Leverette

Folheto informativo para o doente:

Leverette, 0,150 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
Levonorgestrel + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve estar atento e consultar o médico se a paciente suspeitar que está apresentando sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Leverette e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leverette
• 3. Como tomar o medicamento Leverette
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Leverette
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Leverette e para que é usado

• O Leverette é um comprimido anticoncepcional usado para prevenir a gravidez.

Cada uma das 21 comprimidos amarelas contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: levonorgestrel e etinilestradiol.
7 comprimidos brancos não contêm substância ativa e são denominados comprimidos placebo.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são denominados comprimidos "combinados".

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leverette

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leverette, deve ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leverette, o médico fará algumas perguntas sobre
a saúde da paciente e a saúde dos parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e,
individualmente, pode realizar outros exames.
Neste folheto para o doente, são descritas algumas situações em que deve interromper o tratamento com
o medicamento Leverette ou em que a eficácia do medicamento Leverette pode ser reduzida.
Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como
preservativos ou outros métodos de barreira.
Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura.
Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Leverette afeta as alterações mensais da temperatura
do corpo e as alterações do muco cervical.

O medicamento Leverette, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra
infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Leverette:

Não deve tomar o medicamento Leverette se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver
algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método
de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos".
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doença cardíaca (angina de peito) ou przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus com lesões vasculares
• hipertensão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca, denominado "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) doenças hepáticas e a função hepática ainda não retornou ao normal;
• se a paciente tem (ou já teve) tumor hepático;
• se a paciente atualmente tem (ou já teve) câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tem alergia ao etinilestradiol ou levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Leverette e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Quando entrar em contato com o médico?
Deve procurar imediatamente o médico

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leverette, deve consultar o médico. Em certas situações,
deve ter cuidado ao usar o medicamento Leverette ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular pelo médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Leverette, também deve dizer ao médico.

• se um parente próximo teve ou já teve câncer de mama;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente tem depressão; Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Leverette, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
• se a paciente está amamentando, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o tratamento com o medicamento Leverette após o parto.
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem epilepsia (ver "Leverette e outros medicamentos");
• se a paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, doença sanguínea chamada porfiria,

erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pustulosa da gravidez), doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo (coreia de Sydenham);

• se a paciente tem ou já teve cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e pescoço, também chamadas de "manchas da gravidez"). Nesse caso, deve evitar a exposição direta à luz solar e radiação ultravioleta.
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar imediatamente o médico. Produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Leverette, está associado a um aumento
do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa o tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (denominados "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (denominados "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento Leverette é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes sintomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos não desejados são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de uso de métodos
anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso
de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas
ou mais
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se usa o tratamento.
Se a paciente parar de usar o medicamento Leverette, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal
em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal
combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento Leverette
é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais
  combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais
  combinados desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Leverette é pequeno, mas alguns
fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Leverette por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Leverette, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar o tratamento com o medicamento Leverette após o parto.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza.
O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Leverette.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Leverette, por exemplo,
se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves,
como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento
Leverette é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal como o Leverette, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco, denominado fibrilação atrial)
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento Leverette, por exemplo,
se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Leverette e câncer

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, observou-se um ligeiro aumento na frequência de
câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pelo uso desses medicamentos. É possível, por exemplo,
que mais casos de câncer sejam detectados em mulheres que usam métodos anticoncepcionais porque elas fazem
mais exames médicos. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de
métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
É importante examinar regularmente os seios e consultar o médico se for detectado algum nódulo.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de uso do medicamento Leverette, pode ocorrer sangramento irregular (fora do período
de uso dos comprimidos placebo). Se o sangramento ocorrer por mais tempo do que nos primeiros meses ou
se ocorrer após vários meses, deve procurar o médico para determinar a causa.

O que fazer se o sangramento não ocorrer durante o período de uso dos comprimidos placebo

Se a paciente tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou e não teve diarreia severa e não tomou
outros medicamentos, é improvável que esteja grávida. Se não ocorrerem dois sangramentos consecutivos, a paciente
pode estar grávida. Nesse caso, deve procurar imediatamente o médico. Antes de iniciar o próximo blister do
medicamento, deve ter certeza de que não está grávida.

