SERISIMA DIÁRIO 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Serísima Diário 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dienogest/Etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Serísima Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serísima Diário
3. Como tomar Serísima Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Serísima Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Serísima Diário e para que se utiliza

Serísima Diário é um anticonceptivo hormonal indicado para mulheres (anticonceptivo hormonal combinado, também denominado como “a pílula”).

• Cada um dos 21 comprimidos de cor brancacontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, um progestágeno (dienogest) e um estrógeno (etinilestradiol);
• os 7 comprimidos de cor verdenão contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos placebo.

Os ensaios clínicos que foram realizados demonstraram que, nas mulheres em que um efeito pronunciado das hormonas masculinas (denominadas “andrógenos”) causa acne, Serísima Diário alivia esta condição.

Serísima Diário é utilizado para:

• prevenir a gravidez,

o tratamento de mulheres com acne que aceitam receber um tratamento anticonceptivo após o falha de um tratamento adequado a nível local ou tratamento antibiótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serísima Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Serísima Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

O seu acne geralmente melhorará entre três e seis meses após o início do tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após seis meses. Deve consultar com o seu médico a necessidade de continuar com o tratamento três ou seis meses após o início e posteriormente de forma regular.

Quando não deve usar Serísima Diário:

Não deve usar Serísima Diário se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticonceção seria mais adequada.

• se é alérgico a etinilestradiol, dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos,
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• se fuma (ver seção “A pílula e as doenças vasculares”),
• se tem ou teve uma inflamação no pâncreas associada a problemas graves para processar as gorduras (distúrbio do metabolismo dos lípidos),
• se tem ou teve doenças do fígado, se os valores hepáticos no sangue não estão normalizados (também em caso de Síndrome de Rotor e Síndrome de Dubin-Johnson),
• se tem ou teve um tumor hepático (benigno ou maligno),
• se tem, teve ou suspeita que tem câncer (como, por exemplo, câncer de mama ou câncer de endométrio) que pode ser afetado pelos hormônios sexuais,
• se tem qualquer tipo de hemorragia vaginal de causa desconhecida,
• se não tem sangramento por privação (período) e não se conhece a causa,
• se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção 2 “Outros medicamentos e Serísima Diário”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Serísima Diário.

Se, enquanto estiver tomando Serísima Diário, alguma das doenças ou circunstâncias descritas na seção “Quando não deve usar Serísima Diário” ocorrer pela primeira vez, deve parar de tomarSerísimaDiário e consultar o seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto estiver usando Serísima Diário, também deve informar ao seu médico.

• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica),
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa),
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins),
• se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos),
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas),
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”),

• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Serísima Diário após o parto,

• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial),
• se tem varizes.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como Serísima Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Serísima Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Serísima Diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de desenvolver TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Serísima Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém dienogest e etinilestradiol, como Serísima Diário, entre 8 e 11 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Serísima Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Serísima Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Serísima Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Serísima Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Serísima Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Serísima Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como Serísima Diário, aconselha-se que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Serísima Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Pare de tomarSerísimaDiário imediatamente:

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se tem sinais de flebite ou coágulos sanguíneos (ver “A pílula e as doenças vasculares”),
• se a sua pressão sanguínea aumenta constantemente até alcançar valores de 140/90 mmHg (o seu médico deve indicar que comece a tomar “a pílula” novamente assim que a sua pressão sanguínea se normalizar com um tratamento adequado para a mesma),
• se tem uma intervenção cirúrgica planejada (deve parar de tomar “a pílula” pelo menos 4 semanas antes da operação) ou em caso de imobilização prolongada (ver “A pílula e as doenças vasculares”),
• se tem enxaqueca pela primeira vez ou se a enxaqueca piora,
• se tem dor de cabeça grave ou persistente que começa de forma repentina com sinais da chamada aura (problemas com as sensações, a percepção e/ou mobilidade),
• se tem dor intensa no abdômen superior (ver também “A pílula e o câncer”),
• se a sua pele ou o branco dos seus olhos se torna amarelo, a sua urina se torna marrom e as suas fezes se tornam muito pálidas (icterícia), ou se coça a pele de todo o corpo,
• se é diabético (diabetes mellitus) e os seus níveis de açúcar no sangue aumentam repentinamente,
• se sofre uma alteração na formação da pigmentação do sangue (porfiria) e isso volta a ocorrer enquanto está tomando Serísima Diário.

