Levomine midi

Folheto de informação para o utilizador

Levomine midi, 30 microgramas + 125 microgramas, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Levonorgestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses")

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levomine midi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine midi
• 3. Como tomar o medicamento Levomine midi
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levomine midi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levomine midi e para que é utilizado

• O Levomine midi é um comprimido anticoncepcional e serve para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos diferentes: etinilestradiol e levonorgestrel.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos combinados. Devido ao baixo teor de hormônios, o Levomine midi é chamado de contraceptivo de baixa dose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine midi

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Levomine midi, deve-se ler as informações sobre as tromboses (ponto 2). É especialmente importante ler os sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2. "Tromboses").
Antes de começar a tomar o medicamento Levomine midi, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Levomine midi ou em que a eficácia do medicamento Levomine midi pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não deve-se usar o método do calendário ou do termômetro. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois o medicamento Levomine midi altera a temperatura corporal e as propriedades do muco cervical durante o mês.

O medicamento Levomine midi, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Levomine midi

Não deve-se tomar o medicamento Levomine midi se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo. Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Não deve-se tomar o medicamento Levomine midi

• se a paciente for alérgica ao levonorgestrel, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Isso pode se manifestar como coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver (ou já teve) tromboses venosas nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Tromboses");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada de enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver (ou já teve) doenças do fígado e o fígado ainda não está funcionando corretamente;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou se suspeita de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente tiver uma ausência de menstruação inexplicável, provavelmente devido a exercícios ou dieta;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Levomine midi e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas (trombose venosa profunda), tromboses pulmonares (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Tromboses").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de tromboses".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, a paciente deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Levomine midi ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado, e pode ser necessário um controle regular do estado de saúde da paciente pelo médico. Além disso, se alguma das seguintes doenças ocorrer ou piorar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Levomine midi, deve-se dizer ao médico:

• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, deve-se procurar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Levomine midi após o parto;
• se a paciente tiver inflamação dos vasos sanguíneos sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Levomine midi e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou enquanto estava tomando hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez [erupção de gravidez], doença dos nervos que causa movimentos bruscos do corpo [coreia de Sydenham]);
• se a paciente tiver manchas de cor dourada-marrom (cloasma) chamadas de manchas de gravidez, especialmente no rosto. Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à radiação solar ou ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas tanto da angioedema hereditário quanto do adquirido.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Levomine midi, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
TROMBOSE
A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o Levomine midi, está associada a um aumento do risco de tromboses, em comparação com a situação em que não se está tomando terapia. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer:

• nos vasos sanguíneos (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pelo medicamento Levomine midi é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE TROMBOSE

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.

A paciente está experimentando algum desses sintomas? Por que razão a paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida; Embolia pulmonar
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve-se procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos
com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
Trombose da veia retiniana
(trombose no olho)

• perda súbita de visão ou
• distúrbios de visão indolores, que podem se transformar em perda de visão.
• dor no peito, sensação de desconforto, sensação de Ataque cardíaco

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se uma trombose se formar em uma veia?

A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de tromboses venosas (trombose venosa). Esses efeitos colaterais são raros. A maioria dos casos ocorre no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
Se uma trombose se formar nos vasos sanguíneos da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de tromboses venosas é maior?

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se está tomando contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Levomine midi, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver tromboses?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de desenvolver tromboses venosas ou pulmonares associado à utilização do medicamento Levomine midi é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem tromboses.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem tromboses.
• O risco de tromboses depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses associado à utilização do medicamento Levomine midi é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido tromboses venosas nos pés, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Levomine midi por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Levomine midi, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de tromboses aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de tromboses, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Levomine midi.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Levomine midi, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se uma trombose se formar em uma artéria?

Da mesma forma que as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Levomine midi é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o Levomine midi, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado de fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar enquanto a paciente estiver tomando o medicamento Levomine midi, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na sua família tiver tido uma trombose sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Levomine midi e câncer

• Os casos de câncer de colo do útero foram ligeiramente mais comuns em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, não está claro como os comportamentos sexuais ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV), aumentam esse risco.
• O câncer de mama foi ligeiramente mais comum em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados, mas não está claro se isso é devido à utilização desses medicamentos. A detecção mais frequente de câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados pode estar relacionada ao fato de que elas se submetem a exames médicos com mais frequência. A frequência de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados. É importante examinar regularmente os seios e consultar um médico se a paciente detectar qualquer nódulo.
• Em mulheres que tomam contraceptivos orais, foram detectados tumores benignos no fígado em casos raros, e em casos ainda mais raros, foram detectados tumores malignos no fígado. Deve-se consultar um médico se a paciente sentir dor abdominal forte.

