OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL AIR LIQUIDE 99,5% V/V GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM CONTENTORES MÓVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OXIGÉNIO MEDICINAL LÍQUIDOAIR LIQUIDE99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis

Oxigénio medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientescriogénicosmóveis, é um gás para inalação que se envasa em estado líquido em recipientes criogénicosmóveis.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.

Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Não useOxigénio Medicinal Líquido Air Liquide:

O oxigénio a uma pressão maior que a pressão atmosférica (Oxigenoterapia Hiperbárica) não deve ser utilizado em casos de pneumotórax não tratado ou sem drenar. Um pneumotórax deve-se à acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve um pneumotórax, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Antes de iniciar a oxigenoterapia, si deve saber o seguinte:

• O oxigénio pode ter efeitos nocivos a altas concentrações. Isto pode causar danos pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação do pulmão), o que dificultará o aporte de oxigénio ao sangue.
• Se si tem uma doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave que causa oxigenação sanguínea insuficiente, o oxigénio será administrado a um caudal baixo. O médico adaptará o caudal adequado de oxigenoterapia.
• Podem ocorrer acontecimentos adversos como dano ocular em recém-nascidos, tanto a termo como a prematuros. Se o seu bebé requer oxigénio, o médico determinará a concentração apropriada de oxigénio a administrar.

A Oxigenoterapia hiperbárica requer precauções em caso de:

• Doença pulmonar obstructiva crónica(DPOC)
• Enfisema pulmonar: um distúrbio dos pulmões devido à perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhado de uma falta (grave) de ar
• Infecções nas vias respiratórias superiores
• Asmainsuficientemente controlada
• Cirurgiarecente do ouvido médio
• Cirurgia torácicarecente
• Febre alta não controlada
• Antecedentes de epilepsia ou convulsões
• Medo de espaços confinados(claustrofobia)
• Se alguma vez teve um pneumotórax(acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares)
• Problemas do coração

Recomendações relacionadas com o aumento do risco de incêndio na presença de oxigénio:

• O oxigénio é um produto oxidante e favorece a combustão. Não se deve fumar nem ter chamas abertas (por exemplo, luzes piloto, cozinhas, fornos, fogões de gás, faíscas, velas...) nas salas onde se utiliza Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide, porque isso aumenta o risco de incêndio.

• Não fume nem use cigarros electrónicos durante todo o tratamento com oxigénio.
• Não utilize torradores, secadores de cabelo ou equipamentos eléctricos semelhantes durante o tratamento com oxigénio.
• Não aplique substâncias gordurosas (ex. óleos, cremes, unguentos) sobre as superfícies em contacto com oxigénio. Apenas produtos com base aquosa devem ser usados nas mãos e na face ou dentro do nariz enquanto se usa oxigénio.
• O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado para evitar o risco de golpe de fogo.

As queimaduras térmicas podem ocorrer por incêndios acidentais na presença de oxigénio.

Recomendações a cuidadores:

• Manuseie com cuidado a bala. Certifique-se de que não há risco de queda da bala e que não está exposta a golpes.
• Um dano no equipamento pode causar obstrução na saída e/ou informação incorrecta mostrada no manómetro com respeito ao conteúdo de oxigénio restante e ao fluxo fornecido, conduzindo a uma insuficiência ou falta de administração de oxigénio.
• O oxigénio se torna líquido a cerca de -183 ° C. Existe o risco de queimaduras a temperaturas tão baixas. Use sempre luvas e óculos protectores quando trabalhar com oxigénio líquido medicinal.

Crianças

Em prematuros e bebés recém-nascidos, a oxigenoterapia pode produzir dano ocular (retinopatia do prematuro). O médico determinará a concentração apropriada de oxigénio que se vai a administrar para assegurar o tratamento óptimo para o seu bebé.

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a utilizar ou utilizou bleomicina (para tratar o cancro), amiodarona (para tratar doenças do coração), nitrofurantoína (para tratar uma infecção), informe ao seu médico antes de usar oxigénio, porque existe a possibilidade de que se produzam efeitos tóxicos nos pulmões.

O dano pulmonar prévio causado pelo pesticida Paraquat pode piorar com a administração de oxigénio. Em caso de intoxicação com Paraquat, deve evitar-se o fornecimento de oxigénio tanto quanto seja possível.

Gravidez e lactação

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se for necessário.

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide pode ser utilizado durante a lactação.

Em todas as situações, deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que possa estar.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas enquanto utiliza Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide, desde que o seu médico considere que está capacitado para isso.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamentoindicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientescriogénicosmóveise será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se estima que a acção do Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientescriogénicosmóveisé demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide do que deve

Se utilizou mais Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientescriogénicosmóveisdo que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado um tratamento dos sintomas.

Em situações de vulnerabilidade, a administração excessiva de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide pode afectar a função respiratória e, em casos excepcionais, causar efeitos adversos neurológicos que podem conduzir a uma perda de consciência em situações extremas.

O uso prolongado de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide em excesso pode causar dor associada à respiração, tos seca e até dificuldade respiratória. Se estes sintomas de sobredose aparecerem, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente aparecem a altas concentrações e após um tratamento prolongado:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Em recém-nascidos expostos a altas concentrações de oxigénio: dano ocular, que pode resultar em problemas de visão.

Com tratamento hiperbárico: dor de ouvido, miopia, barotraumatismo (dano causado aos tecidos corporais ou órgãos por uma mudança de pressão).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: convulsões.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Colapso pulmonar

Com tratamento hiperbárico: ruptura da membrana timpânica.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: falta de ar, nível anormalmente baixo de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor relacionada com a respiração e tos seca, secura nas mucosas, irritação local e inflamação da mucosa.

