SERTRALINA PENSA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sertralina pensa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sertralina pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina pensa
3. Como tomar Sertralina pensa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sertralina pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sertralina pensa e para que é utilizado

Sertralina pensa contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina pensa pode ser utilizado para tratar:

• Depressão e prevenção da recorrência de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos, e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias reiteradas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se o senhor não está seguro de por que lhe foi prescrito Sertralina Pensa, deve consultar seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina pensa

Não tome Sertralina pensa:

• Se é alérgico a sertralina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolid). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como psicose).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sertralina pensa.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina pensa, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Se tem Síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a secção 4. Efeitos adversos possíveis). Seu médico lhe indicará se o senhor apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, já que esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, já que estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Se tem idade avançada, já que pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver ponto anterior).
• Se tem doença hepática; seu médico pode considerar que o senhor deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Se tem diabetes; sertralina pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes.
• Se tem epilepsia (ataques) ou antecedentes de convulsões. Se o senhor tiver um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se o senhor tiver um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias, ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se for tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante “Crianças e adolescentes”).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão intraocular).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se padece doença cardíaca, tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, antecedentes familiares de prolongação do QTc, frequência cardíaca baixa ou usa de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina pensa (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Inquietude/ Acatisia

O uso de sertralina está associado a inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé (acatisia). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Sintomas de retirada

Os efeitos secundários relacionados com a suspensão do tratamento (sintomas de retirada) são frequentes, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver secção 3. “Se interromper o tratamento com Sertralina pensa” e secção 4 “Efeitos adversos possíveis”). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose, e do ritmo ao qual a dose foi reduzida. Geralmente estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Estes sintomas geralmente apresentam-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas geralmente desaparecem por si só e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que ao interromper o tratamento com sertralina, a dose seja reduzida gradualmente durante um período de várias semanas ou mesmo meses, e deve sempre acordar com o seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se o senhor está deprimido e/ou apresenta transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido ao fato de que estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se o senhor já teve previamente pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se.
• Se o senhor é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se o senhor tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para o senhor explicar a algum familiar ou um amigo próximo que o senhor está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ideias de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Sertralina pensa a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Sertralina pensa e o senhor é menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando o senhor está tomando sertralina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e aprendizado (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental de sertralina neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Sertralina pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como atua Sertralina pensa, ou Sertralina pensa por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que estão sendo tomados ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina pensa junto com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolid e o azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não use sertralina junto a estes medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais como a psicose (pimozida). Não use sertralina junto com pimozida.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo tramadol).
• Medicamentos utilizados na anestesia ou para o tratamento da dor crônica (por exemplo fentanil, mivacurio e suxametonio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroídios (AINES) como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez, as úlceras e a azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor no peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos conhecidos por incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Toma de Sertralina pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Sertralina pensa comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu por completo a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Se o senhor está grávido, apenas lhe será administrada sertralina se o seu médico considerar que o benefício para o senhor supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Certeza de que sua parteira e/ou médico sabem que está tomando Sertralina pensa. Se a tomar durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses da mesma, os medicamentos como Sertralina pensa podem incrementar o risco de uma doença grave em bebês chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as 24 horas primeiras após o nascimento. Se lhe ocorrer ao seu bebê, contacte imediatamente com sua parteira e/ou seu médico.

Se tomar Sertralina pensa na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que o senhor está tomando sertralina para poder aconselhá-lo.

Seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflexas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, ou o senhor está preocupado com a saúde do seu bebê, consulte o seu médico ou parteira para que lhe aconselhem.

Há indícios que indicam que sertralina passa para o leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser utilizada em mulheres enquanto dão o peito se seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o filho.

Em estudos em animais se viu que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente isso poderia afetar a fertilidade, sem embargo ainda não se determinou o impacto na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com sertralina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com sertralina o afeta.

