PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pencial 50 mg comprimidos revestidos com película

Bicalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pencial e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pencial.
3. Como tomar Pencial.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Pencial.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Pencial e para que é utilizado

Pencial pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento está indicado em determinadas patologias prostáticas juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, fármacos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pencial

Não tome Pencial:

• Se for alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for mulher.
• Se estiver tomando terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pencial:

• Se sofrer de alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for este o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado. Foram notificados falecimentos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que si comprou, em particular, se estiver tomando anticoagulantes orais (para prevenir coágulos de sangue).
• Se tiver diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se sofrer de problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se sofrer de uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tos ou febre. Foram notificados falecimentos.

Informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

Qualquer afecção cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver sendo tratado com medicamentos para estas afecções. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se usa Pencial.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Pencial.

Apenas deixe de tomar os comprimidos se o seu médico assim o indicar.

Se estiver tomando bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pencial

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informe o seu médico se estiver tomando medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Pencial pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, de desintoxicação por adicção a drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Toma de Pencial com alimentos e bebidas

Tome um comprimido de bicalutamida, preferencialmente sempre à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pencial está contraindicado em mulheres. As mulheres não devem tomar este medicamento, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Pencial pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Pencial pode fazer com que se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Pencial contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pencial

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes de o seu médico o dizer.

A dose recomendada é:

• Em adultos, a dose recomendada é de 1 comprimido diário.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Pencial do que deve:

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomar Pencial:

Se esquecer de tomar a sua dose diária, omita a dose esquecida, espere e tome a seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pencial

Não deixe de tomar o medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos muito graves:

• Dificuldades graves para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tos ou febre. Alguns pacientes que estão tomando Pencial desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar.
• Coceira grave da pele (com bolhas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir.
• Sangue na urina
• Dor abdominal
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensibilidade ou aumento do tamanho da mama
• Sofocos
• Anemia

• Tonturas
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar)
• Sangue na urina
• Erupção cutânea
• Fraqueza, inchaço

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de peso
• Sonolência
• Infarto cardíaco (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca
• Indigestão, flatulência (gases)
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura cutânea, coceira.
• Diminuição do apetite
• Dor torácica
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), pele e olhos de cor amarela (icterícia)
• Disfunção erétil, diminuição do desejo sexual
• Depressão

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos
• Aumento da sensibilidade à luz solar

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pencial

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições de conservação especiais.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pencial

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de bicalutamida
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, povidona K-30, carboximetilamido sódico de batata, estearato de magnésio, opadry branco Y-7-1000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pencial é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Ilhas Baleares (Espanha)

Responsável pela fabricação:

TECNIMEDE

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 DOIS PORTOS

PORTUGAL

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/