SEASONIQUE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Seasonique comprimidos revestidos com película

levonorgestrel/etinilestradiol

etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Seasonique e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Seasonique
3. Como tomar Seasonique
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Seasonique

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Seasonique e para que se utiliza

Seasonique é uma pílula anticonceptiva de esquema alargado que se toma de forma contínua durante 91 dias e que se utiliza para prevenir a gravidez.

Cada um dos 84 comprimidos rosas contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, concretamente levonorgestrel e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos brancos contêm uma pequena quantidade da hormona feminina etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Seasonique

Considerações gerais

Antes de começar a usar Seasonique, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Seasonique, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, também pode realizar outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar Seasonique ou nas quais pode diminuir a fiabilidade de Seasonique. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois Seasonique altera as oscilações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, Seasonique não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra nenhuma outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Seasonique

Não deve usar Seasonique se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico imediatamente se alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Seasonique. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Seasonique

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos;
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”);
• se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• hipertensão arterial muito alta.
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• se tiver (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
• se tiver ou já teve uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não é normal;
• se tiver ou já teve um tumor no fígado;
• se tiver (ou já teve) ou existe suspeita de que possa ter um câncer de mama ou dos órgãos genitais;
• se tiver qualquer sangramento vaginal sem causa aparente;
• se estiver tomando a planta medicinal erva-de-São-João;
• se for alérgica ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso é reconhecido por coceira, exantema ou inchaço;
• se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também na seção “Uso de Seasonique com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Seasonique

Informe o seu médico se sofrer qualquer uma das seguintes condições.

Em algumas situações, deve ter uma precaução especial durante o uso de Seasonique ou de qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o controle regularmente.

Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar disso ao seu médico antes de começar a tomar Seasonique. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Seasonique, também deve informar o seu médico:

• se um familiar próximo tem ou já teve câncer de mama;
• se tem uma doença do fígado ou da vesícula;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Seasonique após o parto;
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• Se tem varizes;
• se tem epilepsia (ver “Uso de Seasonique com outros medicamentos”);
• se padece uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou com um uso anterior de hormônios sexuais; por exemplo: perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que se produzem movimentos súbitos do corpo);
• se tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas marrom-dourado, chamadas “parches da gravidez”, especialmente no rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à luz ultravioleta;
• se tem angioedema hereditário, os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema. Deve procurar o seu médico imediatamentese experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe, e/ou dificuldade para engolir ou urticária acompanhada de dificuldade respiratória;
• se está amamentando (ver “Gravidez e lactação”).
• se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, procure um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Coágulos de sangue

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Seasonique aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Seasonique é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Seasonique, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Seasonique é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de TEV associado ao uso de Seasonique pode ser 1,4 vezes maior do que o observado com um anticonceptivo hormonal combinado de 28 dias que contém levonorgestrel.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Seasonique é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Seasonique várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Seasonique, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofrer qualquer uma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Seasonique.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Seasonique, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar Seasonique é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de cerca de 35 anos);
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Seasonique, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem hipertensão arterial;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes;

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Seasonique, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Seasonique e o câncer

Observou-se câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que usam píldoras combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores nas mulheres que tomam píldoras combinadas porque o médico as examina mais frequentemente. A ocorrência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar os anticonceptivos hormonais combinados. É importante fazer exames de mama regulares e deve consultar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram notificados tumores hepáticos benignos, e em ainda menos casos, tumores hepáticos malignos em usuárias de píldoras anticonceptivas. Consulte o seu médicose sentir uma dor abdominal forte e incomum.

Sangramento entre menstruações

Ao tomar Seasonique, que tem um ciclo de dosagem ampliado de 91 dias, deve esperar ter 4 menstruações programadas ao ano (sangramento quando está tomando as 7 píldoras brancas). É provável que cada menstruação dure cerca de 3 dias.

Durante os primeiros...

