OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL, EM CONTENTORES CRIOGÉNICOS MÓVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos, 99,5% v/v gás criogénico medicinal em recipientes criogénicos móveis

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos e para que é utilizado

O Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é um gás criogénico medicinal que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. Envasa-se em recipientes criogénicos que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e é administrado para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, conseguir um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Não use Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar anteriormente, comunique-o ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos.

• Se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio. Deverá advertir disso ao seu médico.
• Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes por risco de inflamação (ver Seção 6).
• Porque pode ser tóxico para o pulmão ou o sistema nervoso, dependendo da concentração e do tempo durante o qual é aplicado (ver seções 3 e 6).

Precauções de emprego

• O oxigénio não deve ser usado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos, … (ver Seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos, a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver Seção 4).
• Ao fazer uso de oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica) deve informar o seu médico em caso de que padeça: ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória (grave) (enfisema pulmonar)
• infecções do trato respiratório superior
• cirurgia do ouvido médio recente
• cirurgia torácica, em qualquer momento da vida do paciente
• febre alta descontrolada
• epilepsia grave
• medo de espaços fechados (claustrofobia)
• se sofreu um colapso pulmonar anteriormente (uma acumulação de ar ou de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax))
• • O Oxigénio acondicionado em recipientes criogénicos é um líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que em contacto com a pele pode provocar congelamentos graves.
  • Em caso de congelamento, pulverizar com água a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar um penso estéril. Obter assistência médica.
  • Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente os olhos com água a temperatura ambiente durante, pelo menos, 15 minutos. Obter assistência médica.

Crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode haver dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio (ver Seção 4).

Uso de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada se for usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem ter efeito sobre os pulmões: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro (bleomicina), simpaticomiméticos. Também pode ocorrer no tratamento de uma intoxicação por paraquat, ao utilizar raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.
• Existem relatórios de interação com amiodarona. A recaída de danos pulmonares induzida por bleomicina ou actinomicina pode resultar fatal.
• O oxigénio também pode agravar as depressões respiratórias induzidas pelo álcool.
• Entre os medicamentos dos quais se sabe que produzem efeitos adversos estão: adriamicina, menadião, promazina, cloropromazina, tioridazina e cloroquina. Os efeitos serão particularmente pronunciados nos tecidos com elevados níveis de oxigénio, especialmente os pulmões.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Durante a gravidez, é permitido o uso de oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) em baixas concentrações.

Durante os tratamentos de salvamento, o oxigénio também pode ser utilizado durante a gravidez em altas concentrações e altas pressões.

Não existem contraindicações para utilizar o oxigénio durante os períodos de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de conselho antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação do oxigénio medicinal sobre a condução e o uso de máquinas, por isso se pode conduzir, mas extremando precauções.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é usado por inalação. O médico determinará a dose correta de oxigénio medicinal e será administrado mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Dosagem.

A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isso pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isso pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida), o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

• Em pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem ser adaptados ao fluxo de oxigénio.
• Em pacientes que apresentam problemas de ventilação, ou estão anestesiados, o oxigénio é administrado mediante dispositivos especiais como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.
• A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) é realizada em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem ser repetidas entre 2 e 4 vezes ao dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente.

Duração do tratamento

Como regra geral, as concentrações elevadas de oxigénio devem ser utilizadas durante o menor tempo possível que permita alcançar o resultado desejado. A concentração de oxigénio que é administrada deve ser reduzida o mais cedo possível para a concentração mínima necessária.

• Concentrações de oxigénio até 100% não devem ser administradas durante mais de 6 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 60-70% não devem ser administradas durante mais de 24 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 40-50% não devem ser administradas durante as 24 horas seguintes.
• Qualquer concentração de oxigénio superior a 40% é potencialmente tóxica após 2 dias.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos do que deve:

Em algumas situações, demasiado oxigénio pode afetar a respiração e, excepcionalmente, produzir anestesia ou inconsciência por dióxido de carbono.

Os efeitos tóxicos do oxigénio variam de acordo com a pressão do oxigénio inalado e a duração da exposição.

A baixa pressão (de 0,5 a 2,0 bares), estes efeitos são mais prováveis na região pulmonar do que no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal). A alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), ocorre o contrário.

Os efeitos na região pulmonar incluem respiração entrecortada (hipoventilação), tosse e dor no peito. Os efeitos no sistema nervoso central incluem desde náuseas, mareios, ansiedade e confusão até espasmos, perda de consciência e crises epilépticas.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando o oxigénio é administrado mediante óculos nasais, pode produzir secura das mucosas nasal e labial.

Os efeitos adversos aparecem normalmente quando se utilizam altas concentrações de oxigénio (por cima de 70%) e após um tratamento prolongado (pelo menos 6-12 horas).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolar pulmonar), tosse seca e dor associada à respiração.
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): Trastornos do ouvido e do labirinto como sensação de pressão no ouvido médio e ruptura da membrana timpânica.

