OXIGÉNIO LÍQUIDO MEDICINAL AIR LIQUIDE 99,5% v/v, GÁS CRIOGÉNICO MEDICINAL EM CONTENTORES FIXOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v, gás criogénico medicinal em recipientes fixos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide
3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide é um gás para inalação que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. Envasa-se em recipientes criogénicos que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e é administrado para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, conseguir um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Não useOxigénio Medicinal Líquido Air Liquide:

O oxigénio a uma pressão maior que a pressão atmosférica (Oxigenoterapia Hiperbárica) não deve ser utilizado em casos de pneumotórax não tratado ou sem drenar. Um pneumotórax deve-se à acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve um pneumotórax, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Antes de iniciar a oxigenoterapia, si deve saber o seguinte:

• O oxigénio pode ter efeitos nocivos a altas concentrações. Isso pode causar danos pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação do pulmão), o que dificultará o aporte de oxigénio ao sangue.
• Se si tem uma doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave que causa oxigenação sanguínea insuficiente, o oxigénio será administrado a um caudal baixo. O médico adaptará o caudal adequado de oxigenoterapia.
• Podem ocorrer acontecimentos adversos como dano ocular em recém-nascidos, tanto a termo como prematuros. Se o seu bebé requer oxigénio, o médico determinará a concentração apropriada de oxigénio a administrar.

A Oxigenoterapia hiperbárica requer precauções em caso de:

• Doença pulmonar obstructiva crónica(DPOC)
• Enfisema pulmonar: um distúrbio dos pulmões devido à perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhado de uma falta (grave) de ar
• Infecções nas vias respiratórias superiores
• Asmainsuficientemente controlada
• Cirurgiarecente do ouvido médio
• Cirurgia torácicarecente
• Febre alta não controlada
• Antecedentes de epilepsia ou convulsões
• Medo de espaços confinados(claustrofobia)
• Se alguma vez teve um pneumotórax(acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares)
• Problemas do coração

Recomendações relacionadas com o aumento do risco de incêndio na presença de oxigénio:

• O oxigénio é um produto oxidante e favorece a combustão. Não se deve fumar nem haver chamas abertas (por exemplo, luzes piloto, cozinhas, fornos, fogões de gás, faíscas, velas...) nas salas onde se utiliza Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide, porque isso aumenta o risco de incêndio.

• Não fume nem use cigarros eletrónicos durante todo o tratamento com oxigénio.
• Não utilize torradores, secadores de cabelo ou equipamentos elétricos semelhantes durante o tratamento com oxigénio.
• Não aplique substâncias gordurosas (ex. óleos, cremes, unguentos) sobre as superfícies em contacto com oxigénio. Apenas produtos com base aquosa devem ser usados nas mãos e na face ou dentro do nariz enquanto se usa oxigénio.
• O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado para evitar o risco de golpe de fogo.

As queimaduras térmicas podem ocorrer por incêndios acidentais na presença de oxigénio.

Recomendações a cuidadores:

• Maneje com cuidado a bala. Certifique-se de que não há risco de queda da bala e que não está exposta a golpes.
• Um dano no equipamento pode causar obstrução na saída e/ou informação incorrecta mostrada no manómetro com respeito ao conteúdo de oxigénio restante e ao fluxo fornecido, conduzindo a uma insuficiência ou falta de administração de oxigénio.
• O oxigénio vira líquido a cerca de -183 ° C. Existe o risco de queimaduras a temperaturas tão baixas. Use sempre luvas e óculos protectores quando trabalhe com oxigénio líquido medicinal.

Crianças

Em prematuros e bebés recém-nascidos, a oxigenoterapia pode produzir dano ocular (retinopatia do prematuro). O médico determinará a concentração apropriada de oxigénio que se vai a administrar para assegurar o tratamento óptimo para o seu bebé.

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando ou utilizou bleomicina (para tratar o cancro), amiodarona (para tratar doenças do coração), nitrofurantoína (para tratar uma infecção), informe o seu médico antes de usar oxigénio, porque existe a possibilidade de que se produzam efeitos tóxicos nos pulmões.

O dano pulmonar prévio causado pelo pesticida Paraquat pode piorar com a administração de oxigénio. Em caso de intoxicação com Paraquat, deve evitar-se o fornecimento de oxigénio tanto quanto seja possível.

Gravidez e lactação

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se for necessário.

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide pode ser utilizado durante a lactação.

Em todas as situações, deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que possa estar.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas enquanto utiliza Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide, desde que o seu médico considere que está capacitado para isso.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide e será administrado mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Dosagem

A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isso pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isso pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida), o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

A forma de administração é por via inhalatória.

• Em pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem ser adaptados ao fluxo de oxigénio.
• Em pacientes que apresentam problemas de ventilação, ou estão anestesiados, o oxigénio é administrado mediante dispositivos especiais como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.
• A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) é realizada em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem ser repetidas entre 2 e 4 vezes ao dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente.

Se estima que a ação do Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisOxigénio Medicinal Air Liquidedo que deve

Se utilizou mais Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inalado e é recomendado um tratamento dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em situações de vulnerabilidade, a administração excessiva de Oxigénio Medicinal Air Liquide pode afetar a função respiratória e, em casos excepcionais, causar efeitos adversos neurológicos que podem conduzir a uma perda de consciência em situações extremas.

