SERTRALINA ALMUS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sertralina Almus 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sertralina Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sertralina Almus
3. Como tomar Sertralina Almus
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sertralina Almus

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sertralina Almus e para que é utilizado

Sertralina Almus contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina Almuspode ser utilizado para tratar:

• Depressão e prevenção da reaparição de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos, e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se não está seguro de por que lhe foi prescrito Sertralina Almus, deve consultar seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sertralina Almus

Não tome Sertralina Almus:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento antipsicótico).

Advertências e precauções:

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sertralina Almus.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina Almus, indique a seu médico se padece ou padecia anteriormente alguma das seguintes circunstâncias:

• Síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a secção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se já apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Tenha especial cuidado se é idoso, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; seu médico pode considerar que deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Diabetes; sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para a diabetes.
• Epilepsia ou antecedentes de epilepsia. Se tiver um ataque (convulsões), ligue para seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se tiver um episódio maníaco, ligue para seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve ideias de suicídio (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se padecia transtornos hemorrágicos ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias. Ou se está grávida (ver «Gravidez»*).
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser utilizada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo. Se for tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante Uso em crianças e adolescentes).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular).

Os exames de urina de pessoas que tomam sertralina podem dar resultados “falsos positivos” para benzodiazepinas. Se seu médico lhe prescreveu um exame de urina, indique a seu médico que está tomando sertralina.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina Almus (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Gravidez*

Se tomar Sertralina Almus na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que está tomando Sertralina Almus para poder aconselhá-lo.

Inquietude/ Acatisia

O uso de sertralina está associado à acatisia (inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose, nos pacientes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial.

Sintomas de retirada

Quando se interrompe o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de retirada, particularmente se a interrupção do tratamento se realizar de forma brusca (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose, e do ritmo ao qual se reduziu a dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si só e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem durar mais tempo (2‑3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou até mesmo meses, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes, pode ter pensamentos de se fazer mal ou de suicídio. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido ao fato de que todos estes medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicídio em qualquer momento, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que seu médico decida prescrever Sertralina Almus a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico prescreveu Sertralina Almus a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte a seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando um paciente menor de 18 anos está tomando sertralina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de sertralina neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Toma de Sertralina Almus com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como age Sertralina Almus, ou Sertralina Almus por si só pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que estão sendo tomados ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina Almus junto com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), e o antibiótico linezolida. Não use sertralina junto com IMAO.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais (pimozida). Não use sertralina junto com pimozida.

Informar seu médico se está tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-são-joão podem perdurar 1‑2 semanas. Indique isso a seu médico.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo tramadol).
• Medicamentos utilizados na anestesia ou para o tratamento da dor crônica (fentanil).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroídicos (AINES) como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez do estômago, as úlceras e a azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor no peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitant).

Toma de Sertralina Almus com alimentos, bebidas e álcool

Comprimidos de Sertralina Almus podem ser tomados com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não foi completamente estabelecida a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Só se deve administrar sertralina a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício para a mãe superar qualquer possível risco para o feto. As mulheres em idade fértil que estiverem em tratamento com sertralina devem empregar um método anticonceptivo adequado.

Certeza de que seu médico ou parteira saibam que está tomando Sertralina Almus. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como Sertralina Almus podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), o que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer com seu bebê, deve comunicar a seu médico ou parteira imediatamente.

Seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• trejeções, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflexas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, ou você está preocupado com a saúde de seu bebê, consulte seu médico ou parteira para que eles o aconselhem.

Lactação

Há indícios de que sertralina passa para o leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres durante a lactação se, a juízo do médico, o benefício para a mãe superar qualquer possível risco para o filho.

Fertilidade

Alguns medicamentos como sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos antidepressivos como sertralina podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Portanto, não conduza nem maneje máquinas pesadas, até que não saiba como este medicamento afeta sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Sertralina Almus contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sertralina Almus

Siga exatamente as instruções de administração de Sertralina Almus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sertralina Almus comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, bem de manhã ou à noite.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg ao dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de ansiedade, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg ao dia, e aumentada para 50 mg ao dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

SertralinaAlmussó deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de6 a17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg ao dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50mg ao dia. A dose máxima é de 200mg ao dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Almus do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de sertralina, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Sertralina Almus

Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se lembrar. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sertralina Almus

Não interrompa o tratamento com Sertralina Almus a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Sertralina Almus ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou enjoo e tremor.

