OXIGÉNIO MEDICINAL GÁS COMPRIMIDO MESSER 200 BAR, GÁS COMPRIMIDO MEDICINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio medicinal gás Messer 200 bar, gás comprimido medicinal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio medicinal gás Messer e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio medicinal gás Messer
3. Como usar Oxigénio medicinal gás Messer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio medicinal gás Messer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio medicinal gás Messer e para que se utiliza

Oxigénio medicinal gás comprimido Messer é um gás para inalação que se envasa em balas de gás a 200 bares de pressão a 15ºC.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxigénio medicinal gás Messer

Não use Oxigénio medicinal gás comprimido Messer

Com materiais inflamáveis o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio associam-se às matérias combustíveis, especialmente as de natureza graxa (óleos, lubricantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel, materiais plásticos...) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma centelha, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100 %, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70 %, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.

As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado, é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45 %.

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30 %, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso de Oxigénio medicinal gás Messer com outros medicamentos

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se mostraram evidências de que o Oxigénio medicinal gás comprimido Messer, usado nas doses recomendadas, produza alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir.

3. Como usar Oxigénio medicinal gás Messer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento, indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose correta de Oxigénio medicinal gás comprimido Messer e o administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades.

A dose normal variará em função das circunstâncias pelas quais se utilize o Oxigénio medicinal.

Este medicamento é administrado a pressão atmosférica (pressão do ar na atmosfera). O pessoal sanitário ajustará o manómetro ou indicará como deve fazer isso.

Se deve usar Oxigénio medicinal durante um período de tempo prolongado, recomenda-se que o Oxigénio medicinal seja humidificado (com humidade), o pessoal sanitário o fará ou indicará a forma de fazê-lo.

O oxigénio medicinal é um gás para inalação que se administra mediante um equipamento especial, (como um catéter nasal ou uma máscara facial), com uma máscara que se adapta ao redor da cabeça ou com um tubo na traqueia (traqueotomia). O dispositivo deve ser utilizado segundo as descrições do fabricante. O excesso de oxigénio sai do organismo por meio da exalação e mistura-se com o ar ambiente.

A forma de administração é por via inhalatória.

Se usar mais Oxigénio medicinal gás comprimido Messer do que deve:

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420

No entanto, se a quantidade inalada for importante, acuda ao médico sem tardança ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de usar Oxigénio medicinal gás comprimido Messer

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio medicinal gás comprimido Messer pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100 % durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80 %.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30 %), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer de crises de claustrofobia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio medicinal gás Messer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 50°C.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento de balas de gás:

As balas de gás devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das inclemências do tempo, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50°C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

As balas de gás de capacidade superior a 5 litros devem ser mantidas em posição vertical, com as válvulas fechadas.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Armazenamento das balas de gás no serviço utilizador e em domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte de balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar bem sujeitas, preferencialmente em posição vertical. Fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio medicinal gás comprimido Messer

O princípio ativo do Oxigénio medicinal gás comprimido Messer é o Oxigénio.

Sem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Oxigénio medicinal gás comprimido Messer é um gás para inalação que se envasa em bala de gás a 200 bares de pressão a 15°C. As balas de gás podem ser de aço, alumínio ou ligas de seguintes volumes:

Bala de gás de 1 L que aporta 0,2 m3 de gás. 1,2,3

Bala de gás de 2 L que aporta 0,4 m3 de gás. 1,2,3

Bala de gás de 3 L que aporta 0,6 m3 de gás. 1,2,3

Bala de gás de 5 L que aporta 1,1 m3 de gás. 1,2,3

Bala de gás de 6,7 L que aporta 1,3 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 7 L que aporta 1,5 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 8 L que aporta 1,7 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 10 L que aporta 2,1 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 13,4 L que aporta 2,8 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 14 L que aporta 3,0 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 20 L que aporta 4,3 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 27 L que aporta 5,8 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 30 L que aporta 6,4 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 33,6 L que aporta 7,1 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 40 L que aporta 8,6 m3 de gás. 1,2

Bala de gás de 50 L que aporta 10,7 m3 de gás. 1,2

Bloco 8 balas de gás de 50 L que aporta 85,5 m3 de gás. 1

Bloco 12 balas de gás de 50 L que aporta 128,3 m3 de gás. 1

Bloco 18 balas de gás de 50 L que aporta 192,4 m3 de gás. 1

1 Recipientes disponíveis com válvula sem regulador de pressão integrado.

2 Recipientes disponíveis com válvula com regulador de pressão integrado digital ou analógico.

3 Recipientes disponíveis com válvula pin index

Pode que não se comercializem todos os tamanhos e formatos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Auto-estrada Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Auto-estrada Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Parque Industrial La Granadina III. C/ França esquina C/ Grécia. Parcela 11.

1. São Isidro (Alicante)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

As balas de gás de Oxigénio medicinal gás Messer estão reservadas exclusivamente para uso terapêutico.

Não fumar durante a sua utilização.

Não aproximar de uma chama

Não engraxar

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, nem as juntas, nem as guarnições nem os dispositivos de cierre.
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes.
• Não utilizar aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
2. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, ganchos...) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada.
3. Não utilizar as balas de gás se a pressão for inferior a 10 bares.
4. Não forçar nunca uma bala de gás em um suporte demasiado estreito para ela.
5. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
6. Manipular as balas de gás de 50 litros ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
7. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
8. Não manipular uma bala de gás cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 litros.
9. Não levantar a bala de gás agarrando-a pela válvula.
10. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de boquilhas específicas para o Oxigénio Medicinal.
11. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da bala de gás (salvo se já houver um reductor incorporado à válvula).
12. No caso dos blocos de balas de gás, utilizar apenas manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
13. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
14. Não forçar nunca o grifo para abri-lo, nem abri-lo completamente
15. Purgar a conexão de saída da bala de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
16. Não submeter nunca o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
17. Não colocar-se nunca frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
18. Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
19. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
20. Não apertar nunca com tenazes o manorreductor - caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
21. Verificar previamente à sua utilização a compatibilidade dos materiais em contacto com o Oxigénio medicinal, utilizando sempre juntas de conexão do manorreductor adequadas.
22. Fechar a válvula da bala de gás após a sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
23. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade. Não utilizar nunca uma bala de gás que apresente um defeito de estanqueidade e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.
24. Não esvaziar nunca completamente uma bala de gás.
25. Conservar as balas de gás e os blocos de balas de gás vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
26. Não transferir gás sob pressão de uma bala de gás para outra.
27. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (domicílio, veículos.

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