OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL LINDE GÁS MEDICINAL CRIOGÉNICO 99,5% V/V EM CONTENTORES CRIOGÉNICOS MÓVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE,

gás medicinal criogénico, 99,5% v/v, em recipientes criogénicos móveis

Oxigénio Medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
3. Como usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE e para que é utilizado

O OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEé um gás para inalação que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. É envasado em recipientes criogénicos que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e é administrado para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, alcançar um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

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2. Antes de usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

Não use OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar anteriormente, comunique-o ao seu médico.

Tenha especial cuidado com OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:

• Se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio. Deverá advertir disso ao seu médico.
• Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes pelo risco de que se inflamem (ver Seção 6).
• Porque pode ser tóxico para o pulmão ou o sistema nervoso segundo a concentração e o tempo durante o qual se aplica (ver Seção 3 e Seção 6).

Precauções de emprego

• O oxigénio não deve ser usado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos,… (ver Seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver Seção 4).
• Ao fazer uso de oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica) deverá informar ao seu médico em caso de:
  • doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
  • ou uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória (grave) (enfisema pulmonar)
  • ou infecções do trato respiratório superior
  • ou cirurgia do ouvido médio recente
  • ou cirurgia torácica, em qualquer momento da vida do paciente
  • ou febre alta descontrolada
  • ou epilepsia grave
  • ou medo de espaços fechados (claustrofobia)
  • ou se sofreu um colapso pulmonar anteriormente (uma acumulação de ar ou de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax))

• O Oxigénio acondicionado em recipientes criogénicos é um líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que em contacto com a pele pode provocar congelamentos graves.
• Em caso de congelamento, pulverize com água a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplique um penso estéril. Obtenha assistência médica.
• Em caso de contacto com os olhos, lave imediatamente os olhos com água a temperatura ambiente durante, pelo menos, 15 minutos. Obtenha assistência médica.

Uso em crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode haver dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio (ver Seção 4).

Uso de outros medicamentos e outras formas de interação

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada se for usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem ter efeito sobre os pulmões: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro (bleomicina), simpaticomiméticos. Também pode ocorrer no tratamento de uma intoxicação por paraquat, ao utilizar raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.
• Existem relatos de interação com amiodarona. A recaída de danos pulmonares induzida por bleomicina ou actinomicina pode resultar fatal.
• O oxigénio também pode agravar as depressões respiratórias induzidas pelo álcool.
• Entre os medicamentos dos quais se sabe que produzem efeitos adversos estão: adriamicina, menadião, promazina, cloropromazina, tioridazina e cloroquina. Os efeitos serão particularmente pronunciados nos tecidos com elevados níveis de oxigénio, especialmente os pulmões.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Durante a gravidez, é permitido o uso de oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) em baixas concentrações.

Durante os tratamentos de salvamento, o oxigénio também pode ser utilizado durante a gravidez em altas concentrações e altas pressões.

Não existem contraindicações para utilizar o oxigénio durante os períodos de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de conselho antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação do oxigénio medicinal sobre a condução e o uso de máquinas, por isso se pode conduzir mas extremando precauções.

3. Como usar OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

Siga exatamente as instruções de administração do oxigénio indicadas pelo seu médico.

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE é usado por inalação. O médico determinará a dose correta de oxigénio medicinal e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Dosagem.A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isso pode variar segundo os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isso pode variar segundo os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida) o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

• Em pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem ser adaptados ao fluxo de oxigénio.
• Em pacientes que apresentam problemas de ventilação, ou estão anestesiados, o oxigénio é administrado mediante dispositivos especiais como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.
• A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) é realizada em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem ser repetidas entre 2 e 4 vezes ao dia em função das indicações e do estado clínico do paciente.

Duração do tratamento

Como norma geral, as concentrações elevadas de oxigénio devem ser utilizadas durante o menor tempo possível que permita alcançar o resultado desejado. A concentração de oxigénio que se administra deve ser reduzida o mais cedo possível para a concentração mínima necessária.

• Concentrações de oxigénio até 100% não devem ser dadas durante mais de 6 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 60-70% não devem ser dadas durante mais de 24 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 40-50% não devem ser dadas durante as 24 horas seguintes.
• Qualquer concentração de oxigénio superior a 40% é potencialmente tóxica após 2 dias.

