OXALIPLATINO HIKMA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxaliplatino Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Hikma
3. Como usar Oxaliplatino Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxaliplatino Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxaliplatino Hikma e para que é utilizado

Oxaliplatino Hikma é um medicamento contra o cancro e contém o princípio ativo oxaliplatino.

Oxaliplatino é utilizado para tratar o cancro do intestino após a sua remoção cirúrgica ou quando já se espalhou.

Este medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro chamados 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (FA).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Hikma

Não use Oxaliplatino Hikma:

1. se é alérgicoao oxaliplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
2. se está no período de amamentação.
3. se já apresenta um número reduzido de células sanguíneas.
4. se já padece formigueiro ou entorpecimento dos dedos da mão e dos pése tem dificuldades para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa.
5. se padece alguma doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Oxaliplatino Hikma: Se já teve alguma vez uma reação alérgica a medicamentos que contêm platino, como carboplatino e cisplatino. As reações alérgicas podem ocorrer durante a perfusão de oxaliplatino.

• Se padece algum distúrbio moderado ou leve dos rins.
• Se padece algum problema de fígado ou apresenta resultados analíticos anómalos da atividade hepática durante o tratamento.
• Se padece ou já teve distúrbios cardíacos, como um sinal elétrico anómalo denominado prolongamento do intervalo QT, um batimento cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se lhe foi administrado ou está planeada a administração de alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino não deve ser vacinado com vacinas vivas ou vivas atenuadas, como a vacina da febre amarela.

Outros medicamentos e Oxaliplatino Hikma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não é recomendável que fique grávida durante o tratamento com oxaliplatino e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. As pacientes devem tomar as medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento e os 4 meses posteriores à finalização deste.
• Se está grávida ou está a pensar em ficar grávida, é muito importante que fale sobre isso com o seu médico antesde receber qualquer tratamento.
• Se fica grávida durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

• Deve interromper a amamentação durante o tratamento com oxaliplatino

Fertilidade

• O oxaliplatino pode afetar a fertilidade de forma irreversível. Os pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.
• Avisa-se os pacientes do sexo masculino para não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e tomar as medidas anticonceptivas apropriadas durante este tempo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode produzir um aumento do risco de sofrer tonturas, náuseas e vómitos, além de outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio. Se se vê afetado por algum destes sintomas, não deve conduzir nem manejar máquinas. Se padece problemas de visão enquanto está em tratamento com oxaliplatino, não conduza, maneje máquinas pesadas nem realize atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino Hikma

Este medicamento será administrado por pessoal médico; não o use você mesmo.

Oxaliplatino só está indicado em adultos.

Dose

A dose de Oxaliplatino depende da sua superfície corporal, que é calculada a partir da sua estatura e peso.

A dose habitual em adultos (inclusively em pacientes de idade avançada) é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que receber também dependerá dos resultados dos análises de sangue e de se já experimentou previamente efeitos adversos com este medicamento.

Forma e via de administração

• Oxaliplatino será prescrito por um médico especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado por um profissional de saúde, e este terá calculado a dose de medicamento que precisa.
• Oxaliplatino é administrado mediante uma injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2-6 horas. Se sentir uma sensação de mal-estar ou dor no local da injeção, informe os profissionais de saúde imediatamente.
• Este medicamento será administrado ao mesmo tempo que ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Em termos gerais, você receberá uma perfusão cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O seu tratamento durará um máximo de 6 meses quando for utilizado após a remoção completa do tumor.

Se usar mais Oxaliplatino Hikma do que deve

Como este medicamento será administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado ou demasiado pouco medicamento.

Em caso de sobredose, você pode experimentar um aumento dos efeitos adversos. O seu médico pode dar-lhe o tratamento adequado para estes efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Oxaliplatino Hikma

O seu médico decidirá a que hora receberá este medicamento. Se acredita que esqueceu uma dose, comunique-se com o seu médico o mais breve possível.

Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum efeito adverso, é muito importante que o comunique ao seu médico antes de iniciar o seguinte tratamento.