Os efeitos adversos raros, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos oculares: dano ocular que pode afetar a visão (fibroplasia retrolental) em recém-nascidos prematuros expostos a altas concentrações de oxigénio.

Os efeitos adversos muito raros, que podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dificuldade severa para respirar por falha pulmonar aguda (Síndrome de distress respiratório agudo).
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): trastornos do sistema nervoso como ansiedade, confusão, perda de consciência e convulsões epilépticas.

Outros efeitos adversos comunicados e de frequência não conhecidasão:

• Apneia (interrupção da respiração): em pacientes com insuficiência respiratória crónica.
• Lesões nos seios nasais, pneumotórax (presença de ar na cavidade torácica), náuseas, mareios, perda temporária da visão, dor e contração muscular com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica).
• Crisis de claustrofobia: nos pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras hiperbáricas
• Anemia.
• Afectação em distintos órgãos com altas concentrações de oxigénio em tratamentos a longo prazo: coração (também pode diminuir a frequência cardíaca quando se administra oxigénio ao 100% em períodos curtos), fígado, rins e pulmões (fibrose pulmonar).

• Malformações pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias em distintas localizações (subependimais e intraventriculares) e dano intestinal com destruição dos tecidos (enterocolite necrotizante) em recém-nascidos e bebés prematuros

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos contentores:

• Os contentores devem ser armazenados num espaço/área bem ventilado, protegido das inclemências do tempo, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.
• Os recipientes vazios e cheios devem ser armazenados por separado.
• Mantenha os recipientes sempre na posição vertical.
• Os recipientes devem ser protegidos do risco de golpes ou de quedas.
• Armazenar a temperaturas entre – 20ºC e + 50ºC.
• Certifique-se de que produtos altamente inflamáveis ou combustíveis não sejam armazenados na mesma zona.
• Certifique-se de que os contentores sejam armazenados longe de fontes de calor ou de ignição.
• Não fume perto do contentor.

Armazenamento dos contentores no serviço de utilizador e em domicílio:

• O contentor deve ser instalado numa localização que permita protegê-lo dos riscos de golpes e de quedas, das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.
• Mantenha os recipientes sempre na posição vertical.
• Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte dos contentores:

• Não estacione veículos na área de trasiego de oxigénio.
• O transporte dos contentores deve ser realizado de acordo com as regulamentações internacionais do transporte de mercadorias perigosas.
• Os contentores devem ser transportados com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-los do risco de golpes ou de quedas.
• Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar bem sujeitos, preferencialmente na posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos:

• O princípio ativo é Oxigénio.
• Sem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é um gás criogénico medicinal. O oxigénio é um gás incolor, inodoro e insípido. Quando está liquefeito tem uma cor ligeiramente azul.

É conservado em depósitos criogénicos móveis fabricados de aço inoxidável.

Os contentores criogénicos móveis são fabricados com uma dupla camada de aço inoxidável.

Estes são fornecidos sob pressão na forma de um líquido a muito baixa temperatura (aproximadamente -183ºC) em depósitos com isolamento térmico projetados especialmente para armazenar líquidos criogénicos.

A capacidade dos depósitos é indicada a seguir:

Titular da autorização de comercialização

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

ESPANHA

Responsável pela fabricação

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Sevilla - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind. Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Valencia - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Madrid – Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Telde

Urbanização Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Vizcaya – Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – Espanha

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este produto em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, especialmente se forem de natureza graxa;
• Nunca limpar com produtos combustíveis, especialmente se forem de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as torneiras, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fechamento e as válvulas;
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes;
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

Os contentores de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

Para o caso específico do oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que devem ser tidas em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigénio à pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
2. Nunca forçar um contentor em um suporte muito estreito para ele.
3. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
4. Manipular os contentores de 50 l ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
5. Não levantar o contentor segurando-o pelo grifo.
6. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
7. Utilizar um manorreductor com um caudalómetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço do contentor (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
8. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais, providos de bocais específicos para oxigénio.
9. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
10. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.
11. Purgar a conexão de saída do contentor antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Manter limpas as conexões entre o contentor e o manorreductor.
12. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
13. Nunca colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás do contentor e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
14. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
15. Não tentar reparar um grifo defeituoso.
16. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor-caudalómetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
17. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
18. Fechar o grifo do contentor após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalómetro, fechar o caudalómetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
19. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Não utilizar nunca um contentor que apresente um defeito de estanqueidade, e verificar se o dispositivo de emergência é ativado.
20. Nunca esvaziar completamente um contentor.
21. Conservar os contentores vazios com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
22. Não transferir o produto de um contentor para outro.
23. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se tratar de locais reduzidos (veículos, domicílio).

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/