FINASTERIDA AUROVITAS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Finasterida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Aurovitas
3. Como tomar Finasterida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finasterida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Finasterida Aurovitas e para que é utilizado

Finasterida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase. Estes medicamentos atuam reduzindo o tamanho da próstata nos homens.

A glândula prostática localiza-se abaixo da bexiga (apenas em homens), produz o fluido que se encontra no sêmen. Uma inflamação da glândula prostática pode derivar em um distúrbio chamado “hiperplasia benigna de próstata” ou HBP.

O que é a HBP?

Se si sofre de HBP, significa que a sua próstata está inflamada. Isso pode fazer pressão sobre o conduto pelo qual passa a urina para saída do corpo.

Isso pode levá-lo a ter problemas como:

• sensação de ter ganas de urinar mais frequentemente, especialmente à noite,
• sensação de ter que urinar imediatamente,
• dificuldade para começar a urinar,
• fluxo de urina débil,
• interrupções do fluxo ao urinar,
• sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente.

Em alguns homens, a HBP pode levar a problemas mais graves, tais como:

• infecções do trato urinário,
• incapacidade súbita para urinar (retenção urinária aguda),
• necessidade de intervenção cirúrgica.

Finasterida Aurovitas é utilizado no tratamento e controle da hiperplasia benigna de próstata (HBP) causada por um aumento de tamanho da próstata. Este medicamento reduz a próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas causados pela HBP, e reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre isso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Finasterida Aurovitas

Não tome Finasterida Aurovitas

• Se é alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é mulher (já que este medicamento é para homens).
• Se é criança.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar finasterida:

• Se apresenta um grande volume de resíduo urinário e/ou uma redução importante do fluxo urinário. Neste caso, si deve ser controlado ante a possibilidade de um estreitamento urinário.
• Se tem insuficiência hepática, o nível de finasterida no seu sangue pode aumentar.
• Se vai fazer um exame de APE (teste usado para detectar câncer de próstata). Comunique ao seu médico se está tomando finasterida, já que pode alterar os níveis no sangue da substância que vai ser analisada, o APE.
• Se a sua parceira está ou pode estar grávida, já que deve evitar expô-la ao seu sêmen, que pode conter uma pequena quantidade do medicamento que pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do filho.

Consulte o seu médico se as circunstâncias anteriores forem aplicáveis a si, mesmo que no passado.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças

Finasterida está contraindicado em crianças.

Outros medicamentos e Finasterida Aurovitas

Finasterida não afeta normalmente outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Finasterida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Finasterida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estão ou podem estar grávidas não devem manipular comprimidos esmagados ou partidos de finasterida. Se finasterida for absorvida através da pele ou tomada por uma mulher grávida de um feto do sexo masculino, pode que o feto do sexo masculino nasça com malformações nos órgãos genitais. Os comprimidos de finasterida têm um revestimento que evita o contato com finasterida quando são manipulados normalmente, desde que os comprimidos não sejam partidos nem esmagados.

Se a sua parceira está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen (por exemplo, utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico para pedir conselho antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Até onde se sabe, finasterida não tem influência sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Finasterida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).

Os comprimidos podem ser tomados com o estômago vazio ou com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser partidos ou esmagados.

Embora a melhoria possa ser vista em um período curto de tempo, pode ser necessário o tratamento durante pelo menos 6 meses para poder determinar se se alcançou uma resposta satisfatória ao tratamento.

O seu médico pode prescrever-lhe finasterida juntamente com outro medicamento (chamado doxazosina) para ajudá-lo a controlar a HBP.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com finasterida. Não suspenda o tratamento antes, pois os sintomas podem reaparecer.

Pacientes com insuficiência hepática

Não existe experiência sobre o uso de finasterida em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Não se requer ajuste da dose (ver “Adultos”). O uso de finasterida em pacientes sob hemodiálise não foi estudado.

Pacientes de idade avançada

Não se requer ajuste da dose (ver “Adultos”).

Por favor, comunique ao seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de finasterida é demasiado forte ou débil.

Se tomar mais Finasterida Aurovitas do que deve

Se tomar mais finasterida do que deve ou se alguma criança tiver tomado este medicamento por acidente, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose de finasterida, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima dose; nesse caso, continue com o tratamento da forma prescrita.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Impossibilidade de ter uma ereção (impotência).
• Diminuição do desejo sexual.
• Distúrbios da ejaculação, por exemplo, diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Estes efeitos adversos podem desaparecer transcorridos um tempo enquanto se continua a tomar finasterida. De não ser assim, geralmente desaparecem após interromper o tratamento com finasterida.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço e aumento na sensibilidade no peito.
• Erupção.
• Problemas de ejaculação.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Palpitações (notar os batimentos do coração).
• Mudanças no funcionamento do fígado mostrados por um exame de sangue.
• Dor nos testículos.
• Reações alérgicas:

Em caso de sofrer uma reação alérgica, interrompa o tratamento e acuda ao médico imediatamente. Os sinais de reação alérgica podem incluir:

• Erupção na pele, picor ou bolhas sob a pele (habões).
• Inchaço dos lábios, língua, garganta e face.

• Depressão, diminuição da libido que continua após a interrupção do tratamento.
• Disfunção erétil que continua após a interrupção do tratamento.
• Infertilidade masculina e/ou qualidade seminal pobre. Foram notificados casos de infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um longo período de tempo e desenvolveram outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Após a interrupção do tratamento com finasterida, foi notificada normalização ou melhoria da qualidade seminal, sangue no sêmen.
• Ansiedade.

Informa imediatamente ao seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, já que estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto. Será de ajuda se si anotar o que lhe ocorreu, quando começou e quanto tempo durou.

Terapia combinada com doxazosina

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência quando finasterida foi usada juntamente com o bloqueador alfa conhecido como doxazosina: astenia 16,8% (placebo 7,1%), hipotensão postural 17,8% (placebo 8,0%), tontura 23,2% (placebo 8,1%) e distúrbios da ejaculação 14,1% (placebo 2,3%).

Parâmetros de laboratório

Ao medir o nível de antígeno prostático específico (PSA), deve ter-se em conta que o valor de PSA se reduz em pacientes que tomam finasterida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Aurovitas

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Excipientes do núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), amido de milho pregelatinizado, docusato de sódio, estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, redondos, biconvexos, com rebordo biselado e com a inscrição “E” em uma face e “61” na outra.

Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:10, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)