Seasonique

Folheto informativo para o utilizador

Seasonique

(150 microgramas+30 microgramas) e 10 microgramas, comprimidos revestidos
Levonorgestrel + Etinilestradiol
Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que está a apresentar sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice do folheto

• 1. O que é o Seasonique e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o Seasonique
• 3. Como utilizar o Seasonique
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o Seasonique
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Seasonique e para que é utilizado

O Seasonique é um comprimido anticoncepcional de esquema prolongado, tomado ininterruptamente durante 91 dias para prevenir a gravidez.
Cada uma das 84 comprimidos rosadas contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, nomeadamente -
levonorgestrel e etinilestradiol.
7 comprimidos brancos contêm uma pequena quantidade de hormona feminina – etinilestradiol.

2. Informações importantes antes de utilizar o Seasonique

Notas gerais

Antes de começar a tomar o Seasonique, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de a paciente começar a tomar o Seasonique, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado de saúde da paciente, pode realizar exames adicionais.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que a paciente deve parar de tomar o Seasonique ou em que a eficácia do Seasonique pode ser reduzida. Nesses casos, a paciente não deve ter relações sexuais ou deve usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não se deve usar o método do calendário ou a medição da temperatura.
Estes métodos podem ser ineficazes, pois o Seasonique afeta a variabilidade menstrual da temperatura corporal e as propriedades do muco do colo do útero.

O Seasonique, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não utilizar o medicamento Seasonique

Não se deve tomar o Seasonique se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se algum dos estados mencionados ocorrer pela primeira vez na paciente, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente que outro método anticoncepcional será mais adequado.

Quando não utilizar o Seasonique

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma operação cirúrgica ou não vai caminhar durante um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite;
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática e o fígado ainda não funciona corretamente;
• se a paciente tem (ou teve) um tumor hepático;
• se a paciente tem (ou suspeita) câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tem algum sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente está tomando um produto herbal que contenha hipericão;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode ser reconhecido por coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• se a paciente tem hepatite viral tipo C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Seasonique e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao utilizar o medicamento Seasonique

Quando deve contactar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, a paciente deve ter cuidado ao utilizar o Seasonique ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário um controlo regular do estado de saúde da paciente pelo médico.
Se alguma das seguintes doenças afeta a paciente, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o Seasonique. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do Seasonique, a paciente também deve dizer ao médico:

• se algum familiar próximo teve câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem depressão;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tem lupus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico do corpo);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar de hipertrigliceridemia. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente vai ser submetida a uma operação cirúrgica ou não vai caminhar durante um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente está amamentando (ver "Gravidez e amamentação").
• se a paciente tem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário como adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o Seasonique, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Seasonique é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses
Qual é a doença provável que a paciente tem

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou sintomas? Trombose venosa profunda na perna, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou a caminhar,
• aumento da temperatura na perna afetada
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose
• ataque súbito de falta de ar ou aceleração da respiração;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular.
• dor forte na barriga;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto do que quando não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o Seasonique, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos associado ao Seasonique é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de doença tromboembólica venosa associado ao Seasonique pode ser 1,4 vezes mais alto do que o de contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao Seasonique é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar ser submetida a uma operação cirúrgica ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do Seasonique por algumas semanas antes da operação ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do Seasonique, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores de risco, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais alto.
É importante que a paciente informe o médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do Seasonique.
Se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do Seasonique, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente, deve informar o médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao Seasonique é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o Seasonique, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado para esses eventos;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses fatores de risco, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais alto.
Se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do Seasonique, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente, deve informar o médico.

Seasonique e câncer

Observou-se que o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso é devido à sua utilização. Por exemplo, é possível que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, pois elas são examinadas com mais frequência por um médico. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios. Se a paciente sentir qualquer nódulo, deve contactar um médico.
Em pacientes que utilizam pílulas anticoncepcionais, observou-se em casos raros a formação de tumores benignos no fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos no fígado. Se a paciente sentir dor abdominal incomum, deve contactar um médico.

