AILEVA 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

aileva 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

levonorgestrel/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é aileva e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aileva.
3. Como tomar aileva.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de aileva

Conteúdo do envelope e informações adicionais.

1. O que é aileva e para que se utiliza

• aileva é um comprimido anticoncepcional oral combinado para a prevenção da gravidez. Contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol.
• Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor rosa contém 0,1 miligramas de levonorgestrel e 0,02 miligramas de etinilestradiol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aileva

Não tomeaileva

• Se é alérgica a levonorgestrel ou etinilestradiol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não deve usar aileva se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.
• • Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
  • Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
  • Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
  • Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
  • Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem cancro de mama ou cancro de útero, ou um tipo de cancro que seja sensível às hormonas femininas, ou se suspeita que possa ter algum desses cancros.
• Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes) associados a problemas nos vasos sanguíneos.
• Se está grávida ou suspeita que possa estar.
• Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado, ou se teve recentemente doença do fígado. Nesses casos, o seu médico pedirá que deixe de tomar aileva até que o fígado tenha voltado à normalidade.
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de aileva com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulo de sangue (trombose)” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aileva.

Em algumas situações, pode ser necessário um cuidado especial quando se estiver tomando aileva ou qualquer anticoncepcional oral combinado. O seu médico o controlará de forma rotineira. Fumar cigarros aumenta o risco de reações adversas graves no coração e nos vasos sanguíneos devido ao uso de anticoncepcionais orais. Esse risco aumenta com a idade e com a quantidade de tabaco e é bastante relevante em mulheres maiores de 35 anos de idade. As mulheres que utilizam anticoncepcionais orais não devem fumar. As mulheres com mais de 35 anos de idade e fumadoras devem considerar a utilização de outros métodos anticoncepcionais.

Informar o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando aileva, também deve informar o seu médico.

• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se padece anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis de colesterol altos ou níveis de lípidos (gorduras) no sangue anormais (dislipidemia) - esses níveis são detectados em um exame de sangue.
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aileva após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes ou sofreu inflamação nas veias superficiais das pernas.
• Se tem pressão arterial alta.
• É obeso.
• É diabético.
• Tem problemas nas válvulas do coração ou alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).
• Teve ou um parente próximo (pais, irmãos ou irmãs) teve uma doença com tendência a desenvolver coágulos no sangue (nas pernas, pulmões ou qualquer outro local do corpo ou tem antecedentes de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais).
• Sofre algum cambio repentino e inexplicável na visão.
• Tem cálculos biliares, distúrbios da vesícula biliar ou problemas causados pelo bloqueio dos ductos biliares (colestase) – pode causar um prurido intenso.
• Desenvolve enxaqueca pela primeira vez ou piora uma enxaqueca já existente.
• Tem ou desenvolve doença no fígado, icterícia, ou inflamação do pâncreas ou distúrbio renal.
• Tem depressão.
• Tem perda de audição devido a um distúrbio conhecido como otosclerose.
• Teve durante a gravidez ou quando tomou outra pílula anticoncepcional um problema na pele que causou prurido, manchas vermelhas ou bolhas (eritema gestacional).
• Teve durante a gravidez manchas marrons temporárias na pele (cloasma). A pílula pode fazer com que isso se repita, por isso deve evitar a exposição ao sol ou deitar-se ao sol enquanto estiver tomando aileva.
• Padece uma doença conhecida como Coreia de Sydenham. Os sintomas incluem movimentos irregulares, repentinos e involuntários.
• Teve alguma vez uma doença do sangue chamada porfiria.

Se teve angioedema hereditário, os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema. Deve acudir ao seu médico imediatamente se sofre sintomas como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade para engolir, ou urticária junto com dificuldades para respirar.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como aileva relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticoncepcional hormonal combinado como aileva aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a ailevaé pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticoncepcionais hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticoncepcional hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aileva, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aileva é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não tomam um anticoncepcional hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 podem apresentar um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, como aileva, noretisterona ou norgestimato, entre 5 e 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aileva é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aileva várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de aileva, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aileva.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aileva, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por utilizar aileva é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticoncepcional hormonal combinado como aileva, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticoncepcional diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamado fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aileva, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

ailevae cancro

O cancro de mama foi diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior nas mulheres que utilizam a pílula combinada, mas não se sabe se o cancro está causado pela pílula. É possível que essas mulheres simplesmente se examinassem mais rigorosamente e com mais frequência, de modo que haveria mais probabilidades de que o cancro de mama fosse detectado antes. O aumento de risco desaparece paulatinamente após 10 anos após deixar de usar os anticoncepcionais hormonais combinados. É importante revisar periodicamente os seios e deve contactar o seu médico se notar algum nódulo.