Se estima que a ação de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Leia cuidadosamente as instruções de uso (ver Seção 6).

Se usa mais OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE do que devia:

Em algumas situações, demasiado oxigénio pode afetar a respiração e excepcionalmente produzir anestesia ou inconsciência por dióxido de carbono.

Os efeitos tóxicos do oxigénio variam segundo a pressão do oxigénio inhalado e a duração da exposição.

A baixa pressão (de 0,5 a 2,0 bares), estes efeitos são mais prováveis na região pulmonar do que no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal). A alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), produz-se o contrário.

Os efeitos na região pulmonar incluem respiração entrecortada (hipoventilação), tos e dor no peito. Os efeitos no sistema nervoso central incluem desde náuseas, mareios, ansiedade e confusão até espasmos, perda de consciência e crises epilépticas.

Se aparecem alguns destes sintomas, há que contactar o médico ou o hospital ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Em caso de uso excessivo de oxigénio, há que diminuir a concentração de oxigénio inhalado e se recomenda tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando o oxigénio é administrado mediante óculos nasais pode produzir secura das mucosas nasal e labial.

Os efeitos adversos aparecem normalmente quando se utilizam altas concentrações de oxigénio (por cima do 70%) e após um tratamento prolongado (pelo menos 6-12 horas).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolar pulmonar), tos seca e dor associada à respiração.
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): Trastornos do ouvido e do labirinto como sensação de pressão no ouvido médio e ruptura da membrana timpânica.

Os efeitos adversos raros, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos oculares: dano ocular que pode afetar a visão (fibroplasia retrolental) em recém-nascidos prematuros expostos a altas concentrações de oxigénio.

Os efeitos adversos muito raros, que podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dificuldade severa para respirar por falha pulmonar aguda (Síndrome de distress respiratório agudo).
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): trastornos do sistema nervoso como ansiedade, confusão, perda de consciência e convulsões epilépticas.

Outros efeitos adversos comunicados e de frequência não conhecidasão:

• Apneia (interrupção da respiração): em pacientes com insuficiência respiratória crónica.
• Lesões nos seios nasais, pneumotórax (presença de ar na cavidade torácica), náuseas, mareios, perda temporária da visão, dor e contração muscular com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica).
• Crisis de claustrofobia: nos pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras hiperbáricas
• Anemia.
• Afectação em distintos órgãos com altas concentrações de oxigénio em tratamentos a longo prazo: coração (também pode diminuir a frequência cardíaca quando se administra oxigénio ao 100% em períodos curtos), fígado, rins e pulmões (fibrose pulmonar).
• Malformações pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias em distintas localizações (subependimais e intraventriculares) e dano intestinal com destruição dos tecidos (enterocolite necrotizante) em recém-nascidos e bebés prematuros

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

5. Conservação de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

Mantenha OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE fora do alcance e da vista das crianças

Armazenamento dos contentores

o Os contentores devem ser armazenados em um espaço/área bem ventilado, protegido das inclemências do tempo, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.

o Os recipientes vazios e cheios devem ser armazenados por separado.

o Mantenha os recipientes sempre em posição vertical.

o Os recipientes devem ser protegidos do risco de golpes ou de quedas.

o Armazenar a temperaturas entre – 20ºC e + 50ºC.

o Certifique-se de que produtos altamente inflamáveis ou combustíveis não sejam armazenados na mesma zona.

o Certifique-se de que os contentores sejam armazenados longe de fontes de calor ou de ignição.

o Não fume perto do contentor.

Armazenamento dos contentores no serviço utilizador e a domicílio:

o O contentor deve ser instalado em uma localização que permita protegê-lo dos riscos de golpes e de quedas, de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

o Mantenha os recipientes sempre em posição vertical.

o Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte dos recipientes:

o Não estacione veículos na área de trasiego de oxigénio.

o O transporte dos contentores deve ser realizado de acordo com as regulamentações internacionais do transporte de mercadorias perigosas.

o Os contentores devem ser transportados com ajuda de material adequado (como uma carretilha provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-los do risco de golpes ou de quedas.

o Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar bem sujeitos, preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Validade

Não utilize OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDEapós a data de validade indicada na etiqueta do envase.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição do OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

• O princípio ativo é Oxigênio.
• Sem excipientes.