O seu médico fará revisões periódicas:

• se tem uma doença cardíaca ou renal,
• se tem tendência a sofrer inflamação das veias (flebite) ou varizes graves,
• se sofre distúrbios de circulação nas suas mãos/pés,
• se tem níveis de pressão sanguínea acima de 140/90 mmHg,
• se tem antecedentes de problemas com a forma como o seu corpo processa as gorduras (distúrbios do metabolismo dos lípidos),
• se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária que afeta as suas células vermelhas sanguíneas),
• se teve uma doença hepática anterior,
• se tem antecedentes de doença da vesícula biliar,
• se tem enxaqueca,
• se tem depressão,
• se é diabético (diabetes mellitus) ou se tem limitada a sua capacidade de metabolizar a glicose (tolerância reduzida à glicose). A dose da medicação necessária para tratar a diabetes pode mudar se estiver tomando Serísima Diário ao mesmo tempo,
• se fuma (ver “A pílula e as doenças vasculares”),
• se tem epilepsia. Se sofre um aumento na quantidade de ataques epilépticos enquanto está tomando Serísima Diário, deve considerar utilizar outros métodos anticoncepcionais,
• se sofre um distúrbio que afeta o movimento, provocando movimentos rápidos, bruscos que afetam principalmente a face, os pés, as mãos, e que também é conhecido como “dança de São Vito” (Coreia de Sydenham),
• se tem uma doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se sofre de um distúrbio da sanidade

• Doença que causa danos nos rins (Síndrome Hemolítico Urêmico),
• se tiver um tumor benigno na camada muscular do útero (mioma uterino),
• se sofrer alguma perda de audição (otosclerosis),
• se estiver imobilizada durante um longo período de tempo (ver “A pílula e as doenças vasculares”),
• se tiver sobrepeso,
• se sofrer de alguma doença do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico),
• se tiver 40 anos ou mais.

A “pílula” e o câncer

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, em comparação com mulheres de idade semelhante que não tomam a “pílula”. Uma vez que a mulher deixa de tomar a “pílula”, o risco se reduz gradualmente e após 10 anos a diferença já não é detectável entre mulheres que foram usuárias da “pílula” e outras mulheres de idade semelhante.

Já que o câncer de mama é uma doença rara em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número de casos adicionais de câncer de mama em mulheres que estão tomando neste momento a “pílula” ou que a tomaram é bastante menor em comparação com o risco geral de câncer de mama.

Alguns estudos sugerem que o uso de anticonceptivos hormonais a longo prazo é um fator de risco para desenvolver câncer de colo do útero em mulheres cujo colo do útero está infectado com um certo tipo de vírus de transmissão sexual (vírus do papiloma humano). No entanto, até o momento, não está claro até que ponto este resultado está influenciado por outros fatores (como, por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou no uso de métodos anticonceptivos mecânicos).

Em casos muito raros, foram descritos tumoresbenignos (não-cancerosos), embora perigosos, de fígado. Estes tumores podem causar hemorragias internas que podem supor uma ameaça para a vida. Procure imediatamente atenção médica se experimentar um forte dor abdominal.Os estudos têm mostrado um aumento do risco de desenvolver câncer hepático em mulheres que tomam a “pílula” durante um longo período de tempo, no entanto, isso é extremamente raro.

Outras doenças

Pressão arterial elevada

Foram notificados casos de pressão arterial elevada em mulheres que tomam a “pílula”. Isso ocorre com maior frequência em mulheres de maior idade e com o uso prolongado. A frequência da pressão arterial aumenta com o conteúdo de progesterona. Use outro método anticonceptivo se já tiver uma doença causada pela pressão arterial elevada ou se sofrer de certas doenças dos rins (neste caso, consulte com seu médico, e também consulte a seção “Não tome Serísima Diário”, “Deixe de tomar Serísima Diário imediatamente” e “Seu médico fará revisões periódicas”).

Manchas pigmentadas

Ocasionalmente, podem aparecer manchas pigmentadas de cor marrom-amarelada (cloasma) na pele, especialmente em mulheres que já as tiveram durante a gravidez. Portanto, as mulheres que têm esta predisposição não se devem expor nem à luz solar nem à luz ultravioleta (como, por exemplo, para bronzeamento) enquanto estiverem tomando a “pílula”.

