RIGEVIDON 0,03 mg/0,15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg comprimidos revestidos EFG

etinilestradiol e levonorgestrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rigevidon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rigevidon
3. Como tomar Rigevidon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rigevidon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rigevidon e para que se utiliza

Rigevidon é um anticoncepcional oral combinado, também chamado de pílula anticoncepcional. Contém dois tipos de hormonas femininas: um estrogénio, etinilestradiol, e um progestagénio, levonorgestrel, a uma dose baixa.

A pílula anticoncepcional combinada evita que você fique grávida de três maneiras. Estas hormonas:

1. Fazem com que o ovário não libere um óvulo todos os meses (ovulação),
2. Também espessam o fluido (no colo do útero) o que torna mais difícil para os espermatozoides alcançarem o óvulo.
3. Alteram o revestimento interno do útero para tornar menos provável que aceite o óvulo fecundado.

Informação geral

Se forem tomados corretamente, os anticoncepcionais orais são uma forma de anticoncepção reversível eficaz. No entanto, em determinadas circunstâncias, a eficácia do anticoncepcional pode diminuir ou pode ser que você tenha que deixar de tomá-lo (ver mais adiante). Nesses casos, ou não tenha relações sexuais, ou utilize outras precauções anticoncepcionais não hormonais (como preservativos ou outro método de barreira) durante as relações sexuais para assegurar uma anticoncepção eficaz.

Lembre-se de que os anticoncepcionais orais combinados como Rigevidon não a protegerão contra as doenças de transmissão sexual (como a SIDA). Apenas os preservativos podem fazer isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rigevidon

Antes de começar a tomar Rigevidon, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na secção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de que possa começar a tomar Rigevidon, o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu historial médico e o dos seus familiares próximos. O seu médico também medirá a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar algum outro exame.

Neste prospecto são descritas algumas situações em que a senhora deve deixar de usar Rigevidon ou onde a fiabilidade de Rigevidon pode diminuir. Nesses casos, a senhora não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, utilizar preservativos ou algum outro método de barreira). Não use o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Rigevidon altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Rigevidon, assim como outros anticonceptivoshormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA)ou qualqueroutradoençade transmissão sexual.

Quando não tomar Rigevidon

Não deve tomar Rigevidon se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas abaixo. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome Rigevidon:

• Se é alérgico ao etinilestradiol ou levonorgestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue (trombose) em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos. Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver secção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão sanguínea muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) ou se suspeita que tem um cancro de mama ou cancro de órgãos genitais.
• Se tem (ou teve alguma vez) doença hepática e a sua função hepática ainda não é normal.
• Se tem (ou teve alguma vez) um tumor no fígado.
• Se tem um sangramento vaginal inexplicado.

Não utilize Rigevidon se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Rigevidon”).

A erva-de-São-João não deve ser utilizada de forma concomitante com Rigevidon porque o efeito anticonceptivo pode ser reduzido.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rigevidon.

Se a senhora tiver alguma das seguintes doenças/situações, só pode tomar Rigevidon sob estrita supervisão médica, pois essas situações podem piorar enquanto a senhora está tomando o anticonceptivo.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto usa Rigevidon, também deve informar o seu médico.

• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

• Se a senhora ou algum parente próximo teve algum problema cardíaco, ou de circulação como a pressão alta.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se a senhora ou algum parente próximo teve algum distúrbio de coagulação da sangue.
• Se tem enxaquecas.

• Se tem diabetes.

