AR MÉDICO SINTÉTICO NIPPON GASES 200 BAR, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ar medicinal sintético gás Nippon Gases 200 bar,

gás comprimido medicinal

OXIGÉNIO

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ar medicinal sintético gás Nippon Gases e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ar medicinal sintético gás Nippon Gases
3. Como usar Ar medicinal sintético gás Nippon Gases
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ar medicinal sintético gás Nippon Gases
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ar medicinal sintético gás Nippon Gases e para que é utilizado

Ar medicinal sintético gás Nippon Gases pertence a um grupo de medicamentos chamados gases medicinais.

É um gás para inalação em bala de gás, indicado para:

• Alimentação dos respiradores em anestesia-reanimação.

Transporte de medicamentos para inalação administrados mediante nebulizador (aparato que transforma os medicamentos líquidos em partículas finíssimas que formam uma espécie de nuvem ou vapor fino).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ar medicinal sintético gás Nippon Gases

Não useAr medicinal sintético gás Nippon Gases

Não se conhecem situações em que não deva ser usado o ar medicinal.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ar medicinal sintético.

• Antes de iniciar o tratamento com ar medicinal, certifique-se de que se administra a pressão atmosférica (pressão do ar na atmosfera), o pessoal sanitário ajustará o manómetro ou indicará como deve fazer.
• A administração de ar medicinal sob pressão pode causar doença por descompressão e toxicidade do oxigénio. A doença por descompressão pode produzir-se durante a transição de um excesso de pressão para pressão normal e pode causar dores de cabeça, mareios, náuseas, confusão, por vezes paralisia e inconsciência (e até a morte).
• Se o ar medicinal se mistura com outros gases para inalação, na mistura de gases sempre deve haver suficiente presença de oxigénio (pelo menos 21,0% v/v). Por conseguinte, as misturas de ar medicinal com outros gases sempre devem incluir oxigénio adicional de outras fontes.
• Se administra ar medicinal em taxas de fluxo elevadas, pode sentir frio ao toque.

Outros medicamentos e Ar medicinal sintético gás Nippon Gases:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se espera que o ar medicinal tenha efeitos com outros medicamentos.

Uso de Ar medicinal sintético gás Nippon Gasescom alimentos, bebidas e álcool:

O Ar medicinal sintético não interage com os alimentos, por isso pode ser administrado com as refeições ou fora delas.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se mostraram evidências de que o Ar medicinal sintético, usado nas doses recomendadas, produza alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir.

3. Como usar Ar medicinal sintético gás Nippon Gases

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal variará em função das circunstâncias pelas quais se utilize o ar medicinal.

Este medicamento é administrado a pressão atmosférica (pressão do ar na atmosfera), o pessoal sanitário ajustará o manómetro ou indicará como deve fazer.

O ar medicinal é um gás para inalação que se administra por meio de um equipamento especial, como um catéter nasal ou uma máscara facial, com uma máscara que se adapta ao redor da cabeça ou com um tubo na traqueia (traqueotomia). O dispositivo deve ser utilizado segundo as descrições do fabricante. O excesso de oxigénio sai do organismo por meio da exalação e mistura-se com o ar ambiente. Durante a anestesia, utiliza-se um equipamento especial com sistemas de reinspiração ou reciclagem de modo que o ar exalado seja inalado novamente (um sistema de “reinspiração”). Se não puder respirar de forma autónoma, pode ser que lhe administrem o ar medicinal por meio de uma máquina de ventilação.

Siga as instruções do fornecedor, especialmente as relativas aos seguintes pontos:

