Levomine mini

Folheto de informação para o utilizador

Levomine mini, 20 microgramas + 100 microgramas, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levomine mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine mini
• 3. Como tomar o medicamento Levomine mini
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Levomine mini
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levomine mini e para que é utilizado

• O medicamento Levomine mini é um contraceptivo hormonal combinado oral e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: etinilestradiol e levonorgestrel.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de "comprimidos combinados". Devido ao baixo teor de hormônios, o Levomine mini é um contraceptivo de baixa dose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine mini

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Levomine mini, deve-se ler as informações sobre as tromboses (ver ponto 2). É especialmente importante ler os sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").
Antes de começar a tomar o medicamento Levomine mini, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Levomine mini, ou em que a eficácia do medicamento Levomine mini pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar o relacionamento sexual ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não se deve usar o método do calendário ou da temperatura. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois o medicamento Levomine mini altera a temperatura corporal e as propriedades do muco cervical durante o mês.

O medicamento Levomine mini, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Levomine mini

Não se deve tomar o medicamento Levomine mini se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
Não se deve tomar o medicamento Levomine mini:

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6). Isso pode ser indicado por prurido, erupção cutânea ou edema;
• se a paciente tiver (ou já teve) tromboses venosas nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Tromboses");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataques isquêmicos transitórios (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) doenças hepáticas graves e o fígado ainda não está funcionando corretamente;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou se suspeita de câncer de mama ou de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tiver uma ausência de menstruação inexplicada, provavelmente devido a exercícios ou dieta;.
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Levomine mini e outros medicamentos").

Informações adicionais para grupos específicos de pacientes

Uso em crianças
O medicamento Levomine mini não é destinado a mulheres que ainda não menstruam.
Uso em mulheres idosas
O medicamento Levomine mini não é indicado após a menopausa.
Mulheres com distúrbios hepáticos
Se a paciente tiver doenças hepáticas, não deve tomar o medicamento Levomine mini. Ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Levomine mini" e "Advertências e precauções".
Mulheres com distúrbios renais
Deve-se consultar um médico. Os dados disponíveis não sugerem alterações no uso do medicamento Levomine mini.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Levomine mini, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), tromboses nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Tromboses").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver ponto "Como reconhecer a formação de tromboses".

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, a paciente deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Levomine mini ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário um controle regular do estado de saúde da paciente por um médico. Se alguma das seguintes doenças ocorrer ou piorar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Levomine mini, deve-se informar o médico:

• se algum familiar próximo tiver (ou já teve) câncer de mama;
• se a paciente tiver doenças hepáticas ou do sistema biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (doença sanguínea que causa lesões nos rins);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Levomine mini após o parto;
• se a paciente tiver inflamação dos vasos sanguíneos sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Levomine mini e outros medicamentos");
• se a paciente tiver alguma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (doença sanguínea), pemfigoide gestacional (erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença que afeta os nervos e causa movimentos corporais súbitos);

Se a paciente tiver ou já teve manchas de cor dourada-marrom (cloasma) conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à radiação solar ou ultravioleta;

• se a paciente tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Levomine mini, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

TROMBOSE

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o Levomine mini, está associado a um aumento do risco de tromboses, em comparação com a situação em que não se está tomando o medicamento. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer:

• nos vasos sanguíneos (conhecidas como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidas como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo medicamento Levomine mini é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE TROMBOSE

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por que razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose Trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo; Embolia pulmonar

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se uma trombose se formar em uma veia?

O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de tromboses venosas (trombose venosa). Esses efeitos não desejados são raros. A maioria ocorre no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
Se uma trombose se formar nos vasos sanguíneos das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de tromboses venosas é maior?

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Levomine mini, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver tromboses venosas?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de desenvolver tromboses venosas nos pés ou pulmões associado ao uso do medicamento Levomine mini é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão tromboses venosas.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão tromboses venosas.
• O risco de tromboses venosas depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas associado ao uso do medicamento Levomine mini é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se algum familiar próximo tiver (ou já teve) tromboses venosas nos pés, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• com o aumento da idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de tromboses venosas aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de tromboses venosas, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Levomine mini.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Levomine mini, por exemplo, se algum familiar próximo for diagnosticado com trombose venosa sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se uma trombose se formar em uma artéria?

