AILEVA DIARIO 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

aileva Diário 0,1mg/0,02mg comprimidos revestidos com película EFG

levonorgestrel/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é aileva Diárioe para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar aileva Diário
3. Como tomar aileva Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de aileva Diário

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é aileva Diário e para que é utilizado

aileva Diário é um anticonceptivo oral combinado para a prevenção da gravidez.

Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor rosa contém 0,1 miligramas de levonorgestrel e 0,02 miligramas de etinilestradiol. No envase também se incluem 7 comprimidos inativos de cor branca (placebo).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar aileva Diário

Não tome aileva Diário:

• se é alérgica a levonorgestrel, etinilestradiol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem (ou teve) problemas cardíacos ou problemas nos vasos sanguíneos, em particular:
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio), alteração do ritmo cardíaco ou distúrbio nas válvulas cardíacas
• coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda), ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou ruptura dos vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral), “mini-acidente vascular cerebral” ou tendência geral para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial)
• dor no peito causada por uma angina de peito
• se tem a tensão arterial alta não controlada com tratamento
• se padece certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sintomas neurológicos focais)
• se tem cancro de mama ou cancro de útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas sexuais femininas, ou se suspeita que possa padecer algum destes cancros
• se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida
• se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos
• se está grávida ou suspeita que possa estar
• se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se teve recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico pedirá que deixe de tomar aileva Diário até que o fígado tenha voltado à normalidade
• se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e aileva Diário”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aileva Diário.

Em algumas situações, pode ser necessário um cuidado especial quando se estiver tomando aileva Diário ou qualquer anticonceptivo oral combinado. O seu médico o controlará de forma rotineira. Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticonceptivos orais. Este risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam anticonceptivos orais combinados não devem fumar. As mulheres com mais de 35 anos de idade e fumadoras devem considerar a utilização de outros métodos anticonceptivos.

Se padece alguma das seguintes situações, avise o seu médico antes de começar a tomar aileva Diário. Se alguma das situações relacionadas a seguir se desenvolver ou piorar enquanto estiver tomando aileva Diário, deve consultar com o seu médico para que ele decida se aileva Diário é adequado para si.

Informa ao seu médico se sofre alguma das seguintes afecções

Se a afecção se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando aileva Diário, também deve informar o seu médico se:

• Tem a tensão arterial alta.
• Tem níveis de colesterol altos ou níveis de lípidos (gorduras) no sangue anormais (dislipidemia) - estes níveis se detectam num exame de sangue.
• É obeso.
• É diabético.
• Tem problemas nas válvulas do coração ou alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Teve ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) teve uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo ou tem antecedentes de ataques cardíacos ou apoplexias).
• Tem veias varicosas ou teve inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Sofre algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tem cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolve enxaqueca pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente.
• Tem ou desenvolve doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tem depressão.
• Tem perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Teve durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticonceptiva um problema na pele que causasse prurido, manchas vermelhas ou bolhas (herpes gestacional).
• Teve durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando aileva Diário.
• Padece algum distúrbio que afeta o seu sistema imunológico (lúpus eritematoso sistémico).
• Padece uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue associada a doença renal (síndrome urémico hemolítico).
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.
• Teve colite ulcerativa ou doença de Crohn (inflamação do intestino que causa dor na barriga, diarreia frequente e cansaço).
• Tem uma doença do sangue denominada doença das células falciformes também conhecida como anemia falciforme.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como aileva Diário têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

aileva Diárioe trombose (coágulos de sangue)

Trombose venosa (coágulos de sangue)

O uso de qualquer pílula combinada, incluindo aileva Diário, aumenta o risco nas mulheres de desenvolver uma trombose venosa (formação de coágulos sanguíneos nos vasos) comparado com mulheres que não tomam nenhuma pílula (anticonceptiva).

O risco de trombose venosa em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• com a idade;
• se tem sobrepeso;
• se algum parente próximo, a uma idade precoce, teve uma doença com tendência a desenvolver coágulos nos vasos sanguíneos;
• com imobilizações prolongadas (por exemplo, com uma ou as duas pernas engessadas ou imobilizadas), cirurgia maior, qualquer tipo de cirurgia nas pernas, traumatismo importante. Nesses casos, é melhor deixar de tomar aileva Diário (se a cirurgia está planejada, deve deixar de tomar pelo menos quatro semanas antes) e não começar de novo até duas semanas após que possa se levantar novamente;
• imediatamente após o parto, as mulheres têm um aumento no risco de formar coágulos sanguíneos, por isso deve consultar com o seu médico quando pode começar a tomar a pílula combinada após o parto.

