SERTRALINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Pharma Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de sertralina

Leia todo o resumo das características do medicamento atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do medicamento, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros, pois pode ser prejudicial a eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas.

• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do medicamento:

1. O que é Sertralina Pharma Combix e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Sertralina Pharma Combix.
3. Como tomar Sertralina Pharma Combix.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Sertralina Pharma Combix.
6. Informações adicionais.

1. O que é Sertralina Pharma Combix e para que é utilizado

Sertralina Pharma Combix contém cloridrato de sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina Pharma Combix pode ser utilizado para tratar:

• Depressão e prevenção da recaída da depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de pânico (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos, e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos de pânico são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado com ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode se apresentar após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou pânico em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar se comportando de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se você não está seguro de por que lhe foi prescrito sertralina, deve consultar seu médico.

2. Antes de tomar Sertralina Pharma Combix

Não tome Sertralina Pharma Combix

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, cloridrato de sertralina ou a qualquer um dos outros excipientes deste medicamento.
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando um medicamento denominado pimozida (um medicamento antipsicótico).

Tenha especial cuidado com Sertralina Pharma Combix

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina Pharma Combix, informe seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Epilepsia ou antecedentes de convulsões. Se você tiver um ataque (convulsões), ligue para seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se você tiver um episódio maníaco, ligue para seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve ideias de suicídio (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade).
• Síndrome serotoninérgica. Em raros casos, este síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a seção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode se apresentar como consequência do tratamento com Sertralina Pharma Combix. Também deve informar seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Tenha especial cuidado se é idoso, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver acima).
• Doença de fígado; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Diabetes; a sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para a diabetes.
• Se padecia transtornos hemorrágicos ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias, ou se está grávida (ver «Fertilidade, gravidez e amamentação»).
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina Pharma Combix apenas deve ser utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentam transtorno obsessivo-compulsivo. Se for tratado para este transtorno, seu médico querrá monitorá-lo de perto (veja mais adiante Uso em crianças e adolescentes).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).

Inquietude/ Acatisia

O uso de sertralina se associou com acatisia (inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé). Isso ocorre mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose, nos pacientes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial. Se desenvolver estes sintomas, deve contatar seu médico.

Sintomas de abstinência

Quando se interrompe o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de abstinência, particularmente se a interrupção do tratamento se realizar de forma brusca (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

O risco de apresentar sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e do ritmo ao qual se reduziu a dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Estes sintomas geralmente se apresentam durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas geralmente desaparecem por si mesmos e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou mesmo meses, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se você está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se machucar ou de suicídio. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido ao fato de que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se machucar.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tem pensamentos de se machucar ou suicídio em qualquer momento, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este resumo das características do medicamento. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina Pharma Combix (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que seu médico decida prescrever sertralina a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico prescreveu sertralina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte a seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando um paciente menor de 18 anos está tomando Sertralina Pharma Combix.

Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo na segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao aprendizado (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental de Sertralina Pharma Combix neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como atua Sertralina Pharma Combix, ou Sertralina Pharma Combix por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que estão sendo tomados ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina Pharma Combix junto com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), e o antibiótico linezolida. Não use Sertralina Pharma Combix junto com IMAO.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais (pimozida). Não use Sertralina Pharma Combix junto com pimozida.

Informar seu médico se está tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo tramadol).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez do estômago e as úlceras (cimetidina).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para regular a velocidade e o ritmo do coração (como a flecainida, propafenona).

Toma de Sertralina Pharma Combix com os alimentos e bebidas

Sertralina Pharma Combix comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com Sertralina Pharma Combix.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se estabeleceu por completo a segurança da sertralina em mulheres grávidas. Se você está grávida, apenas lhe será administrada sertralina se seu médico considerar que o benefício para você supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo fiável (como a pílula anticonceptiva), enquanto tomar sertralina.

Certifique-se de que sua parteira e/ou médico sabem que está tomando sertralina. Se você a tomar durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses da mesma, os medicamentos como Sertralina Pharma Combix podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Se ocorrer ao seu bebê, contate imediatamente sua parteira e/ou médico.

Se você tomar Sertralina Pharma Combix na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se você tem antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Sertralina Pharma Combix para poder aconselhá-lo.

Há indícios que indicam que a sertralina passa para o leite materno. Por isso, a sertralina apenas pode ser utilizada em mulheres enquanto amamentam se seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o filho.

Fertilidade

Alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com sertralina, você pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem opere ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Sertralina Pharma Combix o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Sertralina Pharma Combix

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sertralina Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Sertralina Pharma Combix indicadas por seu médico. Sertralina Pharma Combix comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome seu medicamento uma vez ao dia, bem pela manhã ou à noite.

Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg ao dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de pânico, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg ao dia, e aumentado para 50 mg ao dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Pharma Combix apenas deve ser utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de6 a12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg ao dia. Após uma semana, seu médico pode aumentar a dose para 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Adolescentes de13 a17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe seu médico e siga as instruções que ele lhe indicar.

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza de sua doença e de sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhora.

Se você tomar mais Sertralina Pharma Combix do que o recomendado

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, inconsciência.