Angioedema hereditário e adquiridoSe experimentar sintomas de angioedema como inchaço de face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico de forma imediata. Os produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Serísima Diário têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento irregular (sangramento entre os períodos)

Durante os primeiros meses de utilização da “pílula” pode ter hemorragias irregulares (manchado ou sangramento). Contate seu médico se este sangramento irregular continuar durante mais de 3 meses ou se o sangramento reaparecer após ter finalizado seu ciclo regular.

É possível que durante os dias de placebo não ocorra hemorragia por privação. Se tomou Serísima Diário corretamente, não é provável que esteja grávida. No entanto, se não tomou a “pílula” corretamente antes da primeira falta da hemorragia por privação ou se não tiver hemorragia por privação durante duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Deve-se descartar com certeza a gravidez antes de continuar tomando dienogest/etinilestradiol.

Redução da eficácia

A eficácia da “pílula” pode ser reduzida se esquecer de tomá-la, se vomitar, se tiver doenças intestinais, diarreia grave ou se estiver tomando outros medicamentos ao mesmo tempo.

Se estiver tomando Serísima junto com outros medicamentos que contêm Erva de São João, deve utilizar outro método anticonceptivo adicional (como, por exemplo, o preservativo) (ver “Outros medicamentos e Serísima Diário”).

Exames/consultas médicas

Antes de utilizar dienogest/etinilestradiol, seu médico perguntará sobre seu histórico médico e do histórico médico de seus familiares próximos. Fará um exame médico geral básico e uma revisão ginecológica, incluindo uma exploração mamária e uma citologia do colo do útero. Deve-se descartar a gravidez. Se estiver tomando “a pílula”, estes exames devem ser repetidos regularmente. Informe seu médico se fuma ou se estiver tomando outros medicamentos.

Dienogest/etinilestradiol não protege da infecção por VIH nem de outras doenças de transmissão sexual.

Outros medicamentos eSerísimaDiário

Comunique a seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem receita.

Alguns medicamentos diminuem a eficácia anticonceptiva de Serísima Diário, ou podem provocar uma hemorragia inesperada.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Serísima Diário:

• medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (como, por exemplo: metoclopramida),
• medicamentos para o tratamento da epilepsia, tais como: hidantoina ou fenitoina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato,
• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentán),
• alguns antibióticos utilizados para o tratamento da tuberculose (como, por exemplo, rifampicina) ou infecções fúngicas (como, por exemplo, griseofulvina). Ciertos medicamentos para o tratamento do VIH e da hepatite C (os denominados inibidores da protease ou os inibidores da transcriptase inversa não-nucleósidos como, por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz).,
• alguns suplementos à base de ervas medicinais que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).

Se estiver sendo tratada com algum dos medicamentos enumerados anteriormente, deve-se utilizar um método anticonceptivo de barreira (preservativo) além de dienogest/etinilestradiol. Com alguns desses medicamentos que aparecem na lista anterior, devem-se tomar medidas anticonceptivas adicionais ao mesmo tempo que está tomando este medicamento e durante 7 a 28 dias após, dependendo do tipo de medicamento que se tenha utilizado conjuntamente. Consulte com seu médico ou farmacêutico se não estiver segura a respeito.

Se se deve usar o método de barreira durante um longo período de tempo, que dure mais que o conteúdo do blister, então, deve começar a tomar os comprimidos do seguinte blister de Serísima Diário sem tomar os 7 comprimidos placebo. Se se requer tratamento a longo prazo com algum dos medicamentos que se enumeram na lista anterior, consulte com seu médico sobre como cambiar para outro método anticonceptivo não-hormonal.

TomarSerísimaDiário ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos:

• paracetamol (utilizado contra a dor e a febre),
• ácido ascórbico (vitamina C),
• atorvastatina (utilizado para reduzir a quantidade de gordura no sangue),
• troleandomicina (um antibiótico),
• antimicóticos imidazóis (utilizados para tratar as infecções fúngicas) como fluconazol,
• indinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH).

TomarSerísimaDiário ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos pode afetar o funcionamento destes:

• ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico),
• teofilina (utilizado para tratar a asma),
• glucocorticoides (por exemplo, cortisona),
• certas benzodiazepinas (tranquilizantes) como diazepam e lorazepam,
• clofibrato (utilizado para reduzir a gordura no sangue),
• paracetamol (utilizado contra a dor e a febre),
• morfina (utilizado contra a dor forte),
• lamotrigina (utilizado para tratar a epilepsia).

