Oxaliplatin Fosun Pharma

Folheto de informação para o utilizador

Oxaliplatin Fosun Pharma, 5 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Oxaliplatina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma, concentrado para solução para infusão, é a oxaliplatina.
O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é utilizado no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento de estádio III do cancro do cólon após ressecção completa do tumor primário, cancro do cólon e reto com metástases).
O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é utilizado em combinação com outros medicamentos anticâncer, como 5-fluorouracil e ácido folínico.
Oxaliplatin Fosun Pharma é um medicamento com atividade anticâncer e contém platina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

Quando não tomar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

• se o paciente tiver alergia à oxaliplatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• durante a amamentação;
• se o paciente tiver uma contagem de glóbulos brancos reduzida;
• se o paciente tiver formigamento e dormência nos dedos das mãos e/ou pés, bem como problemas para realizar ações precisas, como abotoar;
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente já teve uma reação alérgica a medicamentos que contenham platina, como carboplatina ou cisplatina. Uma reação alérgica pode ocorrer durante a infusão de oxaliplatina;
• se o paciente tiver uma disfunção renal leve ou moderada;
• se o paciente tiver uma disfunção hepática ou resultados anormais de testes de função hepática durante o tratamento;
• se o paciente tiver ou teve problemas cardíacos, como disfunção elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT), arritmia ou história de doença cardíaca.

Se em algum momento alguma das seguintes afirmações se aplicar ao paciente, deve informar imediatamente o médico. O médico pode decidir iniciar um tratamento adequado, bem como reduzir a dose do medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma ou adiar ou interromper o tratamento.

• Se durante o tratamento o paciente tiver uma sensação desagradável na garganta (especialmente ao engolir) e tiver dificuldade para respirar, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver problemas nos nervos das mãos ou pés, como formigamento ou dormência, ou sensação reduzida nas mãos ou pés, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver dor de cabeça, tiver problemas de consciência, convulsões e problemas de visão, desde visão turva até perda de visão, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver náuseas ou vômitos, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver diarreia grave, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver dor ou ulceração na boca (estomatite), deve informar o médico.
• Se o paciente tiver diarreia ou contagem de glóbulos brancos reduzida, ou plaquetas, deve informar o médico. O médico pode reduzir a dose do medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma ou adiar a administração.
• Se o paciente tiver sintomas respiratórios inexplicados, como tosse ou dificuldade para respirar, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma.
• Se o paciente tiver uma fadiga extrema, dificuldade para respirar, ou tiver doença renal e excretar pouca urina ou não excretar urina (sintomas de insuficiência renal aguda), deve informar o médico.
• Se o paciente tiver febre (38°C ou superior) ou calafrios, o que pode indicar uma infecção, deve informar imediatamente o médico devido ao risco de desenvolver uma infecção sanguínea.
• Se o paciente tiver febre > 38°C, deve informar o médico. O médico pode verificar se também houve uma redução na contagem de glóbulos brancos.
• Se o paciente tiver sangramento inesperado ou hematoma (coagulação intravascular disseminada), deve informar o médico, pois podem ser sintomas de formação de coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos.
• Se o paciente desmaiar (perder a consciência) ou tiver arritmia, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de disfunção cardíaca grave.
• Se o paciente tiver dor muscular e inchaço, juntamente com fraqueza, febre ou urina com coloração vermelho-marrom, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de lesão muscular (rabdomiólise), que pode levar a disfunção renal ou outras complicações.
• Se o paciente tiver dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou presença de partículas escuras (semelhantes a grãos de café) nos vômitos, ou se as fezes forem muito escuras (melânicas), o que pode indicar uma úlcera no intestino (úlcera gástrica ou intestinal com possibilidade de sangramento ou perfuração), deve informar o médico.
• Se o paciente tiver dor abdominal, diarreia com sangue e náuseas e/ou vômitos, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquemia intestinal), deve informar o médico.

Medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não é recomendado engravidar durante o tratamento com oxaliplatina. Deve-se usar métodos anticoncepcionais eficazes. As mulheres devem usar um método anticoncepcional adequado durante o tratamento e por 15 meses após o seu término.
• Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, é muito importante discutir isso com o médico antes de iniciar o tratamento.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

• Não é permitido amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

• A oxaliplatina pode ter um efeito irreversível na fertilidade. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem consultar sobre a possibilidade de armazenar sêmen.
• É desaconselhado que os homens tenham filhos durante o tratamento e por 12 meses após o seu término. Durante esse período, deve-se usar um método anticoncepcional adequado.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode aumentar o risco de tontura, náuseas e vômitos, bem como outros sintomas neurológicos, que podem afetar a marcha e o equilíbrio.
Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se durante o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma o paciente tiver problemas de visão, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas.

