OXIGÉNIO MEDICINAL ESTEVE TEIJIN 99,5% V/V GÁS PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OXIGÉNIO MEDICINAL GAS ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gás para inalação

Oxigénio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

• 1.O que é OXIGÉNIO MEDICINAL e para que é utilizado
• 2.O que necessita saber antes de começar a usar OXIGÉNIO MEDICINAL
• 3.Como usar OXIGÉNIO MEDICINAL
• 4.Possíveis efeitos adversos
• 5.Conservação de OXIGÉNIO MEDICINAL
• 6.Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OXIGÉNIO MEDICINAL e para que é utilizado

O oxigénio pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar OXIGÉNIO MEDICINAL

Não use OXIGÉNIO MEDICINAL

Com materiais inflamáveis o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio associam-se a matérias combustíveis, especialmente as de natureza graxa (óleos, lubricantes) e matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel, materiais plásticos...) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Por tanto, não fume nem aproxime a garrafa de fontes de calor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OXIGÉNIO MEDICINAL

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica. (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”)
• As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,67-8 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego:

• Nos lactentes, devido ao risco de aparecimento de alterações na retina (ver apartado “Uso em lactentes”).
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Interação de OXIGÉNIO MEDICINAL com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Uso em lactentes

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,33 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de OXIGÉNIO MEDICINAL sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar OXIGÉNIO MEDICINAL

Siga exatamente as instruções de administração de OXIGÉNIO MEDICINAL indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico determinará a dose correta de OXIGÉNIO MEDICINAL e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de OXIGÉNIO MEDICINAL é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais OXIGÉNIO MEDICINAL do que deve

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inalado e é recomendado tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, OXIGÉNIO MEDICINAL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, existe a possibilidade de aparecimento de apneia (suspensão passageira da respiração).

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios e nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio FiO2 > 40%; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,67 kPa) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer crises de claustrofobia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de OXIGÉNIO MEDICINAL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXIGÉNIO MEDICINAL após a data de validade que aparece no envase.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das garrafas: As garrafas devem ser armazenadas num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave. As garrafas vazias e as garrafas cheias devem ser armazenadas por separado. As garrafas devem proteger-se do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50 ºC e também de materiais combustíveis e das intempéries. As garrafas de capacidade superior a 5 L devem manter-se em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das garrafas no serviço utilizador e em domicílio: A garrafa deve ser instalada num local que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50 ºC, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das garrafas: As garrafas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as garrafas devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OXIGÉNIO MEDICINAL

O princípio ativo é Oxigénio 99,5% v/v.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OXIGÉNIO MEDICINAL é um gás para inalação que se envasa em garrafas a 200 bares de pressão a 15ºC. As garrafas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes: 0,8 L; 1 L; 1,2 L; 1,34 L; 1,5 L; 1,8 L; 2 L; 2,7 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,75 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 7,5 L; 8 L; 10 L; 12 L; 13,4 L; 15 L; 18 L; 20 L; 25 L; 26,8 L; 30 L; 35 L; 40 L; 45 L e 50 L (expresso em litros).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás num aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas.
• Não aplicar nunca qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

As garrafas de OXIGÉNIO MEDICINAL estão reservadas exclusivamente para uso terapêutico.

1. Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:
2. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
3. Agrupar as garrafas de capacidade superior a 5 L com um meio adequado (correntes, ganchos...) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva; não utilizar as garrafas se a pressão for inferior a 10 bares.
4. Nunca forçar uma garrafa num suporte demasiado estreito para ela.
5. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
6. Manipular as garrafas de 50 L ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
7. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a garrafa esteja provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
8. Não manipular uma garrafa cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas garrafas de capacidade inferior a 5 L.
9. Não levantar a garrafa agarrando-a pelo grifo.
10. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
11. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da garrafa (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
12. No caso dos bastidores de garrafas, utilizar apenas manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
13. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de bocais específicos para oxigénio.
14. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
15. Nunca forçar o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente.
16. Purgar a conexão de saída da garrafa antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a garrafa e o manorreductor.
17. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
18. Nunca colocar-se nunca frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da garrafa e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
19. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
20. Não tentar reparar um grifo defeituoso.
21. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor - caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
22. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
23. Fechar o grifo da garrafa após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
24. Em caso de fuga, fechar o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Não utilizar nunca uma garrafa que apresente uma fuga de estanqueidade, e verificar que se activa o dispositivo de emergência.
25. Nunca esvaziar completamente uma garrafa.
26. Conservar as garrafas vazias com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão em presença de humidade).
27. Não transferir gás sob pressão de uma garrafa para outra
28. Ventilar se possível o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).

Titular da autorização de comercialização:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Passeio do Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

MESSER IBÉRICA DE GASES, S.A.U.

Auto-estrada Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Espanha

Ou

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Avenida Diagonal, 579, Planta 8,

Barcelona, 08014. Espanha

Ou

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

(Estrada de Toledo 7, Aranjuez,

Madrid - Espanha).

Ou

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterrâneo,

Massalfassar, Valência - Espanha).

Ou

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

(Bairro Chaco s/n, Arrigorriaga,

Biscaia - Espanha).

Ou

GASIN II Gases Industriais, Unipessoal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2012