Leverette e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e sobre qualquer medicamento que planeja tomar, incluindo produtos à base de plantas. Deve informar também
qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) que está tomando o medicamento
Leverette. Eles podem dizer se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos)
e por quanto tempo.
Não deve usar o medicamento Leverette se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham
ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir,
pois esses medicamentos podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode reiniciar o uso do medicamento Leverette cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Leverette".
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Leverette no sangue, o que pode torná-lo menos
eficaz na prevenção da gravidez ou causar sangramento irregular.

• Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV ou hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bozentan);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• O medicamento Leverette pode afetar a ação de outros medicamentos, como:
• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (isso pode levar a um aumento da frequência de convulsões);
• teofilina (medicamento usado no tratamento de distúrbios respiratórios);
• tizanidina (medicamento usado no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular).

Uso do medicamento Leverette com alimentos e bebidas

O medicamento Leverette pode ser tomado com ou sem alimentos, engolindo com um pouco de água se necessário.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório que está tomando
um medicamento anticoncepcional, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

As mulheres grávidas não devem usar o medicamento Leverette. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento
Leverette, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico. Se a paciente planejar engravidar,
pode interromper o uso do medicamento Leverette a qualquer momento (ver também "Interrupção do uso do medicamento Leverette").

Amamentação

Em geral, não se recomenda o uso do medicamento Leverette durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar
um medicamento anticoncepcional durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso do medicamento Leverette afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Leverette contém lactose.

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Leverette

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
A paciente deve lembrar de tomar os comprimidos de acordo com o esquema de dosagem, pois a não ingestão de um
comprimido pode diminuir a eficácia do medicamento.

Como e quando o medicamento Leverette deve ser tomado

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos amarelos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos brancos
placebo.
Os comprimidos do medicamento Leverette com duas cores diferentes são dispostos em sequência.
Deve tomar um comprimido do medicamento Leverette por dia, engolindo com um pouco de água se necessário.
Deve tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Não deve confundir os comprimidos:deve tomar os comprimidos amarelos nos primeiros 21 dias e, em seguida, os comprimidos brancos nos 7 dias seguintes. Deve iniciar um novo blister imediatamente (21 comprimidos amarelos, seguidos de 7 comprimidos brancos). Não deve, portanto, haver uma pausa no uso entre dois blisters.
Devido às diferenças na composição dos comprimidos, é necessário iniciar o uso a partir do primeiro comprimido no topo à esquerda e, em seguida, tomar os comprimidos todos os dias de acordo com a direção das setas no blister.

Preparação do blister

Para facilitar a lembrança do dia de tomar o comprimido, cada blister do medicamento Leverette vem com 7 adesivos
com os dias da semana impressos. Deve escolher o adesivo com os dias da semana que começa com o nome do dia
em que começará a tomar os comprimidos. Por exemplo, se o início do tratamento for na quarta-feira, deve usar
o adesivo com a indicação "quarta" no início. O adesivo deve ser colado na parte superior do blister, no local
onde está escrito "Coloque o adesivo com os dias da semana aqui". Dessa forma, o primeiro dia da semana escolhido
estará acima do primeiro comprimido. As setas mostram a sequência de tomada dos comprimidos.
Durante os 7 dias de uso dos comprimidos placebo (período de placebo), deve ocorrer sangramento (chamado de
"sangramento de retirada"). O sangramento geralmente começa no 2º ou 3º dia após a ingestão do último comprimido
amarelo que contém substâncias ativas. Após a ingestão do último comprimido branco, deve iniciar um novo blister,
independentemente de o sangramento ter parado ou ainda estar ocorrendo. Isso significa que os novos blisters devem
ser iniciados no mesmo dia da semana, bem como que o sangramento deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.
O uso do medicamento Leverette de acordo com essas recomendações também protege contra a gravidez durante os 7 dias
de uso dos comprimidos placebo.