Trombose arterial (coágulos de sangue)

O uso de pílulas combinadas tem estado relacionado com um aumento no risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (apoplexia).

O risco de trombose arterial em pacientes que tomam pílulas combinadas aumenta:

• se fuma. Recomenda-se fortemente deixar de fumar quando estiver tomandoaileva Diário, especialmente se é maior de 35 anos
• com a idade, embora não fume
• se tem um aumento do conteúdo de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• se tem sobrepeso
• se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou uma apoplexia sendo jovem
• se tem a tensão arterial alta
• se tem enxaquecas
• se tem algum problema no coração (distúrbio das válvulas, alterações do ritmo cardíaco)

aileva Diárioe cancro

O cancro de mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizam a pílula combinada, mas desconhece-se se o cancro está causado pela pílula. É possível que estas mulheres simplesmente se examinassem mais rigorosamente e com mais frequência, de maneira que haveria mais probabilidades de que o cancro de mama se detectasse antes.

Foram realizados estudos nos quais se notificaram casos de cancro cervical em mulheres que tomam pílulas combinadas durante um período de tempo relativamente longo. Atualmente, desconhece-se se este facto pode estar causado pela pílula ou está relacionado com o comportamento sexual (p. ex., mudanças de parceiro mais frequentes) e outros factores.

Em raros casos, tumores benignos do fígado, e até mesmo poucos casos de tumores malignos do fígado, foram notificados em pacientes que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor no abdômen grave incomum.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando aileva Diário, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou manchado fora da semana em que estiver tomando os comprimidos inativos (placebo) de cor branca). Se estas hemorragias duram mais de alguns meses, ou se começam após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.

O que fazer se não houver hemorragia na última semana de tomada de comprimidos (de cor branca)

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia grave e não tomou nenhum outro medicamento, é bastante improvável que esteja grávida.

Se o período não aparece por segunda vez consecutiva, então pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece com o próximo blister até que esteja segura de que não está grávida.

Outros medicamentos e aileva Diário

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Há medicamentos que podem interagir comaileva Diário.

Os medicamentos podem interferir por vezes uns com os outros. Se está a receber tratamento por parte de outro médico, enfermeira ou profissional de saúde qualificado, certifique-se de que eles são conscientes de que está tomandoaileva Diário como anticonceptivo.

Eles podem indicar-lhe se é necessário tomar precauções adicionais (p. ex., usar preservativos ou outros anticonceptivos de barreira) enquanto estiver tomando outros medicamentos comaileva Diário.

Alguns medicamentos podem fazer com queaileva Diário seja menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragias inesperadas. Incluem-se medicamentos usados para o tratamento de:

• infecções por VIH (ritonavir, nevirapina)
• epilepsia (p. ex., fenobarbital, fenitoína, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina ou topiramato)
• infecções (p. ex., rifabutina, rifampicina ou griseofulvina)
• alterações do sono (modafinilo)
• gota (fenilbutazona)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) que se usa para tratar certos tipos de depressão.

Se lhe disseram que tome precauções anticonceptivas adicionais enquanto toma algum dos medicamentos mencionados acima, siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Se necessita de continuar tomando o medicamento após a finalização dos comprimidos de cor rosa do seu envase atual, não tome os comprimidos de cor branca e comece com um novo envase imediatamente.

Em alguns casos, pode necessitar de continuar a usar um anticonceptivo de barreira adicional durante várias semanas após ter deixado de tomar o medicamento.

aileva Diário pode interferir com os seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunológica)
• Lamotrigina (utilizada para tratar a epilepsia)

Tomar um medicamento antibiótico chamado troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bile no fígado) durante o tratamento com a pílula combinada.

Tomar um medicamento chamado flunarizina usado para a prevenção de enxaquecas pode aumentar o risco de galactorreia. Trata-se de uma alteração na qual as mamas segregam leite de forma espontânea sem estar a dar de mamar nem ter tido um bebé recentemente.

Não tomeaileva Diário se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

aileva Diário pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a secção “Não tome aileva Diário”.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não tome aileva Diário se está grávida. Se acredita que possa ter ficado grávida enquanto toma aileva Diário, consulte o seu médico imediatamente.

Lactação

Não se recomenda que tome a pílula combinada enquanto estiver a dar de mamar, pois as hormonas podem afetar o leite materno. Se deseja dar de mamar, o seu médico aconselhará sobre métodos anticonceptivos alternativos apropriados.