Se você apresentar qualquer um desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do seu tratamento com Sertralina Almus, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, muitas vezes, desaparecem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Esses podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Esses são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, esse síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, que podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de suicídio.
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina Almus, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se ou de ficar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em ensaios clínicos em adultos.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de garganta, anorexia, aumento de apetite,
• depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual diminuído, rangido de dentes,
• entorpecimento e formigamento, tremor, tensão nos músculos, gosto anormal, falta de concentração,
• alterações visuais, zumbido nos ouvidos,
• palpitações, sofocos, bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, mal-estar de estômago, gases,
• erupção, aumento da sudorese, dor nos músculos, disfunção sexual, disfunção erétil e dor no peito.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• resfriado (de peito), corrimento nasal,
• alucinações, excesso de felicidade, falta de cuidado, pensamentos anormais,
• convulsões, contrações involuntárias dos músculos, coordenação anormal, movimentos contínuos, amnésia, diminuição da sensibilidade, distúrbios do fala, tontura ao levantar-se, enxaquecas,
• dor de ouvido, pulso acelerado, tensão arterial elevada, sofocos,
• dificuldade para respirar possivelmente ruidosa, falta de ar, hemorragia nasal,
• problemas de esôfago, dificuldade para engolir, hemorroides, aumento da salivação, alteração da língua, arrotos,
• inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, queda de cabelo, suor frio, pele seca, urticária, artrose, fraqueza muscular, dor nas costas, sacudidas musculares,
• necessidade de urinar à noite, retenção urinária, aumento da quantidade de urina, aumento da frequência de urinar, distúrbios urinários,
• hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, calafrios, febre, fraqueza, sede, perda de peso e aumento de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• problemas intestinais, infecção de ouvido, câncer, inchaço dos gânglios, colesterol elevado, elevação de açúcar no sangue,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, dependência de medicamentos, distúrbios psicóticos, agressão, paranoia, pensamentos de suicídio, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, alterações sensoriais,
• visão de manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares, alterações visuais, problemas lacrimais,
• ataque cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, problemas de coração, problemas de circulação nos braços e nas pernas, espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço,
• sangue nas fezes, úlceras na boca, problemas nos dentes e na língua, úlcera na boca, problemas com a função do fígado,
• problemas na pele com bolhas, erupção capilar, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, alteração dos ossos,
• diminuição da quantidade de urina, incontinência urinária, urinar intermitente, hemorragia vaginal excessiva, secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas,
• hérnia, tolerância diminuída a medicamentos, dificuldade para andar, exames de laboratório anormais, sêmen anormal, lesão, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.
• foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco após a sua interrupção (ver seção 2).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda parcial da visão. Inflamação do cólon (que causa diarreia),
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez»* na seção 2 para mais informações.
• fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD)**.

**Efeitos adversos notificados após a comercialização.

Desde a comercialização de sertralina, foram notificados os seguintes efeitos adversos

• descenso do número de glóbulos brancos, descenso de plaquetas, baixos níveis de hormonas tireoidianas, problemas endócrinos, baixo nível de sal no sangue, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), aumento dos níveis de açúcar no sangue,

• sonhos anormais de terror, comportamento suicida,

• problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos e dificuldade para caminhar) e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos), síncope, enxaqueca súbita severa [que pode ser um sinal de uma condição séria conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR)].

• visão anormal, pupilas de tamanho desigual, problemas de hemorragias (tais como hemorragia nasal, de estômago, ou sangue na urina), formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele amarelada,
• inchaço da pele, reação cutânea ao sol, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento do peito, irregularidades no ciclo menstrual, pernas inchadas, problemas de coagulação, exames analíticos anormais, incontinência urinária durante o sono e reações alérgicas graves.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (Ver seção 3: Se interromper o tratamento com Sertralina Almus).

Foi observado um aumento no risco de fraturas de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sertralina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de SertralinaAlmus

• O princípio ativo de Sertralina Almus é sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contém 50 mg de sertralina.
• Os demais componentes são: fosfato cálcico dibásico, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de batata, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 300 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sertralina Almus 50 mg são brancos, redondos, convexos e ranurados.

Sertralina Almus está disponível em envase de 30 comprimidos. Os comprimidos são apresentados em blister de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.