Levomine

Folheto informativo para o utilizador

Levomine, 30 microgramas + 150 microgramas, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Levonorgestrel

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de tromboses venosas e arteriais, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levomine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine
• 3. Como tomar o medicamento Levomine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levomine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levomine e para que é utilizado

O Levomine é um comprimido anticoncepcional e serve para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos diferentes: etinilestradiol
e levonorgestrel.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos combinados. Devido ao baixo teor de hormônios, o Levomine é um método anticoncepcional de baixa dosagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomine

Observações gerais

Antes de iniciar a tomada do medicamento Levomine, deve-se ler as informações sobre tromboses
no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de tromboses (ver ponto 2. "Tromboses").
Antes de iniciar a tomada do medicamento Levomine, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente
e dos membros da sua família. O médico também medirá a pressão arterial e, dependendo do estado da paciente, pode realizar alguns exames adicionais.
Neste folheto, são descritas várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Levomine, ou
em que a eficácia do medicamento Levomine pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se evitar o relacionamento sexual ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. Não deve-se usar o método do calendário ou do termômetro. Esses métodos podem ser pouco confiáveis, pois o medicamento Levomine altera a temperatura corporal e as propriedades do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento Levomine, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Levomine

Não deve-se tomar o medicamento Levomine se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados.
Se a paciente tiver algum dos estados abaixo mencionados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

Não deve-se tomar o medicamento Levomine

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode manifestar-se como coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• se a paciente tiver (ou já teve) tromboses venosas nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de mutação do fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Tromboses");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• Se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial.
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver (ou já teve) doenças hepáticas graves e o fígado ainda não funciona corretamente;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) ou se suspeita de câncer de mama ou câncer de órgãos genitais;
• se a paciente tiver algum sangramento vaginal inexplicável;
• se a paciente tiver uma ausência de menstruação inexplicável, provavelmente devido a exercícios ou dieta;
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Levomine e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de tromboses, o que pode indicar que a paciente tem tromboses venosas (trombose venosa profunda), tromboses pulmonares (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Tromboses").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de tromboses".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Em alguns casos, a paciente deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Levomine ou qualquer outro comprimido anticoncepcional combinado e pode ser necessário um controle regular do estado de saúde da paciente pelo médico. Além disso, se alguma das seguintes doenças ocorrer ou piorar durante a tomada do medicamento Levomine, deve-se dizer ao médico:

• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doenças hepáticas ou da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (uma doença crônica inflamatória do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• se a paciente tiver níveis altos de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Tromboses");
• se a paciente estiver amamentando, nesse caso, é recomendável não iniciar a tomada do medicamento Levomine até que a paciente tenha parado de amamentar;
• se a paciente tiver uma inflamação nos vasos sanguíneos sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Levomine e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria, erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez [erupção de gravidez], doença dos nervos que causa movimentos bruscos do corpo [coreia de Sydenham]);
• se a paciente tiver ou já teve manchas de cor dourada-marrom (cloasma) chamadas "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Nesse caso, deve-se evitar a exposição direta à radiação solar ou ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que tomam contraceptivos hormonais, incluindo o Levomine, relataram depressão
ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
TROMBOSE
A tomada de contraceptivos hormonais combinados, como o Levomine, está associada a um aumento do risco de tromboses em comparação com a situação em que não se toma terapia hormonal. Em casos raros, uma trombose pode bloquear um vaso sanguíneo
e causar distúrbios graves.
As tromboses podem ocorrer

• nos vasos sanguíneos (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais").

Nem sempre há uma recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, as consequências de uma trombose podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de tromboses graves causadas pela tomada do medicamento Levomine é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE TROMBOSE

Deve-se procurar um médico imediatamente se a paciente notar algum dos seguintes sintomas.
A paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo?
inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:
Trombose da veia retiniana
(trombose no olho)

• perda súbita de visão ou

TROMBOSE VENOSA

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose venosa?

A tomada de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de tromboses venosas (trombose venosa). Esses efeitos colaterais são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados. Se as tromboses ocorrerem nos vasos sanguíneos das pernas ou pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda. Se uma trombose se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar. Em casos muito raros, uma trombose pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de tromboses venosas é maior?

