ANAOMI 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Anaomi 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

levonorgestrel/etinilestradiol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHC):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anaomi e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi
3. Como tomar Anaomi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Anaomi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anaomi e para que se utiliza

Anaomi é um anticoncepcional hormonal oral combinado e é utilizado para prevenir a gravidez.

Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Anaomi, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Anaomi, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e sobre os seus familiares próximos. Também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode efectuar outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar Anaomi ou em que pode diminuir a fiabilidade de Anaomi. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois Anaomi altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, Anaomi não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Anaomi

• Se é alérgica a levonorgestrel, etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Essa alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Se tem (ou teve no passado) um coágulo de sangue (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia) ou em outros órgãos.
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à PCA (incluindo o fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular.
• Se tem (ou teve no passado) uma doença que possa prever um ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca um dolor intenso no peito) ou um acidente cerebrovascular (p. ex., um pequeno acidente cerebrovascular transitório sem efeitos residuais).
• Se tem (ou teve alguma vez) uma determinada forma de migraña (com os denominados sintomas focais neurológicos).
• Se tem uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias. Essas advertências se aplicam nas seguintes situações:
• • diabetes com danos nos vasos sanguíneos,
  • pressão arterial muito alta,
  • concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante do lúpus).
• Se tem (ou teve) inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tem ou teve no passado uma doença hepática e se a sua função hepática ainda não é normal.
• Se padece ou teve no passado um tumor no fígado.
• Se tem (ou teve) ou se há suspeita de câncer de mama ou câncer em órgãos genitais.
• Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se não tem o período desde há vários meses sem uma causa conhecida.
• Se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Anaomi”).

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anaomi. Em algumas situações, deve ter precaução especial durante o uso de Anaomi ou de qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o controle regularmente. Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar o seu médico antes de começar a usar Anaomi. Se alguma das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto está usando Anaomi, também deve informar o seu médico:

• Se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se precisa de uma operação, ou está sem se mover por um longo período de tempo (ver “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz tem um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar Anaomi.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tem Síndrome Urêmico Hemolítico (SUH), um transtorno da sangue que provoca danos renais.
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos da sangue).
• Se tem epilepsia.
• Se tem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES, um transtorno do sistema imunológico).
• Se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tem ou teve alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Anaomi têm notificado depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, ponha-se em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de qualquer anticonceptivo hormonal combinado, como Anaomi, aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Anaomi é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Anaomi, o risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de desenvolver TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Anaomi é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, como Anaomi, de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Anaomi é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmões ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Anaomi várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Anaomi, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Anaomi.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Anaomi, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular por utilizar Anaomi é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Anaomi, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece migrañas, especialmente migrañas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Anaomi, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Anaomi e câncer

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são revisadas pelo médico com mais frequência. A ocorrência de tumores de mama foi gradualmente menor após a interrupção do uso dos anticonceptivos hormonais combinados. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticonceptivas. É importante revisar periodicamente os seios, e deve contactar o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos de fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos de fígado nas usuárias de pílulas anticonceptivas. Contacte o seu médico se notar uma dor abdominal intensa incomum.

Foi notificado câncer de colo do útero em usuárias de longo prazo, mas não está claro se isso é devido ao comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).

Foi observado um aumento leve do risco relativo de câncer de colo do útero e de neoplasia intraepitelial de colo do útero (doenças graves do colo do útero). Dada a influência biológica dos anticonceptivos orais combinados sobre essas lesões, recomenda-se que, no caso de que lhe prescrevam um anticonceptivo oral combinado, sejam feitas citologias cervicais periódicas.

Os tumores malignos podem representar uma ameaça à vida ou ter um desfecho mortal.

Exames/consultas médicas

Antes de iniciar ou reanudar o tratamento com Anaomi, é necessário que o seu médico realize uma história clínica e uma exploração física completas, dirigidas a descartar as contraindicações e a observar as precauções, e essas devem ser repetidas ao menos uma vez ao ano durante o emprego de anticonceptivos orais combinados.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros meses em que estiver tomando Anaomi, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou sangramento fora da semana sem tomada de comprimidos).

Se essa hemorragia dura mais de alguns meses, ou se começa após alguns meses, se devem realizar exames para determinar a causa. Se a hemorragia for muito intensa ou prolongada, o seu médico pode aconselhar que interrompa o uso de Anaomi e use outro método anticonceptivo.

3. Como tomar Anaomi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da semana. Deve começar por tomar o comprimido marcado com o dia da semana correto (p. ex., SEG para a segunda-feira). Siga a direção das setas do blister.

Tome um comprimido de Anaomi cada dia, durante 21 dias, se necessário com uma pequena quantidade de água.Deve tomar os comprimidos cada dia, mais ou menos à mesma hora.