Sangramento entre os períodos menstruais

Durante a utilização do Seasonique, que tem um ciclo de dosagem prolongado de 91 dias, é de se esperar 4 períodos menstruais planejados por ano (sangramento durante a utilização das 7 comprimidos brancos). Cada sangramento provavelmente durará cerca de 3 dias.
Durante os primeiros meses de utilização do Seasonique, pode ocorrer sangramento não planejado. O sangramento não planejado não é raro, especialmente durante a utilização do primeiro pacote do Seasonique. Esse sangramento ou mancha diminui com o tempo. Não se deve interromper a utilização do Seasonique devido a esse sangramento ou mancha. Se a mancha durar mais de 7 dias consecutivos ou for intensa, deve contactar um médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento após o dia 84

Deve considerar a possibilidade de gravidez se não ocorrer o sangramento planejado (falta de sangramento nos dias em que a paciente toma os comprimidos brancos). Como os sangramentos planejados são menos frequentes durante a utilização do Seasonique, deve informar o médico sobre a falta de sangramento e a utilização do Seasonique. Também deve informar o médico sobre sintomas de gravidez, como náuseas matinais ou sensibilidade mamária incomum. É importante que o médico examine a paciente para determinar se ela está grávida.
Não se deve iniciar o próximo pacote do Seasonique se a paciente não tiver certeza de que não está grávida.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o Seasonique, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Seasonique e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico que prescreve o Seasonique quais medicamentos ou produtos herbais estão sendo utilizados atualmente. Também deve dizer a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou farmacêutico que o forneça) que está tomando o Seasonique. Eles informarão se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento não planejado. Incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras doenças infecciosas (antibiótico chamado griseofulvina);
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar (bosentana);
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (vemurafenibe). O produto herbal hipericão também pode afetar o funcionamento correto do Seasonique. O Seasonique pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões).

Não se deve dar o Seasonique a pacientes com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/parataprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir e sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O Seasonique pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Seasonique".
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Efeitos sobre os exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o Seasonique, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, não se devetomar o Seasonique. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Seasonique, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e contactar um médico.
Geralmente, não se recomenda a utilização do Seasonique durante a amamentação, pois pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição. Se a paciente quiser tomar pílulas anticoncepcionais durante a amamentação, deve contactar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do Seasonique na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Seasonique contém lactose

O Seasonique contém lactose. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Seasonique contém vermelho Allura AC (E129)

Os comprimidos rosados do Seasonique contêm um corante vermelho chamado vermelho Allura AC (E129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como utilizar o Seasonique

Cada pacote contém 84 comprimidos rosados e 7 comprimidos brancos, dispostos em 3 blisters no pacote.

Como tomar os comprimidos

Deve tomar um comprimido do Seasonique todos os dias, engolindo-o com um pouco de água, se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Em que ordem tomar os comprimidos

Não confunda a ordem dos comprimidos: deve tomar um comprimido rosado durante os primeiros 84 dias e, em seguida, um comprimido branco durante os 7 dias finais.
Um novo pacote deve ser iniciado assim que o pacote anterior for concluído (84 comprimidos rosados e, em seguida, 7 comprimidos brancos). Não há uma pausa entre os pacotes.
Como os comprimidos têm composições diferentes, é necessário iniciar a utilização do pacote com o comprimido número 1 do blister marcado como "Mês 1". Os comprimidos devem ser tomados diariamente. Quando todos os comprimidos do blister marcado como "Mês 1" forem tomados, deve iniciar a utilização do blister marcado como "Mês 2", começando com o comprimido número 29. Após concluir a utilização dos comprimidos do blister marcado como "Mês 2", deve iniciar a utilização do blister marcado como "Mês 3", começando com o comprimido número 57. Para manter a ordem correta, deve seguir a direção indicada pelas setas nos blisters.

