Oxaliplatin Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Oxaliplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Oxaliplatin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Oxaliplatin Kabi
• 3. Como tomar Oxaliplatin Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Oxaliplatin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Oxaliplatin Kabi e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oxaliplatin Kabi, concentrado para solução para perfusão, é
a oxaliplatina.
A oxaliplatina é utilizada no tratamento de cancro do intestino grosso (tratamento do estágio III do cancro do cólon após
reseção completa do tumor primário, cancro do cólon e reto com metástases). A oxaliplatina é
utilizada em combinação com outros medicamentos anticâncer, como 5-fluorouracil e ácido folínico.
Oxaliplatin Kabi é um medicamento com atividade anticâncer ou antineoplásica e contém platina.

2. Informações importantes antes de tomar Oxaliplatin Kabi

Quando não tomar Oxaliplatin Kabi:

• se o paciente tiver alergia à oxaliplatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação;
• se o paciente tiver uma contagem de glóbulos brancos reduzida;
• se o paciente tiver formigamento e dormência nos dedos das mãos e/ou pés, bem como problemas para realizar ações precisas, como abotoar;
• se o paciente tiver uma disfunção renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatin Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se:
­ o paciente já teve uma reação alérgica a medicamentos que contenham platina, como
carboplatina ou cisplatina. Uma reação alérgica pode ocorrer durante a infusão de oxaliplatina;
­ o paciente tiver uma disfunção renal leve ou moderada;
­ o paciente tiver uma disfunção hepática ou resultados anormais de testes de função hepática;
­ o paciente tiver uma história de doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QT), arritmias ou histórico de doenças cardíacas;
­ o paciente tenha recebido ou planeie receber qualquer vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não deve ser administrada nenhuma vacina "viva" ou "atenuada", como a vacina contra a febre amarela.
Se em algum momento qualquer uma das seguintes afirmações se aplicar ao paciente, deve informar imediatamente o médico. O médico pode decidir sobre o tratamento adequado, bem como reduzir a dose de Oxaliplatin Kabi ou adiar ou interromper o tratamento.
­ se durante o tratamento o paciente tiver uma sensação desagradável na garganta (especialmente ao engolir) e dificuldade para respirar, deve informar o médico;
­ se o paciente tiver distúrbios nos nervos das mãos ou pés, como formigamento ou dormência, ou sensação diminuída nas mãos ou pés, deve informar o médico;
­ se o paciente tiver dor de cabeça, distúrbios mentais, convulsões e distúrbios visuais, desde visão turva até perda de visão, deve informar o médico;
­ se o paciente tiver náuseas ou vômitos, deve informar o médico;
­ se o paciente tiver diarreia grave, deve informar o médico;
­ se o paciente tiver úlceras na boca ou na garganta (estomatite e/ou mucosite), deve informar o médico;
­ se o paciente tiver diarreia ou contagem de glóbulos brancos reduzida, ou plaquetas, deve informar o médico. O médico pode reduzir a dose de Oxaliplatin Kabi ou adiar a administração;
­ se o paciente tiver sintomas respiratórios inexplicados, como tosse ou dificuldade para respirar, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento com Oxaliplatin Kabi;
­ se o paciente tiver uma sensação de fadiga extrema, dificuldade para respirar, ou tiver doença renal e urine em pequena quantidade ou não urine em absoluto (sintomas de insuficiência renal aguda), deve informar o médico;
­ se o paciente tiver febre (38°C ou superior) ou calafrios, o que pode indicar uma infecção, deve informar imediatamente o médico devido ao risco de desenvolver uma infecção sanguínea;
­ se o paciente tiver febre >38°C, deve informar o médico. O médico pode verificar se também houve uma redução na contagem de glóbulos brancos;
­ se o paciente tiver sangramento inesperado ou hematomas (coagulação intravascular disseminada), deve informar o médico, pois podem ser sintomas de formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos;
­ se durante o tratamento com Oxaliplatin Kabi o paciente desmaiar (perder a consciência) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves;
­ se o paciente tiver dor muscular e inchaço, juntamente com fraqueza, febre ou urina com coloração vermelho-marrom, deve informar o médico, pois podem ser sintomas de lesão muscular (rabdomiólise), que pode levar a distúrbios renais ou outras complicações;
­ se o paciente tiver dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou presença de partículas escuras (como grãos de café) nas fezes, ou se as fezes forem muito escuras (melânicas), o que pode indicar uma úlcera no intestino (úlcera gástrica ou intestinal com possibilidade de sangramento ou perfuração), deve informar o médico;
­ se o paciente tiver dor abdominal, diarreia com sangue e náuseas e/ou vômitos, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquemia intestinal), deve informar o médico.