O risco de tromboses venosas é maior durante o primeiro ano de tomada de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reativar a tomada de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se toma contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Levomine, o risco de tromboses venosas retorna ao nível normal em algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver tromboses venosas?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de desenvolver tromboses venosas nos pés ou pulmões associado à tomada do medicamento Levomine é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não tomam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão tromboses venosas.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão tromboses venosas.
• O risco de tromboses venosas depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de tromboses venosas

O risco de tromboses venosas associado à tomada do medicamento Levomine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido tromboses venosas nos pés, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se a perna estiver imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Levomine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a tomada do medicamento Levomine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de tromboses venosas aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de tromboses venosas, especialmente
se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Levomine.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Levomine, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose venosa sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

TROMBOSE ARTERIAL

O que pode acontecer se ocorrer uma trombose arterial?
Assim como as tromboses venosas, as tromboses arteriais podem ter consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de tromboses arteriais

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.
  Enquanto a paciente estiver tomando um contraceptivo hormonal, é recomendável parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doenças cardíacas (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco chamados de fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de tromboses pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Levomine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Levomine e câncer

• Foram relatados casos de câncer de colo do útero em mulheres que tomam contraceptivos orais por um longo período. No entanto, isso pode ser devido ao efeito de comportamentos sexuais ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
• O câncer de mama foi observado ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se isso é devido à tomada do medicamento. A frequência de tumores de mama diminui após a interrupção da tomada do medicamento. É importante examinar regularmente os seios e procurar um médico se a paciente encontrar qualquer nódulo.
• Em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, foram observados, em casos raros, tumores benignos do fígado e, em casos ainda mais raros, tumores malignos do fígado. Deve-se procurar um médico se a paciente sentir dor abdominal severa.

Sangramento irregular

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Levomine, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento fora do período de 7 dias de pausa). Se esse sangramento ocorrer após 3 meses ou se começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a pausa de 7 dias

Se todas as comprimidos forem tomadas corretamente, não ocorreram vômitos ou diarreia severa e não foram tomados outros medicamentos, é improvável que a paciente esteja grávida. Se não ocorrerem dois sangramentos consecutivos, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se procurar um médico imediatamente. Não deve-se começar um novo blister até que seja confirmado que a paciente não está grávida.

Levomine e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. Além disso, deve-se informar qualquer outro médico ou dentista que prescreva um medicamento (ou farmacêutico que o forneça) sobre a tomada do medicamento Levomine. Eles informarão se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Levomine no sangue,
• podem fazer com que o medicamento seja menos eficaz na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramento irregular.

Isso se aplica a:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecções por HIV ou hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina);
• artrite ou doenças articulares degenerativas (etoricoxibe);
• hipertensão pulmonar (bosentana);
• produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

O medicamento Levomine pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• lamotrigina usada para tratar epilepsia (o que pode levar a um aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada para tratar distúrbios respiratórios),
• tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve-se tomar o medicamento Levomine se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
Pode-se reiniciar a tomada do medicamento Levomine cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Levomine".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Levomine com alimentos e bebidas

O medicamento Levomine pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água se necessário.
Não deve-se tomar o medicamento Levomine com suco de toranja.

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve-se tomar o medicamento Levomine se a paciente estiver grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Levomine, deve interromper a tomada do medicamento e procurar um médico.
Se a paciente planeja engravidar, pode interromper a tomada do medicamento Levomine a qualquer momento (ver também ponto 3 "Interrupção da tomada do medicamento Levomine").
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação.
Geralmente, não se recomenda a tomada do medicamento Levomine durante a amamentação. Se a paciente quiser tomar as comprimidos enquanto estiver amamentando, deve procurar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações que indiquem que a tomada do medicamento Levomine afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Levomine contém lactose e sódio.

Se a paciente foi informada de que não tolera alguns açúcares, deve procurar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levomine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.
Deve-se tomar um comprimido do medicamento Levomine por dia, com um pouco de água se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados mais ou menos à mesma hora todos os dias.
O blister contém 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Deve-se tomar um comprimido por dia durante 21 dias, de acordo com a direção das setas no blister, até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve-se tomar comprimidos por 7 dias. Durante esses 7 dias, em que os comprimidos não são tomados (também chamados de pausa ou pausa semanal), deve ocorrer o sangramento. O chamado "sangramento de retirada" geralmente começa no 2º ou 3º dia da pausa semanal.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Levomine (ou seja, após a pausa de 7 dias), deve-se começar um novo blister, mesmo que o sangramento não tenha terminado. Isso significa que deve-se começar um novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente tomar o medicamento Levomine dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma os comprimidos.

