Orlifique

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, comprimidos revestidos
Levonorgestrel + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que apresentou sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver seção 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orlifique e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orlifique
• 3. Como tomar o medicamento Orlifique
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Orlifique
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orlifique e para que é usado

Orlifique é um comprimido anticoncepcional usado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido rosa contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes:
levonorgestrel (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).
Os comprimidos brancos não contêm substâncias ativas e são chamados de comprimidos placebos.
Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamados de comprimidos "combinados".
Orlifique é chamado de pílula anticoncepcional de baixa dose, pois contém apenas uma pequena quantidade
de hormônios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orlifique

Observações gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Orlifique, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos - ver seção 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar o medicamento Orlifique, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e da sua família. O médico também medirá a pressão arterial e, em casos individuais, pode realizar outros exames.
Neste folheto para o paciente, são descritas algumas situações em que a paciente deve interromper o uso do medicamento Orlifique ou em que a eficácia do medicamento Orlifique pode ser reduzida.
Nessas situações, a paciente não deve ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos.
A paciente também não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura.
Esses métodos podem ser ineficazes, pois o medicamento Orlifique afeta as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

Orlifique, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Orlifique:

Não deve tomar o medicamento Orlifique se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o seu médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente tiver (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver seção "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver sido diagnosticada com alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de trombose arterial:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tipo específico de enxaqueca (enxaqueca com aura);
• se a paciente tiver (ou já teve) uma doença hepática grave e a função hepática ainda não tenha retornado ao normal;
• se a paciente tiver (ou já teve) um tumor hepático;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais;

se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou etinilestradiol, soja ou amendoins, corantes azoicos ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6). Isso pode causar coceira, erupções cutâneas ou inchaço.
• Não deve tomar o medicamento Orlifique em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção "Orlifique e outros medicamentos"). Se algum desses condições ocorrer durante o uso do medicamento Orlifique, a paciente deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico.

Advertências e precauções

Quando procurar um médico?
Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para ler a descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver subseção "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplicar à paciente.

Em certas situações, é necessário ter cuidado ao usar o medicamento Orlifique ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário realizar exames médicos regulares. Se alguma das seguintes condições ocorrer ou piorar durante o uso do medicamento Orlifique, a paciente também deve consultar um médico:

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar lesões renais);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver níveis altos de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver seção 2. "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Orlifique após o parto;
• se a paciente tiver tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver um histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver epilepsia (ver "Orlifique e outros medicamentos");
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez, doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo);
• se a paciente tiver (ou já teve) cloasma (manchas na pele, especialmente no rosto e no pescoço, também conhecidas como "manchas da gravidez"). Nesse caso, deve evitar a exposição direta à luz solar e à radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupção cutânea que pode causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Orlifique, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usada terapia hormonal.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem se formar:

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial")

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Orlifique é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve procurar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

4. Efeitos Colaterais Possíveis

Como qualquer medicamento, Orlifique pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que
a paciente considera relacionadas à administração de Orlifique, a paciente deve consultar um médico.

Efeitos Colaterais Graves

A paciente deve entrar em contato com um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes
sintomas de edema angioneurótico: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir
ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e Precauções").
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose
arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados à administração de
anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve ler o item 2. "Informações Importantes antes de
Tomar Orlifique".
Abaixo está uma lista de efeitos colaterais relacionados à administração de Orlifique:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 mulheres):

• flutuações de humor; depressão;
• dor de cabeça;
• náuseas, dor abdominal;
• dor ou sensibilidade mamária;
• aumento de peso.

Pouco Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 mulheres):

• diminuição da libido;
• erupções cutâneas;
• enxaqueca;
• vômitos, diarreia;
• coceira ou nódulos elevados na pele;
• edema mamário;
• retenção de líquidos.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 mulheres):

• intolerância a lentes de contato;
• reações alérgicas;
• aumento da libido;
• secreção mamária ou corrimento;
• lesões cutâneas vermelhas ou nódulos;
• vermelhidão ou manchas na pele;
• diminuição de peso;
• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (trombose venosa profunda),
• nos pulmões (embolia pulmonar),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT), ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que
aumentam esse risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a
probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).