Apresentação do OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE e conteúdo do envase

O OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE é um gás medicinal criogênico. O oxigênio é um gás incolor, inodoro e insípido. Quando está liquefeito tem uma cor ligeiramente azul.

É conservado em depósitos criogênicos móveis fabricados de aço inoxidável.

Os contenedores criogênicos móveis são fabricados com uma dupla camada de aço inoxidável.

Estes são fornecidos sob pressão em forma de um líquido a muito baixa temperatura (aproximadamente -183ºC) em depósitos com isolamento térmico projetados especialmente para armazenar líquidos criogênicos. Não aproximar de uma chama. Não engraxar. Instruções de uso / manipulação Não fumar. A capacidade dos depósitos é de 30 e 45 litros

Titular da autorização de comercialização

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correios nº 25,

46530 Puzol, Valência

Espanha

Responsável pela fabricação

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Biscaia)) - 48480 - Espanha S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilha)) - 41500 – Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Ilhas Baleares)) - 07141 - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. Madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Valência), 46530 – Valência.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Instruções de uso / manipulação

Não fumar

Não aproximar de uma chama

Não engraxar

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, as juntas, as guarnições e os dispositivos de fechamento.
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosóis (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

Os contenedores de OXÍGENO MEDICINAL estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

Para o caso específico do oxigênio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que devem ser tidas em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigênio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigênio à pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contato com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de oxigênio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigênio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização
2. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante, que a garrafa está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto
3. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa
4. Utilizar óculos de proteção e luvas limpas destinados a este uso.
5. Não tocar as partes frias ou com escarcha.
6. Em caso de queimadura criogênica, enxaguar com água abundante.
7. Se a roupa se saturar de oxigênio, afastar-se da fonte de oxigênio líquido e dos lugares que apresentem riscos de inflamação, e tirar a roupa.
8. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio)
9. Evitar a exposição a fontes de calor ou ao aquecimento solar prolongado
10. Abrir a válvula de forma progressiva
11. Fechar a válvula do recipiente após sua utilização
12. Nunca forçar qualquer parte do recipiente e não tentar reparar uma válvula defeituosa.
13. Nunca ultrapassar a pressão máxima de serviço.
14. Prever dispositivos de segurança contra as sobrepresões nos circuitos de oxigênio líquido nos quais exista risco de acumular-se líquido entre duas válvulas.
15. Agrupar os recipientes e mantê-los em posição vertical.
16. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigênio.
17. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
18. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência. Não utilizar um recipiente com fugas
19. Utilizar apenas equipamentos especificamente aprovados para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
20. Não permitir o retrocesso de substâncias para o interior do recipiente. Deve prevenir-se a entrada de água no interior do recipiente.

Este prospecto foi autorizado em:

Esta informação está destinada unicamente aos profissionais de saúde:

A posologia depende do estado clínico do paciente. A dose de oxigênio deve ser ajustada de acordo com os requisitos individuais de cada paciente e tendo em conta o risco de intoxicação por oxigênio.

A oxigenoterapia tem como objetivo, em qualquer caso, manter uma pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) superior a 60 mm Hg (ou seja, 7,96 kPa) ou uma saturação de oxigênio no sangue arterial superior ou igual a 90%,

Se o oxigênio for administrado diluído em outro gás, sua concentração mínima no ar inspirado deve ser de 21%, ou seja, a fração inspirada (Fi O2) deve ser de 21%, podendo chegar a uma concentração de 100%.

Advertências e precauções de emprego

• Em certos casos graves de hipóxia, a dose terapêutica se aproxima do limiar de toxicidade. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigênio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigênio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.

• As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigênio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz de manter a pressão arterial parcial de oxigênio (Pa O2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigênio inferior a 45%.

• Em neonatos e bebês prematuros, é preciso usar a concentração mais baixa possível que tenha o efeito desejado para minimizar o risco de dano ocular, fibroplasia retrolental ou outros possíveis efeitos não desejados. Para os lactentes que necessitem de uma concentração de oxigênio (Fi O2) superior a 30%, a concentração Pa O2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de alterações na retina.

• Seempre que se utilize oxigênio, deve-se ter em conta o aumento do risco de ignição espontânea e fogo. Este risco aumenta quando se trabalha com processos de diatermia, e terapias de desfibrilhação e eletroconversão.