OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE 200 BAR GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO EM CILINDRO DE GÁS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar gás comprimido medicinal em balão de gás.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar
3. Como usar Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar, é um gás para inalação que se envasa em balão de gás a 200 bares de pressão a 15ºC.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.
• Tratamento das fases agudas de Cefaleias tipo Cluster (Cefaleia em racimo)

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Air Liquide

Não useOxigénio Medicinal Air Liquide:

O oxigénio a uma pressão maior que a pressão atmosférica (Oxigenoterapia Hiperbárica) não deve ser utilizado em casos de pneumotórax não tratado ou sem drenar. Um pneumotórax deve-se à acumulação de ar na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se alguma vez teve um pneumotórax, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Air Liquide

Antes de iniciar a oxigenoterapia, você deve saber o seguinte:

• O oxigénio pode ter efeitos nocivos a altas concentrações. Isso pode causar danos pulmonares (colapso dos alvéolos, inflamação do pulmão), o que dificultará o aporte de oxigénio ao sangue.
• Se você tem uma doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave que causa oxigenação sanguínea insuficiente, o oxigénio será administrado a um caudal baixo. O médico adaptará o caudal adequado de oxigenoterapia.
• Podem ocorrer acontecimentos adversos como dano ocular em recém-nascidos, tanto a termo como prematuros. Se o seu bebê requer oxigénio, o médico determinará a concentração apropriada de oxigénio a administrar.

A Oxigenoterapia hiperbárica requer precauções em caso de:

• Doença pulmonar obstructiva crónica(DPOC)
• Enfisema pulmonar: um distúrbio dos pulmões devido à perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhado de uma falta (grave) de ar
• Infecções nas vias respiratórias superiores
• Asmainsuficientemente controlada
• Cirurgiarecente do ouvido médio
• Cirurgia torácica recente
• Febre alta não controlada
• Antecedentes de epilepsia ou convulsões
• Medo de espaços confinados(claustrofobia)
• Se alguma vez teve um pneumotórax(acumulação de ar ou gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares)
• Problemas do coração

Recomendações relacionadas com o aumento do risco de incêndio em presença de oxigénio:

• O oxigénio é um produto oxidante e favorece a combustão. Não se deve fumar nem ter chamas abertas (por exemplo, lâmpadas piloto, cozinhas, fornos, fogões de gás, faíscas, velas...) nas salas onde se utiliza Oxigénio Medicinal Air Liquide, porque isso aumenta o risco de incêndio.

• Não fume nem use cigarros electrónicos durante todo o tratamento com oxigénio.
• Não utilize torradores, secadores de cabelo ou equipamentos eléctricos semelhantes durante o tratamento com oxigénio.
• Não aplique substâncias gordurosas (ex. óleos, cremes, unguentos) sobre as superfícies em contacto com oxigénio. Apenas produtos com base aquosa devem ser usados nas mãos e na face ou dentro do nariz enquanto se usa oxigénio.
• O regulador de pressão deve ser aberto lentamente e com cuidado para evitar o risco de golpe de fogo.

As queimaduras térmicas podem ocorrer por incêndios acidentais em presença de oxigénio.

Recomendações a cuidadores:

• Maneje com cuidado o balão. Certifique-se de que não há risco de queda do balão e que não está exposto a golpes.
• Um dano no equipamento pode causar obstrução na saída e/ou informação incorrecta mostrada no manómetro com respeito ao conteúdo de oxigénio restante e ao fluxo fornecido, conduzindo a uma insuficiência ou falta de administração de oxigénio.

Crianças

Em prematuros e bebés recém-nascidos, a oxigenoterapia pode produzir dano ocular (retinopatia do prematuro). O médico determinará a concentração apropriada de oxigénio que se vai a administrar para assegurar o tratamento óptimo para o seu bebê.

Outros medicamentos e Oxigénio Medicinal Air Liquide

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a utilizar ou utilizou bleomicina (para tratar o cancro), amiodarona (para tratar doenças do coração), nitrofurantoína (para tratar uma infecção), informe o seu médico antes de usar oxigénio, porque existe a possibilidade de que se produzam efeitos tóxicos nos pulmões.

O dano pulmonar prévio causado pelo pesticida Paraquat pode piorar com a administração de oxigénio. Em caso de intoxicação com Paraquat, deve evitar-se o fornecimento de oxigénio tanto quanto seja possível.

Gravidez e amamentação

Oxigénio Medicinal Air Liquide pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se for necessário.

Oxigénio Medicinal Air Liquide pode ser utilizado durante a amamentação.

Em todas as situações, deve informar o seu médico se está grávida ou suspeita que possa estar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e usar máquinas enquanto utiliza Oxigénio Medicinal Air Liquide desde que o seu médico considere que está capacitado para isso.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Air Liquide

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se estima que a acção do Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bares é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

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Se usa maisOxigénio Medicinal Air Liquidedo que deve

Se utilizou mais Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado um tratamento dos sintomas.

