OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão EFG

oxaliplatino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de lhe administrarem o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solução para perfusão.
3. Como é administrado Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solução para perfusão.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solução para perfusão.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão e para que é utilizado

O princípio ativo de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml é oxaliplatino.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml é utilizado para o tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro de colón em estádio III após a ressecção completa do tumor primário, cancro de colón metastásico e cancro de reto). Oxaliplatino é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerosos, como 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatino é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platino.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não deve receber OxaliplatinoTeva 5mg/ml concentrado para solução para perfusão:

• se é alérgico a oxaliplatino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação (ver também secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se já tem um número reduzido de células sanguíneas.
• se já tem formigueiro e entorpecimento nos dedos das mãos e/ou nos dedos dos pés, e tem dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar a roupa.
• se tem problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

• Se alguma vez sofreu uma reação alérgica a medicamentos que contêm platino tais como carboplatino, cisplatino. Podem ocorrer reações alérgicas durante qualquer perfusão de oxaliplatino.
• Se tem problemas leves ou moderados de rim.
• Se tem qualquer problema de fígado ou análises da função do fígado anormais.
• Se tem ou teve distúrbios cardíacos como uma sinal elétrica anormal, denominada prolongação do intervalo QT, um batimento cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se recebeu recentemente ou planeia receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino, não deve ser vacinado com vacinas “vivas” ou “atenuadas”, tais como a vacina para a febre amarela.

Se algo do seguinte lhe acontece em qualquer momento, informe o seu médico imediatamente. O seu médico pode precisar tratar-lhe desses acontecimentos. O seu médico pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, ou retardar ou interromper o tratamento com Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

• Se tem uma sensação desagradável na sua garganta, em particular quando engole, e tem sensação de que lhe falta o ar, durante o tratamento.
• Se tem problemas nervosos nas suas mãos ou pés como formigueiro e adormecimento, ou diminuição das sensações nas suas mãos ou pés.
• Se tem dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal, de visão borrosa a perda de visão.
• Se não se sente bem (náuseas e vómitos).
• Se tem diarreia grave.
• Se tem dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite/estomatite).
• Se tem diarreia ou uma diminuição das células brancas do sangue ou plaquetas. O seu médico pode precisar reduzir a dose de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml ou adiar o seu tratamento com Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Se tem sintomas respiratórios inexplicáveis como tosse, ou dificuldade para respirar. O seu médico pode parar o seu tratamento com Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Se desenvolve cansaço extremo, falta de ar, ou problemas de rim, já que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas de uma insuficiência renal aguda).
• Se tem febre (temperatura maior ou igual a 38ºC), ou arrepios, o que podem ser sinais de infecção. Pode ter risco de sofrer uma infecção no sangue.
• Se tem febre > 38ºC. O seu médico pode determinar se também tem uma diminuição nas células brancas do sangue.
• Se inesperadamente experimenta uma hemorragia ou um hematoma (coagulação intravascular disseminada). Podem ser sinais de coágulos sanguíneos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do seu corpo.
• Se está mareado (perda de consciência) ou tem um batimento irregular enquanto toma Oxaliplatino Teva 5 mg/ml. Isso pode ser um sinal de um distúrbio cardíaco grave.
• Se desenvolve dor muscular e inchaço, junto com fraqueza, febre e urina vermelha-marrom. Estes poderiam ser sinais de dano muscular (rabdomiólise) e poderiam levar a problemas nos rins ou outras complicações.
• Se tem dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue ou vómitos como posos de café, dejetos escuros que podem ser sinais de uma úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração).
• Se tem dor abdominal (na altura do umbigo), diarreia com sangue, náuseas e/ou vómitos que podem ser causados por uma diminuição do fluxo de sangue para as paredes do seu intestino (isquemia intestinal).

Uso de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tem tomado/utilizado recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

• Não é recomendável engravidar durante o tratamento com oxaliplatino e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. As pacientes devem tomar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento e até 4 meses após a finalização do mesmo.
• Se está grávida ou planeia engravidar é muito importante que comente isso com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se engravidar durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

• Durante o tratamento com oxaliplatino não se deve amamentar.

Fertilidade

• Oxaliplatino pode ter um efeito antifertilidade que poderia ser irreversível. Os pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.
• É aconselhado aos pacientes do sexo masculino não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e tomar as medidas anticonceptivas apropriadas durante este tempo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode produzir um aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio. Se isso ocorrer, você não deve conduzir ou manejar maquinaria. Se tiver problemas de visão enquanto lhe administrarem Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão, não conduza, maneje maquinaria pesada ou participe em atividades perigosas

3. Como é administrado Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml só é administrado a adultos.

Para um único uso.

