OXALIPLATINO AUROVIT 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxaliplatino Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Aurovit
3. Como usar Oxaliplatino Aurovit
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Oxaliplatino Aurovit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Oxaliplatino Aurovit e para que é utilizado

Oxaliplatino Aurovit contém o princípio ativo de oxaliplatino que pertence ao grupo de medicamentos à base de platino, que são utilizados para tratar o cancro.

Oxaliplatino é utilizado para o tratamento do cancro de intestino grosso avançado (especialmente após a ressecção completa do tumor primário, cancro metastásico (células cancerosas que se disseminam para outras partes do corpo) de cólon e reto). Oxaliplatino é usado em combinação com outros medicamentos anticancerosos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Oxaliplatino Aurovit

Não useOxaliplatino Aurovit se

• for alérgico a oxaliplatino.
• está em período de amamentação.
• já tem um número reduzido de células sanguíneas.
• já tem formigueiro e entorpecimento nos dedos das mãos e/ou dos pés e tem dificuldade para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa.
• tem problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar oxaliplatino:

• Se já sofreu uma reação alérgica a medicamentos que contêm platino, como carboplatino ou cisplatino. Podem ocorrer reações alérgicas durante qualquer perfusão de oxaliplatino.
• Se tem problemas leves ou moderados de rim.
• Se tem valores sanguíneos baixos após um tratamento prévio com oxaliplatino. O seu médico terá que realizar testes para investigar se tem valores sanguíneos suficientes antes de começar o tratamento.
• Se tem sintomas de lesões nos nervos, como fraqueza, sensação de entorpecimento, alteração do gosto ou sensações anormais após um tratamento prévio com oxaliplatino. Estes sintomas podem ser causados por um resfriado. Informe o seu médico se nota algum dos sintomas, especialmente se são incômodos e/ou duram mais de 7 dias. O seu médico realizará exames neurológicos antes e durante o tratamento, especialmente se receber outros medicamentos que podem causar lesões nos nervos. Os sintomas de lesões nos nervos podem persistir após a finalização do tratamento.
• Se também recebe 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos, úlceras na boca e parâmetros sanguíneos anormais.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem ou teve distúrbios cardíacos, como uma sinal elétrica anormal, denominada prolongação do intervalo QT, um latido cardíaco irregular ou antecedentes familiares de problemas cardíacos.
• Se recebeu recentemente ou planeia receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatino não deve ser vacinado com vacinas “vivas” ou “atenuadas”, como a vacina para a febre amarela.
• Se está grávida ou planeia ficar grávida (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Leia a seção sobre fertilidade, mesmo que seja um homem.

Outros medicamentos eOxaliplatino Aurovit

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não é recomendável que fique grávida durante o tratamento com oxaliplatino e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. As pacientes devem tomar medidas anticonceptivas adequadas durante o tratamento e até 4 meses após a sua finalização.
• Se está grávida ou planeia ficar grávida, é muito importante que o discuta com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
• Se fica grávida durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

Amamentação

• Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com oxaliplatino.

Fertilidade

• Oxaliplatino pode produzir infertilidade, que poderia ser irreversível. Os pacientes varões devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento.
• Aconselha-se aos pacientes varões não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento, e tomar as medidas anticonceptivas apropriadas durante este tempo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com oxaliplatino pode produzir um aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos e outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio. Se isso ocorrer, não deve conduzir ou manejar máquinas. Se tiver problemas de visão enquanto usa oxaliplatino, não conduza nem utilize máquinas pesadas, nem participe em atividades perigosas.

3. Como usar Oxaliplatino Aurovit

Oxaliplatino só está indicado em adultos.

Dose

A dose de oxaliplatino depende da sua superfície corporal. Esta é calculada a partir do seu peso e da sua altura.

A dose habitual para adultos, incluindo as pessoas de idade avançada, é de 85 mg/m2 de superfície corporal. A dose que receber também dependerá das análises de sangue e de se previamente experimentou efeitos adversos com oxaliplatino.