Quando começar o primeiro blister

• Se o método anticoncepcional hormonal não foi utilizado no último mêsDeve-se começar a tomar o medicamento Levomine no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a tomada do medicamento Levomine começar no primeiro dia da menstruação, a proteção anticoncepcional é imediata. O início também pode ocorrer entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.
• Mudança de outro método anticoncepcional hormonal combinado ou de um método anticoncepcional combinado, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmicoA tomada dos comprimidos do medicamento Levomine deve ser iniciada no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do pacote anterior de comprimidos (ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico), mas no máximo no dia seguinte ao término do período de pausa do pacote anterior de comprimidos (pausa do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico) ou após a tomada do último comprimido inativo do pacote anterior de comprimidos anticoncepcionais.
• Mudança de um método que contenha apenas progestagênio (comprimido, injeção, implante que contenha apenas progestagênio ou dispositivo intrauterino que libera progestagênio)A mudança de um comprimido que contenha apenas progestagênio pode ocorrer em qualquer dia (do implante ou do dispositivo intrauterino - no dia da remoção, da injeção - quando a próxima injeção estiver planejada), mas em todos esses casos, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.
• Após um aborto ou interrupção da gravidez no primeiro trimestreDeve-se seguir as recomendações do médico.
• Após o parto ou interrupção da gravidez no segundo trimestreA tomada dos comprimidos do medicamento Levomine deve ser iniciada entre o 21º e o 28º dia após o parto ou a interrupção da gravidez no segundo trimestre. Se a tomada do medicamento começar após o 28º dia, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Levomine. Se a paciente tiver tido relações sexuais após o parto e antes de iniciar a tomada do medicamento Levomine, deve primeiro garantir que não esteja grávida ou esperar até o próximo período menstrual antes de tomar o medicamento Levomine.

Se a paciente tiver alguma dúvida sobre quando iniciar a tomada do medicamento, deve procurar um médico.

• Amamentação e intenção de reiniciar a tomada do medicamento Levomine após o partoLeia o ponto 2, parte "Amamentação".

Tomada de mais de uma dose do que o recomendado do medicamento Levomine

Não há dados sobre efeitos colaterais graves ou prejudiciais da tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Levomine.
Se a paciente tomar várias comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas como náusea ou vômito. Em meninas jovens, pode ocorrer sangramento vaginal.
Se a paciente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Levomine ou se suspeitar que uma criança tomou várias comprimidos, deve procurar um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Levomine

Se o atraso na tomada do comprimido não exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional não é reduzida. Deve-se tomar o comprimido o mais rápido possível, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados novamente à hora habitual.
Se o atraso na tomada do comprimido exceder 12 horas, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior o risco de gravidez.
Portanto, deve-se seguir as seguintes regras:

• A pausa na tomada dos comprimidos nunca deve ser maior que 7 dias.
• É necessário tomar comprimidos regularmente por pelo menos 7 dias para obter a proteção anticoncepcional adequada.

Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas durante os dias 1-7(ver também diagrama):
Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem ser tomados novamente à hora habitual e, durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo). Se a paciente tiver tido relações sexuais durante a semana anterior à omissão do comprimido, deve estar ciente do risco de gravidez. Quanto mais comprimidos forem omitidos e quanto mais perto da pausa habitual na tomada dos comprimidos, maior a possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve-se procurar um médico.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas durante os dias 8-14(ver também diagrama):
Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem ser tomados novamente à hora habitual. A proteção anticoncepcional não é reduzida, desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores e não haja necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Se os comprimidos não foram tomados corretamente ou se mais de um comprimido foi omitido, deve-se usar um método anticoncepcional adicional durante os próximos 7 dias.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas durante os dias 15-21(ver também diagrama):
O risco de gravidez aumenta quanto mais perto da pausa habitual na tomada dos comprimidos. No entanto, é possível prevenir a gravidez ajustando a dosagem.
Se a seguinte dosagem for seguida, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que os 7 comprimidos anteriores ao comprimido omitido tenham sido tomados corretamente. Se não for assim, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e usar métodos anticoncepcionais adicionais durante os próximos 7 dias.

• 1. Deve-se tomar o comprimido omitido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os comprimidos devem ser tomados novamente à hora habitual. Em vez da pausa de 7 dias na tomada dos comprimidos, deve-se passar diretamente para o próximo blister de 21 comprimidos. Provavelmente, não ocorrerá sangramento de retirada até o final do segundo blister, mas pode ocorrer sangramento irregular ou spotting durante a tomada dos comprimidos. ou
• 2. Também é possível interromper a tomada dos comprimidos do blister atual e passar diretamente para a pausa de 7 dias na tomada dos comprimidos, incluindo os dias em que os comprimidos foram omitidos, e então continuar a tomar os comprimidos do próximo blister.

