FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO

FINASTERIDA ALMUS 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informações importantes para si.

Contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finasterida Almus 5 mg comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
3. Como tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Finasterida Almus 5 mg comprimidos e para que é utilizado

Finasterida Almus são comprimidos revestidos com película que contêm 5 mg de finasterida como princípio ativo.

Seu médico prescreveu Finasterida Almus porque si apresenta uma condição conhecida como hiperplasia benigna da próstata (HBP). HBP é um crescimento benigno da próstata comum em varões após os 50 anos.

Sua próstata (localizada perto da sua bexiga) aumentou de tamanho e dificulta a passagem da urina. Si pode ter sintomas como necessidade frequente de urinar, especialmente à noite, sensação de urgência para urinar, dificuldade para começar a urinar, jato de urina fraco ou intermitente ou a sensação de que não esvaziou a bexiga completamente.

Em alguns homens, a HBP pode originar problemas graves como infecções do trato urinário, retenção urinária aguda, bem como a necessidade de tratamento cirúrgico. Por esta razão, um varão que apresente estes sintomas deve procurar um médico.

Finasterida Almus pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima 5α-redutase de tipo II. Finasterida produz regressão do crescimento da próstata. Também pode reduzir as complicações como a retenção urinária ou a cirurgia.

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns pacientes mostram uma melhoria rápida dos sintomas, mas si pode precisar tomar Finasterida Almus durante pelo menos 6 meses para ver se os seus sintomas melhoram.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos

Não tome Finasterida Almus 5 mg comprimidos:

Se é alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se é mulher e está ou pode estar grávida (ver gravidez e amamentação).

Finasterida Almus é prescrito apenas para varões. Não deve ser utilizado em mulheres nem em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Almus.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Finasterida Almus só é destinado ao tratamento da hiperplasia benigna da próstata em varões.

As mulheres não devem utilizar Finasterida Almus quando estão ou podem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a Finasterida Almus 5 mg comprimidos manipulando comprimidos triturados ou partidos (ver gravidez e amamentação).

Se o princípio ativo de Finasterida Almus for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o ingrediente ativo de Finasterida Almus deve consultar o médico. Os comprimidos de Finasterida Almus estão revestidos e isso evitará o contacto com o ingrediente ativo durante o seu manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas do fármaco.

A HBP desenvolve-se durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram imediatamente, mas si pode precisar tomar Finasterida Almus durante pelo menos seis meses para comprovar se os seus sintomas melhoram. Apesar de si não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com Finasterida Almus pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia.

Deve procurar o seu médico regularmente para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Embora a HBP não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo.

Apenas um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

Finasterida Almus pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe foi feito um teste de APE, diga ao seu médico que está tomando Finasterida Almus.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Almus. Se experimentar qualquer um destes sintomas, consulte o seu médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Finasterida Almus não é indicado em crianças.

Toma de Finasterida Almus com outros medicamentosNão foram encontrados indícios de interações adversas de importância clínica com o uso de Finasterida Almus e outros medicamentos, no entanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Finasterida Almus 5 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida Almus é para uso exclusivo em varões.

Finasterida Almus não é indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados que sugiram que Finasterida Almus afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Almus 5 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Tome um comprimido de Finasterida Almus todos os dias, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Finasterida Almus do que deve

Se tomou mais Finasterida Almus do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420. Além disso, deve avisar o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Finasterida Almus:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até um de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até um de cada 1000 pacientes

Muito raros: podem afetar até um de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de tipo alérgico, incluindo inchaço dos lábios e da face.

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): redução do desejo sexual.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após a suspensão da medicação, ansiedade.

Distúrbios cardíacos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): frequência cardíaca irregular.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): enzimas do fígado elevadas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):erupção cutânea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):prurido, urticária.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):impotência (impossibilidade de ter uma ereção).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):dor nos testículos, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após a suspensão da medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após a suspensão da medicação, infertilidade masculina ou qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após a suspensão da medicação.

Exames complementares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, como cancro da mama.

Em alguns casos, estes efeitos secundários desapareceram apesar de o paciente continuar tomando Finasterida Almus. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar Finasterida Almus.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Almus 5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação. Mantenha no envase original.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Finasterida Almus 5 mg comprimidos

O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: lactose monohidrato (106,4 mg), celulose microcristalina, amido glicolato sódico, amido pregelatinizado de milho (sem glúten), docusato sódico, óxido de ferro amarelo (E-172), estearato de magnésio,

Revestimento: Opadry Y-117000 (Metilhidroxipropilcelulosa, Dióxido de titânio, Polietilenglicol), indigotina (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Almus é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, azuis e redondos. É apresentado em envases de 28 comprimidos em blisters unidose de alumínio-PVC.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es