Com tratamento hiperbárico: dificuldade para respirar, contração muscular involuntária, vertigens, alteração auditiva, otite serosa aguda, náuseas, comportamento anormal, diminuição da visão periférica, mudanças visuais, nubosidade do cristalino (catarata).

O contacto com oxigénio líquido causa lesões por congelamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Precauções particulares de armazenamento:

• Os recipientes criogénicos móveis devem ser instalados em zonas limpas, arejadas e sem materiais inflamáveis, o armazenamento dos gases destinados a uso medicinal tem que estar separado dos gases destinados a outros usos.
• Os recipientes criogénicos móveis devem ser protegidos de golpes e quedas, em particular os elementos de enchimento, esvaziamento e segurança, de fontes de ignição ou calor, de temperaturas superiores a 50º C e de materiais combustíveis.
• Durante o traslado dos recipientes criogénicos móveis, devem ser vigiados e controlados os possíveis riscos provocados por sobreoxigenação.

Não deve ser realizado qualquer estacionamento na zona de enchimento dos recipientes criogénicos móveis.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveis

O princípio ativo é oxigénio medicinal. A concentração de oxigénio medicinal é maior que 99,5% v/v.

Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v gás criogénico medicinal, em recipientes criogénicos móveisé um gás para inalação que se envasa em estado líquido em recipientes criogénicos móveis. Os recipientes podem ser de aço inoxidável dos seguintes volumes:

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paris (FRANÇA)

Responsável pela fabricação

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial Son Llaüt, calle Guillem Bujosa i Rosselló, nº 26, 07320

Santa María del Camí, Baleares – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial El Sabinar, Parcela 19, 50290

Épila, Zaragoza – Espanha

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portugal

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

C/ Eduardo Maristany, 107-117, 08930

San Adríán del Besós, Barcelona – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial La Polvorista C/ Calasparra sn, 30500

Molina de Segura, Murcia – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Parque Tecnológico de Andalucía, C/ Severo Ochoa, 17, Parcela 8-1 e 8-2, 29590

Campanillas, Málaga – Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madrid - Espanha

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

P.I. de Arinaga Manzana 2, Fase I

C/ Las Mimosas nº 29 B, Agüimes, 35118

Las Palmas – Espanha

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

Polígono Industrial Son Rubiol,

C/ Celleters, 142, 07141

Marratxi, Baleares - Espanha

Informação adicional para o paciente

Para evitar acidentes, respeite as seguintes indicações:

• Nunca modifique o caudal sem uma nova prescrição do seu médico.
• Verifique o estado exterior correto dos envases antes de utilizá-los.
• Certifique-se de ter as mãos limpas, isentas de graxa, antes de manipular os recipientes criogénicos móveis e seus acessórios.
• Nunca force nenhuma parte do recipiente criogénico móvel; em caso de problemas, entre em contato imediatamente com o fabricante. Qualquer manipulação por parte do usuário pode prejudicar a segurança.
• Não fume nas proximidades dos envases.
• Não coloque os envases perto de faíscas ou calor (cozinha, radiador, etc.).
• Utilize o Oxigénio em uma sala ventilada ou espaçosa; nunca coloque os recipientes criogénicos móveis, mesmo vazios, em armários, bagageiros de carro, etc.
• Nunca utilize um envase com fugas.
• Se transportar um recipiente criogénico móvel dentro de um carro, mantenha uma janela ligeiramente aberta.
• Não deixe o recipiente móvel no carro por mais tempo do que o necessário para realizar a viagem.
• Imobilize os recipientes criogénicos móveis dentro do carro para evitar deslocamentos.
• Nunca exponha os envases a uma temperatura superior a 50ºC.
• Não aqueça os recipientes criogénicos móveis.
• Não coloque o recipiente criogénico móvel ao sol atrás de um vidro.

• Evite armazenar um número excessivo de envases.
• Não os utilize nunca se observar alguma anomalia no funcionamento do envase ou se, no momento da entrega, observar que o sistema de garantia de inviolabilidade (selo) não está intacto; recuse os envases e comunique imediatamente ao fabricante.
• Não toque nas partes frias ou com geada do recipiente.
• Se a roupa estiver saturada de oxigénio, afaste-se da fonte de oxigénio líquido e de locais que apresentem riscos de inflamação e retire essa roupa.
• Para efetuar qualquer manipulação nos recipientes criogénicos móveis de oxigénio líquido, use óculos de proteção e luvas limpas destinados a esse uso.
• Verifique o estado da zona onde os recipientes criogénicos móveis serão colocados.
• Em caso de queimadura criogénica, lave com água abundante.
• Utilize conexões intermediárias específicas de oxigénio.
• Preveja dispositivos de segurança contra as sobrepresões, em cada zona do circuito de oxigénio líquido onde possam permanecer resíduos de oxigénio líquido entre duas válvulas.
• Mantenha ventilada a zona de utilização.

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Precauções gerais de segurança no momento da utilização dos recipientes criogénicos móveis acondicionados com Oxigénio Medicinal Líquido:

• Utilize materiais em bom estado.
• Utilize os conectores adequados para o Oxigénio.
• Verifique previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o Oxigénio Medicinal, em particular os empregados nas juntas antes de dito gás.
• Nunca utilize conexões intermediárias que permitam conectar dispositivos que não se encaixam.
• Indique aos pacientes que nunca se administrará Oxigénio com cremes no rosto ou vaselina nas fossas nasais e lábios.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/”