Se a paciente omitir a tomada de qualquer comprimido do blister e não ocorrer sangramento durante a primeira pausa na tomada dos comprimidos, pode ser um sinal de gravidez.
Comprimido omitido
(atraso não excedeu
12 horas)
Deve-se tomar o comprimido
o mais rápido possível.
Os comprimidos subsequentes devem ser tomados novamente à hora habitual.
A paciente teve relações sexuais
na semana anterior à omissão
do comprimido?
Sim: deve-se consultar um médico.
Dias 1-7
Não
­
Tomar o comprimido omitido.
­
Usar um método anticoncepcional adicional
(preservativo) durante os próximos 7 dias.
­
Continuar a tomar os comprimidos do blister.
­
Tomar o comprimido omitido.
­
Usar um método anticoncepcional adicional
por 7 dias, se a paciente não tomou os comprimidos corretamente nos primeiros 7 dias.
­
Continuar a tomar os comprimidos do blister.
Comprimido omitido
(atraso excedeu 12 horas)
­
Tomar o comprimido omitido.
­
Encerrar a tomada dos comprimidos.
­
Não fazer a pausa de 7 dias
­
Passar diretamente para o próximo
blister de 21 comprimidos.
ou
Dias 8-14
­
Tomar o comprimido omitido.
­
Continuar a tomar os comprimidos
do blister.
Dias 15-21
­
Interromper imediatamente a tomada
dos comprimidos.
­
Iniciar a pausa de 7 dias
(não mais de 7 dias, incluindo o dia
em que o comprimido foi omitido).
­
Iniciar o próximo blister.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Levomine,
deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Levomine".
Os efeitos adversos mais comuns durante o uso do medicamento em forma de comprimidos que contêm etinilestradiol ou levonorgestrel são dores de cabeça e sangramento ou hemorragia intermenstrual.
Os seguintes efeitos adversos possíveis relacionados ao uso desses comprimidos são:

• mudanças de humor, depressão
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor mamária, sensibilidade mamária
• aumento de peso
• erupção cutânea.

Efeitos adversos não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• diminuição da libido
• enxaqueca
• vômitos, diarreia,
• erupção cutânea
• coceira ou nódulos elevados na pele
• mamas inchadas
• retenção de líquidos no organismo
• perda de cabelo.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• intolerância a lentes de contato
• reações alérgicas
• aumento da libido
• secreção mamária, corrimento
• vermelhidão da pele ou manchas na pele
• perda de peso
• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• na perna ou pé (trombose venosa profunda)
• nos pulmões (embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestinos, rins ou olho.

O risco de ocorrência de coágulos sanguíneos aumenta se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentam o risco de coágulos (para obter informações sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e sobre os sintomas de coágulo sanguíneo, consulte o ponto 2).
Abaixo estão listados efeitos adversos graves que foram relatados ligeiramente mais frequentes em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais, mas não se sabe se são causados pelo seu uso (consulte o ponto 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Levomine"):

• câncer de colo do útero, câncer de mama
• pressão arterial elevada
• distúrbio da função hepática, tumores hepáticos.

Abaixo estão listados estados que também estão relacionados ao uso de anticoncepcionais hormonais orais combinados:
doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, endometriose, tumores uterinos benignos, porfiria (distúrbio do metabolismo que causa dor abdominal e distúrbios psíquicos), lupus eritematoso sistêmico (o organismo ataca e danifica seus próprios órgãos e tecidos), herpes na gravidez tardia, coreia de Sydenham (movimentos bruscos ou convulsões involuntários), síndrome hemolítico-urêmico (condição que ocorre após diarreia causada por infecção por E. coli), doenças hepáticas caracterizadas por icterícia, nível elevado de gordura no sangue, perda auditiva.
Nas mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios nos comprimidos anticoncepcionais podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema (consulte o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Levomine").
Efeitos adversos graves
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (consulte também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levomine

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levomine

As substâncias ativas do medicamento são: etinilestradiol e levonorgestrel.
Cada comprimido revestido contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de levonorgestrel.
Além disso, o medicamento contém:
Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Levomine e o que contém a embalagem

O medicamento Levomine é apresentado em forma de comprimidos redondos e amarelos revestidos.
O medicamento Levomine está disponível em embalagens que contêm:
1 blister contendo 21 comprimidos revestidos
3 blisters, cada um contendo 21 comprimidos revestidos
6 blisters, cada um contendo 21 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data da última atualização da bula:04.2023