3. Como tomar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é destinado apenas a adultos. Para uso único.

Dosagem

A dose do medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é determinada com base na área de superfície corporal. É calculada com base na altura e peso do paciente.
A dose usualmente administrada a adultos, incluindo pacientes idosos, é de 85 mg/m² de área de superfície corporal. A dose que o paciente recebe também depende dos resultados dos exames de sangue e se o paciente já teve efeitos indesejados relacionados ao medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma.

Método e via de administração

• O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é prescrito por um médico especializado em tratamento de cancro.
• O paciente será tratado por pessoal médico especializado que preparará a dose necessária de oxaliplatina.
• O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é administrado por infusão lenta em uma veia do paciente (infusão intravenosa) durante 2 a 6 horas.
• O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma é administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico, e antes da infusão de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

O paciente geralmente recebe a infusão intravenosa a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
O tratamento durará no máximo 6 meses no caso de uso de oxaliplatina após a ressecção completa do tumor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

Como o medicamento é administrado por pessoal médico especializado, é muito improvável que o paciente receba uma dose muito pequena ou muito grande do medicamento.
Se ocorrer uma superdose, os efeitos indesejados podem ser agravados. O médico pode iniciar um tratamento adequado para os efeitos indesejados.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos indesejados, é importante informar o médico antes do próximo ciclo de tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados que podem ocorrer.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• sintomas de alergia ou reação anafilática com sintomas súbitos, como erupção cutânea, coceira ou urticária, dificuldade para engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar, fraqueza extrema (o paciente pode se sentir como se fosse desmaiar); na maioria dos casos, esses sintomas ocorrem durante ou logo após a infusão, mas reações alérgicas atrasadas também foram observadas várias horas ou até dias após a infusão; muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• hematomas incomuns, sangramento ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta; muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• diarreia persistente ou grave, ou vômitos; muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• presença de sangue ou partículas escuras (semelhantes a grãos de café) nos vômitos; muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas);
• estomatite e (ou) mucosite (dor na boca ou ulceração); muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• sintomas respiratórios, como tosse seca ou úmida, dificuldade para respirar ou sibilância, que podem ser sinais de uma doença pulmonar grave, que pode levar à morte; muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas);
• um grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações no estado mental, convulsões e problemas de visão, desde visão turva até perda de visão (sintomas da síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara); raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• sintomas de acidente vascular cerebral (incluindo dor de cabeça súbita, confusão, problemas de visão em um ou ambos os olhos, fraqueza ou entorpecimento facial, braço ou perna, geralmente unilateral, queda facial, problemas para caminhar, tontura e problemas para falar); frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• fraqueza extrema com redução da contagem de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) - raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), ocorrendo com redução da contagem de plaquetas ou sem, e doença renal com redução da produção de urina ou ausência de urina (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica) – frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].

  Outros efeitos indesejados conhecidos da oxaliplatina:

