Finasteridum Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Finasterida Bluefish, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Finasterida Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Finasterida Bluefish
• 3. Como tomar Finasterida Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Finasterida Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Finasterida Bluefish e para que é utilizado

A finasterida pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa-redutase.
Estes medicamentos funcionam reduzindo o tamanho da próstata aumentada
nos homens.
O medicamento Finasterida Bluefish é utilizado no tratamento e controlo do crescimento benigno (não cancerígeno) da próstata (HBP). O medicamento reduz o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo de urina e alivia os sintomas causados pela HBP, bem como reduz o risco de
impossibilidade súbita de urinar (conhecida como retenção aguda de urina) e necessidade de intervenção cirúrgica.

2. Informações importantes antes de tomar Finasterida Bluefish

Quando não tomar Finasterida Bluefish

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• pois a finasterida é indicada apenas para homens, as mulheres (ver também a secção "Gravidez e amamentação") e as crianças não devem tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Finasterida Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

• Se o paciente tiver uma grande quantidade de urina residual após a micção e (ou) um fluxo de urina significativamente reduzido. Nesse caso, o paciente deve ser monitorizado de perto para detectar possíveis estreitamentos do trato urinário.
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, os níveis de finasterida no sangue podem aumentar.
• Se a parceira sexual for grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen do paciente, pois pode conter pequenas quantidades do medicamento.
• Se o paciente for submeter a um exame de sangue para medir os níveis de PSA (um exame utilizado para detectar o cancro da próstata), deve informar o médico, pois a finasterida pode alterar os níveis de PSA no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ou tiver se aplicado ao paciente no passado, deve informar o médico.
O paciente deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração nos tecidos mamários, como caroços, dor,
inchaço dos seios ou secreção do mamilo, que podem ser sintomas de condições graves, como cancro da mama.
Deve discutir com o médico sobre quaisquer problemas de saúde, incluindo alergias.
O que deve saber antes de tomar Finasterida Bluefish?
A HBP desenvolve-se ao longo de muito tempo. Em alguns pacientes, observa-se uma melhoria precoce dos sintomas,
mas em alguns casos pode ser necessário tomar Finasterida Bluefish durante pelo menos 6 meses para avaliar se houve uma resposta eficaz ao tratamento.
Independentemente de o paciente notar uma melhoria ou alterações nos sintomas, o tratamento com Finasterida Bluefish pode reduzir o risco de retenção aguda de urina ou necessidade de intervenção cirúrgica. Deve manter um contato regular com o médico para que ele possa avaliar periodicamente a evolução e o progresso da condição clínica do paciente.
Embora a HBP não seja um tumor nem leve a ele, as duas condições podem ocorrer simultaneamente. Somente o médico poderá avaliar os sintomas e suas possíveis causas.
A finasterida pode afetar o exame de sangue denominado PSA. Se o exame de PSA for realizado, deve informar o médico sobre a ingestão de finasterida.
Quais outras precauções deve tomar?
Finasterida Bluefish é indicado apenas para o tratamento da HBP em homens.
As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem tomar Finasterida Bluefish.
Também não deve esmagar ou partir os comprimidos. Se a substância ativa de Finasterida Bluefish for absorvida por via oral ou através da pele por uma mulher grávida e o feto for do sexo masculino, pode causar deformidades nos órgãos genitais do feto. Se uma mulher grávida entrar em contato com a substância ativa de Finasterida Bluefish, deve consultar um médico.
Os comprimidos de Finasterida Bluefish são revestidos, o que impede o contato com a substância ativa durante o uso normal, desde que não sejam partidos ou esmagados.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Finasterida Bluefish e outros medicamentos

Finasterida Bluefish geralmente não interage com outros medicamentos. Não foram detectadas interações significativas com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Finasterida Bluefish com alimentos e bebidas

Finasterida Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Finasterida Bluefish é destinado apenas a homens.(Ver também a secção "Quais outras precauções deve tomar?").
Se a parceira sexual estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen do paciente (por exemplo, usando preservativos) pois pode conter quantidades residuais do medicamento, ou interromper o tratamento com finasterida. Se uma mulher grávida tiver contato com finasterida, deve contactar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A finasterida não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Finasterida Bluefish contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Finasterida Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Alterações de humor e depressão

Em pacientes que tomam Finasterida Bluefish, foram observadas alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico para obter orientação médica adicional.

