Oxaliplatin Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxaliplatina Kalceks, 5 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Oxaliplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxaliplatina Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatina Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Oxaliplatina Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxaliplatina Kalceks
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxaliplatina Kalceks e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Oxaliplatina Kalceks é a oxaliplatina.
A oxaliplatina é utilizada no tratamento do cancro colorretal avançado (estádio III após ressecção completa do tumor primário, cancro do cólon e reto com metástases). A oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, como 5-fluorouracil (5-FU) e ácido folínico (FA).
Oxaliplatina Kalceks é um medicamento anticancerígeno e contém platina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatina Kalceks

Quando não tomar o medicamento Oxaliplatina Kalceks:

• se o doente for alérgico à oxaliplatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver a amamentar.
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos vermelhos reduzida.
• se o doente tiver formigamento e dormência nos dedos das mãos e (ou) pés, bem como problemas para realizar ações precisas, como abotoar.
• se o doente tiver disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxaliplatina Kalceks, deve discutir com o médico ou a enfermeira:

• se o doente já teve uma reação alérgica a medicamentos que contenham platina, como carboplatina, cisplatina. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer infusão de oxaliplatina.
• se o doente tiver disfunção renal leve ou moderada.
• se o doente tiver disfunção hepática ou resultados anormais de testes de função hepática durante o tratamento.
• se o doente tiver tido problemas cardíacos no passado, como um eletrocardiograma anormal, ritmo cardíaco irregular ou histórico familiar de problemas cardíacos.
• se o doente recebeu ou planeia receber qualquer vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não deve ser vacinado com vacinas "vivas" ou "atenuadas", como a vacina contra a febre amarela.

Crianças e adolescentes

A oxaliplatina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Oxaliplatina Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Não é recomendado que a doente fique grávida durante o tratamento com oxaliplatina; a doente deve usar um método anticoncepcional eficaz. As doentes devem usar anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por 9 meses após o término do tratamento.
• Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, é muito importante discutir com o médico antesde iniciar o tratamento.
• Se a doente engravidar durante o tratamento, deve imediatamenteinformar o médico.

Amamentação
Não amamentardurante o tratamento com oxaliplatina.
Fertilidade

• A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem obter aconselhamento sobre a possibilidade de armazenar esperma.
• Recomenda-se que os homens evitem engravidar e usem métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas e vômitos, bem como outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio.
Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente tiver problemas de visão durante o tratamento com oxaliplatina, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas.

3. Como tomar o medicamento Oxaliplatina Kalceks

Para infusão intravenosa.
A oxaliplatina é destinada a ser utilizada apenas em adultos.
O concentrado de oxaliplatina para solução para infusão é administrado por pessoal médico e, antes da administração intravenosa, deve ser dissolvido e preparado como solução.

Dosagem

A dose de oxaliplatina é determinada com base na área de superfície corporal. É calculada com base na altura e no peso do doente.
A dose usualmente administrada em doentes adultos é de 85 mg/m² de área de superfície corporal. A dose que o doente receberá também depende dos resultados dos exames de sangue e de se o doente já teve efeitos não desejados relacionados com a oxaliplatina.

Método e via de administração

• A oxaliplatina é prescrita por um médico especializado no tratamento do cancro.
• O doente será tratado por pessoal médico que preparará a dose necessária de oxaliplatina.
• A oxaliplatina é administrada por infusão lenta em uma veia do doente (infusão intravenosa) durante 2 a 6 horas.
• A oxaliplatina é administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da infusão de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

O doente geralmente recebe o medicamento por infusão intravenosa a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento.
O tratamento dura no máximo 6 meses no caso de utilização de oxaliplatina após a ressecção completa do tumor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxaliplatina Kalceks

Este medicamento é administrado por pessoal médico, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose muito pequena ou muito grande.
Em caso de sobredosagem, os efeitos não desejados podem ser agravados. O médico pode aplicar um tratamento para os efeitos não desejados.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, é importante informar o médico antesdo próximo ciclo de tratamento.
Abaixo estão descritos os efeitos não desejados que podem ocorrer.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• Sintomas de reação alérgica ou anafilactoide com sintomas agudos, como erupção cutânea, coceira ou urticária, dificuldade em engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, fadiga extrema (o doente pode se sentir como se fosse desmaiar). Na maioria dos casos, os sintomas ocorrem durante ou imediatamente após a infusão, no entanto, reações alérgicas atrasadas também foram observadas horas ou até dias após a infusão.
• Hematomas incomuns, sangramento ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta (resultante da redução do número de plaquetas ou glóbulos brancos).
• Diarréia persistente ou grave ou vômitos.
• Presença de sangue nos vômitos ou partículas castanhas escuras (como borras de café).
• Dor nos lábios ou ulceração da boca.
• Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar.
• Grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações psíquicas, convulsões e alterações visuais desde visão turva até perda de visão (sintomas de leucoencefalopatia posterior reversível, uma rara alteração neurológica).
• Sintomas de acidente vascular cerebral (incluindo dor de cabeça súbita e intensa, desorientação, problemas de visão em um ou ambos os olhos, dormência ou fraqueza facial, braço ou perna, geralmente de um lado, queda de braço, problemas de marcha, tonturas, perda de equilíbrio e dificuldade em falar).
• Fadiga extrema com redução do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) ocorrendo com redução do número de plaquetas ou sem e doença renal, na qual o doente excreta pouca urina ou não a excreta (sintomas de síndrome hemolítico-urêmico), que pode levar à morte.

