SEMONIC 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Semonic 200mg comprimidos revestidos com película

Sertralina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Semonic e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Semonic
3. Como tomar Semonic
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Semonic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Semonic e para que é utilizado

Este medicamento contém sertralina como princípio ativo. Sertralina pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS); estes medicamentos são usados para tratar a depressão e/ou transtornos de ansiedade.

Este medicamentopode ser usado para tratar:

• Depressão e prevenção da recorrência de depressão (em adultos).
• Transtorno de ansiedade social (em adultos).
• Transtorno por estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos).
• Transtorno de angústia (em adultos).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (em adultos e em crianças e adolescentes de 6-17 anos).

A depressão é uma doença de tipo clínico com sintomas como sentimentos de tristeza, incapacidade para dormir bem ou para desfrutar da vida como costumava fazer.

O TOC e os transtornos por angústia são doenças ligadas à ansiedade, com sintomas como estar constantemente preocupado por ideias repetidas (mania) que o levam a realizar rituais repetitivos (obsessões).

O TEPT é um transtorno que pode apresentar-se após uma experiência emocionalmente muito traumática, e que tem alguns sintomas semelhantes à depressão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença ligada à ansiedade. Caracteriza-se por sentir ansiedade intensa ou angústia em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar em público, comer ou beber na frente de outros, ou preocupar-se de que possa estar comportando-se de maneira vergonhosa).

Seu médico considerou que este medicamento é adequado para tratar sua doença.

Se você não está seguro de por que lhe foi prescrito este medicamento, deve consultar seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Semonic

Não tome Semonic:

• Se é alérgico a sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.).
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolida). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento utilizado para tratar transtornos mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com sertralina, indique a seu médico se padece ou já padecia anteriormente qualquer uma das seguintes circunstâncias:

• Se tem epilepsia (ataques) ou antecedentes de convulsões. Se você tiver um ataque (convulsões), ligue para seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (transtorno bipolar), ou esquizofrenia. Se você tiver um episódio maníaco, ligue para seu médico imediatamente.
• Se tem ou já teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ver mais adiante Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade).
• Se tem Síndrome Serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a seção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você já apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Se tem idade avançada, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver ponto anterior).
• Se tem doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Se tem diabetes; a sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para a diabetes.
• Se já teve transtornos hemorrágicos ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue [por exemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina] ou que possam aumentar o risco de hemorragias, ou se está grávida (ver «Gravidez, amamentação e fertilidade»).
• Se é uma criança ou adolescente menor de 18 anos. Este medicamento apenas deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam um transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Se vai ser tratado para este transtorno, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante “Crianças e adolescentes”).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).
• Se tem algum transtorno ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão intraocular).
• Se lhe disseram que tem uma anomalia na gráfica do coração que se obtém após um eletrocardiograma (ECG), conhecida como prolongação do intervalo QT.
• Se padece doença cardíaca, tem níveis baixos de potássio ou de magnésio, antecedentes familiares de prolongação do QTc, frequência cardíaca baixa ou usa de forma concomitante medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence este medicamento (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Inquietude/Acatisia:

O uso de sertralina está associado a inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé (acatisia). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose pode ser prejudicial, por isso, se desenvolver estes sintomas, deve contactar seu médico.

Sintomas de retirada:

Os efeitos secundários relacionados com a suspensão do tratamento (sintomas de retirada) são frequentes, particularmente se a suspensão do tratamento for realizada de forma brusca (ver seção 3. Se interromper o tratamento com sertralina e seção 4. Posíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de retirada depende da duração do tratamento, da dose, e do ritmo ao qual a dose foi reduzida. Geralmente estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes podem ser graves. Estes sintomas geralmente apresentam-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas geralmente desaparecem por si mesmos e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou até mesmo meses, e deve sempre acordar com seu médico a melhor maneira de suspender o tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se você está deprimido e/ou apresenta transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se você já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se (ideias de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que seu médico decida prescrever este medicamento a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se seu médico lhe prescreveu este medicamento e você é menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte a seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando você está tomando este medicamento. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e aprendizado (desenvolvimento cognitivo) e desenvolvimento comportamental de sertralina neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Semonic

Comunique a seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como a sertralina age, ou esta por si mesma pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de sertralina junto com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves:

• Medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (para tratar os níveis altos de metahemoglobina no sangue). Não tome sertralina junto a estes medicamentos.
• Medicamentos para tratar transtornos mentais como a psicose (pimozida). Não tome sertralina junto com pimozida.