  Muito comum(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

  • O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma afeta os nervos (neuropatia periférica). O paciente pode sentir formigamento e (ou) dormência nos dedos das mãos e pés, na boca ou garganta, às vezes acompanhados de espasmos. Esse efeito indesejado é frequentemente desencadeado quando o paciente está exposto ao frio, por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. O paciente também pode ter dificuldade para realizar ações precisas, como abotoar. Embora a maioria desses sintomas desapareça completamente, é possível que os sintomas da neuropatia periférica persistam após o término do tratamento. Em alguns pacientes, pode ocorrer uma sensação de formigamento semelhante a uma "corrente elétrica" que percorre os braços ou o tronco após a flexão do pescoço;
  • O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma pode causar sensações desagradáveis na garganta, especialmente ao engolir, e falta de ar. Essas sensações, se ocorrerem, geralmente aparecem durante a infusão ou nas primeiras horas após o seu término e podem ser desencadeadas pela exposição ao frio. São desagradáveis, mas não duram muito tempo e desaparecem sem necessidade de tratamento. O médico pode decidir alterar o tratamento;
  • O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma pode causar diarreia, náuseas leves e vômitos. O médico pode prescrever um medicamento antiemético, que é administrado antes do tratamento e pode ser tomado após o término do ciclo de tratamento;
  • O medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma pode causar uma redução temporária na contagem de células sanguíneas: a redução da contagem de glóbulos vermelhos pode causar anemia, a redução da contagem de plaquetas pode causar sangramento ou hematoma incomum, e a redução da contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente, o médico solicitará um exame de sangue para verificar se o paciente tem células sanguíneas suficientes;
  • dor ou desconforto no local da injeção ou ao redor durante a infusão
  • febre, calafrios, fadiga leve ou moderada, dor no corpo;
  • alterações no peso, redução ou perda de apetite, alterações no paladar, constipação;
  • dor de cabeça, dor nas costas;
  • inchaço dos nervos que vão para os músculos, rigidez no pescoço, sensação anormal na língua, que pode afetar a fala, estomatite e (ou) mucosite (dor na boca ou ulceração);
  • dor abdominal;
  • sangramento anormal, incluindo sangramento nasal;
  • tosse, dificuldade para respirar;
  • reações alérgicas, erupção cutânea, que pode ser vermelha e coçar, perda de cabelo leve (alopecia);
  • alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo aqueles que indicam disfunção hepática.

  Comum(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • infecção devido à redução da contagem de glóbulos brancos;
  • infecção sanguínea grave com redução da contagem de glóbulos brancos (sepse neutropênica), que pode levar à morte;
  • redução da contagem de glóbulos brancos com febre > 38,3°C ou febre prolongada > 38°C por mais de 1 hora (neutropenia febril);
  • dispepsia e azia, arrotos, rubor súbito, tontura;
  • suor excessivo e alterações nas unhas, descamação da pele;
  • dor no peito;
  • doenças pulmonares e resfriados;
  • dores ósseas e articulares;
  • dor ao urinar e alterações nos rins, alterações na frequência de urinação, desidratação;
  • presença de sangue na urina e (ou) fezes, inchaço dos vasos sanguíneos, coágulo sanguíneo nos pulmões;
  • hipertensão;
  • depressão, insônia;
  • conjuntivite, alterações na visão;
  • redução do nível de cálcio no sangue;
  • quedas.

  Incomum(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • infecção sanguínea grave (sepse), que pode levar à morte;
  • obstrução ou inchaço intestinal;
  • ansiedade.

  Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

  • perda de audição;
  • fibrose e espessamento pulmonar, com dificuldade para respirar, que pode levar à morte (doença pulmonar intersticial);
  • perda temporária e reversível da visão;
  • sangramento inesperado ou hematoma devido à formação de coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) - condição que pode levar à morte.

  Muito raro(afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

  • presença de sangue ou partículas escuras (semelhantes a grãos de café) nos vômitos;
  • doença renal, na qual o paciente excreta pouca urina ou não excreta urina (sintomas de insuficiência renal aguda);
  • doença vascular hepática.

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos);
  • reação autoimune que causa redução na contagem de todas as células sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia;
  • infecção sanguínea grave com pressão arterial baixa (choque séptico), que pode levar à morte;
  • convulsões (movimentos involuntários do corpo);
  • espasmo da garganta, causando dificuldade para respirar;
  • fraqueza extrema com redução da contagem de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), com redução da contagem de plaquetas ou sem, e doença renal com redução da produção de urina ou ausência de urina (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica), que pode levar à morte;
  • alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que pode ser detectado no eletrocardiograma (ECG) - condição que pode levar à morte;
  • dor muscular e inchaço, juntamente com fraqueza, febre ou urina com coloração vermelho-marrom (sintomas de lesão muscular, conhecida como rabdomiólise), que pode levar à morte;
  • dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou presença de partículas escuras (semelhantes a grãos de café) nos vômitos, ou fezes muito escuras (melânicas) (sintomas de úlcera gástrica ou intestinal com possibilidade de sangramento ou perfuração) - condição que pode levar à morte;
  • redução do fluxo sanguíneo para o intestino (isquemia intestinal) - condição que pode levar à morte;
  • risco de desenvolver novos tumores. Foram relatados casos de leucemia - um tipo de câncer sanguíneo - em pacientes tratados com o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma em combinação com outros medicamentos. Deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de desenvolver esse tipo de câncer durante o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma e outros medicamentos;

  Outros efeitos indesejados:

  • infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou desconforto no peito);
  • esofagite (inflamação da mucosa do esôfago, que é a conexão entre a boca e o estômago - resultando em dor e dificuldade para engolir).