Forma e via de administração

• Oxaliplatino será prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
• Será tratado por um profissional de saúde, que terá preparado a dose adequada de oxaliplatino.
• Oxaliplatino é administrado por injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.
• Este medicamento será administrado ao mesmo tempo que ácido folínico e antes da perfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração

Geralmente, deve receber uma perfusão a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O seu médico determinará a duração do tratamento.

O seu tratamento durará um máximo de 6 meses quando for utilizado após a ressecção completa do tumor.

Se lhe administrarem mais Oxaliplatino Aurovit do que deve

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é muito pouco provável que lhe sejam administradas doses demasiado pequenas ou demasiado grandes.

Em caso de sobredose, pode experimentar um aumento dos efeitos adversos. O seu médico pode dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.

Procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos sintomas seguintes:

• Sintomas de uma reação alérgica com sinais repentinos como erupção, picazão ou urticária na pele, dificuldade para engolir, inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, sibilância ou problemas para respirar, cansaço extremo (pode sentir que se vai desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorreram durante a perfusão ou imediatamente após, mas também se observaram reações alérgicas retardadas horas ou mesmo dias após a perfusão. Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Hematomas anormais ou hemorragias. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Sinais de infecção, como dor de garganta e temperatura alta. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Diarreia ou vómitos persistentes ou graves. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Presença de sangue ou partículas marrons escuros de cor café no seu vómito. Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Dor nos lábios ou úlceras na boca. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Sintomas respiratórios inexplicáveis, como tosse seca ou produtiva, dificuldades para respirar ou ruídos ao respirar, falta de ar e sibilância. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Um grupo de sintomas como dor de cabeça, função mental alterada, convulsões e visão anormal, que pode variar desde visão borrosa a perda de visão (sintomas de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico raro). Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Cansaço extremo com descida do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com descida de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e problemas de rim que fazem que urine pouca quantidade ou não urine (sintomas do síndrome urémico hemolítico). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos conhecidos de oxaliplatino

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Oxaliplatino pode afetar os nervos (neuropatia periférica). Pode sentir formigueiro e/ou entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés, ao redor da boca ou na garganta, que em ocasões vão acompanhados de cãibras.

Estes efeitos geralmente estão desencadeados pela exposição ao frio, por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. Também poderia ter dificuldades para realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas se resolvam por completo por si mesmos, há a possibilidade de que os sintomas da neuropatia sensorial periférica persistam após a finalização do tratamento.