Informa imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica ou anafiláctica, acompanhados de sinais repentinos como erupção, picazón ou habões na pele, dificuldade para engolir, inchaço da face, os lábios, a língua ou outras partes do corpo, respiração difícil, sibilancias ou problemas para respirar, cansaço extremo (pode sentir que vai desmaiar). Estes sintomas aparecem na maioria dos casos durante a perfusão ou logo após esta, mas também se têm observado reações alérgicas retardadas às horas ou mesmo dias após a infusão (muito frequentes).
• Hematomas anómalos, sangramento ou sinais de infecção, como dor de garganta e febre (muito frequentes).
• Diarreia ou vómitos persistentes ou graves (muito frequentes).
• Sintomas respiratórios como tosse seca ou húmida, dificuldade para respirar ou crepitações (muito frequentes), dificuldade para respirar e sibilancias, já que podem ser indicadores de uma doença pulmonar grave que pode provocar a morte.
• Estomatite/mucosite (feridas nos lábios e úlceras na boca) (muito frequentes).
• Presença de sangue ou de partículas de cor café marrom escuro nos vómitos (frequentes)
• Um conjunto de sintomas como cefaleia, alteração da atividade mental, convulsões e visão anormal (desde visão borrosa a perda de visão) (sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, que é um distúrbio neurológico raro) (raro).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (que incluem dor de cabeça repentina e severa, confusão, dificuldade para ver com um ou ambos os olhos, entorpecimento ou fraqueza da face, braço ou perna geralmente de um lado, face caída, dificuldade para caminhar, tonturas, perda do equilíbrio e dificuldade para falar).
• Cansaço extremo, acompanhado de um descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) (raro), sozinho ou acompanhado de um descenso do número de plaquetas, cardenales anómalos (trombocitopenia) (raro) e problemas de rins em que urina pouco ou nada (sintomas do síndrome urémico hemolítico) (frequência desconhecida).
• Formigueiro e/ou entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés, ao redor da boca ou na garganta que às vezes pode ocorrer em associação com câimbras e também pode conduzir a dificuldade para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa (sintomas de uma neuropatia periférica) (muito frequente).

Outros efeitos adversos deOxaliplatino Hikmasão:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Oxaliplatino pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, ao redor da boca ou da garganta, que por vezes vão acompanhados de câimbras.

Estes efeitos adversos costumam estar desencadeados pela exposição ao frio, como por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. Também pode ter dificuldades para realizar tarefas minuciosas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam por completo por si mesmos, é possível que persistam os sintomas da neuropatia sensorial periférica após a finalização do tratamento.

Algumas pessoas experimentaram uma sensação de formigueiro súbito nos braços ou no tronco ao flexionar o pescoço.

• Oxaliplatino pode produzir uma sensação desagradável na garganta, em concreto ao engolir, e que pode dar a sensação de falta de ar. Esta sensação, em caso de ocorrer, costuma acontecer durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode estar desencadeada pela exposição ao frio.

Embora seja desagradável, não dura muito tempo e desaparece sem necessidade de tratamento. O seu médico pode decidir modificar o seu tratamento como consequência disto.

• Oxaliplatino pode produzir diarreia, náuseas leves (sensação de enjoo) e vómitos (indisposição). No entanto, o seu médico lhe dará um tratamento para prevenir este mal-estar antes de iniciar o tratamento e, deve ser continuado após o mesmo.
• Oxaliplatino pode produzir redução passageira do número de células sanguíneas. A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), um sangramento anómalo ou aparência de cardenales (devidos à diminuição do número de plaquetas). A diminuição do número de glóbulos brancos pode facilitar a aparência de infecções.

Antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo de tratamento, o seu médico realizará uma análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células no sangue.

• Sensação de mal-estar ao redor ou no local da injeção durante a perfusão.
• Febre, arrepios (tremores), cansaço leve ou extremo, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do gosto, constipação.
• Cefaleia, dor de costas.
• Inflamação dos nervos musculares, rigidez de pescoço, sensação anómala na língua que pode dificultar a fala.
• Dor de estômago
• Sangramento inusual, incluindo sangramento de nariz.
• Tosse, dificuldade para respirar.
• Reações alérgicas, erupção cutânea que pode ser de cor vermelha e com picazón, queda moderada de cabelo (alopecia).
• Alteração dos análises de sangue, incluindo nos resultados relacionados com mudanças na função do fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção devida a uma diminuição do número de glóbulos brancos.
• Infecção grave do sangue, além de diminuição do número de glóbulos brancos (sepsis neutropénica) que pode ser mortal.
• Diminuição do número de glóbulos brancos, acompanhada de febre >38,3 ºC ou febre prolongada

>38 ºC durante mais de uma hora (neutropenia febril).