Consulte sempre o seu médico, enfermeira ou pessoal de saúde antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudou o efeito de aileva Diário sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Foram comunicados tonturas como efeito adverso. Se apresenta tonturas, não conduza nem utilize máquinas até que sejam resolvidas.

aileva Diário contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar aileva Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de aileva Diário contém 28 comprimidos (21 rosas e 7 brancos). Tome o primeiro comprimido de cor rosa do blíster onde aparece o número “1”. Siga a direção das setas no blíster para tomar os comprimidos na ordem correta. Deve tomar um comprimido de cor rosa todos os dias durante 21 dias, seguidos pelos comprimidos de cor branca durante 7 dias.

Dentro de cada caixa, há 7 tiras adesivas com os dias da semana. Esta tira adesiva deve ser colada no dia em que você começar a tomar os anticoncepcionais. Por exemplo, se você começar a tomar os comprimidos numa terça-feira, deve selecionar a tira adesiva que comece por “TER” e colá-la na primeira fila onde está escrito: “Coloque aqui a tira adesiva que coincida com a data de início”. Tome os comprimidos com água se necessário, e à mesma hora todos os dias até que se acabe o frasco. Uma vez que termine o último comprimido, comece no dia seguinte com um novo frasco de comprimidos. Sempre deve começar o seguinte frasco no mesmo dia da semana.

Durante a semana em que estiver tomando os comprimidos de cor branca, terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar após dois ou três dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o seguinte frasco de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a pílula ou não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começar após o primeiro dia do período (nos dias 2-5 do ciclo), terá que usar um método anticoncepcional de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está mudando de pílula anticoncepcional combinada

Se está tomando pílulas que contêm 21 comprimidos no frasco

Termine o frasco da pílula atual, e comece a tomar aileva Diário no dia seguinte, sem pausa.

Se está tomando pílulas “diárias” que contêm 28 comprimidos no frasco

Se o seu frasco atual de pílulas contém comprimidos inativos (placebo), não tome esses comprimidos, e comece com aileva Diário de imediato no dia seguinte.

Se está mudando de uma pílula que só contém um progestágeno, uma injeção ou um implante

• Quando mudar de uma pílula que só contém progestágeno, pode começar com aileva Diário em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte a deixar de tomar a pílula que só contém progestágeno.
• Quando mudar desde um implante, comece a usar aileva Diário no dia da sua retirada.
• Quando mudar desde um anticoncepcional injetável, comece com aileva Diário quando lhe corresponder a próxima injeção.

Em todos os casos deve utilizar um método anticoncepcional de barreira durante os 7 primeiros dias da tomada da pílula.

Se começa comaileva Diárioapós um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar este medicamento imediatamente, mas deveria seguir o conselho do seu médico antes de fazê-lo. Não se necessita um método anticoncepcional de barreira adicional.

Se começa comaileva Diárioapós ter um bebê ou após um aborto durante o segundo trimestre

Como qualquer outra pílula anticoncepcional, este medicamento não deveria ser iniciado antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, já que se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Deve usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias da tomada de levonorgestrel/etinilestradiol. Se teve relações sexuais antes de começar com levonorgestrel/etinilestradiol, certifique-se de não estar grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se esqueceu de tomaraileva Diário

Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa nas 12 horas seguintes à hora habitual da tomada,tome o comprimido esquecido imediatamente e continue com normalidade, tomando os seguintes comprimidos às horas normais até finalizar o frasco.

Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da tomada,há risco de que possa ficar grávida. Neste caso:

• tome o último comprimido esquecido imediatamente, embora isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia
• continue tomando os comprimidos até o final do frasco
• além disso, utilize um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativos) durante os 7 dias seguintes
• se este período de 7 dias se alonga além do último comprimido de cor rosa do frasco, comece com o seguinte frasco de imediato sem tomar nenhum dos comprimidos inativos de cor branca. Pode ter manchado ou hemorragia enquanto toma o segundo frasco, mas não tem que se preocupar com isso.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos de cor rosa em um frasco e não tem nenhuma hemorragia na semana em que está tomando os comprimidos de cor branca, pode estar grávida e deveria consultar o seu médico.

Se esqueceu de tomar um comprimido de cor branca, não precisa realizar nenhuma outra ação, além de começar o seguinte frasco no dia habitual.

Se apresenta vómitos ou diarreia

Se vomita ou apresenta diarreia grave nas 4 horas seguintes à tomada do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomar o comprimido de cor rosa. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido de cor rosa do frasco de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas próximas 12 horasou quando tomar normalmente a pílula. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deveria seguir as recomendações dadas em “Se dá conta de que esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da tomada”.