Sangramento entre os ciclos

Durante os primeiros meses de utilização do medicamento Levomine midi, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora do período de 7 dias de pausa). Se esse sangramento continuar por mais de alguns meses ou se começar após alguns meses, o médico deve investigar a causa.

Procedimento em caso de falta de sangramento durante a pausa de 7 dias

Se todas as pílulas forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia grave e não foram tomados outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida.
Se não ocorreram dois sangramentos consecutivos, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de continuar tomando as pílulas, deve-se excluir a gravidez, portanto, é necessário consultar um médico imediatamente. Não deve-se começar um novo blister até que seja confirmado que a paciente não está grávida.

Levomine midi e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Além disso, deve-se informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Levomine midi. Eles informarão se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Levomine midi no sangue e fazer com que ele seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou cause sangramento inesperado.
Isso inclui:

• medicamentos usados para tratar:
• problemas de motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida);
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV ou hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O antibiótico troleandomicina tomado com as pílulas do Levomine midi pode aumentar o risco de icterícia.
O medicamento Levomine midi pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• lamotrigina usada para tratar epilepsia (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
• melatonina;
• midazolam;
• teofilina (usada para tratar distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve-se tomar o medicamento Levomine midi se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos.
Pode-se retomar a utilização do medicamento Levomine midi cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Levomine midi".
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento Levomine midi com alimentos e bebidas

O medicamento Levomine midi pode ser tomado com ou sem alimentos, engolindo com um pouco de água se necessário. O medicamento Levomine midi não deve ser tomado com suco de toranja.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a utilização das pílulas, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve-se tomar o medicamento Levomine midi se a paciente estiver grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Levomine midi, deve interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a utilização do medicamento Levomine midi a qualquer momento (ver também ponto 3 "Interrupção da utilização do medicamento Levomine midi").
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Geralmente, não se recomenda a utilização do medicamento Levomine midi durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar as pílulas enquanto estiver amamentando, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização do medicamento Levomine midi afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Levomine midi contém lactose e sódio

Se a paciente foi informada de que não tolera alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levomine midi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Cada blister contém 21 comprimidos. Cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Por exemplo, se a paciente começar a tomar os comprimidos na terça-feira, deve retirar o comprimido do blister com a marcação "ter". Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, seguindo a direção das setas no blister.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Levomine midi por dia, durante 21 dias, com um pouco de água se necessário. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas devem ser tomados mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Após tomar 21 comprimidos, não deve-se tomar os comprimidos do Levomine midi por 7 dias. Durante esses 7 dias, começará um novo ciclo menstrual (sangramento de retirada), que geralmente ocorre 2-3 dias após a última pílula do Levomine midi.
Um novo blister do novo pacote deve ser iniciado no 8º dia, mesmo que o sangramento de retirada não tenha terminado. Dessa forma, um novo pacote sempre começa no mesmo dia da semana, e o sangramento de retirada ocorre mais ou menos na mesma época todos os meses.

Quando começar o primeiro blister?

• Se a paciente não estiver tomando um contraceptivo hormonal no último mêsDeve-se começar a tomar o medicamento Levomine midi no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente começar a tomar o medicamento Levomine midi no primeiro dia do ciclo, a proteção anticoncepcional é imediata. O início também pode ocorrer entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro contraceptivo hormonal combinado ou sistema terapêutico vaginal ou transdérmicoA paciente deve começar a tomar os comprimidos do Levomine midi no dia após a última pílula ativa do pacote anterior de comprimidos (ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou transdérmico), mas no máximo no dia após a pausa do pacote anterior de comprimidos (pausa do sistema terapêutico vaginal ou transdérmico) ou após a última pílula inativa do pacote anterior de comprimidos anticoncepcionais.
• Mudança de um método que contenha apenas progestagênio (comprimido, injeção, implante que contenha apenas progestagênio ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio para o medicamento Levomine midi pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia da remoção, do medicamento injetável - quando estiver programada a próxima injeção), mas em todos esses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez no primeiro trimestreDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o parto ou interrupção da gravidez no segundo trimestreA utilização dos comprimidos do Levomine midi deve ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto ou interrupção da gravidez no segundo trimestre. Se a utilização for iniciada mais tarde do que o 28º dia, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Levomine midi. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de iniciar a utilização do medicamento Levomine midi (novamente), deve-se ter certeza de que a paciente não está grávida ou esperar até a próxima menstruação antes de iniciar a utilização do medicamento Levomine midi.
• Amamentação e intenção de retomar a utilização do medicamento Levomine midi após o partoDeve-se ler o ponto 2, parte "Amamentação".