3. Como tomar Seasonique

Cada pacote contém 84 comprimidos rosas e 7 comprimidos brancos apresentados em 3 blísteres em um pacote.

Como tomar os comprimidos

Tome um comprimido de Seasonique todos os dias, se necessário, com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Quais comprimidos devo tomar

Não confunda os comprimidos:tome um comprimido rosa durante os primeiros 84 dias e, em seguida, um comprimido branco durante os últimos 7 dias.

O novo pacote começa diretamente a seguir (84 comprimidos rosas e, em seguida, 7 comprimidos brancos). Não há um intervalo livre entre a tomada dos pacotes.

Como os comprimidos têm uma composição diferente, é necessário começar com o comprimido número 1 do blíster marcado como Mês 1. Tome os comprimidos todos os dias. Quando tiver tomado todos os comprimidos do Mês 1, passe ao blíster do Mês 2. Comece com o comprimido 29. Quando tiver tomado todos os comprimidos do blíster do Mês 2, passe ao blíster do Mês 3 e comece com o comprimido 57. Para seguir a ordem correta, siga a direção das setas indicada no blíster.

Preparação do pacote

Para ajudá-lo a se orientar, existem 7 tiras adesivas semanais com os 7 dias da semana indicados. Escolha a tira que começa no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começa numa quarta-feira, use a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira na parte superior do blíster de Seasonique onde diz “Colocar aqui a etiqueta dos dias”, de forma que o primeiro dia se encontre sobre o comprimido marcado como “1”.

Agora haverá um dia indicado acima de cada comprimido e poderá ver se tomou um comprimido específico. As setas indicam a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Normalmente, o chamado sangramento por privação começa quando está tomando os comprimidos brancos.

Uma vez que tenha tomado o último comprimido branco, deve começar com o próximo pacote de Seasonique, tenha ou não terminado o sangramento. Isso significa que deve começar cada pacote no mesmo dia da semana e que o sangramento por privação deve ocorrer nos mesmos dias todos os dias.

Se usar Seasonique desta forma, estará protegida contra a gravidez durante todos os 91 dias.

Quando pode começar com a primeira tira?

• Se não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior:

Comece a tomar Seasonique no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação).

Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas então deve usar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias da tomada do comprimido.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, ou anel vaginal ou adesivo transdérmico anticoncepcional combinado:

Pode começar a tomar Seasonique preferencialmente no dia seguinte ao de ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) da sua pílula anterior. Se mudar de um anel vaginal ou um adesivo transdérmico anticoncepcional combinado, siga as instruções do seu médico.

• Mudança desde um método que contenha apenas progestágeno (pílula que contenha apenas progestágeno, injeção, implante ou DIU liberadores de progestágenos):

Pode mudar qualquer dia da tomada da pílula que contenha apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua retirada, e no caso de uma injeção na data em que corresponderia à próxima injeção).

Em todos esses casos, deve usar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias da tomada dos comprimidos.

• Depois de um aborto espontâneo ou qualquer tipo de aborto:

Siga as instruções do seu médico.

• Depois de ter tido um bebê:

Depois de ter um bebê, pode começar com Seasonique entre 21 e 28 dias depois. Se começar após o dia 28, deve usar também precauções anticoncepcionais adicionais (p. ex. um preservativo) durante os 7 primeiros dias que usar Seasonique. Se, após dar à luz, manteve relações sexuais antes de começar a tomar Seasonique, certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.

• Se estiver amamentando e desejar começar a tomar Seasonique (novamente) após dar à luz:

Leia a seção sobre “Gravidez e Amamentação”.

Se não tiver certeza de quando deve começar, consulte seu médico.

Se tomar mais Seasonique do que deve

Não foram relatadas consequências nocivas graves por tomar muitos comprimidos de Seasonique.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode sofrer de sintomas de náuseas ou vômitos. As mulheres jovens podem ter sangramento vaginal.