Se você esquecer de tomar Sertralina Pharma Combix

Se você esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se lembrar. Tome a próxima dose quando corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Sertralina Pharma Combix

Não interrompa o tratamento com Sertralina Pharma Combix a menos que seu médico o indique. Seu médico querrá reduzir gradualmente a dose de Sertralina Pharma Combix ao longo de várias semanas, antes de que você definitivamente pare de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos como tontura, formigamento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou enjoo (náuseas, vômitos) e tremor. Se você apresentar qualquer um desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção de seu tratamento com Sertralina Pharma Combix, por favor, comunique a seu médico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, a Sertralina Pharma Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, muitas vezes, desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informar o seu médico imediatamente

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois estes sintomas podem ser graves.

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Se apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Estes são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, este síndrome pode ocorrer quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, que podem indicar dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de suicídio.
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina Pharma Combix, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de estar de pé. Deve informar o seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se tiver um ataque (convulsões).
• Se tiver um episódio maníaco

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 paciente em cada 10):

• Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de garganta, anorexia, aumento de apetite,
• depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual diminuído, ranger de dentes,
• entorpecimento e formigamento, tremor, tensão nos músculos, gosto anormal, falta de concentração,
• alterações visuais, zumbido nos ouvidos,
• palpitações, sofocos, bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, mal-estar de estômago, gases,
• erupção, aumento da sudorese, dor nos músculos, disfunção sexual, disfunção erétil e dor no peito.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Resfriado (de peito), corrimento,
• alucinações, excesso de felicidade, falta de cuidado, pensamentos anormais,
• convulsões, contrações involuntárias dos músculos, coordenação anormal, movimentos contínuos, amnésia, diminuição da sensibilidade, distúrbios do falar, tontura ao levantar-se, enxaquecas,
• dor de ouvido, pulso acelerado, tensão arterial elevada, sofocos,
• dificuldade para respirar, possivelmente ruidosa, falta de ar, hemorragia nasal,
• inflamação do esôfago, dificuldade para engolir, hemorroides, aumento da salivação, alteração da língua, arrotos,
• inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, queda de cabelo, suor frio, pele seca, urticária,
• artrose, fraqueza muscular, dor nas costas, sacudidas musculares,
• necessidade de urinar à noite, retenção urinária, aumento da quantidade de urina, aumento da frequência de urinar, distúrbios urinários,
• hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, calafrios, febre, fraqueza, sede, perda de peso e aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas intestinais, infecção de ouvido, câncer, inchaço dos gânglios, colesterol elevado, diminuição de açúcar no sangue,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, dependência de medicamentos, distúrbios psicóticos, agressão, paranoia, pensamentos de suicídio, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, alterações sensoriais,
• visão de manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares, alterações visuais, problemas lacrimais,
• ataque cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, problemas de coração, problemas de circulação nos braços e nas pernas, espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço,
• sangue nas fezes, úlceras na boca, ulceração da língua, problemas nos dentes e na língua, ulceração da boca, problemas com a função do fígado,
• problemas na pele com bolhas, erupção capilar, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, alteração dos ossos,
• diminuição da quantidade de urina, incontinência urinária, urinar intermitente,
• hemorragia vaginal excessiva, secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas,
• hérnia, cicatriz na zona de injeção, tolerância diminuída a medicamentos, dificuldade para andar, exames de laboratório anormais, sêmen anormal, lesão, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

• Foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco após a sua interrupção (ver apartado 2).

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Perda parcial da visão.
• Inflamação do cólon (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Fertilidade, gravidez e amamentação» na seção 2 para mais informações.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD).

Desde a comercialização da sertralina, foram notificados os seguintes efeitos adversos

• Descida do número de glóbulos brancos, descida de plaquetas, níveis baixos de hormonas tireoidianas, problemas endócrinos, nível baixo de sal no sangue,
• sonhos de terror anormais, comportamento suicida,
• problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos e dificuldade para caminhar), síncope,
• visão anormal, problemas de hemorragias (tais como hemorragia nasal, de estômago, ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele e olhos amarelados (icterícia),
• inchaço da pele, reação cutânea ao sol, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento do peito, irregularidades no ciclo menstrual, pernas inchadas, problemas de coagulação, incontinência urinária durante o sono e reações alérgicas graves.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (ver apartado 3. Se interromper o tratamento com sertralina).

Foi observado um aumento do risco de fratura de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Sertralina Pharma Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Pharma Combix após a data de validade que aparece no blister e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A Sertralina Pharma Combix não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição da Sertralina Pharma Combix

O princípio ativo é hidrocloruro de sertralina. Cada comprimido contém 100 mg de sertralina (equivalentes a 111,906 mg de sertralina hidrocloruro).

Os demais componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460i), povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos da Sertralina Pharma Combix 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, capsulares, biconvexos, lisos em ambas as faces.

A Sertralina Pharma Combix 100 mg é apresentada em envases tipo blister, contendo 30 ou 60 comprimidos.

A Sertralina Pharma Combix também está disponível em comprimidos revestidos com película de 50 mg em envases tipo blister, contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este prospecto foi revisado em Setembro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/