Por favor, leia também os prospectos dos outros medicamentos que estiver tomando.

Não tome Serisima Diário se você tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar no tratamento com esses medicamentos.

Serisima Diário pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização desse tratamento. Ver seção 2. “Não tome Serisima Diário”.

Também deve informar a qualquer outro médico ou dentista que lhe receite medicamentos de que está tomando Serisima Diário. Eles podem indicar-lhe se tem que tomar precauções anticonceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

Diabetes

Se é diabética, pode mudar a necessidade de agentes medicamentosos para diminuir a quantidade de açúcar no sangue (como, por exemplo, insulina).

Testes de laboratório

Se tiver que fazer um exame de sangue, comunique a seu médico ou ao pessoal de laboratório que está tomando um anticonceptivo oral, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas testes, incluindo os valores hepáticos, da corteza adrenal, dos valores renais e das funções tireoidianas, assim como a quantidade de certas proteínas no sangue, como as proteínas que afetam o metabolismo dos lípidos (gorduras), do metabolismo dos carboidratos, da coagulação sanguínea e da fibrinólise. No entanto, essas mudanças geralmente permanecem dentro dos valores normais.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Serísima Diário durante a gravidez. Antes de começar a tomar Serísima Diário, deve-se asegurar de não estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, deve deixar de tomar Serísima Diário e consultar imediatamente seu médico.

Lactação

Não utilize Serísima Diário enquanto estiver em período de lactação, pois pode reduzir a produção de leite, e pequenas quantidades do princípio ativo podem passar para o leite materno. Deve usar um método anticonceptivo não-hormonal enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Serísima Diário não afeta a capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

SerísimaDiário contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Serísima Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se o seu médico não lhe indicar que deve tomá-lo de outra forma, a dose habitual é 1 comprimido de Serísima Diário por dia.

Como tomarSerísimaDiário

Engula o comprimido inteiro, se necessário com um pouco de líquido.

A “pílula” deve ser tomada todos os dias, aproximadamente à mesma hora, seguindo a direção das setas, até que termine o blister. Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco uma vez por dia durante os primeiros 21 dias, e depois, tome um comprimido verde por dia durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar um novo blister (21 comprimidos brancos e 7 comprimidos verdes). Dessa forma, não há nenhum intervalo sem comprimidos (não há períodos sem comprimidos) entre os blisters.

Durante os 7 dias em que está tomando os comprimidos placebo de cor verde (os dias de placebo), tem que ocorrer o sangramento (a denominada hemorragia por privação). Isso começa normalmente no dia 2 ou 3 após ter tomado o último comprimido ativo. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor verde, deve começar um novo blister, independentemente de que seu sangramento tenha terminado ou não. Isso significa que deve começar cada novo blister no mesmo dia da semana, e que a hemorragia por privação deve ocorrer no mesmo dia todos os meses.

Se utilizar Serísima Diário desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os 7 dias em que toma os comprimidos placebo.

Quando começar a tomarSerísimaDiário

Se não usou nenhuma “pílula” anticonceptiva no mês anterior:

Comece a tomar Serísima Diário no primeiro dia do ciclo, que é o primeiro dia da sua menstruação. Se o tomar corretamente, a proteção anticonceptiva começa no primeiro dia da tomada da dose. Se começar a tomar Serísima Diário entre os dias 2 a 5 do ciclo, deve usar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias da tomada da “pílula”.

Se mudar paraSerísimaDiário desde outra “pílula” (com dois princípios ativos hormonais), um anel vaginal ou um patch:

• se esteve tomando previamente uma “pílula” (na qual o intervalo sem comprimidos vai após o dia que toma a última “pílula” que contém princípio ativo), comece a tomar Serísima Diário no dia após o intervalo sem comprimidos,
• se esteve tomando previamente uma “pílula” cujo blister contém comprimidos sem princípios ativos (também conhecidos como comprimidos placebo) além dos comprimidos com princípio ativo, de forma que não tem um intervalo sem comprimidos. Comece a tomar Serísima Diário no dia após tomar a última “pílula” sem princípios ativos. Se não souber exatamente qual foi o último comprimido sem princípios ativos, consulte com o seu médico ou farmacêutico,
• se esteve utilizando previamente um anel vaginal ou um patch, comece a tomar Serísima Diário no dia após o intervalo habitual sem anel vaginal ou sem patch.