Quando iniciar o uso do medicamento Leverette

• Se a paciente não usou nenhum método anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve iniciar o tratamento com o medicamento Leverette no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Iniciar o tratamento com o medicamento Leverette no primeiro dia da menstruação garante proteção imediata contra a gravidez. Também é possível iniciar o tratamento nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de um método anticoncepcional hormonal combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmicoPode iniciar o uso do medicamento Leverette no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido que contém substância ativa) do método anticoncepcional hormonal combinado anterior, no mais tardar no dia seguinte à pausa usual durante a qual não se tomam comprimidos ou se tomam comprimidos placebo do método anticoncepcional hormonal combinado anterior. No caso de mudança de um sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico, deve seguir as recomendações do médico.
• Mudança de um método anticoncepcional que contém apenas progestagênio (minipílula que contém apenas progestagênio, injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio)Pode mudar o método anticoncepcional para o medicamento Leverette em qualquer dia (no caso de implante ou sistema terapêutico intrauterino, no dia da remoção, e no caso de injeção, no dia da próxima injeção planejada), mas em todos esses casos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento.
• Após um abortoDeve seguir as recomendações do médico.
• Após o partoPode iniciar o tratamento com o medicamento Leverette entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde do que no 28º dia, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Leverette. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de iniciar o uso do medicamento Leverette (novamente), deve primeiro ter certeza de que não está grávida ou esperar até a próxima menstruação.
• Durante a amamentaçãoSe a paciente estiver amamentando e quiser reiniciar o uso do medicamento Leverette após o parto, deve ler o capítulo "Gravidez e amamentação".

Se a paciente não tiver certeza de quando iniciar o uso do medicamento Leverette, deve perguntar ao médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Leverette

Não há relatos de que a ingestão de muitos comprimidos do medicamento Leverette cause efeitos colaterais graves.
Se a paciente ingerir uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, pode ocorrer náusea ou vômito. Em meninas jovens,
pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente ingerir muitos comprimidos do medicamento Leverette ou perceber que uma criança ingeriu vários comprimidos,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Leverette

Os comprimidos na 4ª fileira do blister são comprimidos placebo. Se a paciente omitir um deles, a eficácia anticoncepcional
do medicamento Leverette é mantida. Deve descartar o comprimido placebo omitido.
Se a paciente omitir um comprimido amarelo que contém substâncias ativas (comprimidos da 1ª, 2ª ou 3ª fileira), deve seguir
as seguintes instruções:

• Se passaram menos de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez não é reduzida. Deve tomar o comprimido o mais rápido possível após se lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a omissão do comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos a paciente omitir, maior o risco de gravidez.

Deve seguir as seguintes regras se um comprimido for omitido:

• Omitiu mais de um comprimido no blisterDeve consultar o médico.
• Omitiu um comprimido na 1ª semanaDeve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após se lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual e deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se a paciente tiver tido relações sexuais durante a semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. Nesse caso, deve consultar o médico.
• Omitiu um comprimido na 2ª semanaDeve tomar o comprimido omitido e continuar com o blister. A proteção contra a gravidez não foi reduzida e não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.
• Omitiu um comprimido na 3ª semanaExistem duas opções para escolher:
• 1. Deve tomar o comprimido omitido o mais rápido possível após se lembrar da omissão da dose, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados no horário usual. Em vez de usar os comprimidos placebo, deve iniciar um novo blister imediatamente.

É provável que a menstruação ocorra no final do uso do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas durante o uso dos comprimidos do segundo blister.

• 2. Pode interromper o uso dos comprimidos amarelos que contêm substâncias ativas do blister atual e iniciar o uso dos comprimidos placebo (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que o comprimido foi omitido). Se a paciente quiser iniciar um novo blister no dia em que normalmente começa a tomar os comprimidos, os comprimidos placebo devem ser usados por menos de 7 dias.

Se seguir essas instruções, a proteção contra a gravidez será mantida.

• Se a paciente omitir qualquer comprimido do blister atual e não ocorrer sangramento durante o uso dos comprimidos placebo, pode estar grávida. Nesse caso, antes de iniciar o próximo blister, deve consultar o médico.

Omitiu
mais de 1
comprimido
Deve consultar o médico
Sim
Você teve relações sexuais
na semana anterior à omissão
do comprimido?
Na 1ª semana
Não

• Deve tomar o comprimido omitido
• Usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias e
• Continuar com o blister atual

Omitiu
apenas um
comprimido
(tomado após
12 horas)

• Deve tomar o comprimido omitido
• Continuar com o blister atual

Na 2ª semana

• Deve tomar o comprimido omitido e
• Continuar com o blister
• Não usar os comprimidos placebo, mas iniciar um novo blister imediatamente

Na 3ª semana
Ou

• Não deve interromper o uso dos comprimidos amarelos que contêm substâncias ativas do blister atual
• Iniciar o uso dos comprimidos placebo (não mais de 7 dias, incluindo o dia em que o comprimido foi omitido)
• Iniciar um novo blister após o uso dos comprimidos placebo

O que fazer se ocorrer vômito ou diarreia severa

Se, dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido, ocorrer vômito ou diarreia severa, pode haver risco de que as substâncias ativas presentes no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é quase a mesma que a omissão de um comprimido. Após o vômito ou diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horas do horário usual de ingestão do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções descritas no ponto "Omissão da dose do medicamento Leverette".