Oxaliplatin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

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Durante o tratamento, não deve engravidar e deve usar métodos anticoncepcionais eficazes. Também se recomenda usar anticoncepcionais adequados durante 15 meses após o término do tratamento.
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Os homens devem evitar planejar ter filhos durante o tratamento e por até 12 meses após o término do tratamento, e devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante esse período.
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Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, é muito importante discutir isso com o médico antes de iniciar o tratamento.
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Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

­ A oxaliplatina pode ter um efeito irreversível na fertilidade. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de armazenar sêmen.
­ As pacientes que planejam engravidar após o término do tratamento com oxaliplatina devem procurar aconselhamento em um centro de aconselhamento genético.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode aumentar o risco de tontura, náuseas e vômitos, bem como outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio.
Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se durante o tratamento com Oxaliplatin Kabi a paciente tiver distúrbios visuais, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas.

3. Como tomar Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi é destinado apenas a pacientes adultos.

Apenas para uso único.

Dosagem

A dose de oxaliplatina é determinada com base na área de superfície corporal. É calculada com base na altura e peso do paciente.
A dose usualmente administrada a pacientes adultos é de 85 mg/m² de área de superfície corporal.
A dose que o paciente receberá também depende dos resultados dos exames de sangue e se o paciente já teve efeitos secundários relacionados à oxaliplatina.

Método e via de administração

A oxaliplatina é prescrita por um médico especializado no tratamento de câncer. O paciente será tratado por pessoal médico que preparará a dose necessária de oxaliplatina.
A oxaliplatina é administrada por injeção lenta em uma veia do paciente (infusão intravenosa) que dura de 2 a 6 horas.
Oxaliplatin Kabi é administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico, e antes da infusão de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

O paciente geralmente recebe o medicamento em infusão intravenosa a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento. O tratamento dura no máximo 6 meses no caso de uso de oxaliplatina após a remoção completa do tumor.

Uso de dose maior do que a recomendada de Oxaliplatin Kabi

Como o medicamento é administrado por pessoal médico, é muito improvável que o paciente receba uma dose muito pequena ou muito grande. No caso de superdose, os efeitos secundários podem ser mais graves.
O médico pode administrar um tratamento para os efeitos secundários.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos secundários, é importante informar o médico antes do próximo ciclo de tratamento.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

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sintomas de alergia ou reação anafilática com sintomas súbitos, como erupção cutânea, coceira ou urticária, dificuldade para engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar, exaustão extrema (o paciente pode se sentir como se fosse desmaiar); na maioria dos casos, esses sintomas ocorrem durante ou logo após a infusão, mas reações alérgicas atrasadas também foram observadas várias horas ou até dias após a infusão;
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hematomas incomuns, sangramento ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
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diarreia persistente ou grave, ou vômitos;
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presença de sangue nos vômitos ou partículas escuras (como grãos de café);
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estomatite e/ou mucosite (dor na boca ou garganta);
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sintomas respiratórios, como tosse seca ou úmida, dificuldade para respirar ou chiado, falta de ar e sibilância, que podem ser sinais de uma doença pulmonar grave, que pode levar à morte;
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um grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações no estado mental, convulsões e distúrbios visuais, desde visão turva até perda de visão (sintomas da síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara);
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sintomas de acidente vascular cerebral (incluindo dor de cabeça súbita, confusão, problemas de visão em um ou ambos os olhos, fraqueza ou dormência facial, braço ou perna, geralmente unilateral, queda facial, problemas de marcha, tontura e problemas de fala);
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exaustão extrema com redução da contagem de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) ocorrendo com redução da contagem de plaquetas ou sem, e doença renal, na qual o paciente urine em pequena quantidade ou não urine em absoluto (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica).

Outros efeitos secundários conhecidos da oxaliplatina são:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Oxaliplatin Kabi afeta os nervos (neuropatia periférica). O paciente pode sentir formigamento e/ou dormência nos dedos das mãos e pés, na boca ou garganta, às vezes acompanhados de espasmos. Esse efeito secundário é frequentemente desencadeado quando o paciente está exposto ao frio, por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. O paciente também pode ter dificuldade para realizar ações precisas, como

