SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Saveprost 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Bicalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Saveprost e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Saveprost
3. Como tomar Saveprost
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Saveprost
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Saveprost e para que é utilizado

Saveprost é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado. É tomado juntamente com um medicamento chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), um tratamento hormonal adicional ou acompanhado da extirpação cirúrgica dos testículos.

Saveprost pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrógenos não esteroideos. A substância ativa Bicalutamida bloqueia os efeitos indesejáveis das hormonas sexuais masculinas (andrógenos) e, deste modo, inibe o crescimento celular na próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Saveprost

Não tome Saveprost

• Se é alérgico (hipersensível) a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes de Saveprost.
• Se está a tomar terfenadina (para febre do feno ou alergia), astemizol (para febre do feno ou alergia) ou cisaprida (para alterações do estômago).

Saveprost não deve ser administrado a mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

• Se a sua função hepática está alterada de forma grave ou moderada. Neste caso, este medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for esse o caso, o seu médico realizará regularmente testes da função hepática (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolverem alterações graves da função hepática, deve cessar o tratamento com bicalutamida.
• Se a sua função renal está gravemente alterada. Neste caso, este medicamento deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
• Se sofre de alguma doença cardíaca. Informe o seu médico se padece de alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Saveprost. Neste caso, o seu médico deve monitorizar a sua função cardíaca de forma regular.

Outros medicamentos e Saveprost

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Saveprost não deve ser tomado juntamente com nenhum dos seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações estomacais).

Se tomar Saveprost juntamente com algum dos seguintes medicamentos, pode ver-se influenciado o efeito da bicalutamida, bem como dos outros medicamentos. Consulte o seu médico antes de tomar algum desses medicamentos juntamente com Saveprost:

• Varfarina ou algum medicamento similar para prevenir coágulos no sangue.
• Ciclosporina (utilizada como supressor do sistema imunitário para prevenir e tratar reações de rejeição de um órgão transplantado ou medula óssea).
• Cimetidina (para o tratamento de úlceras de estômago).
• Quetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos na pele e nas unhas).
• Bloqueantes dos canais de cálcio (para o tratamento da hipertensão).

Saveprost pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos para tratar doenças mentais graves).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres não devem tomar Saveprost. A bicalutamida não é indicada em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem provocar tonturas ou sonolência. Se nota estes efeitos, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Saveprost contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Saveprost

Siga exatamente as instruções de administração de Saveprost indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará a dose apropriada para si. A dose normal é de um comprimido uma vez ao dia. Leia as instruções que aparecem no envase.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Tente tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Saveprost do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível. Leve consigo os comprimidos que restam ou a caixa para que o médico possa identificar o que estava a tomar.

Se esquecer de tomar Saveprost

Se esquecer de tomar a sua dose diária e se lembrar mais tarde, não a tome e espere até que lhe toque a próxima administração. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Saveprost

Aunque se encontre melhor, não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Saveprost pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves.

Efeitos adversos graves pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar ou picar importante na pele com a aparência de bolhas.
• Falta de respiração grave ou piora súbita da falta de ar, possivelmente acompanhado de tosse ou febre. Alguns pacientes tratados com bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial.

Efeitos adversos graves raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Tonalidade amarela da pele ou do branco do olho causada por problemas no fígado (incluindo insuficiência hepática).

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sensibilidade ou aumento do tamanho dos seios
• Diminuição do desejo sexual, problemas de ereção, impotência
• Sofocos

Efeitos adversos frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Diarréia ou constipação
• Tonturas
• Dificuldades para dormir
• Vermelhidão da pele, comichão, suor, pelo corporal excessivo
• Fraqueza
• Aumento de peso
• Diabetes mellitus
• Edema
• Dor generalizada, dor pélvica
• Calafrios
• Análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• Diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Açúcar elevado no sangue
• Sonolência
• Respiração entrecortada
• Secura da boca, dispepsia, flatulência (gases)
• Perda de cabelo
• Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
• Dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço

Efeitos adversos raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Vómitos
• Secura da pele

Efeitos adversos muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Dor no peito e insuficiência cardíaca (que geralmente está associada a falta de ar, especialmente em caso de esforço, batimentos rápidos do coração, inchaço das extremidades e manchas na pele), batimentos irregulares, alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT)
• Redução das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou a aparência de hematomas na pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Saveprost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Saveprost após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Saveprost se observar algum sinal visível de deterioração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Saveprost

• O princípio ativo é bicalutamida. Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

• Os outros componentes (excipientes) são lactose monohidrato, povidona K-29/32, crospovidona, laurilsulfato sódio e estearato de magnésio. O revestimento contém lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (agente corante E171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película branco, redondo, biconvexo, marcado com BCM 50 em uma face.

30 comprimidos embalados em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

SYNTHON BV

Microweg, 22

NL-6545 CM, Nijmeden

Países Baixos

Synthon Hispania

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2020