• Se tem a doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias intestinais crônicas).
• Se tem a forma hereditária de surdez conhecida como otosclerose.
• Se tem estado de ânimo deprimido (depressão ou mudanças de humor).
• Se tem o distúrbio do movimento chamado coreia de Sydenham.
• Se tem uma doença hepática e/ou da vesícula biliar (icterícia – pele amarela –, pedras na vesícula).
• Se tem a doença hereditária que se chama porfiria.
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem um síndrome urémico hemolítico–SUH (um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins)).
• Se tem lúpus eritematoso sistémico – (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa.
• Se tem o exantema chamado herpes gestacional (erupção de vesículas da pele durante a gravidez).
• Se tem manchas marrons no rosto e no corpo (cloasma), que a senhora pode fazer diminuir evitando o sol e não utilizando camas ou lâmpadas de raios UVA.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Rigevidon aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Rigevidon é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode formar-se um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Rigevidon, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Rigevidon é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, como Rigevidon, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver abaixo “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo”)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Rigevidon é pequeno, mas algumas condições aumentarão o risco. O seu risco é maior:

• Se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (p. ex. antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Rigevidon várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tem menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Rigevidon, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quantas mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Rigevidon.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Rigevidon, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Rigevidon é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos),
• se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Rigevidon, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente,
• se tem excesso de peso,
• se tem a pressão alta,
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, a senhora também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se a senhora ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos),
• se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura,
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular),
• se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Rigevidon, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Os anticonceptivos orais e o cancro

Alguns estudos encontraram um risco aumentado de cancro de colo uterino em mulheres que tomavam anticonceptivos orais durante períodos prolongados. Não está claro que este risco aumentado esteja causado pelos anticonceptivos, pois poderia dever-se aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores.

O cancro de mama foi encontrado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomavam anticonceptivos orais do que em mulheres da mesma idade que não os tomavam. Se as mulheres deixam de tomar anticonceptivos, isso reduz o risco de modo que 10 anos após a suspensão dos anticonceptivos, o risco de descobrir cancro de mama é o mesmo que têm as mulheres que nunca tomaram anticonceptivos orais. Não está claro se os anticonceptivos orais fazem com que aumente o risco de cancro de mama. Pode ocorrer que as mulheres que tomam anticonceptivos sejam examinadas com mais frequência, de modo que o cancro de mama seja detectado antes.

Foram relatados tumores hepáticos malignos e benignos em mulheres que tomavam anticonceptivos orais. Os tumores hepáticos podem dar origem a hemorragias intra-abdominais (sangramento no abdômen) que ponham em perigo a vida de quem os sofre. Por isso, se tem uma dor na parte superior do estômago que não se alivia logo, comente com o seu médico.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Rigevidon relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Revisões regulares

Uma vez que tenha começado a tomar Rigevidon, o seu médico a verá novamente em revisões regulares todos os anos, ou se tiver algum problema, pode ver o seu médico a qualquer momento.

Crianças e adolescentes

Rigevidon não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarquia)

3. Como tomar Rigevidon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose diária é um comprimido revestido.

Deve tentar tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.Pode ser que o que lhe resulte mais fácil seja tomar antes de dormir ou logo após acordar.

Engula o comprimido inteiro, se necessário com água.

Cada embalagem de Rigevidon contém 1 blister recordatório de 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters recordatórios de 21 comprimidos revestidos. O blister recordatório foi projetado para ajudá-lo a lembrar que tomar os comprimidos.

O blister está marcado com o dia da semana em que deve tomar cada comprimido. Deve tomar um comprimido todos os dias durante 21 dias, seguindo a direção da seta impressa na embalagem, até que o blister esteja vazio.

Depois, vêm 7 dias em que você não toma nenhum comprimido. Durante os 7 dias sem comprimidos, no dia 2 ou 3, você terá um sangramento de retirada semelhante à menstruação, ou seja, seu período.

Comece o próximo blister no 8º dia (após os 7 dias sem comprimidos) – mesmo que o sangramento não tenha terminado ainda. Enquanto você tomar Rigevidon corretamente, sempre começará cada novo blister no mesmo dia da semana e sempre terá seu período no mesmo dia a cada 28 dias.

Começar o primeiro envase

Se durante o ciclo anterior não se utilizaram anticonceptivos orais.

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia de sua menstruação. Este é o primeiro dia de seu ciclo – o dia em que começa o sangramento. Tome um comprimido marcado para esse dia da semana (por exemplo, se seu período começa em uma terça-feira, tome o comprimido marcado como terça-feira no blister). Siga a direção da seta e continue tomando um comprimido todos os dias até que o blister esteja vazio.