Se mudar desde uma “pílula” que contém apenas progesterona (também chamada “mini-pílula”)

Pode parar de tomar a “mini-pílula” em qualquer dia. Comece a tomar Serísima Diário no dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, use um método anticonceptivo não-hormonal (como, por exemplo, um preservativo).

Se mudar desde um produto injetável (também denominado “a injeção de três meses”), um implante ou um sistema de liberação intrauterino (SLI ou DIU)

Comece a tomar Serísima Diário no dia em que normalmente deve receber a próxima injeção ou no dia em que lhe retiram o implante ou o DIU. Durante os primeiros 7 dias, use um método anticonceptivo não-hormonal (como, por exemplo, um preservativo).

Se teve um filho e não está em período de amamentação

Não comece a tomar a “pílula” até que não tenham passado de 21 a 28 dias após ter dado à luz. Durante os primeiros 7 dias, use um método anticonceptivo de barreira adicional (como, por exemplo, um preservativo). Se já teve relações sexuais antes de começar a tomar Serísima Diário, deve se certificar de que não está grávida ou é necessário esperar até a próxima menstruação antes de tomar este medicamento.

Se está em período de amamentação

Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Serísima Diário, consulte com o seu médico (ver a seção “Gravidez e Amamentação”).

Se sofreu um aborto ou perda fetal

Informa ao seu médico da sua intenção de tomar Serísima Diário.

Duração do tratamento

Pode tomar Serísima Diário por tanto tempo quanto quiser utilizar um método de anticoncepção hormonal e não se lhe apresentar nenhum risco para a saúde (ver a seção “Não tome Serísima Diário” e “Deixe de tomar Serísima Diário imediatamente”). Recomenda-se encarecidamente que se realizem revisões médicas periódicas (ver a seção “Exames/consultas médicas”).

Se tomar maisSerísimaDiário do que deve

Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Entre os possíveis sinais de sobredose incluem-se: náuseas, vômitos (habitualmente após 12 a 24 horas, possivelmente pode durar vários dias), sensibilidade nas mamas, tontura, dor de estômago, sonolência/cansaço, as mulheres e adolescentes podem sofrer sangramento vaginal. Deve consultar o seu médico se tomou quantidades relativamente grandes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarSerísimaDiário

Os comprimidos verdes da quarta fila do blister são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos de cor verde, não afetará a fiabilidade deste medicamento. Deve jogar fora o comprimido de placebo esquecido.

Se esqueceu de tomar um comprimido ativo de cor branca (comprimidos na 1ª, 2ª, 3ª fila), deve fazer o seguinte:

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, o efeito anticonceptivo de dienogest/etinilestradiol não se reduz. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue tomando os seguintes comprimidos à hora habitual.

• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, não se garante a proteção contra a gravidez. Se nos primeiros dias que está tomando os comprimidos placebo de cor verde (os primeiros dias de placebo) não tem o período, pode estar grávida. Nesse caso, procure o seu médico antes de começar um novo blister.

Em geral, deve considerar duas coisas:

• a tomada do comprimido ativo não se deve interromper por mais de 7 dias,
• para uma adequada proteção anticonceptiva após ter esquecido de tomar um comprimido, os comprimidos ativos se devem tomar sem interrupção durante 7 dias.

Siga as seguintes instruções se esqueceu de tomar um comprimido:

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois tome os comprimidos à hora habitual. No entanto, nos seguintes 7 dias, use um método anticonceptivo de barreira adicional (como, por exemplo, um preservativo). Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, há um possível risco de gravidez. À medida que ambas as situações estão mais próximas do intervalo habitual de comprimidos placebo, há mais probabilidades de que esteja grávida.

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique ter que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os seguintes comprimidos se podem tomar à hora habitual. Se tomou Serísima Diário corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, o efeito anticonceptivo da “pílula” não se vê afetado e não tem que utilizar nenhum outro método anticonceptivo adicional. Se este não é o caso ou se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, use um método anticonceptivo adicional de barreira (como, por exemplo, um preservativo) durante os seguintes 7 dias.