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante ressaltar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Levomine mini é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com o aumento da idade (acima de 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se algum familiar próximo tiver (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em risco aumentado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou algum familiar próximo tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses arteriais pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Levomine mini, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se algum familiar próximo for diagnosticado com trombose venosa sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Levomine mini e câncer

• -Foram relatados casos de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, isso pode ser devido ao efeito de comportamentos sexuais ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
• -O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, mas não se sabe se isso é devido ao uso deles. A frequência de câncer de mama diminui após a interrupção do uso das pílulas. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se a paciente encontrar qualquer nódulo.
• -Em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, foram observados, em casos raros, tumores benignos do fígado, e em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Deve-se consultar um médico se a paciente sentir dor abdominal forte.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Levomine mini, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de 7 dias de pausa).
Se o sangramento ocorrer após 3 meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

Procedimento em caso de não ocorrência de sangramento durante o período de pausa

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida.
Se não ocorrerem dois sangramentos consecutivos, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente, pois é necessário excluir a gravidez antes de continuar tomando as pílulas. O próximo blister só pode ser iniciado se a paciente tiver certeza de que não está grávida.

Levomine mini e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.
Além disso, deve-se informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico que o forneça) sobre o uso do medicamento Levomine mini. Eles informarão se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Levomine mini no sangue, o que pode fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado. Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida);
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato ou felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções pelo vírus HIV ou vírus da hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina);
• algumas doenças cardíacas, hipertensão arterial (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• artrite reumatoide, osteoartrite (etoricoxibe);
• produtos à base de plantas que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

O antibiótico troleandomicina usado concomitantemente com contraceptivos orais combinados pode aumentar o risco de icterícia.

O medicamento Levomine mini pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• lamotrigina usada no tratamento da epilepsia (o que pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• melatonina,
• teofilina,
• tizanidina.

Não se deve usar o medicamento Levomine mini se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Levomine mini cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Levomine mini".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Levomine mini com alimentos e bebidas

O medicamento Levomine mini pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água se necessário. Não se deve tomar o medicamento Levomine mini com suco de toranja.

Efeito sobre os exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso das pílulas, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Levomine mini, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper o uso do medicamento Levomine mini a qualquer momento (ver também ponto 3 "Interrupção do uso do medicamento Levomine mini").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico
Amamentação
Geralmente, não se recomenda o uso do medicamento Levomine mini durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar as pílulas enquanto estiver amamentando, deve procurar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Levomine mini na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Levomine mini contém lactose e sódio

Se a paciente foi informada de que não tolera alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levomine mini

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos. No pacote, cada comprimido é identificado pelo dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, o uso do medicamento for iniciado na terça-feira, deve-se tomar o comprimido marcado com "Ter". Em seguida, tome os comprimidos de acordo com a direção das setas no blister.
Deve-se tomar um comprimido por dia durante 21 dias, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas deve-se tentar tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Em seguida, não se deve tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que os comprimidos não são tomados, deve ocorrer sangramento. O sangramento de retirada geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a última pílula do medicamento Levomine mini, deve-se iniciar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que deve-se iniciar um novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.

Início do primeiro pacote do medicamento Levomine mini

• Se o medicamento anticoncepcional hormonal não foi usado no último mêsDeve-se iniciar o uso do medicamento Levomine mini no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se o uso do medicamento Levomine mini for iniciado no primeiro dia da menstruação, a proteção anticoncepcional é imediata. O início também pode ocorrer entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico vaginal combinado ou de um sistema transdérmicoO uso do medicamento Levomine mini deve ser iniciado no dia seguinte à última pílula ativa do pacote anterior de pílulas (ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico), mas no máximo no dia seguinte à pausa do pacote anterior de pílulas (ou após a pausa do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico) ou após a última pílula inativa do pacote anterior de pílulas anticoncepcionais.
• Mudança de um método que contenha apenas progestagênio (pílula, injeção, implante que contenha apenas progestagênio ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio)A mudança de uma pílula que contenha apenas progestagênio pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia da remoção, da injeção - quando a próxima injeção estiver programada), mas em todos esses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez no primeiro trimestreDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o parto ou interrupção da gravidez no segundo trimestreO uso do medicamento Levomine mini deve ser iniciado entre o 21º e o 28º dia após o parto ou interrupção da gravidez no segundo trimestre. Se o início ocorrer após o 28º dia, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Levomine mini. Se a paciente tiver relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso do medicamento Levomine mini (novamente), deve-se ter certeza de que não está grávida ou esperar o próximo sangramento menstrual.
• Amamentação e intenção de iniciar o uso do medicamento Levomine mini após o partoLeia o ponto "Amamentação".