Se você começar no dia 2-5 de sua menstruação, deve utilizar, além disso, outro método anticonceptivo, como o preservativo, durante os 7 primeiros dias que tomar anticonceptivos, mas apenas no primeiro blister. Não é necessário que utilize outro método anticonceptivo durante o descanso de 7 dias, desde que tenha tomado os 21 comprimidos adequadamente e que comece o próximo blister quando corresponder.

Mudar para Rigevidon de outro anticonceptivo hormonal combinado

Comece a tomar Rigevidon no dia seguinte ao de ter tomado o último comprimido do blister de anticonceptivos precedente. Não deixe espaço entre embalagens. Se o blister precedente de anticonceptivos contém também pílulas sem efeito, deve começar a tomar Rigevidon no dia seguinte ao de ter tomado o último comprimido com conteúdo hormonal ativo, e não mais tarde do dia posterior ao intervalo habitual sem hormônios do seu anticonceptivo hormonal combinado precedente (ou após tomar a última pílula sem efeito do blister precedente). Quando mudar de um anticonceptivo combinado do tipo anel vaginal ou adesivo, siga os conselhos do seu médico.

Se você não tiver certeza ou tiver mais dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Mudar para Rigevidon de um anticonceptivo que só contém progestágeno (PPS ou minipílula)

Você pode deixar de tomar os anticonceptivos que só contêm progestágeno a qualquer momento e começar a tomar Rigevidon no dia seguinte, à mesma hora. No entanto, certifique-se de utilizar prevenção adicional (como o preservativo) durante as relações sexuais dos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Mudar para Rigevidon de uma injeção ou implante anticonceptivo

Se você recebeu uma injeção ou implante de hormônios progestágenos, pode começar a tomar Rigevidon no dia em que deveria colocar a próxima injeção ou no dia em que o implante for removido. No entanto, você deve utilizar outro método anticonceptivo (como o preservativo) durante as relações sexuais dos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Começar após o parto ou aborto (espontâneo ou não)

Seu médico deve aconselhá-lo sobre tomar anticonceptivos após o parto ou aborto (espontâneo ou não).

Você pode começar a tomar Rigevidon imediatamente após um aborto que ocorra durante o primeiro trimestre de gravidez. Nesse caso, não é necessário que tome outras medidas anticonceptivas.

Se você teve um filho ou abortou durante o segundo trimestre de gravidez, seu médico o aconselhará sobre tomar anticonceptivos.

A duração do tratamento não tem um limite, mas são recomendadas revisões frequentes.

Se você tomar mais Rigevidon do que deve

Se você tomar mais Rigevidon do que deve, não é provável que isso lhe cause dano algum, mas pode ter náuseas, vômitos, dor abdominal, dor no peito, tontura, adormecimento/fadiga e, em meninas jovens, pequenas quantidades de sangramento vaginal. Se você tiver algum desses sintomas, deve comentar com seu médico, que poderá dizer o que você deve fazer, se é que deve fazer algo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Rigevidon

Se você esquecer de tomar o anticonceptivo, siga estas instruções. Tenha em mente que a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida no caso de você esquecer uma dose, especialmente se isso aumentar o tempo entre o último comprimido do blister atual e o primeiro comprimido do próximo.

Se você atrasar 12 horas ou menos em tomar um comprimido

Se você tomar o último comprimido assim que se lembrar, e continuar tomando os próximos comprimidos à hora de sempre, você ainda está protegida contra a gravidez. Isso pode significar que você tomará dois comprimidos em um dia.

Se você atrasar mais de 12 horas em tomar um comprimido

Se você atrasar mais de 12 horas em tomar um comprimido, sua proteção contra a gravidez pode ser reduzida, por isso você deve tomar precauções anticonceptivas adicionais. Quanto mais comprimidos você esquecer, maior será o risco de que sua proteção anticonceptiva seja reduzida.