• Dispepsia e azia, arroto, sofocos, tonturas.
• Aumento da sudorese e alterações das unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Alterações pulmonares e muco.
• Dor articular e dor nos ossos.
• Dor ao urinar e alterações do funcionamento dos rins, mudanças na frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão arterial alta.
• Depressão e insónia.
• Conjuntivite e problemas na vista.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção grave do sangue (sepsis) que pode ser mortal.
• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Formação de cicatrizes e espessamento dos pulmões, acompanhados de dificuldade para respirar, que por vezes é mortal (doença pulmonar intersticial).
• Perda reversível e temporária da visão.
• Hemorragia ou moratões inesperados devidos à disseminação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos do organismo (coagulação intravascular disseminada), que pode ser mortal.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Problemas de rins que fazem com que se urine muito pouco ou nada (sintomas de uma insuficiência renal aguda).
• Distúrbios vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Reação autoimune que provoca a diminuição de todas as linhas celulares sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia.
• Infecção grave do sangue ou pressão arterial baixa (choque séptico), que pode ser mortal.
• Convulsões (agitamento incontrolado do corpo).
• Espasmo da garganta que pode provocar dificuldade para respirar.
• Cansaço extremo, acompanhado de um descenso do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou acompanhado de um descenso do número de plaquetas, e problemas de rins que fazem com que se urine pouco ou nada (sintomas do síndrome urémico hemolítico), que pode ser mortal.
• Ritmo cardíaco anómalo (prolongamento do intervalo QT), que pode ser observado no eletrocardiograma (ECG) e que pode ser mortal.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou sensação incómoda no peito)
• Dor muscular e inchaço, acompanhados de fraqueza, febre ou urina de cor marrom avermelhada (sintomas de um dano muscular denominado rabdomiólise), que pode ser mortal.
• Inflamação do esófago (inflamação do revestimento interno do esófago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).
• Dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue ou vómitos como «posos de café», fezes escuras/negras acompanhadas de sangue (sintomas de uma úlcera gastrointestinal, com uma possível hemorragia ou perfuração), que pode ser mortal.
• Diminuição do fluxo de sangue que chega ao intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal.
• Risco de novos cancros. Foi relatada leucemia, uma forma de cancro do sangue, em pacientes após tomar oxaliplatino em combinação com certos outros medicamentos. Fale com o seu médico sobre o risco potencial de aumento deste tipo de cancro ao tomar oxaliplatino e certos outros medicamentos.
• Nódulos hepáticos anómalos, não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Oxaliplatino não deve entrar em contacto com os olhos ou a pele. No caso de ocorrer um derrame acidental, avise imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Antes de misturar este medicamento, deve ser conservado no seu envase original para protegê-lo da luz e não deve ser congelado. Conservar abaixo de 25º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que tenha finalizado a perfusão, o médico ou o enfermeiro eliminarão este medicamento com as medidas de segurança necessárias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxaliplatino Hikma

• O princípio ativo é oxaliplatino.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução é transparente, incolor e livre de partículas visíveis em suspensão.

Cada mililitro de solução contém 5 mg do princípio ativo oxaliplatino.

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

Cada frasco de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatino.

Cada frasco de 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatino.

Tamanhos de envase:

50mg/10ml: 1 frasco

100mg/20ml: 1 frasco

200mg/40ml: 1 frasco

Com ou sem envoltura de plástico protetora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais para a manipulação e a eliminação

Assim como outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter extrema precaução durante a manipulação e a preparação das soluções que contenham oxaliplatino.

Instruções de manipulação do fármaco

A manipulação deste agente citotóxico por parte do pessoal sanitário requer tomar precauções para garantir a proteção do manipulador e da área de trabalho.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada pelo pessoal especializado devidamente qualificado nesta classe de medicamentos, em condições que garantam a integridade do fármaco, a proteção do meio ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manipula os fármacos, em conformidade com a normativa do hospital. Requer uma área de preparação reservada para este propósito. Está proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal deve equipar-se com materiais apropriados para a manipulação do medicamento, como mangas, máscara protetora, gorro, óculos protetores, luvas estéreis descartáveis, fato protetor para a área de trabalho, contentores e bolsas de recolha de resíduos.

As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem evitar a manipulação de agentes citotóxicos.

Qualquer contentor quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos convenientemente rotulados. Consulte mais adiante o apartado Eliminação.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contacto com a pele, lave imediatamente a zona afetada com água abundante.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contacto com mucosas, lave imediatamente a zona afetada com água abundante.