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
  Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
  Telefone: XXXX-XXXX.
  Fax: XXXX-XXXX.
  Site: www.anvisa.gov.br.
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

  Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão, após a expressão: Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Armazenar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Estabilidade após diluição:
  Foi demonstrado que a solução diluída a 5% de solução de glicose para infusão mantém a estabilidade química e física por 96 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 24 horas a uma temperatura de 25°C.
  Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente.
  Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Não use o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma se a solução não for transparente e houver partículas sólidas visíveis.
  Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma

  • A substância ativa do medicamento é a oxaliplatina. 1 mL do concentrado para solução para infusão contém 5 mg de oxaliplatina. 10 mL do concentrado para solução para infusão contém 50 mg de oxaliplatina. 20 mL do concentrado para solução para infusão contém 100 mg de oxaliplatina.
  • O outro componente é água para injeção.

  Como é o medicamento Oxaliplatin Fosun Pharma e o que contém a embalagem

  Este medicamento é um concentrado para solução para infusão. É uma solução transparente, incolor e sem partículas sólidas visíveis.
  Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de oxaliplatina. O concentrado é fornecido em ampolas de 10 mL ou 20 mL de vidro tipo I incolor, com tampas de borracha bromobutilo-fluoropolimérica e fechaduras de alumínio do tipo "flip-off" com uma tampa amarela (ampola de 50 mg/10 mL) ou azul real (ampola de 100 mg/20 mL).
  Tamanhos da embalagem:
  50 mg/10 mL: 1 ampola
  100 mg/20 mL: 1 ampola
  As ampolas são fornecidas em caixas de papelão que contêm 1 ampola.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Fosun Pharma Ltda.
  Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
  Telefone: XXXX-XXXX.

  Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Alemanha: Oxaliplatin Fosun Pharma
  Áustria: Oxaliplatin Fosun Pharma
  Espanha: Oxaliplatina Fosun Pharma
  França: Oxaliplatine Fosun Pharma
  Itália: Oxaliplatina Fosun Pharma
  Portugal: Oxaliplatina Fosun Pharma

  Data da última revisão do folheto:

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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

  Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manipular e preparar soluções de oxaliplatina.

  Instruções para preparo

  O preparo de soluções de medicamentos citotóxicos pelo pessoal médico especializado requer precauções especiais para garantir a segurança do preparador e do seu entorno.
  As soluções de medicamentos citotóxicos para injeção devem ser preparadas por pessoal adequadamente treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que garantam a integridade do medicamento, proteção do ambiente e, em particular, segurança do pessoal que prepara os medicamentos citotóxicos, de acordo com os procedimentos do hospital. Isso requer a designação de um local exclusivamente para esse fim. No local designado, não é permitido fumar, comer ou beber.
  As pessoas que preparam os medicamentos citotóxicos devem usar equipamentos de proteção individual, incluindo jalecos com mangas longas, máscaras, coberturas para a cabeça, óculos de proteção, luvas descartáveis e proteção para as superfícies de trabalho, recipientes e sacos para resíduos.
  Deve-se ter cuidado ao lidar com secreções e vômitos.
  As mulheres grávidas devem ser advertidas para evitar o contato com medicamentos citotóxicos.
  Os recipientes danificados devem ser tratados com o mesmo cuidado que os resíduos contaminados.
  Os resíduos contaminados devem ser incinerados após serem colocados em recipientes rígidos e adequadamente identificados; os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para lidar com substâncias citotóxicas e com a legislação local para eliminação de resíduos perigosos.
  Se o concentrado para solução para infusão ou a solução para infusão de oxaliplatina entrar em contato com a pele, o local deve ser lavado abundantemente com água.
  Se o concentrado para solução para infusão ou a solução para infusão de oxaliplatina entrar em contato com as mucosas, o local deve ser lavado abundantemente com água.