abotoar. Embora a maioria desses sintomas desapareça completamente, é possível que os sintomas da neuropatia periférica persistam após o término do tratamento.
Em alguns pacientes, pode ocorrer uma sensação de formigamento semelhante a uma "corrente elétrica" que percorre os braços ou o tórax após flexionar o pescoço;
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Oxaliplatin Kabi pode causar sensações desagradáveis na garganta, especialmente ao engolir, e sensação de falta de ar. Essas sensações, se ocorrerem, geralmente aparecem durante a infusão ou dentro de algumas horas após o término da infusão e podem ser desencadeadas pela exposição ao frio. São desagradáveis, mas não duram muito e desaparecem sem necessidade de tratamento. O médico pode decidir sobre um tratamento para esses sintomas;
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Oxaliplatin Kabi pode causar diarreia, náuseas leves e vômitos. O médico pode administrar um medicamento antiemético, que é geralmente administrado antes do tratamento e pode ser tomado após o término do ciclo de tratamento;
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Oxaliplatin Kabi pode causar uma redução temporária na contagem de células sanguíneas. A redução na contagem de glóbulos vermelhos pode causar anemia, a redução na contagem de plaquetas pode causar sangramento ou hematomas incomuns, e a redução na contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente, o médico solicitará um exame de sangue para verificar se o paciente tem células sanguíneas suficientes;
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sensação de desconforto no local da injeção ou na área ao redor durante a infusão;
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febre, calafrios, fadiga leve ou moderada, dor no corpo;
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alterações no peso, redução ou perda de apetite, alterações no paladar, constipação;
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dor de cabeça, dor nas costas;
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inchaço dos nervos que afetam os músculos, rigidez no pescoço, sensação anormal na língua, que pode afetar a fala, estomatite, mucosite (úlceras na boca ou garganta);
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dor abdominal;
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sangramento anormal, incluindo sangramento nasal;
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tosse, dificuldade para respirar;
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reações alérgicas, erupção cutânea, que pode ser vermelha e coçar, perda de cabelo leve (alopecia);
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alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo aqueles que indicam disfunção hepática.

Comuns (podem afetar menos de 1 em cada 10 pacientes):

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infecção devido à redução da contagem de glóbulos brancos;
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infecção sanguínea grave com redução da contagem de glóbulos brancos (sepse neutropênica), que pode levar à morte;
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redução da contagem de glóbulos brancos com febre >38,3°C ou febre prolongada >38°C por mais de uma hora (neutropenia com febre);
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dispepsia e azia, arrotos, rubor, tontura;
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suor excessivo e alterações nas unhas, descamação da pele;
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dor no peito;
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distúrbios pulmonares e resfriados;
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dor óssea e articular;
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dor ao urinar e alterações nos rins, alterações na frequência de urinação, desidratação;
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presença de sangue na urina ou fezes, inchaço dos vasos sanguíneos, coágulo sanguíneo nos pulmões;
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hipertensão arterial;
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depressão, insônia;
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conjuntivite, distúrbios visuais;
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redução do nível de cálcio no sangue;
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quedas.

Incomuns (podem afetar menos de 1 em cada 100 pacientes):

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infecção sanguínea grave (sepse), que pode levar à morte;
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obstrução ou inchaço intestinal;
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ansiedade.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

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perda de audição;
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fibrose e espessamento pulmonar, com dificuldade para respirar, que pode levar à morte (doença pulmonar intersticial);
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perda temporária e reversível da visão;
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sangramento inesperado ou hematomas devido à formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada) – uma condição que pode levar à morte.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

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presença de sangue ou partículas escuras (como grãos de café) nos vômitos;
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doença renal, na qual o paciente urine em pequena quantidade ou não urine em absoluto (sintomas de insuficiência renal aguda);
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doença vascular hepática.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

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vasculite alérgica (vasculite);
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reação autoimune que causa redução na contagem de todas as células sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia;
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infecção sanguínea grave com pressão arterial baixa (choque séptico), que pode levar à morte;
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convulsões (movimentos involuntários do corpo);
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espasmo da laringe que causa dificuldade para respirar;
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exaustão extrema com redução da contagem de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica), com redução da contagem de plaquetas ou sem, e doença renal, na qual o paciente urine em pequena quantidade ou não urine em absoluto (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica), que pode levar à morte;
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alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que pode ser detectado no eletrocardiograma (ECG) - uma condição que pode levar à morte;
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dor muscular e inchaço, juntamente com fraqueza, febre ou urina com coloração vermelho-marrom (sintomas de lesão muscular, conhecida como rabdomiólise) - uma condição que pode levar à morte;
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dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou presença de partículas escuras (como grãos de café) nas fezes, ou se as fezes forem muito escuras (melânicas), o que pode indicar uma úlcera no estômago ou intestino (úlcera gástrica ou intestinal com possibilidade de sangramento ou perfuração) - uma condição que pode levar à morte;
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redução do fluxo sanguíneo para a parede intestinal (isquemia intestinal) - uma condição que pode levar à morte;
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risco de desenvolver novos tumores. Foram relatados casos de leucemia - um tipo de câncer sanguíneo - em pacientes tratados com oxaliplatina em combinação com outros medicamentos. Deve consultar um médico sobre o risco potencial de desenvolver esse tipo de câncer durante o tratamento com oxaliplatina e outros medicamentos;
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infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou desconforto no peito);
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esofagite (inflamação da mucosa do esôfago, que é a conexão entre a boca e o estômago - resultando em dor e dificuldade para engolir);
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lesões não cancerígenas no fígado (crescimento nodular focal).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Oxaliplatin Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a ampola no embalagem externo para proteger da luz. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não use este medicamento se a solução não for transparente e se houver partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Oxaliplatin Kabi:

• A substância ativa do medicamento é a oxaliplatina. 1 ml do concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina. 10 ml do concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina. 20 ml do concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina. 40 ml do concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina.
• Os outros componentes são: água para injeção.