Dose

A dose de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml depende da sua superfície corporal. Esta é calculada a partir do seu peso e da sua altura. A dose recomendada para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que receber também dependerá das análises de sangue e de se você previamente experimentou efeitos adversos com Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

Método e via de administração

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml será prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
• Você será tratado por um profissional de saúde, que terá preparado a dose adequada de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml é administrado por injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa) durante um período de tempo de 2 a 6 horas.
• Administram-lhe-ão Oxaliplatino Teva 5 mg/ml ao mesmo tempo que ácido folínico e antes da perfusão de 5 fluorouracilo.

Frequência de administração

Normalmente receberá a perfusão cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O seu tratamento durará um máximo de 6 meses quando for utilizado após a extirpação completa do tumor.

Se lhe administrarem mais Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusãodo que o recomendado:

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde é muito pouco provável que lhe seja administrado demasiado ou muito pouco.

Em caso de sobredose, pode experimentar uma exacerbação das reações adversas. O seu médico pode dar-lhe tratamento apropriado para esses efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o tratamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecerem de lhe administrar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

O seu médico decidirá em que momento você vai receber o medicamento. Se você pensar que pode não ter recebido uma dose, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se você experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe ao seu médico antes do próximo tratamento.

A seguir, descrevem-se os efeitos que você pode experimentar.

Comunique imediatamente ao seu médico senotar algo do seguinte:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica com sinais repentinos, como erupção, picazón ou urticária na pele, dificuldade para engolir, inchação no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (sente que vai desmaiar). Na maioria dos casos, esses sintomas ocorreram durante a perfusão ou imediatamente após, mas também foram observadas reações alérgicas com atraso de horas ou até dias após a perfusão.

• Equimoses anormais, sangramento ou sinais de infecção, como dor de garganta e temperatura elevada,

• Diarréia persistente ou grave ou vômitos,

• Presença de sangue ou partículas marrons escuras de cor de café no vômito,

• Dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite/estomatite),

• Sintomas respiratórios inexplicáveis, como tosse seca, dificuldade para respirar ou crepitações.

• Um grupo de sintomas, como dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões e alteração da visão que vai desde visão borrada até perda da visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior, um transtorno neurológico raro).

• Cansaço extremo com descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com descenso de plaquetas, equimoses anormais (trombocitopenia) e problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas da síndrome urêmica hemolítica).

Outros efeitos adversos conhecidos de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Você pode sentir formigamento e/ou adormecimento nos dedos das mãos e pés, ao redor da boca ou na garganta, que às vezes pode ser acompanhado de cãibras.

Às vezes, esses efeitos adversos podem ser desencadeados pela exposição ao frio, como, por exemplo, abrir uma geladeira ou segurar uma bebida fria. Você também pode ter dificuldades para realizar tarefas minuciosas, como abotoar uma peça. Embora na maioria dos casos os sintomas desapareçam completamente sozinhos, existe a possibilidade de que persistam os sintomas da neuropatia sensorial periférica após o término do tratamento. Algumas pessoas experimentaram, quando flexionam o pescoço, uma sensação de formigamento súbito nos braços ou no tronco.

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml pode causar, às vezes, uma sensação desagradável na garganta, especialmente quando se engole, e você pode ter sensação de falta de ar. Essa sensação, se ocorrer, geralmente acontece durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora seja desagradável, não durará muito tempo e desaparecerá sem necessidade de tratamento. Seu médico poderá decidir se modifica seu tratamento como consequência disso.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml pode produzir diarreia, náuseas leves (sensação de mareio) e vômitos (encontrar-se mal); no entanto, seu médico geralmente o tratará para prevenir esse mal-estar antes de iniciar o tratamento e deverá ser continuado após o mesmo.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml causa uma redução transitória no número de células do sangue.

A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), sangramento anormal ou aparição de equimoses (devido a uma redução no número de plaquetas). A redução no número de glóbulos brancos pode facilitar a aparição de infecções.

Antes de começar o tratamento e antes de cada sessão, seu médico realizará uma análise de sangue para comprovar que você dispõe de células suficientes no sangue.