Se tomar muitos comprimidos de Seasonique ou descobrir que uma criança tomou alguns, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Seasonique

Comprimidos brancos:Se esquecer de algum dos comprimidos brancos (os últimos 7 comprimidos do pacote), isso não tem nenhum efeito sobre a fiabilidade de Seasonique. Não tome o comprimido ou os comprimidos brancos esquecidos e continue com o próximo comprimido na hora habitual.

Comprimidos rosas:Se esquecer de um comprimido rosa, dependendo do dia do ciclo em que esqueceu o comprimido, pode precisar tomar precauções anticoncepcionais adicionais, por exemplo, um método de barreira como o preservativo.

Tome o comprimido rosa de acordo com os seguintes princípios:

• Se, quando tomar o comprimido, passaram menos de 12horas, a proteção contra a gravidez não se reduz. Tome o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, continue tomando os comprimidos novamente na hora habitual.
• Se, quando tomar o comprimido, passaram mais de 12horas, a proteção contra a gravidez pode ter sido reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos que esqueceu, maior é o risco de engravidar. Existe um risco especialmente elevado de engravidar se esquecer de comprimidos rosas no início do pacote. Portanto, deve seguir as regras que se indicam abaixo.

Comprimido(s) rosa(s) esquecido(s) entre os dias1 a 7

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes na hora habitual. Tome precauções anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes, p. ex. um método de barreira como um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecer o comprimido, pode estar grávida. Portanto, consulte seu médico imediatamente.

Comprimido(s) rosa(s) esquecido(s) entre os dias8 a 77

Tome o comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes na hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não se reduz e não precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais. No entanto, se isso não for o caso ou se esqueceu de mais de um comprimido, use precauções anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes, como, por exemplo, um método de barreira como o preservativo.

Comprimido(s) rosa(s) esquecido(s) entre os dias 78-84

Existe um risco particularmente alto de engravidar se esquecer dos comprimidos rosas perto da fase de comprimidos brancos. Ajustando o calendário de tomada dos comprimidos, pode prevenir esse alto risco.

Tome o último comprimido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos seguintes na hora habitual. Se tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a proteção contra a gravidez não se reduz e não precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais. No entanto, se isso não for o caso, pare de tomar os comprimidos rosas e tome os comprimidos brancos, menos o número de comprimidos que esqueceu. Use precauções anticoncepcionais adicionais durante os 7 dias seguintes, como, por exemplo, um método de barreira como o preservativo. Depois, pode começar um novo ciclo de Seasonique.

Consulte seu médico para mais informações.

Gráfico: se passaram mais de 12horas desde que devia tomar os comprimidos rosas

SIM

NÃO

SIM

NÃO

NÃO

Se esquecer de algum dos comprimidos rosas, e não tiver tido sangramento durante a semana13, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar o pacote seguinte.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se vomitar nas três ou quatro horas seguintes à hora em que tomou um comprimido, ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos da pílula não sejam absorvidos completamente no organismo. Essa situação é semelhante à de se esquecer de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar, o mais rápido possível, outro comprimido. Siga as instruções descritas em “Se esquecer de tomar Seasonique”.

Se não desejar mudar sua rotina normal de tomada de comprimidos, retire o comprimido rosa adicional da última fila do pacote.

Se desejar deixar de tomar Seasonique

Pode deixar de tomar Seasonique sempre que quiser. Se não desejar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, parteira ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido ao Seasonique, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Seasonique”.

Efeitos adversos graves – visite um médico imediatamente se observar:

• reação de hipersensibilidade (reação alérgica): os sintomas incluem inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; erupção cutânea (urticária) e prurido.
• coágulo de sangue em um vaso sanguíneo da perna (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Para ver os sintomas de um coágulo de sangue, ver seção 2 “Coágulos de sangue”.
• Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Advertências e precauções”).