Uma vez que tenha tomado os 21 comprimidos, não tome mais comprimidos durante os 7 dias seguintes. Durante esses 7 dias sem comprimidos (o que se conhece como interrupção ou semana sem tratamento) deverá começar a hemorragia. É a denominada “hemorragia por privação” e começa no 2º ou 3º dia da semana.

No 8º dia após tomar o último comprimido de Anaomi (ou seja, após a semana de sete dias sem tratamento), comece a tomar o seguinte blister, embora a hemorragia não se tenha detido.

Isso significa que deve começar o blister seguinte no mesmo dia da semana e a hemorragia por privação deve aparecer nos mesmos dias cada mês.

Se utilizar Anaomi dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias que não estiver tomando os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se não usou um anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Anaomi no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começa a tomar Anaomi no primeiro dia da sua menstruação, está se protegendo imediatamente contra uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas, nesse caso, deve utilizar adicionalmente medidas extras de proteção, como um preservativo, durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado (um anticonceptivo oral, anel vaginal ou adesivo transdérmico).

Pode começar a tomar Anaomi no dia seguinte de tomar o último comprimido ativo do anticonceptivo oral combinado que estava tomando previamente (ou após remover o anel ou o adesivo), mas, como muito tarde, no dia seguinte da pausa habitual sem comprimidos (sem anel ou sem adesivo) ou do último comprimido de placebo (sem hormônios) do anticonceptivo hormonal oral anterior.

Isso significa que, como muito tarde, se deve começar o tratamento com Anaomi no mesmo dia que deveria iniciar um novo pacote do anticonceptivo hormonal oral anterior, anel vaginal ou adesivo transdérmico.

• Mudança de um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágeno, implante ou DIU liberadores de progestágeno).

Pode mudar qualquer dia da pílula que contenha apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua remoção, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia a próxima injeção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tomar Anaomi.

• Apoś um aborto no primeiro trimestre.

Pode começar a tomar Anaomi imediatamente. Quando o fizer, não é necessário que tome medidas anticonceptivas adicionais.Pedir conselho ao seu médico.

• Apoś um parto ou um aborto no segundo trimestre.

Não deve começar a tomar Anaomi antes de 21 a 28 dias após o parto ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se aumenta o risco de coágulos sanguíneos. Se o fizer mais tarde, deve utilizar um método de barreira adicional (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, há que descartar que se tenha produzido uma gravidez antes de começar a tomar Anaomi ou bem deve esperar para ter a primeira hemorragia menstrual.

Pedir conselho ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

• Se está amamentando e deseja começar a tomar Anaomi após ter um filho,leia a seção 2 sobre “Lactação”.

Se tomar mais Anaomi do que deve

Não foram notificadas reações adversas graves por sobredosagem.

Se tomar vários comprimidos de uma vez pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Anaomi

Se fizer menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a ação anticonceptiva não se altera. Deve tomar o comprimido assim que se lembrar e depois seguir tomando os seguintes comprimidos à hora habitual (embora isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia). Nesse caso, não é necessário que tome nenhuma medida anticonceptiva adicional.

Se fizer mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a ação anticonceptiva pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido no início ou no final de um blister.

A pauta a seguir em caso de esquecimento é regida por duas normas básicas:

1. Nunca se deve suspender a tomada de comprimidos por mais de 7 dias.
2. É necessário tomar os comprimidos de forma ininterrupta durante 7 dias para conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência, e seguindo as instruções anteriores, na prática diária pode aconselhar-se o seguinte (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido do mesmo blister

Consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1 (dia 1 a 7)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome depois os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionaisnos seguintes 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento ou se esqueceu de começar um novo blister após o período sem comprimidos, há risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2(dia 8 a 14)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Se nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido tomou os comprimidos corretamente, a proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções adicionais. Mas se não for assim ou se esqueceu de mais de 1 comprimido, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os seguintes 7 dias.

• Um comprimido esquecido na semana 3(dia 15 a 21)

O risco de redução da eficácia é iminente devido à proximidade da semana de descanso. No entanto, ajustando o programa de tomada de comprimidos, ainda se pode impedir que diminua a proteção anticonceptiva. Portanto, se seguir uma das duas opções seguintes, não necessitará de adotar precauções anticonceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções que se indicam a seguir e deve adotar precauções anticonceptivas adicionais nos 7 dias seguintes.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece diretamente o seguinte blister. É provável que tenha uma menstruação (hemorragia por privação) ao terminar o segundo blister, mas também pode ter manchado ou hemorragia intermenstrual enquanto toma o segundo blister.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos do blister atual e ir diretamente ao período sem comprimidos de 7 dias (anote o dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Nesse caso, deve completar um intervalo de até 7 dias sem tomar comprimidos, incluídos os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e depois começar com o seguinte blister. Se desejar começar um novo blister em um dia concreto, acorte o período sem comprimidos para menos de 7 dias.

Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de um blister e não tem hemorragia no primeiro período sem comprimidos, deve considerar a possibilidade de que tenha ficado grávida. Deve contactar o seu médico antes de continuar com o blister seguinte.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e deve tomar medidas anticonceptivas adicionais.

Se vomitar nas 3 ou 4 primeiras horas após tomar o comprimido ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo. A situação é semelhante àquela em que se esqueceu de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido de outro blister de reserva assim que for possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente o seu comprimido. Se não for possível ou se já passaram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar Anaomi”.

Se os vômitos ou a diarreia continuam, consulte o seu médico. Pode ser necessário que utilize um método anticonceptivo adicional.

Como retardar um período menstrual ou mudar o primeiro dia do período

Embora não seja recomendável, pode retardar o seu período continuando com o seguinte blister de Anaomi sem deixar a semana de descanso habitual. Pode continuar o tempo que desejar até finalizar o blister. Durante esse tempo, pode experimentar hemorragias ou manchados. Em seguida, deixa o período habitual sem comprimidos de 7 dias e reinicia a tomada regular de Anaomi.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se retarda o seu período.

Se tomar os comprimidos corretamente, o seu período começará sempre no mesmo dia da semana sem comprimidos. Se tem que mudar esse dia, pode fazê-lo acortando o período sem comprimidos (mas nunca o alongando) tantos dias quanto desejar. Por exemplo, se o seu período começa numa sexta-feira e deseja mudar para uma terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Quanto mais breve for a pausa, maior é o risco de que não apareça o período (regra) e de que experimente uma hemorragia intermenstrual ou manchado durante a tomada do seguinte blister (como ocorre quando se retarda um período).

Se não estiver segura de como fazer, peça conselho ao seu médico.

Se interromper o tratamento com Anaomi

Pode deixar de tomar Anaomi quando desejar. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa sempre ao seu médico se apresenta algum efeito adverso, especialmente se for intenso ou persistente, ou se observa algum cambio no seu estado de saúde que acredita que possa dever-se a Anaomi.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimenta algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchação da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)).

Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi”.

Os efeitos adversos são citados a seguir, classificados de acordo com a sua frequência segundo o seguinte critério:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 mulheres.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 mulheres.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres.

Muito raros: podem afetar até 1 cada 10.000 mulheres.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina),
• mudanças de humor, incluindo depressão,
• cefaleias,
• náuseas,
• dor abdominal,
• dor mamária,
• tenção mamária,
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• retenção de líquidos,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• migraña,
• vómitos,
• diarreia,
• erupção cutânea, urticária (coceira),
• aumento mamário.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 mulheres):

• hipersensibilidade (aumento anormal da sensibilidade da pele),
• aumento da libido,
• intolerância às lentes de contacto.
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• em um pulmão (ou seja, EP).
• ataque cardíaco.
• acidente vascular cerebral.
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver secção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparência de nódulos nas pernas), eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele),
• secreção vaginal, secreção mamária,
• perda de peso.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 cada 10.000 mulheres):

• agravamento da porfiria (doença do metabolismo da hemoglobina),
• agravamento de varizes.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• angioedema (os sintomas incluem: inchação da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também secção “Advertências e precauções”).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparência dos sintomas que se podem produzir ou agravar com o grupo dos anticonceptivos orais combinados (ver secções “Não tome Anaomi” e “Advertências e precauções”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de cancro da mama entre usuárias de anticonceptivos orais combinados está aumentada de forma muito ligeira. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres menores de 40 anos, este aumento é baixo em relação ao risco global de cancro da mama. Desconhece-se a causalidade relacionada com o uso de anticonceptivos orais combinados.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).
• Cancro do colo do útero.

Outras alterações

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue resultando em um aumento do risco de pancreatite quando se usam anticonceptivos orais combinados).
• Hipertensão.
• Aparição ou agravamento de alterações cuja associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares; uma alteração metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune crónica); síndrome urémico hemolítico (uma doença com aparecimento de coágulos de sangue); uma alteração neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de alteração da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose.
• Alterações da função hepática.
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerosa.
• Cloasma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anaomi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro exterior e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Anaomi

• Os princípios activos são levonorgestrel e etinilestradiol. Cada comprimido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].

Aspecto de Anaomi e conteúdo do invólucro

Comprimido revestido com película, redondo de cor rosa.

Anaomi é embalado em blisters de lâmina de alumínio rompível à pressão e película de PVC/PVDC.

Os tamanhos do invólucro são de 1 ou 3 blisters, e cada blister contém 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Representante local

SHIONOGI, S.L.U

C/ Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/