PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Probic 50 mg comprimidos revestidos com película

Bicalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Probic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Probic
3. Como tomar Probic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Probic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Probic e para que é utilizado

Probic, que contém bicalutamida, pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo. Também reduz a quantidade de hormonas masculinas fabricadas no organismo.

Este medicamento está indicado em determinadas patologias prostáticas, juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, fármacos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Probic

Não tome Probic

• Se é alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

(incluídos na seção 6).

• Se está tomando terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e refluxo ácido
• Bicalutamida não deve ser administrada a mulheres, nem tampouco a crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado.
• Se padece algum problema cardíaco. O seu médico deve controlar a sua função cardíaca.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar este medicamento.

Apenas deixe de tomar os comprimidos se o seu médico assim o indicar.

Informa ao seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Probic

Uso de Probic com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outro medicamento. Bicalutamida não deve ser utilizada juntamente com os seguintes medicamentos:

• terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia)
• cisaprida (para alterações do estômago)

Se tomar Bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, tanto o efeito de bicalutamida como o do outro medicamento pode ser afetado. Consulte com o seu médico antes de tomar Probic com os seguintes medicamentos:

• warfarina ou algum medicamento para prevenir a formação de trombas
• ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).
• bloqueantes dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).

Probic pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Toma de Probic com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Bicalutamida não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

A fertilidade dos varões pode reduzir-se temporariamente devido ao tratamento com bicalutamida, mesmo com infertilidade transitória.

Condução e uso de máquinas:

É improvável que Probic afete de forma adversa a sua capacidade de conduzir veículos ou de manejar máquinas. No entanto, deve ter precaução se experimenta sonolência.

Probic contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Probic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de 1 comprimido diário.

Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Probic do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomar Probic

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer uma dose, não ingira um comprimido adicional, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Dificuldades graves para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão a tomar bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar. Este efeito adverso é pouco frequente (menos de 1 por cada 100, mas mais de 1 por cada 1000 pacientes).
• Coceira grave da pele (com bolhas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir. Estas reações ao medicamento são pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 pacientes).

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Efeitos adversos que são muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Sensibilidade ou aumento do tamanho da mama, Sofocos.

Efeitos adversos que são frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, Diarreia, Coceira, Debilidade, Pele e olhos de cor amarela (icterícia).

Efeitos adversos que são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Vómitos, Secura cutânea

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Mudanças no electrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Ocasionalmente, o uso deste medicamento pode associar-se a mudanças no seu sangue que podem requerer que o seu médico realize certos controles sanguíneos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Probic

Mantenha este medicamento fora do alcance e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Probic

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida
• Os demais componentes são: Núcleo: lactose monohidrato, povidona K-30, amido glicolato sódico (de batata), estearato de magnésio. Revestimento: Opadry branco Y-7-100

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Probic 50 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película acondicionados em blisters PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Q Pharma, S.L.

C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7

03008 Alicante

ESPANHA

Responsável pela liberação:

TECNIMEDE SOCIEDADE TÉCNICO-MEDICINAL, S.A.

Rua Prof. Henrique de Barros, edifício Sagres 3ª

A Prior Velho P-2685-338 Portugal

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Este prospecto foi aprovado em:

Novembro 2013

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”