Se os episódios de vómitos ou diarreia grave se repetem ao longo de vários dias, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira (p. ex., preservativos) até o início do seguinte frasco. Consulte com o seu médico em caso de dúvida.

Se vomita ou apresenta diarreia enquanto está tomando os comprimidos de cor branca, não precisa realizar nenhuma ação, desde que os vómitos e a diarreia tenham desaparecido no momento de iniciar o seguinte frasco para iniciá-lo no dia habitual.

Como retardar o seu período

Pode retardar o seu período começando outro frasco de aileva Diário de forma imediata sem tomar nenhum dos comprimidos de cor branca. Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está tomando o segundo frasco, mas não tem que se preocupar com isso. Deveria ter uma hemorragia normal após terminar os comprimidos de cor rosa do segundo frasco.

Se tomar maisaileva Diáriodo que deve

Se acidentalmente tomar mais aileva Diário do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, dor no abdômen), sensibilidade nas mamas, tonturas, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Estes sintomas se reduzirão naturalmente, já que o seu corpo manejará o excesso de hormonas.

Se está preocupada, consulte com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimenta algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos graves, consulte imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave - se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar ou tonturas, inchaço dos párpados, do rosto, dos lábios ou da garganta, erupção na pele, habones.

• Um coágulo sanguíneo no olho - se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em perda de visão, dor e inchaço do olho, especialmente se são repentinos.

• Síndrome urêmico hemolítico (uma afeção que afeta a sangue e os rins) - se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em vómitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de fraqueza, urinar em menor quantidade do que o habitual.

• Pancreatite - se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em dor no abdômen alto intenso, que pode se propagar às costas.

• Eritema multiforme - se desconhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em uma erupção na pele com manchas rosadas-avermelhadas, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, incluindo enxaquecas
• hemorragias e manchados fora do período
• náuseas
• dor no abdômen
• períodos dolorosos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• irritação e infecção vaginal, incluindo candidíase,
• mudanças de humor, incluindo depressão
• diminuição do apetite sexual
• sensação de nervosismo
• sensação de tontura
• vómitos
• diarreia
• sensação de inchaço no abdômen
• acne (espinhas)
• erupção na pele
• ausência do período (amenorreia)
• mudanças na quantidade de perda de sangue e na duração dos períodos
• dor/sensibilidade nas mamas, aumento ou secreção nas mamas
• mudanças no colo uterino que podem ser observadas em uma citologia
• retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
• aumentos ou diminuições no peso
• mudanças nos níveis de gorduras no sangue (observados através de análises de sangue)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• apetite aumentado
• apetite diminuído
• habones (urticária)
• pelos anormais (hirsutismo)
• perda de cabelo
• manchas escuras na pele (se podem ter de uma gravidez anterior)
• aumento da tensão arterial
• cálculos biliares
• intolerância a um açúcar denominado glicose
• piora das varizes

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia causada por um fluxo anormal de bile no fígado)
• bolsões sob a pele dolorosos e avermelhados (eritema nodoso)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• tumor benigno ou maligno do fígado
• piora de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico
• piora de uma doença do sangue hereditária chamada porfiria
• piora dos movimentos corporais não controlados ou espasmódicos (coreia)
• inflamação do nervo óptico: os sintomas consistem em visão borrada e pode levar a uma perda total ou parcial da visão
• intolerância às lentes de contato
• doença da vesícula biliar ou piora desta afeção
• doença intestinal inflamatória ou isquêmica: os sintomas consistem em dor e cãibras no abdômen, diarreia (que pode ser sanguinolenta), perda de peso.
• cãibras no estômago
• secreção vaginal
• diminuição dos níveis de folato no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aileva Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de aileva Diário

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa:

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.
• Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os demais excipientes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry II rosa, contém, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), poli (álcool vinílico), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos revestidos com película de placebo de cor branca:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry II branco, contém: macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), poli (álcool vinílico), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Comprimidos ativos:

Comprimido de cor rosa, cilíndrico, biconvexo, revestido com película e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

Comprimidos de placebo:

Comprimido de cor branca, cilíndrico, biconvexo, revestido com película e com um diâmetro aproximado de 6 mm.

aileva Diário está acondicionado em blíster de PVC/PVDC/Alumínio de 28 comprimidos, contendo 21 de comprimidos ativos e 7 de comprimidos placebo.

aileva Diário está disponível em frascos de 28 e 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Responsável pela fabricação

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110, Olvega, Soria (Soria)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália:Jadiza 100/20 microgramas comprimidos revestidos com película

Espanha:aileva Diário comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78777/P_78777.html