OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS, 99,5% v/v, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL, EM CONTENTORES CRIOGÉNICOS FIXOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos gás criogénico medicinal 99,5% v/v em recipientes criogénicos fixos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos e para que é utilizado

O Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é um gás para inalação que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. Envasa-se em recipientes criogénicos que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e administra-se para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, conseguir um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Não use Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade, comunique-o ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos.

• Se padece uma doença pulmonar crónica como bronquite, enfisema ou asma e em situações graves de falta de oxigénio. Deverá advertir disso ao seu médico.
• Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes pelo risco de que se inflamem (ver Seção 6).
• Porque pode ser tóxico para o pulmão ou o sistema nervoso segundo a concentração e o tempo durante o qual se aplica (ver seções 3 e 6).

Precauções de emprego

• O oxigénio não deve ser usado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos,… (ver Seção 6).
• Se se aplica oxigénio a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) pode haver lesões produzidas pela elevada pressão nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver Seção 4).
• Ao fazer uso de oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica) deve informar o seu médico em caso de que padeça: ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

• uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória (grave) (enfisema pulmonar)
• infecções do trato respiratório superior
• cirurgia do ouvido médio recente
• cirurgia torácica, em qualquer momento da vida do paciente
• febre alta descontrolada
• epilepsia grave
• medo de espaços fechados (claustrofobia)
• se sofreu um colapso pulmonar com anterioridade (uma acumulação de ar ou de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax))
• • O Oxigénio acondicionado em recipientes criogénicos é um líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que em contacto com a pele pode provocar congelamentos graves.
  • Em caso de congelamento, pulverize com água a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplique um penso estéril. Obtenha assistência médica.
  • Em caso de contacto com os olhos, lave imediatamente os olhos com água a temperatura ambiente durante, pelo menos, 15 minutos. Obtenha assistência médica.

Crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode haver dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio (ver Seção 4).

Uso de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• A toxicidade do oxigénio pode ver-se aumentada se se usa ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem ter efeito sobre os pulmões: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro (bleomicina), simpaticomiméticos. Também pode ocorrer no tratamento de uma intoxicação por paraquat, ao utilizar raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.
• Existem relatos de interação com amiodarona. A recaída de danos pulmonares induzida por bleomicina ou actinomicina pode resultar fatal.
• O oxigénio também pode agravar as depressões respiratórias induzidas pelo álcool.
• Entre os medicamentos dos quais se sabe que produzem efeitos adversos estão: adriamicina, menadião, promazina, cloropromazina, tioridazina e cloroquina. Os efeitos serão particularmente pronunciados nos tecidos com elevados níveis de oxigénio, especialmente os pulmões.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Durante a gravidez, é permitido o uso de oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) em baixas concentrações.

Durante os tratamentos de salvamento, o oxigénio também pode ser utilizado durante a gravidez em altas concentrações e altas pressões.

Não existem contraindicações para utilizar o oxigénio durante os períodos de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de conselho antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação do oxigénio medicinal sobre a condução e o uso de máquinas, por isso se pode conduzir mas extremando precauções.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos usa-se por inalação. O médico determinará a dose correcta de oxigénio medicinal e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Dosagem.

A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda o oxigénio administra-se a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isto pode variar segundo os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica o oxigénio administra-se a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isto pode variar segundo os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida) o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

• Nos pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem adaptar-se ao fluxo de oxigénio.
• Nos pacientes que apresentam problemas de ventilação, ou estão anestesiados, o oxigénio administra-se mediante dispositivos especiais como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.
• A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) realiza-se em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem repetir-se entre 2 e 4 vezes ao dia em função das indicações e do estado clínico do paciente.

Duração do tratamento

Como regra geral, as concentrações elevadas de oxigénio devem ser utilizadas durante o menor tempo possível que permita alcançar o resultado desejado. A concentração de oxigénio que se administra deve reduzir-se o mais cedo possível à concentração mínima necessária.

• Concentrações de oxigénio até 100% não devem ser dadas durante mais de 6 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 60-70% não devem ser dadas durante mais de 24 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 40-50% não devem ser dadas durante as 24 horas seguintes.
• Qualquer concentração de oxigénio superior a 40% é potencialmente tóxica após 2 dias.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos do que deve:

Em algumas situações, demasiado oxigénio pode afectar a respiração e excepcionalmente produzir anestesia ou inconsciência por dióxido de carbono.

Os efeitos tóxicos do oxigénio variam segundo a pressão do oxigénio inhalado e a duração da exposição.

A baixa pressão (de 0,5 a 2,0 bares), estes efeitos são mais prováveis na região pulmonar do que no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal). A alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), produz-se o contrário.

Os efeitos na região pulmonar incluem respiração entrecortada (hipoventilação), tos e dor de peito. Os efeitos no sistema nervoso central incluem desde náuseas, mareios, ansiedade e confusão até espasmos, perdas de consciência e crises epilépticas.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando o oxigénio se administra mediante óculos nasais pode produzir secura das mucosas nasal e labial.