Informe seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo tramadol).
• Medicamentos utilizados na anestesia ou para o tratamento da dor crônica (por exemplo fentanil, mivacurio e suxametonio).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite [medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez, as úlceras e a azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta, a dor no peito ou para regular a velocidade e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA e a hepatite C (inibidores da protease como o ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos após uma operação ou quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.

Toma deSemoniccom alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Não se deve tomar sertralina em combinação com suco de toranja, pois este pode aumentar os níveis de sertralina no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi completamente estabelecida a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Se você está grávida, apenas lhe será administrada sertralina se seu médico considerar que o benefício para você supera qualquer possível risco para o bebê em desenvolvimento.

Se tomar sertralina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando sertralina para poderem aconselhá-la.

Certifique-se de que sua parteira e/ou médico sabem que está tomando sertralina. Se a tomar durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses da mesma, os medicamentos como Semonic podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrer ao seu bebê, contacte imediatamente sua parteira e/ou médico.

Seu bebê recém-nascido pode ter outras doenças, que normalmente se manifestam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar,
• pele azulada ou muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou problemas na alimentação,
• muito cansaço, não poder dormir ou chorar muito,
• rigidez ou diminuição do tônus muscular,
• trejeções, inquietude ou convulsões,
• aumento das reações reflexas,
• irritabilidade,
• níveis baixos de açúcar.

Se seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, ou você está preocupado com a saúde do seu

bebê, consulte seu médico ou parteira para que eles o aconselhem.

Há indícios de que sertralina passa para o leite materno. Por isso, sertralina apenas pode ser usada em mulheres enquanto amamentam se seu médico considerar que o benefício supera qualquer possível risco para o filho.

Em estudos com animais, viu-se que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas ainda não se determinou o impacto na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos psicotrópicos como sertralina podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje maquinaria pesada, até que não saiba como este medicamento afeta sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Semonic contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Semonic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Transtorno Obsessivo-Compulsivo:

Para a depressão e o TOC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Transtorno de ansiedade, transtorno de ansiedade social e transtorno por estresse pós-traumático:

Para o transtorno de ansiedade, o transtorno de ansiedade social e o transtorno por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e aumentada para 50 mg por dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Semonic só deve ser usado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem TOC.

Transtorno obsessivo-compulsivo:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg por dia. Transcorrida uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50mg por dia. A dose máxima é de 200mg por dia.

As doses de 150 e 200 mg estão indicadas durante o tratamento de manutenção, após 3 semanas desde o início da terapia. O tratamento inicial começa com doses baixas.

Se você tiver problemas de fígado ou de rim, informe o seu médico e siga as instruções que ele lhe indicar.

Forma de administração:

Semonic comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez por dia, bem pela manhã ou pela noite.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Transcorrerão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O tratamento da depressão normalmente deve continuar durante 6 meses após a melhoria.

Se tomar mais Semonic do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de Semonic, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e, em raras ocasiões, perda de consciência.

Se esquecer de tomar Semonic

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Semonic

Não interrompa o tratamento com Semonic a menos que o seu médico o indique. O seu médico quererá reduzir gradualmente a dose de Semonic ao longo de várias semanas, antes de que deixe definitivamente de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos, tais como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor. Se você apresentar qualquer um desses efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Semonic, por favor, comunique-o ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, muitas vezes, desaparecem ou diminuem ao continuar o tratamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois esses sintomas podem ser graves.

