PROSCAR 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PROSCAR 5 mg comprimidos revestidos com película

finasterida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Proscar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Proscar
3. Como tomar Proscar
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Proscar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Proscar e para que é utilizado

Proscar é um inibidor da 5-alfa reductase que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu Proscar porque si sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna (HPB). A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual são transportados os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

Proscar diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente. Proscar reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Proscar

Não tome Proscar

• Se é alérgico a finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

O distúrbio para o qual é prescrito Proscar apenas aparece em homens, por isso não devem tomá-lo nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Proscar.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Proscar apenas está destinado ao tratamento da HPB em varões. As mulheres não devem utilizar Proscar quando estiverem ou puderem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a Proscar manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo de Proscar for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o ingrediente ativo de Proscar deve consultar o médico. Os comprimidos de Proscar estão revestidos e isso evitará o contacto com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou partidos. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deverá evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas do fármaco.

A HPB desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes, os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar Proscar durante pelo menos seis meses para comprovar se os seus sintomas melhoram. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com Proscar pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deverá consultar regularmente o seu médico para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a HPB não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Apenas um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

Proscar pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram um teste de APE, diga ao seu médico que está tomando Proscar.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Proscar. Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Proscar não está indicado em crianças.

Toma de Proscar com outros medicamentos

Proscar não costuma ter interações com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Proscar com alimentos, bebidas e álcool

Tome um comprimido de Proscar por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Proscar é para uso exclusivo em varões.

Proscar não está indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Proscar não deve influir na sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Proscar contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Proscar contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Proscar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Proscar é um medicamento que se administra por via oral. Tome um comprimido de Proscar por dia, com ou sem alimentos.

Lembre-se de que a sua próstata demorou muitos anos a crescer o suficiente para provocar-lhe sintomas. Proscar apenas poderá tratar os seus sintomas e controlar a doença se continuar a tomá-lo a longo prazo.

O seu médico pode prescrever Proscar juntamente com outro medicamento, chamado doxazosina, para ajudá-lo a controlar melhor a sua HPB.

Se achar que a ação de Proscar é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Proscar do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20. Além disso, deve avisar o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Proscar

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes são pouco frequentes e não aparecem na maioria dos casos. Entre os efeitos secundários devidos a Proscar estão:

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de tipo alérgico como inchaço dos lábios, da língua, da garganta e da face.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1de cada 10pacientes): redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após a suspensão da medicação, ansiedade, ideias de suicídio.

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1de cada 100pacientes):erupção cutânea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):picar, urticária.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1de cada 10pacientes):impotência (impossibilidade de ter uma ereção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1de cada 100pacientes):inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):dor nos testículos, sangue no sêmen, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após a suspensão da medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após a suspensão da medicação, infertilidade masculina ou qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após a suspensão da medicação.

Exames complementares

Frequentes (podem afetar até 1de cada 10pacientes):diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Em alguns casos, estes efeitos secundários desapareceram apesar de o paciente continuar a tomar Proscar. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar Proscar.

Deixe de tomar Proscar e entre em contacto imediatamente com o médico se experimentar algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço da face, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; habones e dificuldade ao respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Proscar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e humidade.

Conserva a uma temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Proscar

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, glicolato sódico de amido de batata, óxido de ferro amarelo (E172), docusato de sódio, água purificada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E171), talco, laca de alumínio carmim índigo (E132) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Proscar é apresentado em envase de 28 comprimidos, em blister calendário de alumínio-PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)