Uronezir

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Uronezyr, 5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida
ESTE MEDICAMENTO DESTINA-SE APENAS A HOMENS

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uronezyr e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronezyr
• 3. Como tomar o medicamento Uronezyr
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Uronezyr
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Uronezyr e para que é utilizado

O medicamento Uronezyr pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase.
Eles causam a redução do volume da glândula da próstata nos homens.
O medicamento Uronezyr é utilizado no tratamento e controlo do crescimento benigno (não cancerígeno) da glândula da próstata (hiperplasia prostática benigna, HPB). Reduz o risco de impossibilidade súbita de urinar (conhecida como retenção aguda de urina) e a necessidade de tratamento cirúrgico.
O medicamento Uronezyr deve ser administrado a doentes com glândula da próstata aumentada (volume da glândula da próstata acima de aproximadamente 40 cm3).
A HPB é um crescimento benigno da glândula da próstata que ocorre frequentemente nos homens após os 50 anos de idade. A próstata está localizada na passagem da bexiga para a uretra e envolve-a.
O crescimento provoca, portanto, perturbações da urinação. No caso de crescimento benigno da glândula da próstata (HPB), podem ocorrer os seguintes sintomas:

• urinação frequente, especialmente à noite,
• necessidade súbita de urinar,
• dificuldades em iniciar a evacuação da bexiga,
• fluxo de urina interrompido, fraco,
• retenção de urina ou sensação de que a bexiga não pode ser completamente esvaziada.

Em alguns homens, a HPB pode levar a doenças graves, como infecções do trato urinário, bloqueio total do fluxo de urina (retenção aguda de urina) e necessidade de intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uronezyr

Quando não tomar o medicamento Uronezyr

• se o doente for alérgico à finasterida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres,
• se a mulher estiver grávida ou pode estar grávida (ver também “Gravidez e amamentação”),
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Uronezyr, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• O tratamento com o medicamento Uronezyr deve ser iniciado após consulta com um urologista.
• Antes de iniciar a terapêutica, deve ser excluída a obstrução do trato urinário causada por um determinado tipo (trifólico) de crescimento da próstata.
• Para detecção precoce do cancro da próstata, deve ser realizado um exame de controlo antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com o medicamento Uronezyr.
• Se o doente tiver ou tiver tido uma grande quantidade de urina residual na bexiga após a micção e (ou) um fluxo de urina muito reduzido, o doente deve ser monitorizado de perto para detecção de estreitamento do trato urinário.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática, a concentração de finasterida no sangue pode ser aumentada.
• Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou pode estar grávida, o doente deve evitar expor a parceira ao seu sêmen, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.
• Se o doente tiver ou tiver realizado um exame de PSA (exame utilizado para detecção do cancro da próstata), deve informar o médico sobre a administração de finasterida. A finasterida pode afetar a concentração da substância examinada no sangue, PSA.
• Deve informar imediatamente o médico sobre quaisquer alterações nos tecidos mamários, como nódulos, dor, aumento dos seios ou secreção mamária, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como cancro da mama.

Alterações do humor e depressão

Em doentes que tomam finasterida na dose de 5 mg, foram relatados humor depressivo, depressão e, mais raramente, pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Uronezyr e procurar imediatamente aconselhamento médico adicional.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Uronezyr a crianças. Não há dados sobre a eficácia ou segurança do uso de finasterida em crianças.

Medicamento Uronezyr e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Uronezyr é destinado a ser utilizado apenas por homens.

Gravidez
As mulheres que estão grávidas ou planeiam estar grávidas, ou amamentam, não devem tocar nos comprimidos, especialmente se estiverem partidos ou esmagados. A finasterida inibe a conversão do hormônio sexual masculino testosterona em di-hidrotestosterona – um hormônio ativo produzido na próstata. Se a finasterida for absorvida pela pele ou ingerida por uma mulher grávida, o feto pode nascer com deformidades nos órgãos genitais.
Comprimidos partidos ou esmagados do medicamento Uronezyr não devem ser tocados por mulheres, especialmente assistentes médicas, que estão expostas ao risco se estiverem grávidas ou podem estar grávidas, pois não se pode excluir a absorção (absorção pela pele) da finasterida e, portanto, o risco para o feto masculino.
Os comprimidos do medicamento Uronezyr são revestidos, o que evitará o contacto com o princípio ativo durante a manipulação normal, desde que os comprimidos não tenham sido partidos ou esmagados.
Se a parceira sexual do doente estiver grávida ou pode estar grávida, o doente deve evitar expor a parceira ao seu sêmen (por exemplo, usando preservativos) ou interromper o tratamento com finasterida. Se a parceira grávida tiver contacto com o medicamento Uronezyr, deve consultar um médico.
Amamentação
Não se sabe se a finasterida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que sugiram que o medicamento Uronezyr afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Uronezyr contém lactose monohidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Uronezyr contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Uronezyr

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o medicamento é geralmente tomado na dose de 1 comprimido revestido de Uronezyr (5 mg de finasterida) por dia.
Doses mais altas do que a recomendada não mostraram um aumento adicional da eficácia ou não foram testadas.
Portanto, a dose recomendada também é a dose máxima.

