SERTRALINA ACCORD 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sertralina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sertralina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sertralina Accord
3. Como usar Sertralina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sertralina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sertralina Accord e para que é utilizado

Sertralina Accord contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Sertralina Accord pode ser usado para tratar:

• Depressão e prevenção da recaída de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado com ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se não está seguro de por que lhe foi prescrito Sertralina Accord, deve consultar seu médico.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sertralina Accord

Não tome Sertralina Accord:

• Se é alérgico a sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sertralina Accord.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina Accord, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente qualquer uma das seguintes circunstâncias:

• Se tem epilepsia (ataques) ou antecedentes de convulsões. Se tiver um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se tiver um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se tem Síndrome Serotoninérgico. Em raros casos, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a secção 4. Possíveis efeitos adversos).

Seu médico lhe indicará se já apresentou este síndrome anteriormente.

• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com Sertralina Accord. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Se tem idade avançada, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver ponto anterior).
• Se tem doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de Sertralina Accord.
• Se tem diabetes; Sertralina Accord pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos para a diabetes.
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas (tendência a desenvolver cardenales), ou se está grávida (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade) ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue [por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina] ou que possam aumentar o risco de hemorragias.
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina Accord apenas deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se for tratado para este transtorno, seu médico quererá vigiá-lo de perto (veja mais adiante ”Crianças e adolescentes”).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão intraocular).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se padece doença cardíaca, tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, antecedentes familiares de prolongação do QTc, frequência cardíaca baixa ou usa de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Problemas sexuais

O uso de sertralina pode causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuaram apesar de parar o tratamento.

Inquietude/Acatisia:

O uso de sertralina associou-se com inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé (acatisia). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, pelo que se desenvolver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Sintomas de abstinência:

Os efeitos secundários relacionados com a suspensão do tratamento (sintomas de abstinência) são frequentes, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver secção 3. Se interromper o tratamento com Sertralina Accord e secção 4. Possíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e do ritmo ao qual a dose foi reduzida. Geralmente estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si mesmos e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou mesmo meses, e deve sempre acordar com o seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ideias de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Sertralina Accord a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu Sertralina Accord e é menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando está tomando Sertralina Accord. Os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e aprendizagem (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental de sertralina foi avaliado em um estudo a longo prazo em mais de 900 crianças de 6 a 16 anos de idade que foram monitorizadas durante um período de 3 anos. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, salvo um ligeiro aumento de peso nos que foram tratados com uma dose mais alta.

Outros medicamentos e Sertralina Accord:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua Sertralina Accord, ou Sertralina Accord por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que estão a ser tomados ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina Accord juntamente com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não use Sertralina Accord juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais como a psicose (pimozida). Não use Sertralina Accord juntamente com pimozida.

Informar ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contêm anfetaminas (tomados para tratar o transtorno hiperactivo de déficit de atenção (ADHD)), narcolepsia, e obesidade.
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave ou crónica (opioides, por exemplo tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados na anestesia (por exemplo fentanil, mivacurio e suxametonio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (p. ex. metamizol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) tais como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez, as úlceras e o ardor de estômago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor de peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease tais como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por incrementar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Uso de Sertralina Accord com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com Sertralina Accord.

Não se deve tomar sertralina em combinação com sumo de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu por completo a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Se está grávida, apenas lhe será administrada sertralina se o seu médico considerar que o benefício para si supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Se tomar sertralina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando sertralina para poderem aconselhá-lo.

Se o tomar durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses do mesmo, os medicamentos como Sertralina Accord podem incrementar o risco de uma doença grave em bebês chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente a sua parteira e/ou médico.

O seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou demasiado quente ou fria,
• lábios azuis,
• vómitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• temblores, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflejas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se o seu bebê tem algum destes sintomas ao nascer, ou está preocupado com a saúde do seu bebê, consulte o seu médico ou parteira para que lhe aconselhem.

Há indícios que indicam que sertralina passa para o leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres enquanto dão de mamar se o seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o filho.

Em estudos com animais, viu-se que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, no entanto ainda não se determinou o impacto na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas:

Os medicamentos psicotrópicos como sertralina podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje maquinaria pesada, até que não saiba como afeta este medicamento a sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Sertralina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Sertralina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Transtorno de angústia, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de angústia, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e aumentada para 50 mg por dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Sertralina Accord só deve ser usada para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe der .