Se esqueceu de tomar um comprimido na semana 3

A proteção anticonceptiva não está completamente garantida. Ao ajustar os 7 dias do intervalo de comprimidos placebo, pode conservar ainda o efeito anticonceptivo. Se segue qualquer uma das duas opções que se detalham a seguir, não tem que utilizar nenhum outro método anticonceptivo adicional, mas apenas no caso de ter tomado corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Se este não é o caso, proceda de acordo com a opção 1. Adicionalmente, nos seguintes 7 dias, use um método anticonceptivo adicional de barreira (por exemplo, um preservativo).

Opção 1:tome o comprimido esquecido assim que possível, mesmo que isso signifique ter que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os seguintes comprimidos se podem tomar à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos placebo de cor verde, comece a tomar os comprimidos do seguinte blister. É muito provável que não tenha hemorragia por privação até que termine de tomar o segundo blister, no entanto, pode experimentar sangramento ou manchado.

ou

Opção 2:pare de tomar de imediato os comprimidos brancos do blister atual e comece a tomar os comprimidos placebo de cor verde (desde o dia que esqueceu de tomar o seu comprimido); depois continue tomando os comprimidos brancos do seguinte blister. Se quiser começar a utilizar o novo blister no seu dia da semana habitual, tome os comprimidos placebo durante menos de 7 dias.

Se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido do mesmo blister

Se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido do mesmo blister, não está protegida contra a gravidez.

A probabilidade de gravidez aumenta à medida que se esquece de tomar mais comprimidos e à medida que está mais próxima a semana de placebo. Use um método anticonceptivo de barreira adicional (como, por exemplo, um preservativo) até que não tenha lugar o seu próximo sangramento por privação. Se o sangramento por privação não tem lugar quando terminar de tomar o blister atual, pode estar grávida. Nesse caso, consulte com o seu médico antes de começar um novo blister.

Se tem vômitos ou diarreia

Se tem problemas digestivos, como vômitos ou diarreia dentro de 4 horas após tomar o comprimido, o princípio ativo pode não ser absorvido por completo no seu corpo. Nesses casos, siga as instruções que correspondem ao caso de esquecimento de um comprimido se lembrar nas 12 horas seguintes. Se não quiser desviar da sua rotina habitual de tomada de comprimidos, tome um comprimido de substituição de outro blister. Se os problemas gastrointestinais persistem durante vários dias ou são recorrentes, use um método anticonceptivo adicional de barreira (como, por exemplo, um preservativo) e informe o seu médico.

Se quer retardar o seu sangramento de privação (o seu período)

Se quer mudar o seu sangramento por privação, deve continuar diretamente tomando os comprimidos do seguinte blister de Serísima Diário, sem tomar os comprimidos placebo. O sangramento por privação pode ser retardado tanto quanto quiser, mas apenas até que tenha terminado de tomar o segundo blister. Durante esse tempo, pode experimentar sangramento ou manchado. Depois do intervalo habitual de comprimidos placebo, pode continuar tomando Serísima Diário como antes.

Se interrompe o tratamento comSerísimaDiário

Pode deixar de tomar Serísima Diário a qualquer momento. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos fiáveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Serísima Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Serísima Diário”.