Preparação do pacote para utilização

Para facilitar a manutenção da ordem correta, foram incluídos 7 adesivos com os nomes dos 7 dias da semana. Deve escolher o adesivo que começa no dia em que a paciente inicia a utilização dos comprimidos. Por exemplo, se a paciente iniciar a utilização na quarta-feira, deve aplicar o adesivo que começa com "QUA".
Deve colocar o adesivo semanal ao longo da borda superior do blister do Seasonique, onde está escrito "Coloque o adesivo aqui", de modo que o primeiro dia esteja sobre o comprimido número "1".
Ao lado de cada comprimido, está indicado o dia e a paciente pode verificar se tomou o comprimido correspondente. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.
Geralmente, o sangramento de retirada começa quando a paciente toma os comprimidos brancos.

Quando pode iniciar o primeiro adesivo?

• Se o medicamento anticoncepcional hormonal não foi utilizado no último mês:Deve iniciar a utilização do Seasonique no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). A utilização também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado, ou de um contraceptivo hormonal combinado, de um dispositivo intrauterino ou de um adesivo:A utilização do Seasonique deve ser iniciada no dia seguinte à tomada da última pílula ativa (última pílula que contenha substância ativa) do pacote anterior de contraceptivo hormonal combinado. No caso de mudança de um dispositivo intrauterino ou adesivo hormonal combinado, deve seguir as instruções do médico.
• Mudança de um método que contenha apenas progestagênio (pílula, injeção, implante que contenha apenas progestagênio ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio):A mudança de uma pílula que contenha apenas progestagênio pode ser feita em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino no dia de sua remoção, do medicamento injetado quando a próxima injeção estiver programada). Em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização dos comprimidos.
• Após um aborto ou aborto espontâneo:Deve seguir as instruções do médico.
• Após o parto:A utilização do Seasonique deve ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se a utilização for iniciada mais tarde do que no 28º dia, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de utilização do Seasonique. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto antes de iniciar a utilização do Seasonique (novamente), deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Amamentação e intenção de iniciar a utilização do Seasonique (novamente) após o parto:

Leia o ponto "Amamentação".

Se tiver alguma dúvida sobre quando iniciar a utilização, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Seasonique

Não há dados sobre efeitos graves e prejudiciais da tomada de uma grande quantidade de comprimidos do Seasonique.
Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar uma grande quantidade de comprimidos do Seasonique ou se descobrir que uma criança tomou vários comprimidos, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o Seasonique

Comprimidos brancos: Se a paciente esquecer de tomar um dos comprimidos brancos (últimos 7 comprimidos no pacote), isso não afetará a eficácia do Seasonique. Não deve tomar os comprimidos que esqueceu, mas sim tomar o próximo comprimido no horário usual.
Comprimidos rosados: Se a paciente esquecer de tomar um comprimido rosado, dependendo do dia do ciclo em que esqueceu de tomar o comprimido, pode ser necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos.
Deve tomar os comprimidos rosados seguindo as seguintes regras:

• Se o atraso na tomada do comprimido não exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. A paciente deve tomar o comprimido assim que se lembrar e, em seguida, continuar a tomar os comprimidos no horário usual.
• Se o atraso na tomada do comprimido exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de gravidez. Há um risco particularmente alto de gravidez se os comprimidos rosados forem esquecidos no início do pacote. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo.

Esquecimento de um comprimido rosado (comprimidos) entre o dia 1 e 7.
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Deve procurar um médico imediatamente.
Esquecimento de um comprimido rosado (comprimidos) entre o dia 8 e 77.
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, a proteção anticoncepcional não é reduzida e não são necessários métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente não tiver tomado os comprimidos corretamente ou esqueceu mais de um comprimido, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias.
Esquecimento de um comprimido rosado (comprimidos) entre o dia 78 e 84.
Há um risco significativo de gravidez se os comprimidos rosados forem esquecidos logo antes do período de tomada dos comprimidos brancos. No entanto, ajustando o esquema de dosagem, é possível evitar esse risco.
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, deve continuar a tomar os comprimidos no horário usual. Se a paciente tiver tomado os comprimidos corretamente nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, a proteção anticoncepcional não é reduzida e não são necessários métodos anticoncepcionais adicionais. No entanto, se a paciente não tiver tomado os comprimidos corretamente, deve parar de tomar os comprimidos rosados e iniciar a tomada dos comprimidos brancos, pulando o número de comprimidos que não foram tomados. Deve usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos, durante os próximos 7 dias. Em seguida, pode iniciar um novo ciclo de utilização do Seasonique.
Deve procurar um médico para obter mais informações.