Os efeitos adversos aparecem normalmente quando se utilizam altas concentrações de oxigénio (por cima de 70%) e após um tratamento prolongado (pelo menos 6-12 horas).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem afectar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolar pulmonar), tos seca e dor associada à respiração.
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): Trastornos do ouvido e do labirinto como sensação de pressão no ouvido médio e ruptura da membrana timpânica.

Os efeitos adversos raros, que podem afectar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos oculares: dano ocular que pode afectar a visão (fibroplasia retrolental) em recém-nascidos prematuros expostos a altas concentrações de oxigénio.

Os efeitos adversos muito raros, que podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dificuldade severa para respirar por falha pulmonar aguda (Síndrome de distress respiratório agudo).
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): trastornos do sistema nervoso como ansiedade, confusão, perda de consciência e convulsões epilépticas.

Outros efeitos adversos comunicados e de frequência não conhecidasão:

• Apneia (interrupção da respiração): em pacientes com insuficiência respiratória crónica.
• Lesões em seios nasais, pneumotórax (presença de ar na cavidade torácica), náuseas, mareios, perda temporária da visão, dor e contracção muscular com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica).
• Crisis de claustrofobia: nos pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras hiperbáricas
• Anemia.
• Afectação em distintos órgãos com altas concentrações de oxigénio em tratamentos a longo prazo: coração (também pode diminuir a frequência cardíaca quando se administra oxigénio ao 100% em períodos curtos), fígado, rins e pulmões (fibrose pulmonar).
• Malformações pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias em distintas localizações (subependimais e intraventriculares) e dano intestinal com destruição dos tecidos (enterocolite necrotizante) em recém-nascidos e bebés prematuros

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Os tanques devem ser colocados num local bem ventilado, exclusivamente dedicado a gases medicinais. Esta área de armazenamento não deve conter materiais combustíveis.
• Os tanques não devem ser colocados nas proximidades de fontes de calor.
• Proíbe-se qualquer contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos:

• O princípio ativo é Oxigénio.
• Sem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Oxigénio Medicinal Líquido Carburos Metálicos é um gás medicinal criogénico. O oxigénio é um gás incolor, inodoro e insípido. Quando está liquefeito tem uma cor ligeiramente azul.

É conservado em depósitos criogénicos fixos fabricados de aço inoxidável.

Os contentores criogénicos fixos estão fabricados com uma dupla camada de aço inoxidável.

Estes são fornecidos sob pressão em forma de um líquido a muito baixa temperatura (aproximadamente -183ºC) em depósitos com isolamento térmico projetados especialmente para armazenar líquidos criogénicos.

A capacidade dos depósitos é

Título da autorização de comercialização

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

ESPANHA

Responsável pela fabricação

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Políg. Industrial El Morell Apartado 3 – 43760 El Morell, Tarragona - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Urbanização Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -Espanha

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Celleters. 142 polígono Industrial Can Rubiol – 07141 – Marratxí, Baleares – Espanha

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch Avenida Antonio Gaudí, 151 – 08191 – Rubí, Barcelona - Espanha–

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad del Transporte Parcela 27-1/2/3/4 – 11407 - Jerez de la Frontera, Cádiz – Espanha

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.

C/Acería s/n – 46520 - Puerto de Sagunto, Valencia - Espanha

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA

Carretera Sevilla - Málaga, Km 6,3 41500 - Alcalá de Guadaira,Sevilla - Espanha

GASES OXINORTE AIE

Buen Pastor s/n – 48903 - Baracaldo, Vizcaya - Espanha

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO

Rua Profesor Antonio Marques, 99 - 4470-909 -Fogosa, Maia - Portugal

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Gavilanes, 12 P. I. La Estación – 28320 - Pinto, Madrid - Espanha

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Metalurgia, 14 P. I. San Vicente – 08755 - Castellbisbal, Barcelona - Espanha

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este produto em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa;
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas;
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes;
• Nunca utilizar aerosóis (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

Os contentores de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente para uso terapêutico.

Para o caso específico do oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que devem ser tidas em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigénio à pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados.
• Um litro de oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, portanto, devem ser tidas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
2. Nunca forçar um contentor em um suporte demasiado estreito para ele.
3. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
4. Manipular os contentores de 50 l ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
5. Não levantar o contentor agarrando-o pelo grifo.
6. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
7. Utilizar um manorreductor com um caudalómetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço do contentor (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
8. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais, providos de bocais específicos para oxigénio.
9. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
10. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.
11. Purgar a conexão de saída do contentor antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Manter limpas as conexões entre o contentor e o manorreductor.
12. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
13. Nunca colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás do contentor e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.
14. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
15. Não tentar reparar um grifo defeituoso.
16. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor - caudalómetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
17. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
18. Fechar o grifo do contentor após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalómetro, fechar o caudalómetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
19. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Nunca utilizar um contentor que apresente um defeito de estanqueidade, e verificar que se activa o dispositivo de emergência.
20. Nunca esvaziar completamente um contentor.
21. Conservar os contentores vazios com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
22. Não transferir o produto de um contentor para outro.
23. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/