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação tomando um novo blister do medicamento Leverette imediatamente,
em vez de usar os comprimidos placebo.
Durante o uso dos comprimidos do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou manchas.
Após a ingestão de todos os comprimidos do segundo blister, pode iniciar um novo blister, como de costume.
Antes de decidir atrasar a menstruação, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionados ao uso do medicamento Leverette, deve-se consultar o médico.

Efeitos adversos graves

Deve-se contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Leverette".
Abaixo está uma lista de efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento Leverette:
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 mulheres):

• náuseas;
• dor abdominal;
• aumento de peso;
• dor de cabeça;
• depressão;
• alterações de humor;
• dor mamária;
• sensibilidade mamária.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 100 mulheres):

• vômitos;
• diarreia;
• retenção de líquidos;
• enxaqueca;
• diminuição da libido;
• aumento mamário;
• erupções cutâneas;
• urticária.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a 1000 mulheres):

• intolerância a lentes de contato;
• hipersensibilidade;
• diminuição de peso;
• aumento da libido;
• secreção mamária;
• corrimento vaginal;
• distúrbios cutâneos: eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos na pele);
• distúrbios cutâneos: eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão semelhante a alvos ou lesões);
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
• infarto do miocárdio;
• acidente vascular cerebral;
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório;
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, foram relatados os seguintes efeitos adversos graves, embora não se saiba se são causados pelo tratamento (ver item 2 "Advertências e precauções").

• aumento da pressão arterial;
• tumores hepáticos ou câncer de mama.

Os seguintes estados de doença também foram associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados:
Doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, endometriose, porfiria (doença metabólica que causa dor abdominal e distúrbios psíquicos), lúpus eritematoso sistêmico (estado em que o organismo destrói seus próprios órgãos e tecidos), herpes gestacional, coreia de Sydenham (movimentos rápidos e incontroláveis e tremores), síndrome hemolítico-urêmico (doença que ocorre como resultado de diarreia causada por infecção bacteriana por E. coli), distúrbios hepáticos caracterizados por icterícia, doenças da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares.
Em mulheres com angioedema congênito, as pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema (ver item 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309;
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Leverette

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Número do lote: "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leverette

O blister do medicamento Leverette contém 21 pílulas amarelas com substância ativa na 1ª, 2ª e 3ª fileira do blister e 7 pílulas placebo brancas na 4ª fileira do blister.
As substâncias ativas do medicamento são levonorgestrel e etinilestradiol. Cada pílula revestida contém 0,150 mg de levonorgestrel e 0,030 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:
Núcleo:lactose monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnésio
Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Pílulas revestidas placebo (brancas):

Núcleo:lactose, povidona K30, estearato de magnésio
Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco

Como é o medicamento Leverette e o que contém o pacote

Cada blister contém 21 pílulas revestidas amarelas e 7 pílulas revestidas brancas.
As pílulas com substância ativa são amarelas, redondas com diâmetro de 6 mm e espessura de aproximadamente 4 mm.
As pílulas placebo são brancas, redondas com diâmetro de 6 mm e espessura de aproximadamente 3 - 4 mm.
O medicamento Leverette está disponível em pacotes que contêm 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um com 28 pílulas (21 pílulas com substâncias ativas + 7 pílulas placebo).
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera -León
Espanha

Este medicamento está registado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países membros:

Países Baixos:
Levonorgestrel/Etinilestradiol Chemical Farma 150/30 micrograma
Comprimidos revestidos
Áustria:
Melleva 150 microgramas / 30 microgramas comprimidos revestidos
Hungria:
Missee 0,15 mg/0,03 mg comprimido revestido
República Checa:
Leverette 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Leverette 0,15/0,03 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Leverette
Lituânia:
Leverette 0.03 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Leverette 0.03 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Levesia Diário 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película
EFG
Polônia:
Leverette
Alemanha
Asumate 30/21+7 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película
Bélgica
Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película /
comprimidos revestidos / comprimidos revestidos
Luxemburgo
Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película
Finlândia
Leverette 150 micrograma/30 micrograma comprimidos revestidos
Itália
Extrelis
Suécia
Leverette
Data da última atualização da bula:24.10.2022