Esquema: Se o atraso na tomada do comprimido rosado exceder 12 horas

Deve procurar um médico para obter orientação.
Sim
A paciente teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido?
Dia 1-7
Não

• Tomar o último comprimido esquecido e

continuar a tomar os comprimidos como de costume.

• Usar um método mecânico (preservativo) durante os próximos 7 dias.
• Concluir a tomada dos comprimidos do blister.

Tomar o comprimido esquecido e continuar a tomar os comprimidos como de costume.
Não é necessário um método anticoncepcional adicional.
Se a paciente esqueceu mais de um comprimido ou não tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes de esquecer o comprimido, deve usar um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias
Comprimido rosado (comprimidos) esquecido (tomado após mais de 12 horas).
Dia 8-77
Tomar o último comprimido esquecido e continuar a tomar os comprimidos no horário usual. Não é necessário um método anticoncepcional adicional.
e
Sim
Dia 78-
Os comprimidos foram tomados corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido?
Não

• Parar de tomar os comprimidos rosados. Tomar os comprimidos brancos, pulando o número de comprimidos que não foram tomados. Usar um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias.
• Em seguida, iniciar um novo ciclo de utilização do Seasonique

Se a paciente esquecer um dos comprimidos rosados e não tiver um sangramento no 13º trimestre, isso pode significar gravidez. Deve procurar um médico antes de iniciar o próximo pacote.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia grave

Se, dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido, ocorrer vômito ou diarreia grave, há um risco de que a substância ativa contida no comprimido não seja completamente absorvida pelo organismo. Essa situação é semelhante àquela em que um comprimido é esquecido. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Deve seguir as instruções descritas no ponto "Esquecimento de tomar o Seasonique".
Se a paciente não quiser alterar seu esquema normal de tomada dos comprimidos, pode tomar um comprimido adicional do último linha do pacote.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considera relacionadas ao uso de Seasonique, ela deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Seasonique".

Efeitos não desejados graves – procure um médico imediatamente:

• reação de hipersensibilidade (reação alérgica) - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; erupção cutânea vermelha e papulosa (urticária) e prurido.
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa), pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos. Sintomas de coágulos sanguíneos, consulte o ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
• a paciente deve procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que pode causar dificuldade para respirar (consulte também o ponto "Advertências e precauções").

Se a paciente acredita que pode ter algum desses sintomas, ela deve procurar um médico imediatamente.

Elaspodem precisar interromper o uso de Seasonique.

Muito frequentes: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• sangramento não planejado.

Frequentes: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• mudança de humor, diminuição da libido, depressão
• dor de cabeça, enxaqueca
• náuseas, dor abdominal
• acne
• sangramento menstrual prolongado e intenso, sensibilidade mamária, dor menstrual
• aumento de peso.