Forma de administração:

Sertralina Accord comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, bem pela manhã ou à noite.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Se tomar mais Sertralina Accord do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de Sertralina Accord, entre em contato com o seu médico ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele reste medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raros casos, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Sertralina Accord:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Sertralina Accord

Não interrompa o tratamento com Sertralina Accord a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Sertralina Accord ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor. Se você apresentar algum desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Sertralina Accord, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, muitas vezes, desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informe ao seu médico imediatamente:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Esses podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Esses são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raros casos, esse síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, os quais podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina Accord, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de ficar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se você tiver um ataque (convulsões).
• Se você tiver um episódio maníaco (ver seção 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado de peito, dor de garganta, agitação, interesse sexual diminuído, nervosismo, sentir-se estranho, pesadelos, ranger de dentes, tremores, problemas de movimento muscular (tais como mover-se muito, músculos tensos, dificuldades para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, entorpecimento e formigamento, tom muscular aumentado, falta de concentração, gosto anormal, alterações visuais
• zumbido nos ouvidos, palpitações
• suores
• bocejos
• mal-estar de estômago, constipação, dor abdominal, vômitos, gases
• aumento da sudorese, erupção
• dor de costas, dor nas articulações, dor muscular
• irregularidades menstruais, disfunção erétil
• mal-estar, dor torácica, fraqueza, febre
• aumento de peso
• feridas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Gastroenterite, infecção de ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• níveis baixos de hormonas tireoidianas no sangue,
• pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtorno psicótico, pensamentos anormais, falta de cuidado, alucinações, agressão, euforia, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, contrações involuntárias dos músculos, desmaios, movimentos contínuos, enxaquecas, convulsões, tontura ao se levantar, coordenação anormal, transtornos do falar,
• pupilas dilatadas,
• dor de ouvido,
• pulso acelerado, problemas cardíacos,
• problemas de hemorragia (tais como hemorragia de estômago)*, tensão arterial elevada, suores, sangue na urina,
• falta de ar, hemorragia nasal, dificuldade para respirar, possíveis sibilâncias,
• fezes negras, transtornos nos dentes, inflamação do esôfago, problemas na língua, hemorroides, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, transtornos na língua,
• inchaço dos olhos, urticária, queda de cabelo, coceira, manchas roxas na pele, problemas cutâneos com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
• osteoartrose, contração muscular, espasmos musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência de urina, transtornos urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, necessidade de urinar à noite,
• disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina,
• pernas inchadas, calafrios, dificuldade para caminhar, sede,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticos, perda de peso,

Foram notificados casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas durante o tratamento com sertralina ou com uma resposta precoce descontinuada (ver seção 2).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diverticulite, inchaço dos gânglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso no número de glóbulos brancos* ,
• reações alérgicas graves
• problemas endócrinos*,
• colesterol elevado, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), níveis baixos de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, níveis baixos de sal no sangue*,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, sonhos terríveis anormais*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome da vasoconstricção cerebral reversível (RCVS)*, alterações sensoriais ,
• visão de manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, dano da luz aos olhos, sangue no olho, tamanho desigual das pupilas*, visão anormal*, problemas de lacrimação,
• ataque cardíaco, tonturas, desmaios ou incômodos no peito, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (ver eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco,
• problemas de circulação nos braços e pernas,
• respiração acelerada, cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*, fechamento da garganta, dificuldade para falar, respiração lenta, soluço,
• uma forma de doença pulmonar na qual os eosinófilos (uma forma de glóbulo branco) aparecem no pulmão em maior número (pneumonia eosinofílica),
• ulceração na boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca,
• problemas com a função do fígado, problemas graves com a função hepática*, pele e olhos amarelos (icterícia)*,
• reação cutânea solar*, edema cutâneo*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção capilar,
• ruptura do tecido muscular*, alteração óssea,
• urinar intermitente, diminuição do volume urinário
• secreção das mamas, secura vaginal, secreção genital, vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento das mamas, ereção prolongada
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento,
• aumento dos níveis de colesterol, exames de laboratório anormais *, sêmen anormal, problemas de coagulação*,
• relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos,

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• trismos*
• incontinência urinária durante o sono*
• perda parcial da visão
• inflamação do cólon (que causa diarreia)
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações*.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD)*.

• Efeitos adversos notificados após a comercialização

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (ver seção 3. “Se interromper o tratamento com Sertralina Accord”).

Foi observado um aumento do risco de fratura de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sertralina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sertralina Accord

Sertralina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película contém sertralina hidrocloruro equivalente a 100 mg de sertralina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado (E341)

Celulosa microcristalina (E460)

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Amido glicolato sódico de batata (tipo A)

Estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento:

Opadry Branco contém:

Hipromelosa 2910 (5mPa.s) (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Polissorbato 80 (E433)

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sertralina Accord 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos com película com o anagrama “IJ” em uma face e lisos por outra.

O comprimento do comprimido é de aproximadamente 13,3 mm e a largura é de aproximadamente 5,2 mm.

Os comprimidos de Sertralina estão envasados em blisters brancos opacos de PVC-Alumínio ou em frasco HDPE.

Tamanhos de envase:

Blísters de 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos.

Frasco HDPE: 250 comprimidos e 500 comprimidos (envases clínicos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari

Lamia, 32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025