• Sensação de desconforto perto ou no local de administração durante a perfusão.
• Febre, calafrio (arrepios), cansaço intenso ou moderado, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do paladar, constipação.
• Dor de cabeça, dor de costas.
• Inflamação dos nervos musculares, rigidez de pescoço, sensação rara na língua que possivelmente dificulta a fala, estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca).
• Dor de estômago.
• Sangramento anormal, incluindo sangramento nasal.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas, erupção cutânea que pode ser vermelha e com picazón, queda moderada de cabelo (alopecia).
• Alterações nas análises de sangue que mostram mudanças na função do fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção devido a uma redução de células brancas do sangue.
• Infecção grave do sangue, assim como redução das células brancas (neutropenia séptica) que pode ser fatal.
• Diminuição das células brancas do sangue acompanhadas de febre > 38,3°C ou febre prolongada > 38°C durante mais de uma hora (neutropenia febril).
• Dispepsia e azia, arroto, sofoco, tontura.
• Aumento da sudorese e alteração das unhas, descamação cutânea.
• Dor no peito.
• Alterações pulmonares e gotejamento nasal.
• Dor nas articulações e dor nos ossos.
• Dor ao urinar e alterações do funcionamento dos rins, mudanças na frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/deposições, inflamação das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão arterial alta.
• Depressão e insônia.
• Conjuntivite e problemas na visão.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção grave do sangue (sepsia) que pode ser fatal.
• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Formação de cicatrizes. Engrossamento dos pulmões com dificuldade para respirar, às vezes fatal (doença intersticial do pulmão).
• Perda reversível da visão a curto prazo.
• Hemorragia inesperada ou equimoses devido ao aumento dos coágulos sanguíneos estendidos ao longo dos pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada) que pode ser mortal.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Presença de sangue ou partículas marrons escuras de cor de café no vômito.
• Problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Transtornos vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação autoimune que ocasiona a redução de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune).
• Infecção grave do sangue e queda da pressão sanguínea (choque séptico) que pode ser fatal.
• Convulsões (agitação descontrolada do corpo).
• Espasmo de garganta que pode ocasionar dificuldades para respirar.
• Cansaço extremo com descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com descenso de plaquetas, equimoses anormais (trombocitopenia) e/ou problemas renais que fazem com que você urine pouca quantidade ou não urine (sintomas da síndrome urêmica hemolítica), que pode ser fatal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação QT) que pode ser visto em um eletrocardiograma (ECG) que pode ser mortal.
• Dor muscular e inchação junto com fraqueza, febre ou urina de cor vermelho-marrom (sintomas de dano muscular denominado rabdomiólise) que pode ser mortal.
• Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos como "posos de café", deposições escuras (sintomas de úlcera gastrointestinal com potencial hemorragia ou perfuração), que pode ser mortal.
• Diminuição do fluxo de sangue para o intestino (isquemia intestinal) que pode ser mortal.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação incômoda no peito).

• Inflamação esofágica (inflamação do revestimento interno do esôfago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).
• Câncer de sangue no final do tratamento (leucemia secundária).
• Redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Transtorno/alteração da irrigação sanguínea do cérebro (transtorno cerebrovascular isquêmico e hemorrágico).
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia) com possível dificuldade para respirar (broncopneumonia), que pode ser mortal.
• Nódulos hepáticos anormais não cancerosos (hiperplasia nodular focal)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 ºC. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e na etiqueta do frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml não deve entrar em contato com os olhos ou pele. Se derramado acidentalmente, comunique imediatamente ao médico ou ao enfermeiro.

Quando a perfusão terminar, qualquer resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão será eliminado cuidadosamente por seu médico ou enfermeira.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

• O princípio ativo é oxaliplatino. 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatino.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão, é uma solução transparente, incolora ou quase incolora em um frasco de vidro incoloro com tampa de borracha de bromobutilo, selo de alumínio e tampa snap de polipropileno.

4 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 20 mg de oxaliplatino.

10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatino.

20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatino.

40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatino.

Os frascos são fornecidos em caixas, cada uma contendo um frasco. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

CAIXA POSTAL 552

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto Agosto 2022

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA O USO DE OXALIPLATINA TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

É importante que você leia todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação de Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.

1. Formulação

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, é um líquido transparente, incoloro ou quase incoloro, que contém 5 mg/ml de oxaliplatina e 45 mg/ml de lactosa monohidrato em água para injeção.

1. Apresentação

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, é fornecido como frascos de dose única.

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão, é uma solução transparente, incolora ou quase incolora em um frasco de vidro incoloro com tampa de borracha de bromobutilo, selo de alumínio e tampa snap.

