OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL NIPPON GASES 99,5% V/V, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM CONTENTOR CRIOGÉNICO PORTÁTIL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases 99,5% v/v, gás criogénico medicinal em recipiente criogénico portátil

Oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases 99,5% v/v, gás criogénico medicinal é um gás para inalação que se fornece em recipientes criogénicos portáteis de aço inoxidável de diversas capacidades

Contém oxigénio, numa concentração superior a 99,5% v/v.

Não contém outros excipientes.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

Tratamento do ataque agudo da cefaleia em racimos. (uma cefaleia específica que provoca crises curtas mas muito fortes em um lateral da cabeça)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal líquido Nippon Gases

Não use Oxigénio Medicinal líquido Nippon Gases

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases.

Deve informar o seu médico se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio.

Não deve aplicar-se nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto, por o risco de inflamação deste medicamento (ver seção 6).

Em certos casos graves de falta de oxigénio, após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, podem aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver seções 3 e 6). Por isso, as concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inhalado. É conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

O oxigénio não é um substituto de outros medicamentos prescritos para o tratamento da cefaleia em racimos.

Precauções de emprego:

• Este medicamento não deve ser utilizado em presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos (ver seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas. (ver seção 4).
• Se lhe vão administrar oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar o seu médico de qualquer uma das seguintes situações:
• • Se padece EPOC (doença pulmonar obstructiva crónica).
  • Se padece uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar).
  • Se tem alguma infecção no trato respiratório superior.
  • Se foi submetido recentemente a cirurgia do ouvido médio.
  • Se em algum momento da sua vida lhe realizaram uma cirurgia torácica.
  • Se tem febre alta e descontrolada.
  • Se padece epilepsia grave.
  • Se tem medo de espaços fechados (claustrofobia). Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade (acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax).

Crianças:

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode produzir-se dano ocular (fibroplastia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio.

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa).

Outros medicamentose Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento tem sido utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases do que deve:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem, deve diminuir-se a concentração de oxigénio inhalado e recomenda-se tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de neumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer ataques de claustrofobia.

Outros efeitos adversos em crianças

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 >40%; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos recipientes:

Os recipientes devem ser armazenados em locais arejados ou ventilados, protegidos das intempéries, limpos, sem materiais inflamáveis, reservados ao armazenamento de gases de uso médico e que possam fechar-se com chave.

Os recipientes vazios e os recipientes cheios devem ser armazenados por separado.

Os recipientes devem ser protegidos do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries. Devem ser mantidos em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento dos recipientes no serviço utilizador e em domicílio:

O recipiente deve ser instalado num local que permita protegê-lo em posição vertical dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com elementos de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries, assim como de fontes de calor que provoquem a sua gasificação.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte dos recipientes:

Não estacionar veículos na área de trasiego de oxigénio.

Os recipientes devem ser transportados com ajuda de material adequado (como uma carretilha provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-los do risco de golpes ou de quedas e que se mantenham em posição vertical. Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar solidamente agrupados. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Líquido Nippon Gases:

• O princípio ativo é Oxigénio.
• Não contém excipientes

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os envases são recipientes criogénicos portáteis de aço inoxidável de diversas capacidades.

São indicados os diferentes tamanhos classificados por sua capacidade aproximada de litros de oxigénio líquido e o conteúdo de gás sobre uma pressão de fornecimento de 1 bar a 15ºC:

• Unidade Estacionária UE30 de cerca de 30 litros com gasificador fornece 25,50 m3 de gás.
• Unidade Estacionária UE31 de cerca de 29 litros com gasificador fornece 24,95 m3 de gás.
• Unidade Estacionária UE41 de cerca de 39 litros com gasificador fornece 33,50 m3 de gás.
• Unidade Estacionária UE45 de cerca de 45 litros com gasificador fornece 38,25 m3 de gás.
• Unidade Estacionária UE46 de cerca de 45 litros com gasificador fornece 37,92 m3 de gás.
• Unidade Estacionária UE60 de cerca de 58 litros com gasificador fornece 49,30 m3 de gás.
• Botelhão criogénico PGS45 de cerca de 147 litros com gasificador fornece 125 m3 de gás.
• Botelhão criogénico PGS180 de cerca de 165 litros com gasificador fornece 140 m3 de gás.
• Botelhão criogénico PGS240 de cerca de 200 litros com gasificador fornece 170 m3 de gás.
• Botelhão criogénico EaseBulk 600 de cerca de 600 litros com gasificador fornece 510 m3 de gás.
• Palete Tanque PT666 de cerca de 626 litros com gasificador fornece 532 m3 de gás.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Bairro de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Espanha

Ó

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Rua Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valência)

Espanha

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Rua Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Espanha

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Astúrias)

Espanha

O

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGAL)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário.

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Para o caso específico do oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que devem ser tidas em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigénio à pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tidas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Os recipientes de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fechamento e as válvulas.
• Não aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.
• Evitar a exposição a fontes de calor (cozinhas, radiadores, lareiras, etc.) ou ao aquecimento solar prolongado.
• Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).
• Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
• Verificar, no momento da entrega por parte do fabricante, que o recipiente está provido de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
• Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
• Para a manipulação dos recipientes criogénicos, devem ser utilizados os equipamentos de proteção indicados (óculos ou viseiras, luvas limpas destinadas a esse uso, adequação da indumentária, etc.) e seguir as instruções e precauções descritas para a operação.
• Agrupar os recipientes e mantê-los em posição vertical.
• Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
• Utilizar apenas equipamentos especificamente aprovados para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
• Prever dispositivos de segurança contra as sobrepresões em cada zona de circuito em que possam ficar restos de oxigénio líquido entre duas válvulas.
• Nunca tocar as partes frias ou geladas dos aparelhos.
• Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
• Os recipientes criogénicos pequenos (Unidades Estacionárias) ou seus equipamentos auxiliares (unidades Portáteis ou mochilas) podem levar acoplados elementos acessórios de utilização (vaso humidificador, caudalímetro, máscara ou gafa nasal, etc.). Estes equipamentos devem ser utilizados segundo as condições de prescrição (caudais, doses, etc.).
• Abrir as válvulas lentamente e fechá-las quando não se utilize o produto.
• Nunca forçar qualquer parte do recipiente criogénico nem tentar reparar válvulas defeituosas; em caso de problemas, entrar em contacto com o fornecedor.
• Nunca utilizar um recipiente com fugas.
• Se a roupa se saturar de oxigénio, afastar-se da fonte de oxigénio líquido e dos locais que apresentem riscos de inflamação. Tirar também essa roupa.
• Em caso de queimadura criogénica, enxaguar abundantemente com água.
• Não permitir o retrocesso de substâncias para o interior do recipiente. Deve prevenir-se a entrada de água no interior do recipiente.

Não manter a válvula do equipamento aberta se não se estiver utilizando.