Finamef

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Finamef, 5 mg, comprimidos revestidos

finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Finamef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finamef
• 3. Como tomar o Finamef
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Finamef
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Finamef e para que é utilizado

A substância ativa do Finamef é a finasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. O seu efeito é reduzir o tamanho da próstata nos homens.
O Finamef é utilizado no tratamento e controle do aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna - HBP). Causa a redução do tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo de urina e alivia os sintomas associados à HBP, bem como reduz o risco de retenção aguda de urina e a necessidade de intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o Finamef

Quando não tomar o Finamef:

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes do Finamef (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, o uso do Finamef em mulheres é desaconselhado. Recomenda-se especial cuidado no caso de mulheres que estão ou podem estar grávidas e podem ter contato com o Finamef (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O Finamef não é recomendado para uso em crianças.
EM CASO DE DÚVIDAS, DEVE SEMPRE CONSULTAR O MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Finamef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver um grande volume de urina retida e (ou) um fluxo urinário significativamente reduzido. Nesse caso, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para detectar qualquer obstrução do trato urinário;
• se o paciente tiver doenças hepáticas. Nesses pacientes, a concentração sérica de finasterida pode ser aumentada;
• se a parceira sexual do paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Câncer de mama
Deve informar imediatamente o médico se detectar qualquer alteração na mama, como caroços, dor ou secreção do mamilo, pois podem ser sintomas de um estado grave como o câncer de mama.
Efeito na antígeno específico da próstata (PSA, sigla em inglês para Antígeno Específico da Próstata)
Antes de iniciar o tratamento com o Finamef e durante o tratamento, o paciente deve ser submetido a exame físico e laboratorial (incluindo exame retal) e deve ter o nível de PSA no sangue medido.
O medicamento reduz o nível de PSA no sangue, o que deve ser considerado no diagnóstico diferencial.
Mudanças de humor e depressão
Foram relatados mudanças de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas em pacientes que tomam o Finamef. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Finamef e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Finamef é destinado apenas para homens.

Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, não deve tocar em comprimidos quebrados ou

partidos do Finamef.Se uma mulher grávida com um feto do sexo masculino for exposta à finasterida através da pele ou ingerir finasterida, há um risco de que o bebê nasça com genitálias deformadas. Os comprimidos do Finamef são revestidos, portanto, não há contato com a substância ativa, a menos que o comprimido seja quebrado ou partido.
Se a parceira sexual do paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen (por exemplo, usando preservativos) ou parar de tomar a finasterida.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o Finamef afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Finamef contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Finamef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia (correspondendo a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos ou partidos.
Apesar da possibilidade de melhora clínica rápida, para uma avaliação adequada da eficácia do tratamento, o medicamento deve ser tomado por um período de pelo menos 6 meses.
O médico fornecerá informações sobre por quanto tempo o Finamef deve ser tomado. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico, pois os sintomas da doença podem retornar.
Doenças hepáticas
Não há experiência com o uso do Finamef em pacientes com doenças hepáticas (ver também ponto "Precauções e advertências").
Doenças renais
Não é necessário ajustar a dose.
Até o momento, não foram realizados estudos com o Finamef em pacientes submetidos a hemodiálise.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose.
Se o paciente sentir que o efeito do Finamef é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Finamef

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do Finamef ou se suspeitar que o medicamento foi ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Finamef

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do Finamef, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem previamente estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Finamef pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Reações alérgicas

Em caso de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente

o médico. Os sintomas podem incluir:

• inchaço dos lábios, face, língua e garganta
• dificuldade para engolir
• erupções cutâneas, coceira, nódulos sob a pele (urticária)
• dificuldade para respirar

Outros efeitos colaterais:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dificuldade para alcançar a ereção (impotência)
• diminuição da libido
• diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação. A diminuição do volume do sêmen parece não afetar a função sexual normal. Os efeitos colaterais mencionados acima podem desaparecer após algum tempo em pacientes que continuam o tratamento com o Finamef. Se os sintomas não desaparecerem durante o tratamento, geralmente desaparecem após a interrupção do Finamef.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea
• inchaço ou dor nas mamas
• problemas de ejaculação, que podem persistir após a interrupção do tratamento

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ansiedade
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• alterações na função hepática, que podem ser visíveis em exames de sangue
• dor nos testículos
• infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen. Melhora da qualidade do sêmen foi observada após a interrupção do tratamento
• depressão
• diminuição da libido, que pode persistir após a interrupção do tratamento
• disfunção erétil e ejaculatória, que podem persistir após a interrupção do tratamento
• sangue no sêmen

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer alteração na mama, como caroços, dor ou secreção do mamilo, pois podem ser sintomas de um estado grave como o câncer de mama.
A finasterida pode afetar os resultados da medição do antígeno específico da próstata (PSA).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Finamef

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blisters e frasco após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem está após a abreviação "Lot".
Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Finamef

• A substância ativa do Finamef é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K30, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigotina (E132).

Os comprimidos do Finamef são azuis, em forma de cápsula, com a inscrição "FNT5" em um lado.
O Finamef está disponível em blisters em embalagens de 28, 30, 60, 90 ou 105 comprimidos e em um frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel. (22) 345 93 00
Polônia

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Países Baixos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bélgica
Finasteride Teva 5 mg comprimidos revestidos
Dinamarca
Finasteride Teva 5 mg
Estônia
Finasteride Teva
França
Finasteride Teva 5 mg, comprimido revestido
Hungria
Finasterid-TEVA 5 mg comprimido revestido
Itália
FINASTERIDE Teva Italia 5 mg comprimidos revestidos
Letônia
Finasteride Teva 5 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Finasteride Teva 5 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Finasteride 5 mg Teva
Polônia
Finamef
Portugal
Finasterida-Teva
Espanha
Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos EFG
Suécia
Finasteride Teva 5 mg comprimido revestido

Data de aprovação do folheto: agosto de 2024