• Se você desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• Se você apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Estes são sintomas do síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode se apresentar quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.
• Se você apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, os quais podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de se fazer mal ou suicidar-se (pensamentos de suicídio).
• Se, após iniciar o tratamento com sertralina, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de estar de pé. Deve informar ao seu médico se começar a sentir inquietude.
• Se você tiver um ataque (convulsões).
• Se você tiver um episódio maníaco (ver seção 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Insônia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado (de peito), dor de garganta, muco,
• falta de apetite, aumento de apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, libido diminuída, nervosismo, sentir-se estranho, pesadelos, ranger de dentes,
• tremor, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos, dificuldade para caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários de músculos)*, entorpecimento e formigamento, tensão nos músculos, falta de concentração, gosto anormal,
• alterações visuais,
• zumbido nos ouvidos,
• palpitações,
• sofocos,
• bocejos,
• mal-estar de estômago, constipação, dor abdominal, vômitos, gases,
• aumento da sudorese, erupção,
• dor de costas, dor nas articulações, dor nos músculos,
• irregularidade no ciclo menstrual, disfunção erétil,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenterite, infecção de ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• baixos níveis de hormonas tireoidianas,
• pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtornos psicóticos, pensamentos anormais, falta de cuidado, alucinações, agressividade, excesso de felicidade, paranoia,
• amnésia, diminuição da sensibilidade, contrações involuntárias dos músculos, desmaios, movimentos contínuos, enxaqueca, convulsões, tontura ao se levantar, coordenação anormal, transtornos da fala,
• pupilas dilatadas,
• dor de ouvido,
• pulso acelerado, problemas cardíacos,
• problemas de hemorragias (tais como hemorragia de estômago)*, tensão arterial elevada, sofocos, sangue na urina,
• falta de ar, hemorragia nasal, dificuldade para respirar possivelmente ruidosa,
• fezes negras, transtornos nos dentes, inflamação do esôfago, problemas na língua, hemorroides, aumento da salivação, dificuldade para engolir, arrotos, transtornos na língua,
• inchaço dos olhos, urticária, queda de cabelo, coceira, manchas roxas na pele, problemas na pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
• artrose, sacudidas musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular,
• aumento da frequência de urinar, transtornos urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, necessidade de urinar à noite,
• disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina,
• pernas inchadas, calafrios, dificuldade para andar, sede,
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas, perda de peso,
• Foram notificados casos de pensamento e comportamento suicida durante o tratamento com sertralina ou pouco após a sua interrupção (ver seção 2).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• diverticulite, inchaço dos gânglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso do número de glóbulos brancos*,
• reação alérgica grave,
• problemas endócrinos*,
• colesterol elevado, problemas para controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), diminuição de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixo nível de sal no sangue*,
• sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, pesadelos anormais*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, enxaqueca forte repentina (que pode ser um sinal de uma doença grave conhecida como síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR))*, alterações sensoriais,
• aparição de manchas no campo visual, glaucoma, visão dupla, dano da luz aos olhos, sangue no olho, pupilas de tamanho desigual*, visão anormal*, problemas de lacrimação,
• ataque cardíaco, tontura, desmaio ou incômodos no peito que poderiam ser sinais de mudanças na atividade elétrica (vista no eletrocardiograma) ou ritmo anormal do coração*, diminuição do ritmo cardíaco,
• problemas de circulação nos braços e nas pernas,
• respiração acelerada, formação progressiva de cicatrizes no tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificuldade para falar, respiração mais lenta, soluço,
• ulceração da boca, pancreatite*, sangue nas fezes, ulceração da língua, feridas na boca,
• problemas com a função do fígado, problemas graves de função hepática*, pele e olhos amarelados (icterícia)*,
• reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção capilar,
• ruptura do tecido muscular*, transtorno dos ossos,
• urinar entrecortado, volume urinário diminuído,
• secreção das mamas, secura vaginal, secreção genital, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento do peito*, ereção prolongada,
• hérnia, tolerância diminuída ao medicamento,
• aumento dos níveis de colesterol, exames anormais*, sêmen anormal, problemas de coagulação*,
• relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• bloqueio mandibular,
• incontinência urinária durante o sono*.
• Perda parcial da visão
• Inflamação do cólon (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.
• Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acilcoenzima A desidrogenase (DMAD).

*Efeitos adversos notificados após a comercialização.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem aparecer quando se interrompe o tratamento

Se interromper bruscamente o tratamento deste medicamento, pode experimentar efeitos adversos como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremor (ver seção 3. Se interromper o tratamento com Semonic).

Foi observado um aumento do risco de fratura de ossos em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Semonic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Semonic

• Cada comprimido revestido com película contém sertralina hidrocloruro equivalente a 200 mg de sertralina.

Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio, copovidona, lactose monohidrato, ácido esteárico, estearato de magnésio (E572), hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Semonic 200 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película amarelos, oblongos e biconvexos, (17 x 7 mm).

Semonic 200 mg está disponível em blisteres de Alumínio/PVC/PVDC, em envases contendo 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Espanha

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Checa

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado em:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/