Se houver dúvidas sobre quando iniciar a utilização do medicamento, deve-se consultar um médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Levomine midi

Não há dados sobre efeitos colaterais graves da tomada de dose excessiva do medicamento Levomine midi.
Se a paciente tomar várias pílulas ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Levomine midi ou se for constatado que uma criança tomou várias pílulas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Levomine midi

• Se o atraso na tomada da pílula não exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. Deve-se tomar a pílula o mais rápido possível e as pílulas subsequentes devem ser tomadas novamente no horário usual.
• Se o atraso na tomada da pílula exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais pílulas forem omitidas, maior o risco de gravidez. Portanto, deve-se seguir as seguintes regras:
• A pausa na tomada das pílulas nunca deve ser maior do que 7 dias.
• É necessário tomar as pílulas regularmente por pelo menos 7 dias para obter a proteção anticoncepcional adequada.
• Se o atraso na tomada da pílula for maior do que 12 horas durante os primeiros 7 dias de tomada(ver também o diagrama): Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas novamente no horário usual e, durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Se a paciente tiver tido relações sexuais nos 7 dias antes de omitir a pílula, deve-se estar ciente do risco de gravidez. Quanto mais pílulas forem omitidas e quanto mais perto da pausa usual na tomada das pílulas, maior a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar um médico.
• Se o atraso na tomada da pílula for maior do que 12 horas durante os dias 8-14 de tomada(ver também o diagrama): Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas novamente no horário usual. Se as pílulas forem tomadas corretamente nos 7 dias anteriores, não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. Se as pílulas não forem tomadas corretamente ou se mais de uma pílula for omitida, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
• Se o atraso na tomada da pílula for maior do que 12 horas durante os dias 15-21 de tomada(ver também o diagrama): O risco de gravidez aumenta quanto mais perto da pausa usual na tomada das pílulas. No entanto, é possível prevenir a gravidez ajustando a dosagem. Se a seguinte dosagem for seguida, não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que as pílulas tenham sido tomadas corretamente nos 7 dias anteriores à primeira pílula omitida. Se não for assim ou se mais de uma pílula for omitida, deve-se seguir a primeira das duas opções e usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.
• 1. Deve-se tomar a pílula omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas novamente no horário usual. Em vez da pausa de 7 dias na tomada das pílulas, deve-se começar imediatamente um novo blister. É provável que não ocorra sangramento de retirada até o final do segundo blister, mas também pode ocorrer sangramento ou manchas entre os ciclos durante a tomada das pílulas.
• 2. Também é possível parar de tomar as pílulas do blister atual e ir diretamente para a pausa de 7 dias, incluindo os dias em que as pílulas foram omitidas, e então continuar com o próximo blister.

Se a paciente omitir a tomada de qualquer pílula do blister e não ocorrer sangramento durante a pausa de 7 dias, pode ser um sinal de gravidez.
Pílula omitida
(atraso não
excedeu 12
horas)
Deve-se tomar a pílula
o mais rápido possível
Dias 1-7
A paciente teve relações sexuais
na semana anterior à omissão
da pílula?
Sim: deve-se consultar um médico
Não

• Tomar a pílula omitida.
• Usar um método de barreira (preservativo) durante os próximos 7 dias
• Continuar tomando as pílulas do blister

Pílula omitida
(atraso excedeu
12 horas)
Dias 8-14

• Tomar a pílula omitida. (Usar um método de barreira durante os próximos 7 dias, se a paciente não tomou as pílulas corretamente nos primeiros 7 dias)
• Continuar tomando as pílulas do blister

Deve-se tomar a pílula omitida.