Se você esqueceu mais de um comprimido, peça conselho ao seu médico

O que fazer se você esquecer o comprimido na primeira semana

Você deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você terá que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Durante os próximos 7 dias, você deve utilizar, além disso, um método de barreira, p. ex., um preservativo. Se nos 7 dias anteriores você manteve relações sexuais, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto mais comprimidos você esquecer e quanto mais perto estiverem do período habitual sem comprimidos, maior será o risco de gravidez.

O que fazer se você esquecer o comprimido na segunda semana

Você deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você terá que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Sempre que os comprimidos sejam tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário tomar mais precauções anticonceptivas. No entanto, se isso não for o caso, ou se você esqueceu mais de 1 comprimido, você deve tomar precauções anticonceptivas adicionais durante 7 dias.

O que fazer se você esquecer o comprimido na terceira semana

O risco de redução da fiabilidade é iminente devido à proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, a diminuição da proteção anticonceptiva pode ser evitada ajustando a tomada de comprimidos. Portanto, seguindo uma das duas alternativas seguintes, não é necessário que você tome mais precauções anticonceptivas, desde que os comprimidos sejam tomados corretamente durante os 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Se você não tomou Rigevidon corretamente durante os 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, deve seguir a primeira das duas alternativas. Adicionalmente, você deve utilizar um método de barreira (como o preservativo) de forma simultânea durante os próximos 7 dias.

1. Você deve tomar o último comprimido que esqueceu assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que você terá que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos à hora habitual do dia. Em seguida, você começará a tomar o próximo blister imediatamente após tomar o último comprimido do blister atual, ou seja, não haverá intervalo sem comprimidos entre os blisters. É pouco provável que você apresente um sangramento de retirada antes do final do segundo blister, mas pode apresentar spotting (manchado) ou sangramento por disrupção nos dias em que estiver tomando os comprimidos.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos do blister atual. Nesse caso, você deve esperar um período de até 7 dias sem tomar comprimidos, incluindo os dias em que esqueceu de tomar os comprimidos, e em seguida continuar com o próximo blister.

Se você esqueceu comprimidos e depois não aparece o sangramento de retirada no primeiro período normal sem comprimidos, se deve considerar a possibilidade de gravidez.

Se você quiser deixar de tomar Rigevidon

Você pode deixar de tomar Rigevidon a qualquer momento. Se você deixa de tomar Rigevidon para ter um bebê, use outro método anticonceptivo até que tenha tido um período verdadeiro. Dessa forma, será mais fácil para seu médico dizer quando seu bebê nascerá.

O que fazer se você tiver desconfortos digestivos

Se você vomitou ou teve diarreia nas 3-4 horas após tomar o comprimido, pode ser que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente em seu corpo. A situação é quase igual ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de outra embalagem o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horas após a hora habitual em que toma seu comprimido. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se você esquecer de tomar Rigevidon”.

O que fazer se você quiser adiar ou deslocar seu período menstrual

Se você quiser adiar ou deslocar seu período menstrual, deve consultar seu médico para que ele o aconselhe.

Se você quiser adiar seu período, deve continuar com o próximo blister de Rigevidon, após tomar o último comprimido do blister atual, sem guardar o descanso sem comprimidos. Você pode tomar tantos comprimidos quanto desejar deste segundo blister até que ele termine. Enquanto você tomar este segundo blister, pode apresentar sangramento por disrupção ou spotting (manchado). A tomada habitual de Rigevidon será retomada após o período normal de 7 dias sem comprimidos.

Se você quiser deslocar seu período para outro dia da semana

Se você tomar Rigevidon corretamente, sempre terá seu período no mesmo dia a cada 28 dias. Se você quiser deslocar seu período para outro dia da semana diferente do habitual, de acordo com a tomada de comprimidos atual, você pode encurtar (mas nunca alongar) o próximo intervalo sem comprimidos tantos dias quanto desejar. Por exemplo, se seu período costuma começar em uma sexta-feira e você quer que comece em uma terça-feira (ou seja, três dias antes), você deve começar o próximo blister de Rigevidon três dias antes. Quanto mais curto for o intervalo sem comprimidos, maior será a probabilidade de que você não tenha um sangramento de retirada e de que tenha sangramento por disrupção hormonal ou manchado durante o segundo blister.

