OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL OXIGEN SALUD 99,5% V/V GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde 99,5% v/v gás criogénico medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde e para que é utilizado

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde

Nãouse Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde:

Com materiais inflamáveis.

O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio, destacando os que se associam a composto combustível, especialmente os de natureza graxa (lubrificantes, azeites) e aos materiais orgânicos (materiais plásticos, madeira, papel, tecidos) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde:

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.
• As concentrações altas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego

• Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Foi amplamente utilizado sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais Oxigénio Medicinal do que deve

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inalada.

Em caso de sobredosagem, há que diminuir a concentração de oxigénio inalado e recomenda-se tratamento sintomático.

Se interromper o tratamento com Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2>40%; PaO2 superior a 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2>30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer de ataques de claustrofobia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde após a data de validade que aparece no envase.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Os evaporadores, fixos ou móveis, devem ser instalados ao ar livre, em uma zona limpa, sem matérias inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases de uso médico e fechada com chave.

Em nenhum caso deve acender-se fogo, nem fumar, nem engraxar. Também não deve estacionar-se na área de transbordo. Devem ser vigiados e controlados os riscos provocados por uma sobre-oxigenação da atmosfera ou das roupas.

Os evaporadores e recipientes criogénicos, fixos ou móveis, devem ser protegidos dos choques, em especial os órgãos de enchimento, de esvaziamento e de segurança (folhas finas de metal, válvulas, manómetros), das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas de 50ºC e mais, e de matérias combustíveis.

Os evaporadores e recipientes criogénicos móveis não devem estar nunca deitados.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde

• O princípio ativo é Oxigénio 99,5% v/v

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Líquido Oxigen Saúde é fornecido em recipientes criogénicos móveis (para uso domiciliário, hospitalar e para transporte) e recipientes criogénicos fixos (Depósitos) de distintos volumes, que contêm oxigénio medicinal em estado líquido, para posterior trasvase a recipientes portáteis para administração final ao paciente em estado gasoso.

Recipientes criogénicos móveis: 0,6 L, 1,2 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L, 60 L, 180 L, 230 L, 450 L, 600 L, 1000 L, 7.000 L, 8.000 L, 10.000 L, 12.000 L, 17.000 L, 18.000 L, 20.000 L, 21.000 L, 22.000 L, 23.000 L, 24.000 L.

Recipiente criogénico fixo: 6000 L.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Estrada de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)Espanha

Responsável pela fabricação

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Estrada de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

OU

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Polígono Industrial, Rua A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Espanha

OU

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Polígono Industrial do Celrà

Rua Pujols, S/N

1. Celrà. Girona

Espanha

OU

OXIGEN SAÚDE, S.A.

Polígono Industrial Campollano, Rua B, nº 2

02007 Albacete

Espanha

Data da última revisão do prospecto:Agosto 2005

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

Instruções de uso/manipulação

Não fume.

Não se aproxime de uma chama.

Não engraxe.

Principalmente, não introduza nunca este gás em um aparelho do qual se possa suspeitar que contém corpos combustíveis e, em especial, corpos gordos; não limpe nunca com produtos combustíveis e, em especial, com corpos de textura gorda, posto que os aparelhos contêm este gás, nem tampouco as chaves, as juntas, os forros, os dispositivos de fecho e as válvulas.

Os envases criogénicos de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Verifique o correcto estado dos aparelhos antes de os usar.
• Não unte com produtos gordos (vaselina, pomadas…) a cara dos pacientes.
• Manipule os aparelhos com as mãos limpas e sem gordura.
• Não utilize geradores de aerossol (laca, desodorantes…), dissolventes (álcool, gasolina…) nos aparelhos nem junto aos mesmos.
• Em caso de fuga, feche a chave ou a válvula de alimentação do circuito que apresente um falha de estanqueidade. Não utilize nunca um recipiente que apresente um defeito de estanqueidade e verifique o bom funcionamento do sistema de auxílio.
• Ventile, a ser possível, o local de utilização em caso de se tratar de locais pequenos (veículos, domicílios).
• Efectue qualquer manipulação em recipientes de oxigénio líquido com luvas limpas adequadas a esse uso e óculos de proteção.
• Não toque nunca as partes frias ou geladas dos aparelhos.
• Em caso de queimadura criogénica, enxague abundantemente com água.
• Utilize racores específicos para o oxigénio.
• Evaporadores e recipientes criogénicos móveis: durante a utilização dos flexíveis de passagem, não ultrapasse nunca a pressão máxima de serviço; não submeta o flexível a um raio de curvatura demasiado pequeno; não deixe nunca o flexível no chão; supervise o estado da capa exterior; e não engraxe nunca o flexível.
• Se a roupa se saturar de oxigénio, afaste-se da fonte de oxigénio líquido e dos locais que apresentem riscos de inflamação. Tire também essa roupa.
• Não utilize racores intermédios para empalmar dois dispositivos que não encaixem.
• Evaporador e recipiente criogénico móvel: abra de forma progressiva a chave ou a válvula.
• Preveja dispositivos de segurança contra as sobre-pressões em cada circuito de oxigénio líquido em que haja risco de ficar líquido aprisionado entre duas válvulas.

Utilize elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais, providos de bocais específicos para oxigénio.