Tratamento combinado com um medicamento que contém doksazosina como princípio ativo

O médico que o acompanha determinará a dosagem de doksazosina (antagonista do receptor alfa).
A dosagem recomendada é:

• 1 comprimido revestido de Uronezyr (5 mg de finasterida) por dia.

Doksazosina:

• Semana 1: 1 mg de doksazosina por dia.
• Semana 2: 2 mg de doksazosina por dia.
• Semana 3: 4 mg de doksazosina por dia. A partir da semana 4: 4 mg ou 8 mg de doksazosina por dia.

O aumento da dose para pelo menos 4 mg de doksazosina é necessário para reduzir o risco de progressão clínica da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Doentes com distúrbios da função hepática

Não há dados sobre a administração de finasterida em doentes com distúrbios da função hepática (ver também “Precauções e advertências”).

Doentes com distúrbios da função renal

Estudos adequados mostraram que não há necessidade de ajustar a dosagem quando a depuração da creatinina for superior a 9 ml/min/1,73 m2. Até à data, não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Uronezyr em doentes submetidos a hemodiálise.

Doentes idosos

A velocidade de eliminação da finasterida é ligeiramente reduzida em doentes com mais de 70 anos de idade. Não há necessidade de ajustar a dosagem.

Como e quando tomar os comprimidos revestidos?

Tomar um comprimido revestido uma vez por dia, engolindo-o.

Tomar os comprimidos revestidos com comida e bebida

O medicamento Uronezyr pode ser tomado com ou sem comida, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uronezyr

Não há um tratamento recomendado específico para a superdose de finasterida. Nunca deve tomar mais comprimidos revestidos do que o prescrito pelo médico. Se o doente tomar mais comprimidos revestidos do que o prescrito, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Uronezyr

Não deve tomar uma dose dupla se esquecer de tomar a dose anterior. Continuar o tratamento com um comprimido de Uronezyr por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uronezyr

A hiperplasia prostática benigna é uma doença que se desenvolve ao longo do tempo. Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas ocorre pouco após o início do tratamento. No entanto, pode ser necessário tomar o medicamento durante pelo menos 6 meses para que ocorra uma melhoria significativa. Independentemente de ocorrer ou não uma melhoria dos sintomas, o tratamento com o medicamento Uronezyr pode reduzir o risco de ocorrência de retenção aguda de urina e a necessidade de tratamento cirúrgico. Para controlar a evolução do tratamento, o doente deve permanecer sob vigilância médica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Uronezyr e contactar imediatamente o médico:

Reações alérgicas

• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (angioedema)
• dificuldades em engolir
• urticária (erupção cutânea pruriginosa e exsudativa) e dificuldades em respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Uronezyr:
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• impotência (incapacidade de atingir uma ereção)
• redução da libido (desejo sexual)
• redução do volume do ejaculado (sêmen).

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• distúrbios da ejaculação (eyaculação)
• erupção cutânea
• sensibilidade mamária
• aumento dos seios
• foram relatados casos isolados de secreção mamária e nódulos mamários como parte da ginecomastia, que foram removidos cirurgicamente em doentes individuais.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• depressão
• ansiedade
• palpitações
• prurido (urticária)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• dor testicular
• sangue no sêmen
• distúrbios sexuais (distúrbios da ereção e da ejaculação), que não desaparecem após o tratamento
• redução da libido (desejo sexual), que persiste após a interrupção do tratamento
• infertilidade e (ou) baixa qualidade do sêmen.

A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen foi observada após a interrupção do tratamento com finasterida.
Além disso, em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de cancro da mama em homens (ver ponto 2. Precauções e advertências).
Exames laboratoriais
Ao determinar o nível de antígeno específico da próstata (PSA), deve ser considerado que, sob a influência da finasterida, o valor do PSA é reduzido em aproximadamente 50%.

Tratamento combinado com doksazosina

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência quando a finasterida foi administrada em conjunto com a doksazosina, um antagonista do receptor alfa: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensão ortostática 17,8% (placebo 8%), tontura 23,2% (placebo 8,1%) e distúrbios da ejaculação 14,1% (placebo 2,3%).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua …, 1000-…, Lisboa, telefone: …, fax: …, site internet: …
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uronezyr

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para as condições de conservação.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Uronezyr

O princípio ativo do medicamento é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada (200 M), celulose microcristalina (PH 102), amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca de alumínio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Uronezyr e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos revestidos de cor azul, forma arredondada, com a inscrição “H” de um lado e “37” do outro lado.
O medicamento Uronezyr está disponível em blister contendo: 28, 30, 90 ou 120 unidades.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua …, 1000-…, Lisboa
Telefone: …

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Alemanha
Finasterida Heumann 5 mg Comprimidos Revestidos
Portugal
Uronezyr
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024