SERTRALINA AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sertralina Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sertralina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina Aurovitas
3. Como tomar Sertralina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sertralina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sertralina Aurovitas e para que é utilizado

Sertralina Aurovitas contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina pode ser usado para tratar:

• Depressão e prevenção da reaparição de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se não está seguro de por que lhe foi prescrito sertralina, deve consultar seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sertralina Aurovitas

Não tome Sertralina Aurovitas

• Se é alérgico a sertralina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando um medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sertralina Aurovitas.

Os medicamentos não são sempre adequados para todo o mundo. Antes de iniciar o tratamento com sertralina, indique a seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes doenças:

• Se tem epilepsia (ataque) ou antecedentes de convulsões. Se você tem um ataque (convulsões), ligue para seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar) ou esquizofrenia. Se você tem um episódio maníaco, ligue para seu médico imediatamente.
• Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se tem síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina (para ver os sintomas, leia a secção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com sertralina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Sertralina Aurovitas”).
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois esses medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Se tem idade avançada, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver ponto anterior).
• Se tem doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Se tem diabetes; sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para a diabetes.
• Se teve um histórico de transtornos hemorrágicos (com tendência a desenvolver hematomas) ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”) ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias.
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se vai ser tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante Crianças e adolescentes).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se padece doença cardíaca, tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, antecedentes familiares de prolongação do QTc, frequência cardíaca baixa ou usa de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence sertralina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Inquietude/Acatisia

O uso de sertralina está associado a uma inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé (acatisia). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, por isso, se desenvolver esses sintomas, deve contactar seu médico.

Sintomas de retirada

Os efeitos secundários relacionados com a suspensão do tratamento (sintomas de retirada) são frequentes, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver secção 3 Se interromper o tratamento com Sertralina Aurovitas e secção 4 Posíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose e do ritmo ao qual a dose foi reduzida. Geralmente, esses sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Esses sintomas geralmente apresentam-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, esses sintomas geralmente desaparecem por si só e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou mesmo meses, e sempre deve acordar com seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se. Esses podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos esses medicamentos tardam um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem transtornos de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ideias de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que seu médico decida prescrever sertralina a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico lhe prescreveu sertralina e você é menor de 18 anos e deseja comentar esta decisão, consulte seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando você está tomando sertralina. Os efeitos de segurança a longo prazo de sertralina relativos ao crescimento, à maturidade e ao aprendizado (desenvolvimento cognitivo) e comportamental foram avaliados em um estudo a longo prazo em mais de 900 crianças de 6 a 16 anos de idade que foram controladas durante um período de 3 anos. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina evoluíram com normalidade, salvo um ligeiro aumento de peso nos tratados com uma dose mais alta.

Outros medicamentos e Sertralina Aurovitas

Informa seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como age sertralina, ou sertralina por si mesma pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de sertralina junto com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não use sertralina junto a esses medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais como a psicose (pimozida). Não use sertralina junto com pimozida.

Informa seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-são-joão podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor intensa ou crônica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil) e a dependência de opioides (medicamentos que contenham buprenorfina).
• Medicamentos utilizados na anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (por exemplo, metamizol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos (comprimidos para urinar).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez de estômago, as úlceras e o ardor de estômago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor de peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida e propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, um medicamento utilizado para o tratamento da dor e da febre.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de sertralina e, em ocasiões, podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando sertralina sem consultar primeiro seu médico, especialmente:

• Medicamentos que contenham buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com sertralina e você pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Entre em contato com seu médico se sofrer esses sintomas.

Toma de Sertralina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de sertralina podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando sertralina.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu por completo a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Se você está grávida, apenas se lhe administrará sertralina se seu médico considerar que o benefício para você supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Se tomar sertralina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando sertralina para poderem aconselhá-la. Quando se tomam durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses da mesma, os medicamentos como sertralina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas começam habitualmente durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Se ocorrer ao seu bebê, entre em contato imediatamente com sua parteira e/ou médico.

Seu recém-nascido também pode ter outras doenças, que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar.
• pele azulada ou muito quente ou fria.
• lábios azulados.
• vômitos ou dificuldade nas tomadas de alimento.
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito.
• rigidez ou diminuição do tônus muscular.
• tremores, inquietude ou convulsões.
• aumento das reações reflexas.
• irritabilidade.
• níveis baixos de açúcar.

Se seu bebê tem algum desses sintomas ao nascer, ou se está preocupado com a saúde do seu bebê, entre em contato com seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Há indícios que indicam que sertralina passa para o leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres enquanto amamentam se seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o filho.

Em estudos com animais se viu que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se observou esse impacto sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos como sertralina podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não deve conduzir nem manejar máquinas até que saiba como afeta este medicamento sua capacidade para desenvolver essas atividades.

Sertralina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sertralina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Transtorno de ansiedade, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de ansiedade, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia e aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Sertralina só deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:a dose de início recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:a dose de início recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe indicar.

Forma de administração:

Os comprimidos de sertralina podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, pela manhã ou à noite.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Se tomar mais Sertralina Aurovitas do que deve

Se acidentalmente você tomar demasiada sertralina, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, inconsciência.

