OXIGÉNIO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD 99,5% V/V 200 bar GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde 99,5% v/v 200 bar gás comprimido medicinal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e para que é utilizado

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

NãouseOxigénioMedicinalGásOxigénio Saúde:

Com materiais inflamáveis.

O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio, destacando os que se associam a composto combustível, especialmente os de natureza graxa (lubrificantes, óleos) e aos materiais orgânicos (materiais plásticos, madeira, papel, tecidos) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde:

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.
• As concentrações altas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inhalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

Precauções deempleo

• Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso deOxigénioMedicinalGásOxigénio Saúde comoutrosmedicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Embarazo elactançia

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso demáquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usarmaisOxigénio Medicinal del que debe

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inhalada.

Em caso de sobredosagem, há que diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado tratamento sintomático.

Se interrumpe otratamiento conOxigénio Medicinal GásOxigénio Saúde

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados crises convulsivas após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2>40%; PaO2 superior a 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2>30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer crises de claustrofobia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde após a data de validade que aparece no envase.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas:

As balas devem ser armazenadas num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.

As balas vazias e as balas cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries. As balas de capacidade superior a 5 l devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas no serviço utilizador e a domicílio:

A bala deve ser instalada num local que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo o armazenamento excessivo.

Transporte das balas:

As balas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial também ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Oxigén Saúde

• O princípio ativo é Oxigénio 99,5% v/v

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Gás Oxigén Saúde, é um gás para inalação que se envasa em balas a 200 bares de pressão a 15ºC. As balas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes

Balas de 0,75 L que aportam 0,15 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas de 1 L; que aportam 0,2 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 1,4 L; que aportam 0,28 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 1,6 L; que aportam 0,32 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 2 L; que aportam 0,4 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1bar.

Balas 2,5 L; que aportam 0,5 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 2,75 L; que aportam 0,55 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 3 L; que aportam 0,6 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 3,5 L; que aportam 0,7 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 4 L; que aportam 0,8 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 4,55 L; que aportam 0,91 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 4,7 L; que aportam 0,94 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1bar.

Balas 5 L; que aportam 1 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 6,7 L; que aportam 1,34 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 7 L; que aportam 1,4 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 10 L; que aportam 2 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 10,7 L; que aportam 2,14 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 13 L; que aportam 2,6 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 13,4 L; que aportam 2,68 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 15 L; que aportam 3 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 20 L; que aportam 4 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 28 L; que aportam 5,54 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 30 L; que aportam 6 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 40 L; que aportam 8 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Balas 50 L; que aportam 10 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Blocos 12x50 600 L; que aportam 120 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Blocos 16x50 800 L; que aportam 160 m3 a 15 ºC e a uma pressão de 1 bar.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

OXIGÉNIO SAÚDE, S.A.

Estrada Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsável pela fabricação

OXIGÉNIO SAÚDE, S.A.

Estrada Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

OU

OXIGÉNIO SAÚDE, S.A.

Polígono Industrial, Rua A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data da última revisão do prospecto:

Novembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa;

• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as torneiras, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas;

• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes;

• Nunca utilizar aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

As balas de oxigénio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes, ganchos...) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva; não utilizar as balas se sua pressão for inferior a 10 bares.

1. Nunca forçar uma bala em um suporte demasiado estreito para ela.

1. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.

1. Manipular as balas de 50 l ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.

1. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a bala está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.

1. Nunca manipular uma bala cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de capacidade inferior a 5 l.

1. Nunca levantar a bala segurando-a pelo grifo.

1. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.

1. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da bala (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).

1. No caso dos bastidores de balas, utilizar unicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.

1. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais, providos de bocais específicos para oxigénio.

1. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.

1. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.

1. Purgar a conexão de saída da bala antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala e o manorreductor.

1. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.

1. Nunca colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.

1. Nunca utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.

1. Não tentar reparar um grifo defeituoso.

1. Não apertar nunca com tenazas o manorreductor - caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.

1. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.

1. Fechar o grifo da bala após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.

1. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Nunca utilizar uma bala que apresente uma fuga de estanqueidade, e verificar que se activa o dispositivo de emergência.

1. Nunca esvaziar completamente uma bala.

1. Conservar as balas vazias com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).

1. Nunca transferir gás sob pressão de uma bala para outra.

1. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).