Se a paciente tiver dúvidas sobre quando iniciar o uso do medicamento, deve consultar um médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Levomine mini

Não há dados sobre efeitos graves ou prejudiciais do uso de uma grande quantidade de comprimidos do medicamento Levomine mini.
Se vários comprimidos forem tomados ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito. Em jovens mulheres, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se uma grande quantidade de comprimidos do medicamento Levomine mini for tomada ou se for descoberto que uma criança tomou vários comprimidos, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Levomine mini

Se o atraso na tomada de uma pílula não exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. Deve-se tomar a pílula o mais rápido possível. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
Se o atraso na tomada de uma pílula exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem omitidas, maior o risco de gravidez.
Portanto, deve-se seguir as seguintes regras:

• A pausa na tomada de pílulas nunca deve ser maior do que 7 dias.
• São necessários pelo menos 7 dias de tomada de pílulas para alcançar a proteção anticoncepcional adequada.

Se o atraso na tomada de uma pílula exceder 12 horas durante os dias 1-7 de uso(ver também o diagrama):
Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual e, além disso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver relações sexuais durante as 7 dias antes da omissão da pílula, deve estar ciente do risco de gravidez. Quanto mais pílulas forem omitidas e quanto mais perto da pausa usual de 7 dias, maior a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve-se procurar um médico.
Se o atraso na tomada de uma pílula exceder 12 horas durante os dias 8-14 de uso(ver também o diagrama):
Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. A proteção anticoncepcional não é reduzida, desde que as pílulas tenham sido tomadas corretamente nos 7 dias anteriores e não haja necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se as pílulas não foram tomadas corretamente ou se mais de uma pílula foi omitida, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os próximos 7 dias.
Se o atraso na tomada de uma pílula exceder 12 horas durante os dias 15-21 de uso(ver também o diagrama):
O risco de gravidez aumenta quanto mais perto da pausa usual de 7 dias. No entanto, é possível prevenir a gravidez ajustando a dosagem.
Se as seguintes instruções forem seguidas, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que as 7 pílulas anteriores à pílula omitida tenham sido tomadas corretamente. Se não for esse o caso, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os próximos 7 dias.

• 1. Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em vez da pausa de 7 dias, deve-se iniciar um novo blister de 21 pílulas. É provável que não ocorra sangramento de retirada até o final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou mancha durante a tomada das pílulas. ou
• 2. Também é possível interromper a tomada das pílulas do blister e iniciar a pausa de 7 dias, considerando o dia em que a pílula foi omitida.

Se a paciente omitir uma pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira pausa, pode ser um sinal de gravidez.
Pílula omitida
(atraso não excedeu 12 horas)
Deve-se tomar a pílula o mais rápido possível.
1-7 dias
A paciente teve relações sexuais na semana anterior à omissão da pílula?
Sim: Deve-se procurar um médico.
não

• Tomar a pílula omitida.
• Usar um método anticoncepcional adicional (preservativo) durante os próximos 7 dias.
• Continuar a tomar as pílulas do blister.

Pílula omitida
(atraso excedeu 12 horas)

• Tomar a pílula omitida entre os dias 8-14 (se as pílulas não foram tomadas corretamente nos primeiros 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias).
• Continuar a tomar as pílulas do blister.
• Tomar a pílula omitida.
• Continuar a tomar as pílulas do blister.
• Omitir a pausa de 7 dias.
• Iniciar um novo blister de 21 pílulas imediatamente.