O uso prolongado de Oxigénio Medicinal Air Liquide em excesso pode causar dor associada à respiração, tos seca e até dificuldade respiratória. Se estes sintomas de sobredosagem aparecerem, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente aparecem a altas concentrações e após um tratamento prolongado:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Em recém-nascidos expostos a altas concentrações de oxigénio: dano ocular, que pode resultar em problemas de visão.

Com tratamento hiperbárico: dor de ouvido, miopia, barotraumatismo (dano causado aos tecidos corporais ou órgãos por uma mudança de pressão).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: convulsões.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Colapso pulmonar

Com tratamento hiperbárico: ruptura da membrana timpânica.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: falta de ar, nível anormalmente baixo de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor relacionada com a respiração e tos seca, secura nas mucosas, irritação local e inflamação da mucosa.

Com tratamento hiperbárico: dificuldade para respirar, contração muscular involuntária, vertigens, alteração auditiva, otite serosa aguda, náuseas, comportamento anormal, diminuição da visão periférica, mudanças visuais, nubosidade do cristalino (catarata).

O contato com oxigénio líquido causa lesões por congelamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v, gás criogénico medicinal em recipientes fixos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

• Os recipientes fixos devem ser instalados em zonas limpas, arejadas e sem materiais inflamáveis, o armazenamento de gases destinados a uso medicinal tem que estar separado dos gases destinados a outros usos.
• Os recipientes fixos devem ser protegidos de fontes de ignição ou calor e de materiais combustíveis.
• Os recipientes fixos devem ser protegidos dos riscos de choques, em particular os elementos de enchimento, esvaziamento e segurança.
• Não deve ser realizado nenhum estacionamento na zona de enchimento dos recipientes fixos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOxigénio Medicinal Líquido Air Liquide

• O princípio ativo é oxigénio. A concentração de oxigénio medicinal é superior ou igual a 99,5% v/v.
• Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Líquido Air Liquide é um gás para inalação que se trasvasa a recipientes criogénicos fixos. Os recipientes criogénicos podem ser dos seguintes volumes:

Recipiente tipo 800 contém 680 m3 ou 800 litros de gás

Recipiente tipo 1.200 contém 1.020 m3 ou 1.200 litros de gás

Recipiente tipo 3.000 contém 2.550 m3 ou 3.000 litros de gás

Recipiente tipo 5.000 contém 4.250 m3 ou 5.000 litros de gás

Recipiente tipo 7.500 contém 6.375 m3 ou 7.500 litros de gás

Recipiente tipo 10.000 contém 8.500 m3 ou 10.000 litros de gás

Recipiente tipo 15.000 contém 12.750 m3 ou 15.000 litros de gás

Recipiente tipo 20.000 contém 17.000 m3 ou 20.000 litros de gás

Recipiente tipo 32.000 contém 27.200 m3 ou 32.000 litros de gás

Recipiente tipo 50.000 contém 42.500 m3 ou 50.000 litros de gás

Recipiente tipo 63.000 contém 53.550 m3 ou 63.000 litros de gás

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SaúdeINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paris (FRANÇA)

Responsáveis pela fabricação

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Son Llaüt, calle Guillem Bujosa i Rosselló, nº 26, 07320

Santa María del Camí, Baleares – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Parque Tecnológico de Andalucía, C/ Severo Ochoa, 17, Parcela 8-1 e 8-2, 29590

Campanillas, Málaga – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ Eduardo Maristany, 107-117, 08930

San Adríán del Besós, Barcelona – Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial La Quinta, Avda. Castilla La Mancha 21, 19171

Cabanillas del Campo, Guadalajara - Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Sepes

C/Galileo Galilei, s/n, 46520

Sagunto, Valencia - Espanha

ou

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Ctra Cartagena – Alhama de Murcia, km 13, 30390

La Aljorra, Cartagena, Murcia - Espanha

ou

GASES OXINORTE, A.E.I

Buen Pastor s/n, 48903

Baracaldo, Vizcaya – Espanha

ou

Air Liquide Medicinal, S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375,

4430-755 Avintes – Portugal

ou

Air Liquide Medicinal S.A.

Zona Industrial Das Corredouras, 2630-369

Arruda Dos Vinhos – Portugal

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso e manipulação

1. Verificar o correcto estado de todos os materiais antes de seu uso
2. Para efectuar qualquer manipulação nos recipientes fixos de oxigénio líquido, devem-se usar óculos de protecção e luvas limpas destinadas a este uso.
3. Verificar o estado da zona onde se vão ubicar os recipientes fixos.
4. Nunca tocar as partes frias ou com escarcha do material.
5. Em caso de queimadura criogénica, clarar com água abundante.
6. Utilizar racores específicos de oxigénio.
7. Se a roupa estiver saturada em oxigénio, afastar-se da fonte de oxigénio líquido e dos lugares que apresentem riscos de inflamação, e tirar dita roupa.
8. Não utilizar racores intermédios que permitam conectar dois dispositivos que não encaixam.
9. Não se fumará nas proximidades dos envases.
10. Os envases serão mantidos afastados das chamas.
11. Não se aplicarão gorduras.
12. Nunca se introduzirá gás num envase que se suspeite que possa ter corpos combustíveis no seu interior e especialmente substâncias gordas.
13. Não se limparão nunca os envases com substâncias combustíveis, em concreto substâncias gordas.
14. Não utilizar geradores de aerossol (laca, desodorante, etc.), dissolventes (álcool, gasolina, etc.), sobre o material ou nas suas proximidades.
15. Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente um defeito de estanqueidade e comprovar a colocação em serviço do sistema de emergência.