• Algumas pessoas experimentaram uma sensação de formigueiro nos braços ou no tronco ao flexionar o pescoço.
• Oxaliplatino às vezes pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular ao engolir, e dar a sensação de dificuldade para respirar. Esta sensação, se ocorrer, geralmente aparece durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Embora seja desagradável, não durará muito tempo e desaparece sem necessidade de tratamento. Como consequência, o seu médico pode decidir modificar o seu tratamento.
• Oxaliplatino pode produzir diarreia, náuseas leves e vómitos; no entanto, o seu médico geralmente lhe dará medicamentos para prevenir os mareios antes do tratamento e podem continuar a ser utilizados após o tratamento.
• Oxaliplatino produz uma redução transitória no número de células sanguíneas. A diminuição de glóbulos vermelhos pode causar anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), sangramento anormal ou aparecimento de hematomas (devido a uma redução no número de plaquetas). A redução no número de glóbulos brancos pode facilitar a ocorrência de infecções. Antes de começar o tratamento e antes de cada ciclo de tratamento, o seu médico realizará um exame de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células no sangue.
• Sensação de mal-estar perto ou no local de administração durante a perfusão.
• Arrepios (tremores), cansaço de leve a intenso, dor corporal.
• Mudanças de peso, perda ou falta de apetite, alterações do gosto, constipação.
• Dor de cabeça, dor de costas.
• Inflamação dos nervos musculares, rigidez de pescoço, sensação anormal na língua que pode dificultar a fala.
• Dor de estômago
• Perda moderada de cabelo (alopecia).
• Alterações nas análises de sangue que mostram mudanças na função do fígado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia e azia, arroto, sofocos, tonturas.
• Aumento da sudorese e alterações das unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Coriza nasal.
• Dor nas articulações e dor nos ossos.
• Dor ao urinar e mudanças na função renal, mudanças da frequência para urinar, desidratação.
• Sangue na urina/fezes, inflamação das veias, coágulos no pulmão.
• Pressão sanguínea alta.
• Depressão e insônia.
• Conjuntivite, problemas na visão.
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Queda.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Obstrução ou inflamação do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Formação de cicatrizes e espessamento dos pulmões com dificuldade para respirar, que em ocasões é mortal (doença pulmonar intersticial).
• Perda reversível e temporária da visão.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Problemas de rim que fazem que urine muito pouco ou nada (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Distúrbios vasculares do fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite alérgica (inflamação dos vasos sanguíneos).
• Convulsões (agitação descontrolada do corpo).
• Espasmo da garganta que pode ocasionar dificuldades para respirar.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongação QT), que se pode ver em um eletrocardiograma (ECG) e que pode ser mortal.
• Infarto do miocárdio (ataque ao coração), angina de peito (dor ou sensação incômoda no peito).
• Inflamação do esôfago (inflamação do revestimento interno do esôfago - conduto que conecta a boca com o estômago - o que provoca dor e dificuldade para engolir).
• Diminuição do fluxo de sangue que chega ao intestino (isquemia intestinal), que pode ser mortal.
• Risco de novos cancros. Foi notificado leucemia, uma forma de cancro do sangue, em pacientes após usar oxaliplatino em combinação com outros medicamentos. Consulte o seu médico sobre o possível aumento de risco deste tipo de cancro quando se usa oxaliplatino com determinados medicamentos.
• Nódulos hepáticos anormais, não cancerosos (hiperplasia nodular focal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxaliplatino Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Oxaliplatino não deve entrar em contato com os olhos ou a pele. Se ocorrer qualquer derrame acidental, informe imediatamente o médico ou o enfermeiro.

Quando a perfusão tiver terminado, oxaliplatino deve ser eliminado com precaução pelo médico ou pelo enfermeiro.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição em glicose a 5%, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 2-8°C e durante 24 horas a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e sem partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOxaliplatino Aurovit

• O princípio ativo é oxaliplatino. Cada frasco contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatino.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão.

Solução transparente e incolor, essencialmente livre de partículas visíveis. Cada frasco contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatino em água para preparações injetáveis. Os frascos são fornecidos em caixas com um frasco.

1 frasco com 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatino.

1 frasco com 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatino.

1 frasco com 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Espanha: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

França: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Itália: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Polônia: Oxaliplatin Eugia

Portugal: Oxaliplatina Generis

Suécia: Oxaliplatin Eugia

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA O USO DE OXALIPLATINO AUROVIT 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EFG

É importante que leia o conteúdo inteiro deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão de oxaliplatino.

1. FORMULAÇÃO

Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão, é um líquido transparente e incolor, que contém 5 mg/ml de oxaliplatino em água para preparações injetáveis.

1. APRESENTAÇÃO

Oxaliplatino Aurovit é fornecido como frascos de dose única. Cada caixa contém 1 frasco de oxaliplatino (50 mg, 100 mg ou 200 mg).

O frasco de 10 ml de Oxaliplatino Aurovit é de vidro tipo I transparente com 50 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com tampa de borracha de bromobutilo.

O frasco de 20 ml de Oxaliplatino Aurovit é de vidro tipo I transparente com 100 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com tampa de borracha de bromobutilo.

O frasco de 40 ml de Oxaliplatino Aurovit é de vidro tipo I transparente com 200 mg de oxaliplatino concentrado para solução para perfusão, com tampa de borracha de bromobutilo.

Oxaliplatino Aurovit embalado para a venda

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução para perfusão

Depois da diluição em glicose a 5%, demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 h a 2-8ºC e durante 24 horas a 25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas (não deve exceder 48 horas).

Inspeccionar visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser usadas as soluções transparentes sem partículas.

O medicamento é para um único uso. A solução não utilizada deve ser descartada.