Descrição de Efeitos Colaterais Selecionados

Abaixo estão efeitos colaterais muito raros ou efeitos colaterais que ocorrem com atraso, que são considerados
relacionados à administração de anticoncepcionais orais combinados (ver também os itens "Quando não Tomar
Orlifique", "Advertências e Precauções").
Tumores

• em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados, é ligeiramente mais comum ocorrer câncer de mama, mas não se sabe se isso é causado pela administração desses medicamentos. É possível, por exemplo, que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados, porque elas consultam mais frequentemente um médico. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama.
• tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros Estados

• mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia) que aumentam o risco de pancreatite durante a administração de anticoncepcionais orais combinados
• hipertensão
• ocorrência ou agravamento de condições, nas quais a relação com os anticoncepcionais orais combinados não é estabelecida: icterícia e (ou) coceira, relacionados à obstrução do fluxo biliar (colestase); formação de cálculos biliares; doença sanguínea chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico do organismo); síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea); doença nervosa chamada coreia de Sydenham; tipo de doença cutânea que ocorre durante a gravidez (erupção cutânea da gravidez); perda auditiva (relacionada à otosclerose)
• em mulheres com angioedema hereditário (sintomas incluem edema súbito, por exemplo, dos olhos, lábios, garganta, etc.) os produtos que contêm estrogênio podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema
• distúrbios da função hepática
• em mulheres com diabetes, a administração do medicamento pode afetar o controle do nível de glicose no sangue. Em geral, não há necessidade de alterar o tratamento do diabetes durante a administração de Orlifique
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica)
• melasma (descoloração da pele, especialmente do rosto e (ou) pescoço, conhecida como "manchas da gravidez").

Interações
Sangramento inesperado e (ou) falha anticoncepcional pode resultar da interação de outros medicamentos
com anticoncepcionais orais (por exemplo, erva de São João ou medicamentos para epilepsia, tuberculose,
infecção por HIV e outras infecções). Ver o item "Orlifique e outros Medicamentos".

Durante a Administração de Anticoncepcionais Orais, os seguintes

Sintomas:doença de Crohn, colite ulcerativa, enxaqueca, câncer de colo uterino, porfiria (distúrbios do metabolismo que causam dores abdominais e distúrbios psíquicos), lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico do organismo), erupção cutânea da gravidez, coreia de Sydenham (movimentos rápidos ou espasmos involuntários), síndrome hemolítico-urêmica (condição que ocorre após uma diarreia causada por E. coli), doenças hepáticas, caracterizadas por icterícia, distúrbios da vesícula biliar ou formação de cálculos biliares, perda auditiva.

Notificação de Efeitos Colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo todos os sintomas colaterais não listados nesta bula, a paciente
deve informar seu médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos
Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como Armazenar Orlifique

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Data de Validade

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de
validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT
indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente
deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da Embalagem e Outras Informações

O que Contém Orlifique

Tabletas Revestidas que Contêm Substâncias Ativas (rosas):

• As substâncias ativas de Orlifique são levonorgestrel e etinilestradiol. Cada tableta revestida rosa contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: Núcleo:lactose, povidona K-30, estearato de magnésio; Revestimento:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, vermelho Allura AC (E129) laca, lecitina de soja, óxido de ferro vermelho (E172), laca de indigotina (E132) laca.

Tabletas Revestidas de Placebo (brancas):

Cada tableta revestida branca contém apenas componentes auxiliares (não contém substâncias ativas).
Núcleo:lactose, povidona K-30, estearato de magnésio;
Revestimento:álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350.

Como é Orlifique e o que Contém a Embalagem

As tabletas que contêm substâncias ativas são rosas, redondas e revestidas.
As tabletas de placebo são brancas, redondas e revestidas.
Orlifique está disponível em blisters de 28 tabletas:
21 tabletas rosas que contêm substâncias ativas e 7 tabletas brancas de placebo.
Orlifique está disponível em embalagens que contêm 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 28 tabletas revestidas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e Fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Rua La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - Leão
Espanha
Data da última atualização da bula:abril de 2023