• Parar de tomar as pílulas.
• Não fazer a pausa de 7 dias
• Irar diretamente para o próximo blister de 21 pílulas

Dias 15-21
ou

• Parar imediatamente de tomar as pílulas
• Iniciar a pausa de 7 dias (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão da pílula)
• Iniciar o próximo blister

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia grave

Se, dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, ocorrerem vômitos ou diarreia grave, há um risco de que os componentes ativos da pílula não sejam completamente absorvidos pelo organismo. Essa situação é quase a mesma que a omissão da tomada da pílula. Após os vômitos ou diarreia, deve-se tomar outra pílula do blister de reserva o mais rápido possível.
Se possível, deve-se tomar a pílula dentro de 12 horasdo horário em que a pílula deveria ter sido tomada normalmente. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve-se seguir as recomendações descritas no ponto "Omissão da dose do medicamento Levomine midi".

Atraso do sangramento de retirada: o que é importante saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada começando um novo blister do medicamento Levomine midi imediatamente, usando todo o conteúdo do blister. Durante a tomada das pílulas do novo blister, pode ocorrer sangramento ou manchas entre os ciclos . Após a pausa usual de 7 dias, deve-se continuar tomando as pílulas do próximo blister.
Se a paciente planeja atrasar o sangramento de retirada, pode consultar um médico para obter orientação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente
considera relacionadas ao uso do medicamento Levomine midi, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de
coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial
tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais
hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Levomine midi"
Os efeitos adversos mais comuns durante o uso do medicamento em forma de comprimidos que contêm etinilestradiol
ou levonorgestrel são dores de cabeça e manchas ou sangramento intermenstrual.
Os seguintes efeitos adversos possíveis relacionados ao uso desses comprimidos são:

• mudanças de humor, depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor mamária, sensibilidade mamária
• aumento de peso.

Efeitos adversos não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos, diarreia,
• erupção cutânea
• coceira ou nódulos elevados na pele
• mamas inchadas
• retenção de líquidos no organismo.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• irritação ocular durante o uso de lentes de contato
• hipertensão
• aumento da libido
• secreção mamária, corrimento
• vermelhidão da pele ou manchas na pele
• perda de peso
• coágulos sanguíneos prejudiciais em veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (trombose venosa profunda)
• nos pulmões (embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestinos, rins ou olho.

O risco de ocorrência de coágulos sanguíneos aumenta se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentam o risco de
coágulos (para obter informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e sobre os sintomas de
coágulo sanguíneo, consulte o ponto 2).
Abaixo estão listados efeitos adversos graves que foram relatados ligeiramente mais frequentes em mulheres que usam
comprimidos anticoncepcionais, mas não se sabe se são causados pelo seu uso (consulte o ponto 2 "Informações importantes
antes de usar o medicamento Levomine midi"):

• câncer de colo uterino, câncer de mama
• hipertensão
• distúrbio da função hepática, tumores hepáticos.

Abaixo estão listados estados que também estão relacionados ao uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados:
doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, endometriose (com menstruação muito dolorosa), tumores
uterinos benignos, porfiria (distúrbio do metabolismo que causa dor abdominal e distúrbios psíquicos), lupus eritematoso
sistêmico (o organismo ataca e danifica seus próprios órgãos e tecidos), herpes na gravidez tardia, coreia menor (coreia de
Sydenham; movimentos bruscos involuntários ou convulsões), síndrome hemolítico-urêmico (condição que ocorre após
diarreia causada por infecção por E. coli), doenças hepáticas caracterizadas por icterícia, nível anormal de lipídios no sangue
(dislipidemia), perda de audição (otosclerose).
Efeitos adversos graves
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de
edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar
dificuldade para respirar (consulte também o ponto 2 "Advertências e precauções").
Os estrogênios presentes no comprimido podem causar ou agravar os sintomas de edema angioneurótico em mulheres com
edema angioneurótico hereditário, edema súbito da pele, mucosas, órgãos internos ou cérebro (edema angioneurótico
hereditário), consulte o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Levomine midi".

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados na bula, deve-se informar o médico,
farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e
Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levomine midi

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de
validade indica o último dia do mês indicado.
As substâncias ativas presentes neste medicamento podem representar um perigo para o meio ambiente aquático.
Não jogue medicamentos não utilizados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer
com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Levomine midi contém

• As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e levonorgestrel. Cada comprimido revestido contém 30 microgramas de etinilestradiol e 125 microgramas de levonorgestrel.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 2910, 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Levomine midi e o que a embalagem contém

O medicamento Levomine midi é apresentado em forma de comprimidos redondos, amarelos, revestidos com gravação.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 21 comprimidos revestidos.
O medicamento Levomine midi está disponível em embalagens que contêm:
1 blister contendo 21 comprimidos revestidos
3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos revestidos
6 blisters, cada um contendo 21 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização da bula:12.2021