1. RECOMENDAÇÕES PARA A MANIPULAÇÃO SEGURA

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem ser tomadas precauções quando se manipulam e preparam soluções de oxaliplatino.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico pelo pessoal sanitário requer tomar precauções para garantir a proteção do manipulador e seu entorno.

A preparação de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada por pessoal especializado nesta classe de medicamentos, em condições que garantam a integridade do produto, a proteção ambiental e, sobretudo, a proteção do pessoal que manipula estes medicamentos, de acordo com a normativa do hospital. É necessário uma área preparada e reservada para este propósito. Está proibido fumar, comer ou beber nesta área.

O pessoal deve ser provido com materiais adequados para a manipulação, especialmente com batas de manga longa, máscaras, gorros, óculos protectores, luvas estéreis de um único uso, traje protector para a área de trabalho, contentores e bolsas de recolha para os materiais de resíduo.

As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

Deve-se advertir as mulheres grávidas que evitem manipular agentes citotóxicos.

Qualquer contentor quebrado deve ser tratado com as mesmas precauções e considerações que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados, convenientemente etiquetados. Ver mais adiante a seção “Eliminação”.

Se o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com a pele, lavar imediatamente com água abundante.

Se o concentrado para solução para perfusão ou a solução para perfusão de oxaliplatino entrarem em contato com as mucosas, lavar imediatamente com água abundante.

1. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais para a administração

• NÃO utilizar dispositivos de injeção que contenham alumínio.
• NÃO administrar sem diluir.
• Como dissolvente, apenas pode ser utilizada uma solução para perfusão de glicose a 5% (50 mg/ml). NÃO diluir para a perfusão com cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto.
• NÃO misturar com outros medicamentos na mesma bolsa de perfusão nem administrar simultaneamente na mesma linha de perfusão com outros medicamentos.
• NÃO misturar com soluções ou medicamentos alcalinos, em particular 5-fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outros medicamentos. As soluções ou medicamentos alcalinos podem afetar negativamente a estabilidade de oxaliplatino.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato cálcico ou folinato dissódico)

A perfusão intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5% (50 mg/ml), é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido fólico em solução de glicose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas, utilizando uma via em Y, colocada imediatamente antes do ponto de injeção. Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e apenas deve ser diluído com soluções isotónicas de glicose a 5%, nunca em soluções alcalinas ou de cloreto de sódio nem em soluções que contenham cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

Oxaliplatino deve ser administrado sempre antes das fluoropirimidinas, ou seja, 5-fluorouracilo. Depois da administração de oxaliplatino, lavar a via e, em seguida, administrar 5-fluorouracilo.

Para informações adicionais sobre medicamentos combinados com oxaliplatino, ver a ficha técnica correspondente.

• USAR APENAS os dissolventes recomendados (ver mais abaixo).

• Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.

4.1 Preparação da solução para a perfusão

Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco ou frascos e diluir com 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para administrar uma concentração de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração para o qual se demonstrou a estabilidade físico-química é de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Depois da diluição em solução de glicose a 5% (50 mg/ml), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 2ºC-8ºC e durante 24 horas a +25ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas (não deve exceder 48 horas).

Inspeccionar visualmente antes de seu uso. Apenas devem ser usadas as soluções transparentes sem partículas.

O medicamento é para um único uso. A solução não utilizada deve ser descartada (ver mais abaixo o apartado “Eliminação”).

NUNCAutilizar cloreto de sódio ou soluções que contenham cloreto para a diluição.

A compatibilidade da solução de oxaliplatino foi verificada para sistemas de administração com componentes de PVC.

4.2 Perfusão da solução

A administração de oxaliplatino não requer pré-hidratação.

Oxaliplatino, diluído em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para administrar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml, será perfundido por via venosa central ou periférica, durante 2 a 6 horas. Quando se administrar oxaliplatino com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatino deve preceder a de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais que sejam utilizados para a diluição e administração, será realizada de acordo com os procedimentos estabelecidos no hospital para agentes citotóxicos, tendo em conta a normativa local para a eliminação de resíduos perigosos.