Houve estudos nos quais foram notificados...

3. Como tomar aileva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister de aileva contém 21 comprimidos. Tome o primeiro comprimido do blister onde aparece o dia correcto da semana. Deve tomar um comprimido cada dia, com água se necessário, e à mesma hora cada dia até que se acabe o envase.

Depois terá uma semana livre de toma de comprimidos antes de começar com o próximo envase de comprimidos. Sempre deve começar o próximo envase no mesmo dia da semana.

Durante a semana livre de toma de comprimidos terá uma hemorragia semelhante ao período. Esta hemorragia costuma começar após 2 ou 3 dias, e pode que não tenha terminado antes de iniciar o próximo envase de comprimidos.

Se é a primeira vez que começa com a píldora ou não usou nenhum anticonceptivo hormonalno mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se começa após o primeiro dia do período (nos dias 2-7 do ciclo), terá que usar um método anticonceptivo de barreira adicional (p. ex., preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Se está a mudar de píldora anticonceptiva combinada

Se está a tomar píldoras que contêm 21 comprimidos no envase

Termine o envase da píldora actual, e comece a tomar aileva no dia seguinte, sem descanso.

Se está a tomar píldoras “diárias” que contêm 28 comprimidos no envase

Se o seu envase actual de píldoras contém comprimidos inactivos (placebo), não tome estes comprimidos, e comece com aileva de imediato no dia seguinte, sem deixar nenhum descanso.

Se está a mudar de uma píldora que só contém um progestágeno, uma injeção ou umimplante

• Se muda de uma píldora que só contém progestágeno, pode começar com aileva em qualquer momento do ciclo menstrual, no dia seguinte a deixar de tomar a píldora que só contém progestágeno.
• Se muda desde um implante, comece a utilizar aileva no dia seguinte à retirada do implante.
• Se muda desde um anticonceptivo injetável, comece com aileva no dia seguinte a quando lhe correspondia a próxima injeção.

Em todos os casos deve utilizar um método anticonceptivo de barreira durante os 7 primeirosdias da toma da píldora.

Se começa com ailevaapós um aborto durante o primeiro trimestre (3 meses) de gravidez

Pode começar a tomar aileva imediatamente, mas deve seguir o conselho do seu médico antes de o fazer. Não se necessita de um método anticonceptivo de barreira adicional.

Se começa comailevaapós ter um bebé ou após um aborto durante o segundotrimestre

Como qualquer outra píldora anticonceptiva, aileva não deve ser iniciada antes dos 28 dias após dar à luz, ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois se incrementa o risco de coágulos sanguíneos. Se começa mais tarde, é recomendado usar um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias que tome a píldora. Se teve relações sexuais antes de começar com aileva, certifique-se de que não está grávida ou espere até o seu próximo período.

Em caso de dúvida, consulte sempre o seu médico.

Se tomar maisailevado que deve

Se acidentalmente tomar mais aileva do que deveria, pode ter sintomas que incluem problemas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, dor no abdómen), sensibilidade nas mamas, mareios, adormecimento/fadiga e hemorragia vaginal. Estes sintomas reduzir-se-ão naturalmente, pois o seu corpo gerirá o excesso de hormonas.

Se está preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomaraileva

• Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez não se altera. Ainda pode tomar o comprimido assim que se lembre e depois tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esqueceu de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esqueceu de tomar um comprimido no início ou no final de um blister. Por isso, deve observar as regras seguintes (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido neste blister

Consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções extra nos seguintes 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao descuido, ou se esqueceu de começar um novo blister após o período sem comprimidos, deve dar-se conta de que há risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções extra.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre 2 possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembre, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.

Tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece directamente o próximo blister.

É provável que tenha uma menstruação (hemorragia de privação) ao terminar o segundo blister, mas também pode ter manchado ou hemorragia intercorrente quando tomar o segundo blister.

1. Também pode deixar de tomar esse blister e ir directamente ao período sem comprimidos de 7 dias (anote o dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se deseja começar um novo blister em um dia concreto, acorte o período sem comprimidos para menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, seguirá protegida contra a gravidez.

Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos de um blister e não tem hemorragia no primeiro período sem comprimidos, poderia significar que está grávida. Deve contactar o seu médico antes de continuar com o blister seguinte.

Se apresentar vómitos ou diarreia

Se vomita ou apresenta diarreia grave nas 4 horas seguintes a tomar o comprimido, é como se tivesse esquecido de tomar o comprimido. Depois de vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido do envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o nas próximas 12horasou quando tomar normalmente a píldora. Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir as recomendações dadas em “Se se dá conta de que esqueceu de tomar umcomprimido passadas as 12 horas seguintes à hora habitual da toma”.