Precauções especiais de administração

• NÃO deve utilizar-se material de injeção que contenha alumínio.
• NÃO administrar sem diluir.
• APENAS se empregará como diluente uma solução para perfusão de glicose a 5%. NÃO diluir com soluções para perfusão que contenham cloreto de sódio ou cloreto.
• NÃO se deve misturar com outros fármacos na mesma bolsa de perfusão nem administrar de forma simultânea na mesma via de perfusão.
• NÃO deve misturar-se com soluções ou medicamentos alcalinos, em concreto, preparações de 5-fluorouracilo ou ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. As soluções ou os fármacos alcalinos afetarão negativamente a estabilidade do oxaliplatino.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato cálcico ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino em 250-500 ml de solução de glicose a 5% deve ser administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico (AF) diluído em uma solução de glicose a 5 % durante 2-6 horas, utilizando uma via em Y colocada justo antes do ponto de perfusão. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído em uma solução isotónica de glicose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou soluções de cloreto de sódio ou que contenham cloreto.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

O oxaliplatino deve ser administrado sempre antes das fluoropirimidinas p. ex. 5-fluorouracilo

Depois da administração de oxaliplatino, enxágue a via e, a seguir, administre o 5-fluorouracilo.

Para informação detalhada sobre a administração conjunta de fármacos, consulte ficha técnica correspondente.

Concentrado para solução para perfusão

Inspeccione o frasco visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser usadas as soluções transparentes que não contenham partículas em suspensão.

Este medicamento é para um único uso. Todo concentrado sobrante deve ser descartado.

Diluição para a perfusão intravenosa

Extraia o volume necessário de concentrado dos frascos e, a seguir, dilua-o com 250-500 ml de uma solução de glicose a 5 % para administrar uma concentração de oxaliplatino não menor de 0,25 mg/ml.

Administre mediante perfusão intravenosa.

Desde um ponto de vista microbiológico, o preparado para perfusão deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação previas a seu uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha sido efetuada sob condições de assepsia controladas e validadas.

Tem-se demonstrado a estabilidade química e física em uso quando se dilui a concentrações de 0,25 mg/ml e com glicose a 5% durante 24 horas a 2 a 8 °C assim como durante 6 horas a 20-25 °C quando se dilui a concentração de 0,25 mg/ml com glicose a 5%.

Inspeccione o frasco visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser usadas as soluções transparentes que não contenham partículas em suspensão.

Este medicamento é para um único uso. Toda solução para perfusão sobrante deve ser descartada (consulte o apartado Eliminaçãoque se segue).

Não utilize NUNCAna diluição cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto.

Perfusão

A administração de oxaliplatino não requer pré-hidratação.

O oxaliplatino diluído em 250-500 ml de uma solução de glicose a 5 % para obter uma concentração não inferior a 0,25 mg/ml deve ser perfundido por uma via venosa central ou periférica durante 2-6 horas. Quando se administra oxaliplatino com 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão de oxaliplatino deve preceder a do 5-fluorouracilo (5-FU).

Eliminação

A eliminação dos restos de medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele na diluição e na administração deve ser realizada de acordo com a normativa local sobre agentes citotóxicos, em conformidade com os requisitos legais locais referentes à eliminação de resíduos perigosos.

Posologia

Apenas para adultos

A dose recomendada de oxaliplatino para o tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida cada duas semanas durante 12 ciclos (6 meses).

A dose recomendada de oxaliplatino no tratamento do cancro colorretal metastásico é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida cada 2 semanas, até que se produza progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A dose administrada deve ser ajustada em função da tolerância (ver seção 4.4 Advertências e precauções especiais de emprego da correspondente Ficha Técnica).

O oxaliplatino deve ser administrado sempreantes das fluoropirimidinas,ou seja, do 5-fluorouracilo(5FU).

O oxaliplatino é administrado em forma de perfusão intravenosa de 2-6 horas de duração, diluído em 250-500 ml de uma solução de glicose a 5 % (50 mg/ml) até obter uma concentração de 0,2-0,7 mg/ml; na prática clínica, 0,7 mg/ml é a concentração máxima para uma dose de oxaliplatino de 85 mg/m2.

Período de validade

Medicamento embalado para venda: 24 meses.

Estabilidade em uso, após a diluição

Desde o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.

Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservação previas a seu uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha sido efetuada sob condições estéreis controladas e validadas.

Tem-se demonstrado a estabilidade química e física em uso quando se dilui a concentrações de 0,25 mg/ml e com glicose a 5% durante 24 horas a 2 a 8 °C assim como durante 6 horas a 20-25 °C quando se dilui a concentração de 0,25 mg/ml com glicose a 5%.

Precauções especiais de conservação

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

Conservar abaixo de 25º C.