Se você apresentar sangramento entre períodos

Um pequeno número de mulheres pode apresentar sangramento por disrupção ou spotting leve enquanto toma Rigevidon, especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, este sangramento não deve preocupá-lo, e cessará em um ou dois dias. Continue tomando os comprimidos como de costume, e o problema desaparecerá após os primeiros blisters.

Se o sangramento continuar, é incômodo ou de longa duração, comente com seu médico.

Se você não tiver um período

Se você se tomou todos os comprimidos corretamente e não teve desconfortos gástricos, nem usou outros medicamentos, então é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Rigevidon como de costume.

Se você não tiver tido dois períodos seguidos, então pode estar grávida e deve ver seu médico imediatamente. Apenas será permitido que você continue tomando o anticonceptivo após fazer um teste de gravidez e se seu médico o aconselhar.

Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Rigevidon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

• Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver secção “Advertências e precauções”).

• Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Rigevidon”.

Nas mulheres que tomavam anticoncepcionais orais foi relatado que estes efeitos secundários podem aparecer nos primeiros meses após o início do uso do Rigevidon, mas que geralmente desaparecem uma vez que o corpo se adaptou ao anticoncepcional.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Vaginite, incluindo candidíase vaginal, mudanças de humor, incluindo depressão, mudanças no desejo sexual, nervosismo, tontura, náuseas, vómitos, dor abdominal, acne, tensão mamária, dor nas mamas, aumento ou secreção das mamas, períodos dolorosos, mudanças no colo do útero (mudança no ectropião cervical) e secreção vaginal, ausência ou diminuição de sangramento, retenção de fluidos/edema, mudanças no peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Mudanças no apetite, pressão sanguínea elevada, cãibras abdominais, inchaço, erupção, cloasma (manchas marrons amareladas na pele), que podem persistir, crescimento excessivo de pelos, perda de cabelo, mudanças nos níveis de lípidos séricos, incluindo a hipertrigliceridemia.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): Reações alérgicas graves (reação anafiláctica com casos muito raros de urticária, inchaço do rosto, língua, distúrbios circulatórios e respiratórios graves), intolerância à glucose, irritação do olho ao usar lentes de contato, pele amarelada (icterícia), afecção da pele eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutâneos vermelhos dolorosos).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Tumor de fígado benigno ou maligno, piora do distúrbio do sistema imunológico (lúpus), piora da porfiria, piora da coreia (um distúrbio de movimento involuntário), inflamação do nervo óptico, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do olho, piora das varizes, inflamação do intestino grosso (colite isquémica), inflamação do pâncreas, distúrbio da vesícula (incluindo cálculo biliar), eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras), uma alteração do sangue chamada síndrome urêmico-hemolítico - SUH (um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Doença intestinal inflamatória (Doença de Crohn, colite ulcerativa), dano hepatocelular (p. ex. Hepatite, função hepática alterada).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Rigevidon.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Rigevidon

Os princípios ativos são etinilestradiol e levonorgestrel. Um comprimido revestido contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, amido de milho, lactose monohidratada (33 mg), sacarose, carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E171), copovidona, macrogol 6000, povidona, carboximetilcelulosa de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos brancos, biconvexos e circulares.

Cada caixa contém 1, 3, 6 ou 13 blisters calendário de 21 comprimidos revestidos. É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapeste

H-1103

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da AEE com os seguintes nomes:

Dinamarca: Rigevidon 30 mikrogram/150mikrogram overtrukne tabletter

Alemanha: Florentia 30,30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Áustria: Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Bélgica: Levorichter 30,30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Espanha: Rigevidon 0,03 mg/0,15 mg comprimidos recubiertos EFG

Irlanda: Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets

Luxemburgo: Levorichter 30,30 microgrammes /150 microgrammes comprimés enrobés

Noruega: Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte

Portugal: Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150microgramas comprimidos revestidos.

Reino Unido: Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/