15-21 dias
ou

• Interromper a tomada das pílulas imediatamente.
• Iniciar a pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, considerando o dia em que a pílula foi omitida).
• Iniciar um novo blister.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia grave

Se, dentro de 3-4 horas após a tomada de uma pílula, ocorrerem vômitos ou diarreia grave, há um risco de que os componentes ativos da pílula não sejam completamente absorvidos pelo organismo. Essa situação é quase a mesma que a omissão de uma pílula.
Se ocorrerem vômitos ou diarreia grave, deve-se tomar outra pílula do próximo blister o mais rápido possível. Se possível, deve-se tomar a pílula dentro de12 horas do horário em que a pílula deveria ter sido tomada normalmente.
Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve-se seguir as instruções descritas no ponto "Omissão de uma dose do medicamento Levomine mini".

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso de Levomine mini, ela deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o ponto 2 "Informações importantes antes de usar Levomine mini".
Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem durante o uso de medicamentos que contêm etinilestradiol e levonorgestrel são dor de cabeça e sangramento ou hemorragia intermenstrual.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais relacionados ao uso dessas pílulas.
Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• mudanças de humor, depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor ou sensibilidade nas mamas
• aumento de peso

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos, diarreia
• erupções cutâneas
• coceira ou nódulos elevados na pele
• mamas inchadas
• retenção de líquidos no organismo

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• intolerância a lentes de contato
• reações alérgicas
• aumento da libido
• secreção mamária, corrimento
• vermelhidão da pele ou manchas na pele
• perda de peso
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• em membros inferiores ou pés (trombose venosa profunda)
• nos pulmões (embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestinos, rins ou olhos

O risco de desenvolver coágulos sanguíneos aumenta se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentam o risco de coágulos (para obter informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e sobre os sintomas de coágulo sanguíneo, consulte o ponto 2).
Abaixo estão listados os efeitos colaterais graves que foram relatados ligeiramente mais frequentes em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais, mas não se sabe se são causados pelo uso delas (consulte o ponto 2: "Informações importantes antes de usar Levomine mini"):

• câncer de colo do útero, câncer de mama,
• hipertensão arterial,
• distúrbios da função hepática, tumores hepáticos.

Abaixo estão listados os estados que também estão relacionados ao uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados:
doença de Crohn, colite ulcerativa, porfiria (distúrbio do metabolismo que causa dor abdominal e distúrbios psíquicos), lupus eritematoso sistêmico (o organismo ataca e danifica seus próprios órgãos e tecidos), herpes gestacional, coreia de Sydenham (movimentos bruscos e involuntários ou convulsões), síndrome hemolítico-urêmico (condição que ocorre após diarreia causada por infecção por E. coli), doenças hepáticas caracterizadas por icterícia, distúrbios do metabolismo de gorduras, otosclerose (forma de surdez).
Em mulheres que sofrem de uma doença hereditária que causa inchaço súbito da pele, mucosas, órgãos internos ou cérebro (angioedema hereditário), o estrogênio contido na pílula pode desencadear ou agravar os sintomas de angioedema (consulte o ponto 2 "Informações importantes antes de usar Levomine mini").
Efeitos colaterais graves
É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (consulte também o ponto 2 "Advertências e precauções").
É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre o impacto grave de um dos efeitos colaterais listados ou se ocorrerem efeitos colaterais não listados nesta bula que acompanha o pacote.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não listado na bula, a paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Levomine mini

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lot".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Levomine mini

As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e levonorgestrel.
Cada pílula revestida contém 20 microgramas de etinilestradiol e 100 microgramas de levonorgestrel.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo da pílula:
Lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio.
Revestimento da pílula:
Hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000, citrato de sódio.

Como é Levomine mini e o que contém a embalagem

Levomine mini é apresentado em forma de pílulas redondas e brancas revestidas.
Cada blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio contém 21 pílulas revestidas, em uma caixa de papelão.
Levomine mini está disponível em embalagens que contêm 1 x 21, 3 x 21 e 6 x 21 pílulas.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização da bula:04.2023