Se achar que pode ter algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.Pode ser que precise deixar de tomar Seasonique.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sangramento entre as menstruações.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• mudanças de humor, menor interesse nas relações sexuais, depressão
• dor de cabeça, enxaqueca
• náuseas, dor de estômago
• acne
• sangramento menstrual abundante e prolongado, dor nas mamas, menstruações dolorosas
• aumento de peso.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• infecção por fungos, infecção vaginal por fungos e bactérias (incluindo candidíase), infecção de bexiga, gastroenterite, infecção de garganta e de seios
• distúrbio mamário fibroquístico, aparecimento ou piora de fibroides uterinos (tumor benigno)
• anemia
• aumento do apetite, anorexia, redução do apetite, diabetes mellitus, resistência à insulina
• irritabilidade, ansiedade, estado de ânimo deprimido, piora da depressão, aflição emocional, dificuldade para dormir, orgasmo anormal, paranoia
• tontura, maior sensibilidade na pele, sensibilidade ausente ou reduzida a estímulos na pele.
• vertigem
• batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido
• sofocos, pressão arterial elevada, piora da pressão arterial elevada, pressão arterial baixa ao levantar-se
• congestão sinusal
• vômitos, dispepsia, diarreia, constipação
• inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares
• exantema, mudanças no crescimento e textura do pelo, perda incomum de cabelo ou cabelo fino, distúrbio das unhas, sudorese noturna, sensibilidade da pele à luz, manchas mais escuras da pele
• inchação periférica, dor lombar, espasmos musculares, dor nas articulações, rigidez articular, dor muscular, dor no pescoço
• secura da vagina ou da vulva, espasmo do útero, dor de mamas, menstruação irregular, inchação das mamas, aumento de tamanho das mamas, relações sexuais acompanhadas de dor, sangramento após as relações sexuais, secreções vaginais, secreções mamárias, prurido genital, exantema genital, dor pélvica, ovários policísticos, distúrbio vulvar, desconforto da vagina ou da vulva
• sensação de cansaço, inchação de partes do corpo, dor, dor no peito, sofocos, sintomas semelhantes à gripe, mal-estar, febre
• aumento da pressão sanguínea, aumento das gorduras no sangue
• perda de peso.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Perda de consciência
• Calvície
• Dor nos braços ou nas pernas
• Enzimas hepáticas elevadas (elevação de transaminases)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seasonique

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo exterior, bolsa de alumínio, no suporte do envase blíster e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Seasonique

Princípios ativos:

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película rosa contém 150 microgramas de levonorgestrel e 30 microgramas de etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película branco contém 10 microgramas de etinilestradiol.

Os demais componentes do comprimido rosa são:

Núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2, “Seasonique contém lactose”), hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, vermelho Allura (E129) (ver seção 2, “Seasonique contém vermelho Allura (E129)”), polissorbato 80, azul brilhante (E133).

Os demais componentes do comprimido branco são:

Núcleo do comprimido: lactose, poliacrilina de potássio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC, hipromelose, triacetina, macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Seasonique contém 3 blisters no total: 2 blisters, cada um com 28 comprimidos rosas (Mês 1 e Mês 2) e 1 blister com 35 comprimidos, dos quais 28 comprimidos rosas e 7 comprimidos brancos (Mês 3).

Cada blister vai dentro de uma bolsa de alumínio, colocada em uma caixa com o prospecto.

O comprimido rosa é redondo biconvexo, de uns 5,7 mm de diâmetro, gravado com "172" em uma face e com "T" na outra.

O comprimido branco é redondo biconvexo, de uns 5,7 mm de diâmetro, gravado com "173" em uma face e com "T" na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Polônia

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Bélgica, Países Baixos: Seasonique filmomhulde tabletten

República Checa, Polônia, Portugal: Seasonique

França: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Hungria: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Itália: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Luxemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés

Romênia: Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

República da Eslováquia: Seasonique 0,15 mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Espanha: Seasonique comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/.”