Adaster

Folheto informativo para o utilizador

ADASTER, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ADASTER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADASTER
• 3. Como tomar o medicamento ADASTER
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ADASTER
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ADASTER e para que é utilizado

O ADASTER pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase.
Este medicamento liga-se a uma enzima chamada 5-alfa-redutase, impedindo assim a formação
de uma substância que participa no aumento da glândula da próstata. Como resultado, impede-se o aumento adicional da próstata. Com o uso prolongado,
em muitos casos, a próstata aumentada torna-se menor.
Este medicamento é destinado a ser utilizado apenas em homens.

Por que o médico prescreveu ADASTER?

A finasterida é um inibidor específico da enzima, utilizado no tratamento de homens com hiperplasia prostática benigna (HPB). O ADASTER reduz o tamanho da próstata e alivia os sintomas do trato urinário. Este medicamento reduz o risco de retenção aguda de urina (obstrução urinária aguda) e a necessidade de cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADASTER

Quando não tomar o medicamento ADASTER

• se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres (pois este medicamento é destinado a homens).
• em crianças. A doença para a qual o ADASTER foi prescrito ocorre apenas em homens. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem tocar em comprimidos partidos ou esmagados (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ADASTER, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver uma grande quantidade de urina retida e (ou) um fluxo urinário significativamente reduzido. Nesse caso, o doente deve ser monitorizado de perto para detectar qualquer obstrução do trato urinário.
• se a parceira sexual do doente estiver ou puder estar grávida, deve evitar a exposição da parceira ao sêmen do doente, que pode conter uma pequena quantidade do medicamento e perturbar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais da criança,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.

Câncer de mama
Foram relatados casos de câncer de mama durante o tratamento com finasterida. Se o doente notar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.
Efeito sobre o antígeno específico da próstata (PSA)
Este medicamento pode afetar os resultados do exame de sangue chamado dosagem de PSA. Este exame é utilizado para detectar o câncer da próstata. Se o doente estiver a fazer este exame, deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento, pois ele reduz a dosagem de PSA.
Efeito sobre a fertilidade
Foram relatados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida por um longo período e que também estavam expostos a outros fatores que podem afetar a fertilidade. Após a interrupção da finasterida, foi observada uma melhoria ou retorno à normalidade da qualidade do sêmen. Não foram realizados estudos de longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade masculina.
Mudanças de humor e depressão
Foram relatados casos de mudanças de humor, como depressão, e mais raramente, pensamentos suicidas em doentes que tomaram o medicamento ADASTER. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças. Não há dados que comprovem a eficácia e segurança do uso da finasterida em crianças.

Outros medicamentos e ADASTER

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento ADASTER geralmente não afeta a ação de outros medicamentos.

ADASTER com alimentos, bebidas e álcool

O ADASTER pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O ADASTER é destinado apenas ao tratamento da hiperplasia prostática benigna em homens. Efeito sobre a fertilidade em homens, ver "Efeito sobre a fertilidade" acima.
As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem tocar em comprimidos partidos ou esmagados do medicamento ADASTER.
Se a finasterida for absorvida pela pele ou ingerida por uma mulher grávida, o feto pode nascer com deformidades nos órgãos sexuais.
Os comprimidos são revestidos, o que impede o contato com a finasterida, desde que os comprimidos não sejam partidos ou esmagados.
Se a parceira sexual do doente estiver ou puder estar grávida, é recomendado que o doente limite o contato da parceira com o sêmen (por exemplo, usando preservativos) ou interrompa o tratamento com o medicamento ADASTER.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o medicamento ADASTER afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ADASTER contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

ADASTER contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ADASTER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento é um comprimido de ADASTER 5 mg por dia (correspondente a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

O médico pode prescrever o medicamento ADASTER em conjunto com outro medicamento, a doksazosina, para ajudar a controlar a HPB.

Adultos

Deve lembrar que levou anos para a próstata crescer o suficiente para causar esses sintomas.
O medicamento ADASTER age contra esses sintomas e afeta a doença apenas quando é tomado por um longo período.
Embora possa haver uma melhoria rápida, pode ser necessário um tratamento de pelo menos 6 meses para avaliar se houve uma resposta favorável ao tratamento.
O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento ADASTER 5 mg. Não deve interromper o tratamento prematuramente, pois os sintomas podem retornar.
O médico deve monitorar regularmente os resultados do tratamento.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não há dados sobre a administração do medicamento ADASTER 5 mg em pacientes com distúrbios da função hepática.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose (ver pontos "Dosagem" e "Adultos"). Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento ADASTER 5 mg em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose (ver pontos "Dosagem" e "Adultos").
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente achar que o efeito do medicamento ADASTER 5 mg é muito forte ou muito fraco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ADASTER

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ADASTER ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento ADASTER

Se o doente esquecer uma dose do medicamento ADASTER, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com a administração deste medicamento:

Reações alérgicas

Se o doente tiver uma reação alérgica ao medicamento, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir

erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária)

• inchaço dos lábios, língua, garganta e face.

Efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios da ereção (impotência)
• redução da libido
• problemas com a ejaculação, como redução do volume do sêmen durante a ejaculação. A redução do volume do sêmen parece não afetar a função sexual. Os efeitos secundários acima podem desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento ADASTER. Se não desaparecerem, geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento ADASTER.

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas mamas e (ou) aumento das mamas
• erupções cutâneas
• distúrbios da ejaculação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• palpitações (sensação de batimento cardíaco forte)
• distúrbios da função hepática, detectados em exames de sangue
• dor nos testículos
• sangue no sêmen
• depressão, redução da libido que persiste após a interrupção do medicamento
• distúrbios da ereção que persistem após a interrupção do tratamento
• infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen. Foram relatados casos de redução da fertilidade em homens que tomaram finasterida por um longo período e que também estavam expostos a outros fatores que podem afetar a fertilidade. Após a interrupção da finasterida, foi observada uma melhoria ou retorno à normalidade da qualidade do sêmen.
• ansiedade
• pensamentos suicidas.

Deve procurar imediatamente o médico se notar qualquer mudança na mama, como caroços, dor, aumento ou secreção do mamilo, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como câncer de mama.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal.
Telefone: +351 21 123 4567.
Fax: +351 21 123 4568.
Sítio da Internet: www.infarmed.pt.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento ADASTER

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após a abreviatura "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se notar sinais de deterioração.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ADASTER

• O princípio ativo do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida,
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, indigotina, lac (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento ADASTER e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido
Comprimidos azuis, redondos, convexos, com uma borda inclinada, com a letra "E" gravada em um lado e os números "61" no outro lado.
O medicamento ADASTER 5 mg está disponível em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre
Finasterida Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Finasterida Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca
Finasterida Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos
França
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimido revestido
Irlanda
Fintrid 5 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos
Finasterida Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos
Polônia
ADASTER 5 mg
Suécia
Finasterida Aurobindo 5 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 06.2025