OXIGÉNIO MEDICINAL SAPIO LIFE 99,5% v/v GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life99,5% v/v gás comprimido medicinal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life e para que é utilizado

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life

Não use Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life:

Com materiais inflamáveis o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás.

No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio associam-se às matérias combustíveis, especialmente as de natureza graxa (óleos, lubricantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel, materiais plásticos...) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma centelha, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio medicinal Sapio Life.

Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio (FiO2) de 100 %, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio (FiO2) superior a 70 %, podem aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.

As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz de manter a concentração PaO2 a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração FiO2 inferior a 45 %.

Precauções de emprego

Para os lactentes que necessitem de uma concentração FiO2 superior a 30 %, a concentração PaO2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Lifecom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Tem sido amplamente utilizado sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life e será administrado mediante um sistema adequado às suas necessidades, que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se considera que a ação de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais Oxigénio Medicinal Gás Sapio Lifedo que deve

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inalado e recomenda-se tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inalada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração (FiO2) de 100 % durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão. Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio (FiO2) superiores a 80 %.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 > 40 %; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30 %), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer de crises de claustrofobia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas:

As balas devem ser armazenadas num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As balas vazias e as balas cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries. As balas de capacidade superior a 5 l devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas no serviço utilizador e em domicílio:

A bala deve ser instalada num local que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo o armazenamento excessivo.

Transporte das balas:

As balas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas.

Deve prestar-se uma atenção especial também ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Sapio Life

O princípio ativo é Oxigénio, em uma concentração superior a 99,5 % v/v

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É envasado em balas a 200 bares de pressão a 15ºC. As balas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes: 0,75 L; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L em litros de água.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados

Instruções de uso / manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa;
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas;
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes;
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

As balas de oxigénio medicinal estão reservadas exclusivamente para uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
2. Agrupar as balas de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, ganchos, ...) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva; não utilizar as balas se a pressão for inferior a 10 bares.
3. Nunca forçar uma bala em um suporte demasiado estreito para ela.
4. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
5. Manipular as balas de 50 litros ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
6. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a bala está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
7. Não manipular uma bala cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de capacidade inferior a 5 litros.
8. Não levantar a bala agarrando-a pelo grifo.
9. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
10. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da bala (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
11. No caso dos bastidores de balas, utilizar apenas manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
12. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de bocais específicos para oxigénio.
13. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
14. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.
15. Purgar a conexão de saída da bala antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala e o manorreductor.
16. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
17. Nunca colocar-se nunca em frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.
18. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
19. Não tentar reparar um grifo defeituoso.
20. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor - caudalímetro, sob risco de provocar danos na junta.
21. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
22. Fechar o grifo da bala após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
23. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Nunca utilizar uma bala que apresente uma fuga de estanqueidade, e verificar se se activa o dispositivo de emergência.
24. Nunca esvaziar completamente uma bala.
25. Conservar as balas vazias com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
26. Não transferir gás sob pressão de uma bala para outra.
27. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se tratar de locais reduzidos (veículos, domicílio).

Título da autorização de comercialização

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Responsável pela fabricação:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 - Sevilla

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Urbanización Industrial Salinetas

35219 – Telde (Gran Canaria)

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí (Mallorca)

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21

Pol. Ind. Mediterráneo

46560 – Massalfasar (Valencia)

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Crta. De Toledo, 7

28300 – Aranjuez (Madrid)

ou

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Vizcaya)

Data da última revisão deste prospecto:

Agosto 2005

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/