• A bala de gás não se pode utilizar se estiver visivelmente danificada ou se se suspeitar que tenha sofrido algum dano ou tenha estado exposta a temperaturas extremas.
• Deve evitar-se qualquer contacto com óleo, graxa ou outros hidrocarbonetos.
• Só deve utilizar-se equipamento adequado para o tipo específico de gás e de bala de gás.
• Para evitar o risco de danos, não devem utilizar-se alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da bala de gás.
• Não deve modificar-se a forma do contenedor.
• Em caso de fuga, há que fechar imediatamente a válvula da bala de gás, sempre que seja seguro fazê-lo. Se a válvula não se puder fechar, a bala de gás deve ser trasladada para um local seguro ao ar livre para que se descarregue o oxigénio.
• Há que fechar as válvulas das balas de gás vazias.
• As conexões para tubos, válvulas, etc. devem estar limpas e secas e, quando estiverem sujas, devem ser limpas segundo as instruções do fornecedor. Não utilize dissolventes. Utilize um pano limpo, livre de pelusas, e seque o equipamento.
• Não está permitido o sifonagem de gás sob pressão.
• Não está permitido fumar nem acercar chamas vivas à bala de gás.

Se usar maisAr medicinal sintético gás Nippon Gasesdo que deve:

Não há riscos conhecidos de sobredosagem por ar medicinal.

A administração de Ar medicinal sob pressão pode causar doença por descompressão e toxicidade do oxigénio. A doença por descompressão pode produzir-se durante a transição de um excesso de pressão para pressão normal e pode causar cefaleias, mareios, náuseas, confusão, por vezes paralisia e inconsciência (e até a morte).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarAr medicinal sintético gás Nippon Gases

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que se esqueça de uma dose, não se preocupe. Tome outra tão pronto quanto se lembrar. Depois, continue como antes.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se conhece nenhum efeito adverso. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.norificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ar medicinal sintético gás Nippon Gases

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Devem seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Não conserve a uma temperatura superior a 50°C.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas de gás:

As balas de gás devem ser armazenadas em locais arejados ou ventilados, protegidos das intempéries, limpos, sem materiais inflamáveis, reservados ao armazenamento de gases de uso médico e que possam ser fechados com chave.

As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50°C e também de materiais combustíveis e das intempéries.

As balas de gás de capacidade superior a 5 l devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas de gás no serviço utilizador e em domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com elementos de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50°C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de ruptura acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAr medicinal sintético gás Nippon Gases

• O princípio ativo é oxigénio 21,0 -22,5 % v/v.
• O outro componente é nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ar medicinal sintético gás Nippon Gases é um gás para inalação que se envasa em balas de gás a 200 bar de pressão a 15 ºC. O Ar sintético medicinal é um gás incolor e inodoro, que se apresenta em balas de gás de aço sem soldadura e em blocos de balas de gás dos seguintes volumes expressos em litros de água: balas de gás de 1 l; 2 l; 3 l; 3,4 l; 5 l; 7 l; 10 l; 13 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l e blocos de balas de gás de volume total 600 (12 balas de 50 l) l; 800 l (16 balas de 50 l) e 1400 ll (28 balas de 50 l).

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Córdoba

Espanha

Ou

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não acercar a uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduza este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa,
• Nunca limpe com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de cierre e as válvulas,
• Não aplique nunca nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes,
• Não utilize aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As balas de gás de Ar medicinal sintético gás Nippon Gases estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada.
3. Não utilizar as balas de gás se a pressão for inferior a 10 bar.
4. Não forçar nunca uma bala de gás em um suporte demasiado estreito para ela.
5. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
6. Manipular as balas de gás de 50 l ou maior capacidade com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
7. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
8. Não manipular uma bala de gás cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 litros.
9. Não levantar a bala de gás agarrando-a pelo grifo.
10. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
11. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) da bala de gás (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
12. Em caso de blocos de balas de gás, utilizar apenas manómetros graduados como mínimo a 315 bar.
13. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de bocais específicos para oxigénio.
14. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
15. Não forçar nunca o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente
16. Purgar a conexão de saída da bala de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
17. Não submeter nunca o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
18. Não colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
19. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
20. Não tentar reparar um grifo defeituoso.
21. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor - caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
22. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
23. Fechar o grifo da bala de gás após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
24. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.
25. Nunca esvaziar completamente uma bala de gás.
26. Conservar as balas de gás vazias com o grifo fechado e os blocos de balas de gás vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
27. Não trasvasar gás sob pressão de uma bala de gás para outra.

Ventilar se possível o local de utilização, se se tratar de locais reduzidos (veículos, domicílio).