Se esquecer de tomar Sertralina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Sertralina Aurovitas

Não interrompa o tratamento com sertralina a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de sertralina ao longo de várias semanas, antes de que deixe de tomar definitivamente este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca pode experimentar efeitos adversos tais como tonturas, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou encontrar-se tonto e tremor. Se você apresentar algum desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do seu tratamento com sertralina, comunique-o ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois estes sintomas podem ser graves.

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme) (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode incluir sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Estes são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, este síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, o que pode indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se após iniciar o tratamento com sertralina, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de estar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se tiver um ataque (convulsões).
• Se tiver um episódio maníaco (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos e após a comercialização:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Resfriado (de peito), dor de garganta, muco.
• Falta de apetite, aumento de apetite.
• Ansiedade, depressão, agitação, libido diminuída, nervosismo, sentir-se estranho, pesadelos, ranger de dentes.
• Tremor, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos, dificuldade para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários de músculos)*, entorpecimento e formigamento, tensão nos músculos, falta de concentração, gosto anormal.
• Alterações visuais.
• Zumbido nos ouvidos.
• Palpitações.
• Sofrimentos.
• Bocejos.
• Mal-estar de estômago, constipação, dor abdominal, vômitos, gases.
• Aumento da sudorese, erupção.
• Dor de costas, dor nas articulações, dor nos músculos.
• Irregularidade no ciclo menstrual, disfunção erétil.
• Mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre.
• Aumento de peso.
• Lesão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Gastroenterite, infecção de ouvido.
• Tumor.
• Hipersensibilidade, alergia sazonal.
• Baixos níveis de hormonas tireoidianas.
• Pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtornos psicóticos, pensamentos anormais, falta de cuidado, alucinações, agressividade, excesso de felicidade, paranoia.
• Amnésia, diminuição da sensibilidade, contrações involuntárias dos músculos, desmaios, movimentos contínuos, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar-se, coordenação anormal, transtornos da fala.
• Pupilas dilatadas.
• Dor de ouvido.
• Pulso acelerado, problemas de coração.
• Problemas de hemorragias (tais como hemorragia de estômago)*, tensão arterial elevada, sofocos, sangue na urina.
• Falta de ar, hemorragia nasal, dificuldade para respirar possivelmente ruidosa.
• Fezes negras, transtornos nos dentes, inflamação do esôfago, problemas na língua, hemorroides, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, transtornos na língua.
• Inchaço dos olhos, urticária, queda de cabelo, coceira, manchas roxas na pele, problemas na pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio.
• Artrose, sacudidas musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular.
• Aumento da frequência de urinar, transtornos urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, necessidade de urinar à noite.
• Disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina.
• Pernas inchadas, calafrios, dificuldade para andar, sede.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticos, perda de peso.
• Foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco após a sua interrupção (ver seção 2).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diverticulite, inchaço dos gânglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso do número de glóbulos brancos*.
• Reação alérgica grave.
• Problemas endócrinos*.
• Colesterol elevado, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), diminuição de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixo nível de sal no sangue*.
• Sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, pesadelos anormais*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce.
• Coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR))*, alterações sensoriais.
• Visão de manchas diante dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares*, alterações visuais*, problemas lacrimais.
• Ataque cardíaco, tontura, desmaio ou incômodo no peito que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco.
• Problemas de circulação nos braços e nas pernas.
• Respiração acelerada, formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificuldade para falar, respiração mais lenta, soluço.
• Uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem nos pulmões em quantidades elevadas (pneumonia eosinofílica).
• Ulceração da boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca.
• Problemas com a função do fígado, problemas graves de função hepática*, pele e olhos amarelados (icterícia)*.
• Reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, textura anormal do cabelo, cheiro anormal da pele, erupção capilar.
• Ruptura do tecido muscular*, transtorno dos ossos.
• Urinar entrecortado, volume urinário diminuído.
• Secreção das mamas, secura vaginal, secreção genital, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento do peito*, ereção prolongada.
• Hérnia, tolerância diminuída ao medicamento.
• Aumento dos níveis de colesterol, exames analíticos anormais*, sêmen anormal, problemas de coagulação*.
• Relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Bloqueio mandibular.
• Incontinência urinária durante o sono*.
• Perda parcial da visão.
• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD)*.

*Efeitos adversos notificados após a comercialização.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento com este medicamento, pode experimentar efeitos adversos como tonturas, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Sertralina Aurovitas”).

Foi observado um aumento do risco de fraturas de osso em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sertralina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sertralina Aurovitas

• O princípio ativo é sertralina. Cada comprimido revestido com película contém hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Grau 101), carboximetilamido de sódio (Tipo A) de batata, hidroxipropilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Opadry Branco OY-S-7355, que contém: dióxido de titânio (E171), hipromelose 5cp (baixo grau de viscosidade), macrogol 400, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, biconvexos, com forma de cápsula, com a marca “A” em uma face e com uma ranhura entre “8” e “1” na outra. O tamanho é de aproximadamente 10,5 mm × 4,3 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sertralina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).