Sertralina pensa contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sertralina pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Transtorno de ansiedade, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de ansiedade, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e aumentada para 50 mg por dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Sertralina pensa só deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de6 a12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes de13 a17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Forma de administração:

Sertralina pensa comprimidos pode ser tomada com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, bem pela manhã ou à noite.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Se tomar mais Sertralina pensa do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de sertralina, contate o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Sertralina pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Sertralina pensa

Não interrompa o tratamento com Sertralina pensa a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Sertralina pensa ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Se você apresentar algum desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Sertralina pensa, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, muitas vezes, desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Esses podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Esses são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, esse síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, que podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina pensa, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de ficar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se você tiver um ataque (convulsões).
• Se você tiver um episódio maníaco (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado (de peito), dor de garganta, muco,
• falta de apetite, aumento de apetite,
• depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, libido diminuída, ranger de dentes,
• tremor, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos, dificuldade para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários de músculos)*, entorpecimento e formigamento, tom muscular aumentado, gosto anormal, falta de concentração,
• alterações visuais,
• zumbido nos ouvidos,
• palpitações,
• onças,
• bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, mal-estar de estômago, gases,
• erupção, aumento da sudorese,
• dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas,
• irregularidade no ciclo menstrual, disfunção erétil,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenterite, infecção de ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• baixos níveis de hormona tireoidiana,
• pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtornos psicóticos, pensamentos anormais, falta de cuidado, alucinações, agressão, excesso de felicidade, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, contrações involuntárias dos músculos, desmaios, movimentos contínuos, convulsões, coordenação anormal, transtornos do falar, tontura ao levantar-se, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)*, alterações sensoriais,
• glaucoma, problemas lacrimais, visão de manchas diante dos olhos, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares*, alterações visuais*,
• ataque cardíaco, tontura, desmaio ou incômodo no peito que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco,
• problemas de circulação nos braços e nas pernas,
• espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço, formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*,
• sangue nas fezes, úlceras na boca, ulceração da língua, ulceração da boca, pancreatite*,
• problemas com a função do fígado, problemas graves de função hepática*, pele ou olhos amarelados (icterícia)*,
• reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, erupção capilar, textura anormal do cabelo, cheiro anormal da pele,
• transtorno dos ossos, ruptura do tecido muscular*,
• volume urinário diminuído, urinar entrecortado,
• secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas, aumento de peito*,
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento,
• aumento dos níveis de colesterol, exames analíticos anormais*, sêmen anormal, problemas de coagulação*,
• relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diverticulite, inchaço dos gânglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso do número de glóbulos brancos*,
• reação alérgica grave,
• problemas endócrinos*,
• colesterol elevado, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), diminuição de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixo nível de sal no sangue*,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, pesadelos anormais*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)*, alterações sensoriais,
• glaucoma, problemas lacrimais, visão de manchas diante dos olhos, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares*, alterações visuais*,
• ataque cardíaco, tontura, desmaio ou incômodo no peito que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco,
• problemas de circulação nos braços e nas pernas,
• espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço, formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*,
• sangue nas fezes, úlceras na boca, ulceração da língua, ulceração da boca, pancreatite*,
• problemas com a função do fígado, problemas graves de função hepática*, pele ou olhos amarelados (icterícia)*,
• reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, erupção capilar, textura anormal do cabelo, cheiro anormal da pele,
• transtorno dos ossos, ruptura do tecido muscular*,
• volume urinário diminuído, urinar entrecortado,
• secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas, aumento de peito*,
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento,
• aumento dos níveis de colesterol, exames analíticos anormais*, sêmen anormal, problemas de coagulação*,
• relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda parcial da visão,
• inflamação do cólon (que causa diarreia)*,
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações,
• bloqueio mandibular*,
• incontinência urinária durante o sono*,
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD)*.

• Efeitos adversos notificados após a comercialização.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores (ver seção 3. Se interromper o tratamento com Sertralina pensa).

Foi observado um aumento do risco de fratura de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sertralina pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sertralina pensa

• O princípio ativo é sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contém 100 mg de sertralina.

• Os demais componentes (excipientes) são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa de sódio, copolividona, lactose e estearato de magnésio (E 572). Revestimento (Opadry branco): hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), macrogol 400 (E 1521) e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sertralina pensa é apresentada em comprimidos revestidos com película de cor branca ou branca acinzentada.

Sertralina pensa está disponível em três tamanhos de envases: 30, 60 e 500 comprimidos. Os comprimidos são apresentados em blister de alumínio/PVC-PVDC

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A. C/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte – Pamplona

Espanha

ou

Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/