Os efeitos adversos graves associados ao uso da “pílula” são enumerados na seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Serísima Diário”. Lá pode encontrar informações detalhadas a respeito. Se for necessário, consulte imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com o uso de dienogest/etinilestradiol:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor no peito, incluindo desconforto no peito e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos genitais (vaginite/vulvovaginite), infecções vaginais produzidas por fungos (candidíase, infecções vulvovaginais),
• aumento do apetite,
• humor deprimido,
• tontura,
• enxaqueca,
• aumento ou diminuição da pressão arterial, em casos raros aumento da pressão sanguínea diastólica (diminuição do valor),
• dor abdominal (incluindo dor no alto e baixo abdômen, desconforto/ inchaço),
• náuseas, vômitos e diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• coceira na pele (incluindo eritema com manchas na pele),
• coceiras (em algumas ocasiões em todo o corpo),
• sangramento menstrual irregular, incluindo sangramento abundante (menorragia), sangramento leve (hipomenorrea), sangramento irregular (oligomenorrea) e ausência de sangramento (amenorrea),
• manchado (hemorragia vaginal e metrorragia),
• menstruação dolorosa (dismenorrea), dor pélvica,
• aumento e inchaço do tamanho das mamas, edema mamário,
• secreção vaginal,
• quistes nos ovários,
• fadiga, incluindo fraqueza, fadiga e desconforto geral,
• mudanças no peso, (aumento, diminuição ou flutuação).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação nas trompas de Falópio ou nos ovários,
• inflamação no colo do útero (cervicite),
• infecção do trato urinário, infecção na bexiga (cistite),
• infecção nas mamas (mastite),
• infecções causadas por fungos (como Cândida), infecções virais, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções do trato respiratório, sinusite,
• asma,
• aceleração da respiração (hiperventilação),
• neoplasias benignas no útero (fibroma),
• neoplasias benignas no tecido adiposo das mamas (lipoma mamário),
• anemia,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• masculinização (virilização),
• perda de apetite (anorexia),
• depressão, mudanças de humor, irritabilidade, agressividade,
• insônia, alterações do sono,
• alterações vasculares no cérebro ou no coração, acidente cerebrovascular,
• distonia (alteração muscular que pode causar uma postura ou um movimento estranho),
• secura ou irritação ocular,
• alterações visuais,
• perda repentina de audição, surdez,
• zumbido,
• alterações do equilíbrio,
• ritmo cardíaco acelerado,
• trombose, embolia pulmonar,
• inflamação das veias (flebite, tromboflebite),
• veias varicosas (varicose), dor nas veias,
• tontura ou desmaio ao se levantar após estar sentado ou deitado (hipotensão ortostática),
• calores,
• inflamação da parede do estômago (gastrite), inflamação do intestino (enterite),
• dispepsia (indigestão),
• reações na pele/doenças na pele, incluindo reações alérgicas na pele, neurodermatite/dermatite atópica, eczema, vermelhidão e irritação na pele (psoríase),
• sudorese excessiva,
• manchas de pigmentação marrom-dourada (chamadas manchas da gravidez), especialmente no rosto (cloasma), alterações na pigmentação/aumento da pigmentação,
• pele oleosa (seborreia),
• caspa,
• crescimento masculinizado de pelos (hirsutismo),
• pele de laranja (celulite),
• veias varicosas (vasos sanguíneos que têm forma de teia de aranha com uma mancha central vermelha),
• dor nas costas, dor no peito,
• dores nos ossos e nos músculos, dor muscular (mialgia), dor nos braços e nas pernas,
• displasia cervical (crescimento anômalo das células da superfície do colo do útero),
• dor ou quistes nas extremidades uterinas (trompas de Falópio e ovários),
• quistes nas mamas, neoplasias benignas nas mamas (doença fibroquística das mamas), inchaço do tecido próximo às mamas (mamas supernumerárias),
• dor durante o ato sexual,
• secreção da glândula mamária, secreções mamárias,
• alterações menstruais,
• edema periférico (retenção de líquidos),
• doença semelhante à gripe, inflamação, febre (pirexia),
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • No pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente cerebrovascular.
  • Acidente isquêmico transitório (AIT), também conhecido como mini-ataque cardíaco.
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento ou diminuição do desejo sexual (libido),
• intolerância às lentes de contato,
• urticária (ronchas),
• bolhas vermelhas e dolorosas sob a pele (eritema nodoso multiforme).

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serísima Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Serísima Diário

Um blister de Serísima Diário contém 21 comprimidos ativos de cor branca na 1ª, 2ª e 3ª fileira e 7 comprimidos placebo de cor verde na 4ª fileira.

Comprimidos ativos

• Os princípios ativos são dienogest e etinilestradiol. Um comprimido ativo de cor branca contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e povidona.

Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 400 e dióxido de titânio.

Comprimidos placebo

• Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido de milho e povidona.
• Revestimento do comprimido:hipromelosa, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio FD e C blue2 e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto de Serísima Diário e conteúdo do embalagem

Os comprimidos revestidos com película ativos são de cor branca e redondos.

Os comprimidos revestidos com película placebo são de cor verde e redondos.

Serísima Diário está disponível em embalagens que contêm 28 e 3x28 comprimidos revestidos com película (21 comprimidos ativos e 7 comprimidos placebo).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L

Av. Miralcampo 7-Polígono Ind. Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/