  Precauções especiais para administração do medicamento

  • NÃO use equipamentos de injeção que contenham alumínio.
  • NÃO administre soluções não diluídas.
  • Para diluição, use apenas solução de glicose a 5% para infusão. NÃO dilua a solução para infusão com solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.
  • NÃO misture com outros medicamentos no mesmo saco para infusão e NÃO administre simultaneamente no mesmo conjunto para infusão.
  • NÃO misture com medicamentos ou soluções com pH alcalino, especialmente 5-fluorouracil e produtos de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções com pH alcalino afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

  Instruções para uso com ácido folínico (FA) (como folinato de cálcio ou folinato de dissódio)

  A oxaliplatina na dose de 85 mg/m² de área de superfície corporal, administrada em infusão intravenosa em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 5%, deve ser administrada ao mesmo tempo que a infusão de ácido folínico (FA) em solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um conector em forma de Y, colocado imediatamente antes do local de infusão. Não se deve misturar os dois medicamentos no mesmo saco para infusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas com solução de glicose isotônica a 5%; nunca use soluções alcalinas, solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluição.

  Instruções para uso com 5-fluorouracil (5-FU)

  A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos fluoropirimidinas, como 5-fluorouracil. Após a administração da oxaliplatina, o conjunto para infusão deve ser lavado e, em seguida, administrar o 5-fluorouracil.
  Para obter informações adicionais sobre os medicamentos usados em combinação com a oxaliplatina, consulte as respectivas seções da bula do medicamento.

  • USE apenas os solventes recomendados (ver abaixo).
  • Cada concentrado que apresente sinais de precipitação não deve ser usado e deve ser eliminado de acordo com as exigências legais para eliminação de resíduos perigosos (ver abaixo).

  Concentrado para solução para infusão

  Antes de usar, verifique a solução. Use apenas soluções transparentes, sem partículas sólidas visíveis. O medicamento é para uso único.
  Todos os resíduos da solução não usada devem ser eliminados.

  Diluição da solução para infusão intravenosa

  Retire a quantidade necessária do concentrado da ampola e, em seguida, dilua com 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 5%, para obter uma concentração da solução de oxaliplatina na faixa de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL. Esta é a faixa de concentrações para a qual foi demonstrada a estabilidade física e química da oxaliplatina.
  Administre por infusão intravenosa.
  Foi demonstrado que a solução diluída a 5% de solução de glicose para infusão mantém a estabilidade química e física por 96 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 24 horas a uma temperatura de 25°C.
  Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente.
  Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  A solução antes e após a diluição deve ser praticamente livre de partículas sólidas visíveis.
  Antes de usar, verifique a solução. Use apenas soluções transparentes, sem partículas sólidas visíveis.
  O medicamento é para uso único. Todos os resíduos da solução não usada devem ser eliminados (ver abaixo a seção "Eliminação de resíduos").
  NÃO use soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluição.

  Infusão

  A administração da oxaliplatina não requer hidratação prévia do paciente.
  A oxaliplatina diluída em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 5% para obter uma concentração de não menos de 0,2 mg/mL deve ser administrada em uma veia periférica ou central durante 2 a 6 horas.
  Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracil, a infusão de oxaliplatina deve preceder a administração do 5-fluorouracil.

  Eliminação de resíduos

  Os resíduos do medicamento e todos os materiais usados para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para lidar com substâncias citotóxicas e com a legislação local para eliminação de resíduos perigosos.

  Método de administração

  APENAS PARA ADULTOS
  A dose recomendada de oxaliplatina para tratamento adjuvante é de 85 mg/m² de área de superfície corporal, administrada por infusão intravenosa a cada 2 semanas, por 12 ciclos (6 meses).
  A dose recomendada de oxaliplatina para tratamento de cancro colorretal metastático é de 85 mg/m² de área de superfície corporal, administrada por infusão intravenosa a cada 2 semanas, até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
  A dose administrada deve ser ajustada com base na tolerância (ver seção 4.4 "Advertências e precauções" da bula).
  A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos fluoropirimidinas, como 5-fluorouracil (5-FU).
  A oxaliplatina é administrada por infusão intravenosa durante 2 a 6 horas, diluída em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 5% (50 mg/mL), para obter uma concentração de 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL.
  A concentração de 0,7 mg/mL é a maior concentração na prática clínica para a dose de oxaliplatina de 85 mg/m² de área de superfície corporal.
  Prazo de validade
  2 anos
  Precauções especiais de armazenamento
  Armazenar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.