3. Como tomar Finasterida Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia (correspondente a 5 mg de finasterida), diariamente, com ou sem alimentos. Deve seguir as instruções do médico.
O comprimido revestido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido ou esmagado.
Embora possa ocorrer uma melhoria precoce, pode ser necessário tomar Finasterida Bluefish durante pelo menos 6 meses para avaliar se houve uma resposta eficaz ao tratamento.
O médico informará sobre o período de tratamento com Finasterida Bluefish. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não há dados sobre a utilização de Finasterida Bluefish em pacientes com distúrbios da função hepática (ver também a secção "Precauções e advertências").

Pacientes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose. Até à data, não foram realizados estudos sobre a utilização de Finasterida Bluefish em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.
Se o paciente sentir que a ação de Finasterida Bluefish é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de mais do que a dose recomendada de Finasterida Bluefish

Se o paciente tomar mais comprimidos de Finasterida Bluefish do que o recomendado pelo médico ou se outra pessoa tomar este medicamento, deve contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo ou o médico imediatamente. Deve levar os comprimidos restantes ou o pacote vazio para que seja fácil identificar o medicamento tomado.

Omissão da dose de Finasterida Bluefish

Finasterida Bluefish deve ser tomado de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano.

Interrupção do tratamento com Finasterida Bluefish

Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Deve lembrar que o crescimento da próstata causa sintomas apenas após muitos anos.
Finasterida Bluefish só poderá tratar esses sintomas e controlar a condição de saúde se for tomado durante o período recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Finasterida Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não afetem todos os pacientes.
Não são comuns e não afetam a maioria dos homens.
Para avaliar os efeitos não desejados, são utilizadas as seguintes definições de frequência:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes
Não muito comum: afeta menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pacientes
Raro: afeta menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 pacientes
Os efeitos não desejados mais comuns são a impotência (incapacidade de obter uma ereção)
e a diminuição da libido. Em alguns homens, podem ocorrer alterações ou problemas com a ejaculação, como uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado durante a relação sexual. Esta diminuição da quantidade de sêmen não parece afetar as funções sexuais normais. Em alguns casos, esses efeitos não desejados desaparecem durante o tratamento com Finasterida Bluefish, mas se os sintomas persistirem, geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Em alguns homens, também pode ocorrer inchaço dos seios e/ou sensibilidade ao toque. Alguns relataram também a presença de sangue no sêmen, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Após a interrupção do tratamento, foi observada uma melhoria na qualidade do sêmen.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido:reações de hipersensibilidade, incluindo inchaço dos lábios, língua, garganta e face
Distúrbios psiquiátricos
Comum:diminuição da libido
Desconhecido:diminuição da libido persistente após a interrupção do tratamento, depressão, ansiedade
Distúrbios cardíacos
Desconhecido:palpitações
Distúrbios hepáticos e biliares
Desconhecido:aumento da atividade das enzimas hepáticas
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Não muito comum:erupções cutâneas
Desconhecido:prurido, urticária
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Comum:impotência
Não muito comum:distúrbios da ejaculação, sensibilidade mamária, inchaço dos seios
Desconhecido:dor testicular, distúrbios da função sexual (diminuição da libido, distúrbios da ereção e ejaculação)
Exames diagnósticos
Comum:diminuição do volume da ejaculação
A finasterida pode afetar os resultados dos exames de laboratório de PSA.
Deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração nos tecidos mamários, como caroços, dor,
inchaço dos seios ou secreção do mamilo, que podem ser sintomas de condições graves, como cancro da mama.
Deve interromper a utilização de Finasterida Bluefish e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço dos lábios, face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Finasterida Bluefish

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Finasterida Bluefish

A substância ativa do medicamento é a finasterida. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200 M), celulose microcristalina (PH 102), amido de milho (1500), docusato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), laca de alumínio, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Finasterida Bluefish e que contenções tem o pacote

Comprimido revestido
Azul, redondo, biconvexo, comprimido revestido com a letra "H" gravada de um lado e o número "37" do outro lado do comprimido.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia, tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:setembro de 2024