Em situações de vulnerabilidade, a administração excessiva de Oxigénio Medicinal Air Liquide pode afectar a função respiratória e, em casos excepcionais, causar efeitos adversos neurológicos que podem conduzir a uma perda de consciência em situações extremas.

O uso prolongado de Oxigénio Medicinal Air Liquide em excesso pode causar dor associada à respiração, tos seca e até dificuldade respiratória. Se estes sintomas de sobredose aparecerem, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente aparecem a altas concentrações e após um tratamento prolongado:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Em recém-nascidos expostos a altas concentrações de oxigénio: dano ocular, que pode resultar em problemas de visão.

Com tratamento hiperbárico: dor de ouvido, miopia, barotraumatismo (dano causado aos tecidos corporais ou órgãos por uma mudança de pressão).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: convulsões.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Colapso pulmonar

Com tratamento hiperbárico: ruptura da membrana timpânica.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Com tratamento hiperbárico: falta de ar, nível anormalmente baixo de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor relacionada com a respiração e tos seca, secura nas mucosas, irritação local e inflamação da mucosa.

Com tratamento hiperbárico: dificuldade para respirar, contração muscular involuntária, vertigens, alteração auditiva, otite serosa aguda, náuseas, comportamento anormal, diminuição da visão periférica, alterações visuais, nubosidade do cristalino (catarata).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos balões de gás:

• Os balões de gás devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.
• Os balões de gás vazios e os balões de gás cheios devem ser armazenados por separado.
• Os balões de gás devem ser protegidos do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries.
• Os balões de gás de capacidade superior a 5 litros devem ser mantidos na posição vertical, com as válvulas fechadas.

Armazenamento dos balões de gás no serviço utilizador e a domicílio:

• O balão de gás deve ser instalado num local que permita protegê-lo dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.
• Deve evitar-se o armazenamento excessivo de envases.

Transporte dos balões de gás:

• Os balões de gás devem ser transportados com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-los do risco de golpes ou quedas. Assim como, deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.
• Durante o transporte em veículos, os balões de gás devem estar solidamente agrupados. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar

O princípio ativo é oxigénio medicinal. A concentração de oxigénio medicinal é maior que 99,5% v/v.

Não contém outros componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Air Liquide 200 bar, é um gás para inalação que se envasa em balas de gás a 200 bares de pressão a 15ºC. As balas de gás podem ser de aço, alumínio ou ligas de os seguintes volumes:

Legenda do tipo de válvula:

1Envase disponível com válvula sem regulador de pressão integrado (Válvulas padrão RPV).

2Envase disponível com válvula com regulador de pressão integrado digital ou analógico (Válvulas Compact G2 (Compacta e Takeo) e XO (Oyan e Oyan Smart)).

3Envase disponível com válvula pin index.

Autonomia*

Dependendo da leitura de pressão no manómetro (1) e do caudal selecionado (2)

Bala de 2 litros

*Valor indicativo

Bala de 5 litros

*Valor indicativo

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SaúdeINTERNACIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paris (FRANÇA)

Responsáveis pela fabricação

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Espanha

Ó

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Espanha

Ó

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Espanha

Ó

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portugal

Ó

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 04/2024

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso e manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Não introduzir nunca este gás em um aparelho que se suspeite possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, juntas, guarnições, dispositivos de fecho.
• Não aplicar nunca nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.

• Não utilizar aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As balas de gás de Oxigénio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes normas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva, não utilizar as balas de gás se sua pressão for inferior a 10 bares.
3. Não forçar nunca uma bala de gás em um suporte muito estreito para ela.
4. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
5. Manipular as balas de gás de 50 litros de capacidade ou maiores com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
6. No momento da entrega por parte do fabricante, verificar que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade (selo) intacto.
7. Não manipular uma bala de gás cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 litros.
8. Não levantar a bala de gás segurando-a pela válvula.
9. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
10. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de, pelo menos, 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da bala de gás (salvo se houver um reductor incorporado à válvula).
11. No caso dos blocos de bala de gás, utilizar unicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
12. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de bocais específicos para oxigénio.
13. Abrir a válvula de forma progressiva.
14. Não forçar nunca a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
15. Purgar a conexão de saída das balas de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
16. Não submeter nunca o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
17. Não colocar-se nunca frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Não expor nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
18. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
19. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
20. Não apertar nunca com tenazas o manorreductor-caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
21. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para o oxigénio.
22. Fechar a válvula da bala de gás após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
23. Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade, e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.
24. Não esvaziar nunca completamente uma bala de gás.
25. Conservar as balas de gás vazias com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade no seu interior).
26. Não transferir gás sob pressão de uma bala de gás para outra.
27. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).