Como é Oxaliplatin Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente e incolor, sem partículas sólidas visíveis.
Uma ampola contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina. 10 ml, 20 ml ou 40 ml do concentrado estão na ampola (de vidro incolor tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutilo, com um selo de alumínio e uma tampa de plástico do tipo "flip off". Cada ampola pode ser embalada em folha e recipiente de plástico.
As ampolas estão na caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter mais informações, entre em contato com o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Oxaliplatin Kabi
Dinamarca
Oxaliplatin "Fresenius Kabi", concentrado para solução para perfusão, solução
Espanha
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
Países Baixos
Oxaliplatina Fresenius Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Irlanda
Oxaliplatina 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Oxaliplatina Fresenius Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polônia
Oxaliplatin Kabi
Portugal
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslováquia
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml solução para perfusão
Hungria
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Itália
Oxaliplatino Kabi
Reino Unido Oxaliplatina 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Irlanda do Norte)
Data da última atualização do folheto:28.06.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARO DO MEDICAMENTO PARA USO

INSTRUÇÕES DE USO

Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao usar e preparar soluções de oxaliplatina.

Precauções especiais para a administração

• NÃO use equipamentos de injeção que contenham alumínio.
• NÃO administre soluções não diluídas.
• Para diluir, use apenas solução de glicose a 5% para perfusão. NÃO dilua a solução para perfusão com solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.
• NÃO misture com outros medicamentos no mesmo saco para perfusão e NÃO administre simultaneamente no mesmo conjunto para perfusão.
• NÃO misture com medicamentos ou soluções com pH alcalino, especialmente com 5-fluorouracil e produtos de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções com pH alcalino afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para uso com ácido folínico (FA) (como folinato de cálcio ou folinato de dissódio)

A oxaliplatina em dose de 85 mg/m² de área de superfície corporal administrada em infusão intravenosa em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% é administrada ao mesmo tempo que a infusão de ácido folínico (FA) em solução de glicose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um conector em forma de Y, colocado imediatamente antes do local de infusão. Não misture esses dois medicamentos no mesmo saco para perfusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas com solução de glicose a 5% isotônica; nunca use soluções alcalinas, solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluir.

Instruções para uso com 5-fluorouracil (5-FU)

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos fluoropirimidinas, como 5-fluorouracil. Após a administração da oxaliplatina, o conjunto para perfusão deve ser lavado e, em seguida, administrar o 5-fluorouracil.
Para obter mais informações sobre os medicamentos usados concomitantemente com a oxaliplatina, consulte as seções relevantes da bula do medicamento.
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USE apenas os solventes recomendados (ver abaixo).
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CADA concentrado que apresente sinais de precipitação não deve ser usado e deve ser eliminado de acordo com os requisitos legais para a eliminação de resíduos perigosos (ver abaixo).

Concentrado para solução para perfusão

Antes de usar, verifique a solução. Use apenas soluções transparentes, sem partículas sólidas visíveis. O medicamento é para uso único.
Todas as sobras do medicamento não utilizado devem ser eliminadas.

Diluição da solução para perfusão intravenosa

Retire a quantidade necessária do concentrado da ampola(-as) e, em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração de solução de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A faixa de concentrações para as quais a estabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administre por infusão intravenosa.
Após a diluição em solução de glicose a 5%, a estabilidade química e física da solução de oxaliplatina foi demonstrada por 24 horas durante o armazenamento em temperatura ambiente (15°C a 25°C) e em condições refrigeradas (2°C a 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser usada imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. O período de armazenamento não deve ser geralmente superior a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Antes de usar, verifique a solução. Use apenas soluções transparentes, sem partículas sólidas visíveis.
O medicamento é para uso único. Todas as sobras do medicamento não utilizado devem ser eliminadas.
NÃO use solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluir a solução para perfusão.

Infusão

A administração da oxaliplatina não requer hidratação excessiva do paciente antes.
A oxaliplatina diluída em 250 ml a 500 ml de solução de glicose a 5% para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada em uma veia periférica ou central por 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracil, a infusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracil.

Eliminação de resíduos

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.