Pouco frequentes: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• infecção fúngica, infecção fúngica e bacteriana da vagina (incluindo candidíase), infecção da bexiga, gastroenterite, infecção da garganta e seios
• alterações fibrosas mamárias, aparecimento ou piora de fibromas uterinos (tumor benigno)
• anemia
• aumento do apetite, inapetência, diminuição do apetite, diabetes, resistência à insulina
• irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, piora da depressão, instabilidade emocional, dificuldade para dormir, distúrbios do orgasmo, paranoia
• tontura, sensibilidade cutânea aumentada, falta ou diminuição da sensação em resposta à estimulação cutânea
• tontura de origem vestibular
• batimento cardíaco irregular, taquicardia
• ondas de calor, hipertensão, aumento da hipertensão, hipotensão ortostática
• congestão sinusal
• vômitos, dispepsia, diarreia, constipação
• colecistite, cálculos biliares
• erupção cutânea, alterações no crescimento e estrutura do cabelo, perda ou rarefação de cabelo, distúrbios ungueais, suor noturno, reação fotossensível, manchas de pele mais escuras
• edema periférico, dor nas costas, espasmo muscular, dor articular, rigidez articular, mialgia, dor no pescoço
• secura vaginal e da vulva, espasmo uterino, dor mamária, sangramento menstrual irregular, inchaço mamário, aumento mamário, dor durante a relação sexual, sangramento após a relação sexual, corrimento, secreção mamária, prurido genital, erupção cutânea genital, dor pélvica, ovário policístico, distúrbios da vulva, desconforto da vulva e da vagina
• fadiga, edema de várias partes do corpo, dor, dor no peito, sensação de calor, sintomas gripais, mal-estar, febre,
• aumento da pressão arterial, aumento dos lipídios
• perda de peso.

Raros: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• um "mini-acidente vascular cerebral" ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• perda de consciência
• calvície
• dor nos braços ou pernas
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Seasonique

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa externa, sachê de folha, embalagem de cartão para blisters e blisters após: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Seasonique

Substâncias ativas:
As substâncias ativas do medicamento são: levonorgestrel e etinilestradiol.
Cada tabletka rosa revestida contém 150 microgramas de levonorgestrel e 30 microgramas de etinilestradiol.
Cada tabletka branca revestida contém 10 microgramas de etinilestradiol.
Outros componentes da tabletka rosa:
Núcleo da tabletka: lactose anidra (consulte o ponto 2 "Seasonique contém lactose"), hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento da tabletka: hipromelose, dióxido de titânio (E171); macrogol 400; vermelho Allura (E129) [consulte o ponto 2 "Seasonique contém vermelho Allura (E129)"], polissorbato 80; azul brilhante FCF, laca (E133).
Outros componentes da tabletka branca:
Núcleo da tabletka: lactose, poliacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento da tabletka: dióxido de titânio (E171), polidextrosa, hipromelose, triacetina, macrogol 8000.

Como é Seasonique e o que contém o embalagem

Cada embalagem contém 3 blisters: 2 blisters, cada um contendo 28 tabletka rosas revestidas (Mês 1 e Mês 2) e 1 blister contendo 35 tabletka revestidas – 28 tabletka rosas revestidas e 7 tabletka brancas revestidas (Mês 3).
Os blisters são colocados individualmente em sachês de folha e estão no embalagem de cartão com a bula.
Tabletka rosas, redondas, bicôncavas, com cerca de 5,7 mm de diâmetro, com "172" gravado em um lado e "T" no outro lado.
Tabletka brancas, redondas, bicôncavas, com cerca de 5,7 mm de diâmetro, com "173" gravado em um lado e "T" no outro lado.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited
3 Andar, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Áustria, Alemanha: Seasonique 150 microgramas/30 microgramas + 10 microgramas de tabletka revestida
Bélgica: Seasonique, tabletka revestida
Polônia, Portugal, República Tcheca: Seasonique
França: Seasonique 150 microgramas/30 microgramas + 10 microgramas, comprimido revestido
Espanha: Seasonique comprimidos revestidos com película
Luxemburgo: Seasonique, comprimidos revestidos
Romênia: Seasonique 150 microgramas/30 microgramas + 10 microgramas, comprimidos revestidos
República Eslovaca: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg tabletka revestida com película
Hungria: Seasonique 150 microgramas/30 microgramas + 10 microgramas de tabletka revestida
Itália: Seasonique 150/30 microgramas + 10 microgramas, comprimidos revestidos com película
Data da última atualização da bula:dezembro de 2024