FINASTERIDA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Finasterida Alter 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Alter
3. Como tomar Finasterida Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Finasterida Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Alter e para que é utilizado

Finasterida é um inibidor da 5-alfa reductase que reduz o aumento de tamanho da próstata.

O seu médico prescreveu Finasterida Alter porque si sofre de um processo denominado hiperplasia prostática benigna (HPB). A sua próstata, uma glândula situada perto da bexiga urinária que produz um líquido no qual se transportam os espermatozoides, aumentou de tamanho e dificulta a expulsão da urina.

Finasterida Alter diminui o tamanho da próstata aumentada e alivia os sintomas urinários: necessidade de urinar com frequência, dor ao urinar, jato débil de urina, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente. Finasterida Alter reduz a necessidade de uma intervenção cirúrgica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Alter

Não tome Finasterida Alter

• se é alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• O distúrbio para o qual se prescreve Finasterida Alter só aparece em homens, por isso não devem tomá-lo nem as mulheres nem as crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Alter

• Informa ao seu médico dos seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.
• Finasterida Alter só está destinado ao tratamento da HPB em varões. As mulheres não devem utilizar Finasterida Alter quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a este medicamento manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o ingrediente ativo de Finasterida Alter se absorver após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contacto com o ingrediente ativo de Finasterida Alter deve consultar o médico. Os comprimidos de Finasterida Alter estão revestidos e isso evitará o contacto com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas de fármaco.

• A HPB desenvolve-se durante um período de tempo longo. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar Finasterida Alter durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com Finasterida Alter pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deve ir ao seu médico regularmente para que o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

• Embora a HPB não seja um cancro nem provoque cancro, os dois processos podem existir ao mesmo tempo. Só um médico pode avaliar os sintomas e as suas possíveis causas.

• Finasterida Alter pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, é uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando Finasterida Alter.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com Finasterida Alter. Se experimentar algum destes sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Finasterida Alter não está indicado em mulheres nem em crianças.

Outros medicamentos e Finasterida Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Finasterida Alter não costuma ter interações com outros medicamentos.

Toma de Finasterida Alter com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de Finasterida Alter por dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Finasterida Alter é para uso exclusivo em varões.

Finasterida Alter não está indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Finasterida Alter não deve influir na sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Finasterida Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Finasterida Alter é um medicamento que se administra por via oral. Tome um comprimido de Finasterida Alter por dia, com ou sem alimentos.

Lembre-se de que a sua próstata demorou muitos anos a crescer o suficiente para provocar sintomas. Finasterida Alter só pode tratar os seus sintomas e controlar a doença se continuar a tomá-lo a longo prazo.

O seu médico pode prescrever Finasterida Alter juntamente com outro medicamento, chamado doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a HPB.

Se achar que a ação de Finasterida Alter é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida Alter do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Finasterida Alter

Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra; limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem acontecer-lhe com este medicamento:

Reações alérgicas

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, urticária (angioedema)
• erupção na pele, comichão, bolhas sob a pele (erupção)

Outros efeitos adversos podem incluir:

• não ser capaz de ter uma ereção (impotência)
• ter menos desejo de manter relações sexuais
• ter problemas com a ejaculação, por exemplo uma diminuição da quantidade de sêmen liberada durante as relações sexuais. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal.

Estes efeitos adversos podem desaparecer após um tempo se continuar a tomar este medicamento. Se não, normalmente desaparecem quando se deixa de tomar Finasterida Alter.

Outros efeitos adversos descritos em homens são:

• Inchaço ou sensibilidade mamária
• Palpitações (sentir os batimentos)
• Mudanças na forma de funcionamento do fígado, o que pode ser visto em um exame de sangue
• Dor nos testículos
• Incapacidade para ter uma ereção que pode continuar após a suspensão do tratamento
• Infertilidade masculina e/ou má qualidade do sêmen. Foram relatados casos de melhoria na qualidade do sêmen após a suspensão do tratamento.
• Depressão
• Ansiedade
• Diminuição do desejo sexual que pode prolongar-se após a suspensão do tratamento
• Problemas com a ejaculação que podem prolongar-se após a suspensão do medicamento.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Alter

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), polissorbato 80 (E433), estearato de magnésio.

Revestimento: Hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132, carmim de índigo).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finasterida Alter é apresentado em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos e de cor azul. Cada envase contém 28 comprimidos em blister de Al/PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/