SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sebrane Neo 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sebrane Neo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sebrane Neo
3. Como tomar Sebrane Neo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sebrane Neo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SEBRANE NEO e para que é utilizado

A tamsulosina relaxa os músculos da próstata e do trato urinário. Ao relaxar o músculo, a tamsulosina facilita a passagem da urina e ajuda à micção. Além disso, diminui a sensação de urgência.

A tamsulosina é prescrita a pacientes masculinos para aliviar os sintomas urinários causados pelo aumento de tamanho da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas podem ser dificuldade para urinar (jato urinário de pouca força), gotejamento pós-miccional, urgência e necessidade de urinar com frequência tanto à noite como durante o dia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar SEBRANE NEO

Não tomeSebrane Neo

• se é alérgico (hipersensível) à tamsulosina ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluído na secção 6). A hipersensibilidade pode apresentar-se como uma inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se tem antecedentes de descida da pressão arterial ao levantar-se, que causa sensação de tontura,tontura ou desmaio.
• se sofre problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sebrane Neo

• se tem sensação de tontura outontura, especialmente após levantar-se. A tamsulosina pode reduzir a sua pressão arterial, causando estes sintomas. É conveniente sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham desaparecido.
• se sofre problemas de rim graves, caso em que deve informar o seu médico.
• se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a que sofre opacidade do cristalino (catarata). Pode produzir-se uma doença ocular denominada síndrome do íris flácido intraoperatório (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Informe o seu oculista se está tomando ou tomou anteriormente Sebrane Neo.

O especialista poderá tomar então as precauções pertinentes com respeito à medicação e às técnicas quirúrgicas que se vão utilizar. Pergunte ao seu médico se deve adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento se vai ser submetido a uma intervenção ocular devido à opacidade do cristalino (catarata) ou um aumento da pressão do olho (glaucoma).

É necessário realizar exames médicos periódicos para controlar o desenvolvimento da doença para a qual está a receber tratamento.

É possível que observe restos do comprimido nas fezes. O princípio ativo do comprimido já se libertou, por isso não existe risco de que seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos porque não está indicado nesta população.

Outros medicamentos e SEBRANE NEO

A tamsulosina pode afetar outros medicamentos. Estes podem afetar por sua vez a eficácia da tamsulosina. A tamsulosina pode interagir com:

• Diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando assim o tempo durante o qual a tamsulosina é eficaz.
• Warfarina, um medicamento para prevenir a coagulação sanguínea. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do corpo, acortando assim o tempo durante o qual a tamsulosina é eficaz.
• Outro antagonista do receptor adrenérgicoα1A. A combinação pode reduzir a sua tensão arterial, causando tontura ou vertigem.
• Ketoconazol, um medicamento para tratar as infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode incrementar o efeito da tamsulosina.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente algum dos medicamentos mencionados anteriormente ou outros, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Sebrane Neo com os alimentos e bebidas

A tamsulosina pode ser tomada independentemente dos alimentos.

Condução e uso de máquinas

Não se demonstrou que a tamsulosina afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Deve ter em conta que a tamsulosina pode causar tonturas e vertigem. Só conduza ou maneje máquinas se se sentir bem.

Gravidez, lactação e fertilidadeA tamsulosina não está indicada para uso em mulheres. Nos homens, foi descrito a ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou ausente (fallo na ejaculação). Este fenómeno é inócuo.

3. Como tomar SEBRANE NEO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de um comprimido por dia. Pode tomar tamsulosina com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não o triture nem o mastigue, porque isso pode afetar a eficácia da tamsulosina.

A tamsulosina não está indicada em crianças.

Se tomar mais Sebrane Neo do que deve

A sua tensão arterial pode descer bruscamente se tomar mais tamsulosina do que devia. Pode experimentar tontura, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios. Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e acuda depois ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sebrane Neo

Se esquecer de tomar o comprimido diário de tamsulosina à hora recomendada, pode tomá-lo mais tarde no mesmo dia. Em caso de que tenha omitido a dose um dia, pode simplesmente seguir tomando o seu comprimido diário tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sebrane Neo

Quando o tratamento com tamsulosina é interrompido antes de tempo, podem reaparecer os sintomas originais. Por isso, deve tomar tamsulosina o tempo que o seu médico indicar, mesmo que os seus sintomas tenham desaparecido. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações graves são pouco frequentes. Consulte o seu médico imediatamentese sofrer uma reação alérgica grave que cause uma inchação da face ou da garganta(angioedema).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Tontura, especialmente ao sentar-se ou levantar-se.

Ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não sai do corpo através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou ausente (fallo na ejaculação). Este fenómeno é inócuo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça • Percepção do latido do coração (palpitações) • Descida da pressão arterial ao levantar-se, que causa sensação de tontura, vertigem ou desmaio (hipotensão postural) • Congestão e irritação no interior do nariz (rinite) • Prisão de ventre • Diarreia • Malestar (náuseas) • Vómitos • Erupção cutânea • Ronchas • Picadas • Sensação de fraqueza (astenia)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Desmaio (síncope) e inchação súbita local dos tecidos moles do corpo (como a garganta ou a língua), dificuldade para respirar e/ou picadas e erupção cutânea, muitas vezes como uma reação alérgica (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Ereção dolorosa (priapismo) • Doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

Ritmo cardíaco anormal • Latido irregular do coração • Latido mais rápido do coração • Dificuldade para respirar • Visão borrosa • Perda da visão • Sangramento do nariz • Urticária • descamação • Boca seca

Se vai ser submetido a uma cirurgia ocular devido a que sofre opacidade do cristalino (catarata), e já está tomando ou tomou anteriormente Sebrane Neo, pode que a pupila se dilate mal e que o íris (a parte circular de cor do olho) possa tornar-se flácido durante e após o procedimento. Isso só ocorre durante a operação e é importante que o especialista dos olhos esteja advertido desta possibilidade, porque pode ser necessário realizar a operação de uma forma diferente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SEBRANE NEO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize tamsulosina após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no seu envase original para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Sebrane Neo 0,4 mg

• O princípio ativo é 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio

Exterior do comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos de cor branca com a inscrição “T9SL” em uma face e “0,4” na outra.

Estuches com blíster de PVC/PVDC/Al contendo 30 comprimidos de libertação prolongada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido Almería

Espanha

Fabricante(s):

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

Nijmegen-NL-6545

Países Baixos

ou

LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.

Calle IX nº 2. Pol. Ind. La Redonda

04710 El Ejido ALMERIA, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Países Baixos Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Grécia Sebrane MR 0,4 mg

Espanha Sebrane Neo 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Portugal Sebrane XR

Data da última revisão deste prospecto: 07/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/