Se os episódios de vómitos ou diarreia grave se repetem ao longo de vários dias, deve utilizar-se um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos) até ao início do próximo envase. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Como retardar o seu período

Pode retardar o seu período começando outro envase de aileva de forma imediata, sem deixar descanso. Pode ter algum manchado ou hemorragia enquanto está a tomar o segundo envase, mas não tem que se preocupar com isso. Deveria ter uma hemorragia normal após terminar o segundo envase.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a aileva, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aileva”.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, consulte imediatamente omédico:

• Uma reação alérgica grave: não se conhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em sibilâncias repentinas, dificuldade para respirar ou mareios, inchação dos párpados, da face, dos lábios ou da garganta, erupção na pele, habones.

• Um coágulo sanguíneo no olho: não se conhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em perda de visão, dor e inchação do olho, especialmente se forem repentinos.

• Síndrome hemolítico urémico (uma afecção que afeta o sangue e os rins): não se conhececom que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em vómitos, diarreia (que pode ser sanguinolenta), febre, sensação de fraqueza, urinar em menor quantidade do que o habitual.

• Pancreatite: não se conhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em dor no abdômen alto intenso, que pode propagar-se às costas.

• Coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• Em um pulmão (ou seja, EP).
• Ataque cardíaco.
• Acidente vascular cerebral.
• Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino ou rins.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra afecção que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as afecções que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• Eritema multiforme: não se conhece com que frequência ocorre.

Os sintomas consistem em uma erupção na pele com manchas rosadas-avermelhadas, especialmente nas palmas ou nas plantas dos pés, que podem apresentar bolhas. Também pode apresentar úlceras na boca, nos olhos ou nos genitais, e pode ter febre.

Outros efeitos adversos incluem:

• Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação da face, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, incluindo enxaquecas
• hemorragias e manchados fora do período
• náuseas
• dor no abdômen
• períodos dolorosos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• irritação e infecção vaginal, incluindo candidíase
• mudanças de humor, incluindo depressão
• diminuição do apetite sexual
• sensação de nervosismo
• sensação de mareio
• vómitos
• diarreia
• sensação de inchação no abdômen
• acne (espinhas)
• erupção na pele
• ausência do período (amenorreia)
• mudanças na quantidade de perda de sangue e na duração dos períodos
• dor/sensibilidade nas mamas, aumento ou secreção nas mamas
• mudanças no colo uterino que podem ser observadas em uma citologia
• retenção de líquidos (por exemplo, tornozelos inchados)
• aumentos ou diminuições no peso
• mudanças nos níveis de gorduras no sangue (observados por meio de análises de sangue)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• apetite aumentado
• apetite diminuído
• habones (urticária)
• pelos anormais (hirsutismo)
• perda de cabelo
• manchas escuras na pele (que podem ser de um embarazo anterior)
• aumento da tensão arterial
• cálculos biliares
• intolerância a um açúcar denominado glicose
• piora das varizes

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia causada por um fluxo anormal de bile no fígado)
• bolhas dolorosas e vermelhas sob a pele (eritema nodoso)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• tumor benigno ou maligno do fígado
• piora de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso sistêmico
• piora de uma doença sanguínea hereditária chamada porfiria
• piora dos movimentos corporais não controlados ou espasmódicos (coreia)
• inflamação do nervo óptico: os sintomas consistem em visão borrada e pode levar a uma perda total ou parcial da visão
• intolerância às lentes de contato
• doença da vesícula biliar ou piora desta afecção
• doença intestinal inflamatória ou isquêmica: os sintomas consistem em dor e cãibras no abdômen, diarreia (que pode ser sanguinolenta), perda de peso.
• cãibras no estômago
• secreção vaginal
• diminuição dos níveis de folato no sangue

Se se encontrar preocupado com novos sintomas ou com outros aspectos relacionados à sua saúde enquanto toma aileva, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aileva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize aileva após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de aileva

Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada comprimido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol. Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidratada, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e opadry II rosa: poli(alcool vinílico), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto deailevae conteúdo do envase

• Cada comprimido revestido com película é cilíndrico, biconvexo de cor rosa.
• aileva 0,1 mg/0,02 mg é comercializada em tiras (blísteres de PVC/PVDC/Alumínio) de 21 comprimidos.
• Os tamanhos do envase são de 1 ou 3 tiras, e cada tira contém 21 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela Fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;

Sória

Espanha

O

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html