4 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 20 mg de oxaliplatina.

10 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 50 mg de oxaliplatina.

20 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 100 mg de oxaliplatina.

40 ml de concentrado para solução para perfusão contêm 200 mg de oxaliplatina.

Cada caixa contém um frasco de Oxaliplatina Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão embalado para venda

Conservar abaixo de 25 ºC. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução para perfusão

Depois da diluição do concentrado para solução para perfusão em glicose a 5% (50 mg/ml), demonstrou-se a estabilidade física e química para uso durante 24 horas a 2 ºC -8ºC e durante 6 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 ºC -8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.

Inspecionar visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

O medicamento é para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

1. Recomendações para a manipulação segura

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem ser tomadas precauções quando se manipulam e preparam soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico pelo pessoal de saúde requer tomar precauções para garantir a proteção do manipulador e seu entorno.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado nesta classe de fármacos, em condições que garantam a integridade do produto, a proteção ambiental e, em particular, a proteção do pessoal que manipula estes medicamentos, de acordo com as normas do hospital. É necessário uma área preparada e reservada para este propósito. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal deve ser provido com materiais apropriados para a manipulação, mangas, máscara, gorro, óculos, luvas estéreis de uso único, traje protetor para a área de trabalho, contêineres e bolsas para recolher os resíduos.

As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem evitar a manipulação de agentes citotóxicos.

Qualquer contêiner quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contêineres rígidos apropriados, convenientemente rotulados. Ver mais adiante a seção “Eliminação”.

Se o oxaliplatino concentrado para solução para perfusão ou a solução para a perfusão entrarem em contato com a pele, lavar imediatamente e abundantemente com água.

Se o oxaliplatino concentrado para solução para perfusão ou a solução para a perfusão entrarem em contato com as membranas mucosas, lavar imediatamente e abundantemente com água.

1. Preparação para a administração intravenosa

Precauções especiais para a administração

• NUNCA utilizar dispositivos de injeção que contenham alumínio.
• NUNCA administrar sem diluir.
• Como solvente, apenas pode ser utilizada uma solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para perfusão. NUNCA utilizar soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto.

-NUNCA misturar com outros medicamentos na mesma bolsa de perfusão nem administrar simultaneamente na mesma via de perfusão com outros medicamentos.

• NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular o 5-fluorouracilo ou de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. Os medicamentos ou as soluções alcalinas afetarão negativamente a estabilidade de oxaliplatina.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato cálcico ou folinato disódico)

A perfusão intravenosa de oxaliplatina 85 mg/m2 em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5 % (50 mg/ml), é administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico em solução de glicose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando uma via em Y, colocada imediatamente antes do ponto de injeção. Estes dois medicamentos não podem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e apenas deve ser diluído utilizando uma solução isotônica de glicose a 5% (50 mg/ml), e NUNCA em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

Oxaliplatina deve ser administrada sempre antes das fluoropirimidinas, por exemplo 5-fluorouracilo.

Depois da administração de oxaliplatina, lavar a via e então administrar 5-fluorouracilo.

Para informações adicionais sobre este medicamento combinado com oxaliplatina, ver a Ficha Técnica correspondente.

• APENAS UTILIZAR os solventes recomendados (ver mais abaixo).
• Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

4.1 Preparação da solução para a perfusão

Retirar a quantidade necessária do concentrado do frasco(es) e então diluir com 250 ml a 500 ml de uma solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para administrar uma concentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração para o qual a estabilidade físico-química foi demonstrada é de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Depois da diluição do concentrado para solução para perfusão em solução de glicose a 5% (50 mg/ml), a estabilidade física e química é de 48 horas a uma temperatura entre +2 ºC e +8ºC e de 24 horas a +25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a +2 ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validadas (não exceder 48 horas).

Inspecionar visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

Este medicamento é para uso único. Deve ser descartada qualquer solução para perfusão não utilizada (ver mais abaixo apartado “Eliminação”).

NUNCAutilizar cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto para a diluição.

A compatibilidade da solução de oxaliplatina foi verificada para sistemas de administração com componentes de PVC.

4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

Oxaliplatina, diluída em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para administrar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, será perfundida por via venosa central ou periférica, durante 2 a 6 horas. Quando se administra oxaliplatina com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatina deve preceder a de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminação

Os restos do medicamento, bem como os materiais utilizados para a diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com os procedimentos estabelecidos no hospital para agentes citotóxicos, tendo em conta os requisitos legais para a eliminação de resíduos perigosos.