Outros efeitos não desejados conhecidos da oxaliplatina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• A oxaliplatina pode afetar os nervos (neuropatia periférica). O doente pode sentir formigamento e (ou) dormência nos dedos das mãos e pés, na área da boca ou garganta, às vezes ocorrendo juntamente com espasmos. Este efeito não desejado é frequentemente desencadeado quando o doente está exposto ao frio, por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. O doente também pode ter dificuldade em realizar ações precisas, como abotoar.
• A oxaliplatina pode causar sensações desagradáveis na garganta, especialmente ao engolir, bem como sensação de falta de ar. Tais sensações, se ocorrerem, geralmente surgem durante a infusão ou dentro de algumas horas após o seu término e podem ser desencadeadas pela exposição a baixas temperaturas. São desagradáveis, mas não duram muito e desaparecem sem necessidade de tratamento. Como resultado, o médico pode decidir alterar o tratamento.
• A oxaliplatina pode causar diarreia, náuseas leves (enjoo) e vômitos, no entanto, o médico aplicará um medicamento antiemético que é administrado antes do tratamento e pode ser tomado após o término do ciclo de tratamento.
• A oxaliplatina causa uma redução transitória no número de células sanguíneas. A redução do número de glóbulos vermelhos pode causar anemia, a redução do número de plaquetas pode causar sangramento incomum ou hematoma, e a redução do número de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente, o médico prescreverá um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas.
• Sensação de desconforto no local da injeção ou na área ao redor durante a infusão.
• Febre, calafrios (tremores), fadiga leve ou moderada, dor no corpo.
• Alterações no peso, redução ou falta de apetite, alterações no paladar, constipação.
• Dor de cabeça, dor nas costas.
• Edema dos nervos que vão para os músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal da língua, que pode afetar a fala, dor nos lábios ou ulceração da boca.
• Dor abdominal.
• Sangramento incomum, incluindo sangramento nasal.
• Tosse, dificuldade em respirar.
• Reações alérgicas, erupção cutânea, que pode ser vermelha e coçar
• perda de cabelo leve (calvície).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo aqueles que indicam disfunção hepática anormal.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções causadas pela redução do número de glóbulos brancos.
• Infecção grave no sangue com redução do número de glóbulos brancos (sepse neutropênica), que pode ser fatal.
• Redução do número de glóbulos brancos, acompanhada de temperatura > 38,3°C ou temperatura prolongada > 38°C por mais de 1 hora (febre neutropênica).
• Presença de sangue nos vômitos ou partículas castanhas escuras (como borras de café).
• Desconforto e azia, arrotos, ondas de calor, tonturas,
• Sudorese excessiva e alterações nas unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Alterações pulmonares e resfriado.
• Dor nas articulações e ossos.
• Dor ao urinar e alterações na função renal, alterações na frequência de urinação, desidratação.
• Presença de sangue na urina e fezes, edema dos vasos sanguíneos, coágulo sanguíneo nos pulmões.
• Pressão arterial elevada.
• Depressão e insônia.
• Conjuntivite, alterações visuais.
• Redução do nível de cálcio no sangue.
• Tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Infecções graves no sangue (sepse), que podem levar à morte.
• Redução do pH sanguíneo (acidose metabólica).
• Dificuldade em ouvir, tonturas, zumbido nos ouvidos.
• Obstrução ou edema intestinal.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Perda de audição.
• Fibrose e espessamento pulmonar, com dificuldade em respirar, às vezes levando à morte (doença pulmonar intersticial).
• Perda temporária e reversível da visão.
• Sangramento ou hematoma inesperados ou graves devido a coágulos sanguíneos generalizados em pequenos vasos sanguíneos do corpo (coagulação intravascular disseminada), que podem levar à morte.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• Doença renal, na qual o doente excreta pouca urina ou não a excreta (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Doença vascular hepática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica ao vasculite (vasculite alérgica).
• Reação autoimune que causa redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia autoimune), pancitopenia.
• Infecções graves no sangue e pressão arterial baixa (choque séptico), que podem levar à morte.
• Convulsões (movimentos involuntários do corpo).
• Espasmo da laringe que causa dificuldade em respirar.
• Pneumonia (infecção grave nos pulmões), que pode levar à morte.
• Foram relatados casos de fadiga extrema com redução do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) ocorrendo com redução do número de plaquetas ou sem

e doença renal, na qual o doente excreta pouca urina ou não a excreta (sintomas de síndrome hemolítico-urêmico), que pode levar à morte.

• Anomalia no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que pode ser detectado no eletrocardiograma (ECG) - condição que pode levar à morte.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), dor ou desconforto no peito (angina de peito).
• Dor e edema muscular associados à fraqueza, febre ou urina marrom-avermelhada (sintomas de rabdomiólise), que podem ser fatais.
• Inflamação da mucosa do esôfago - conexão entre a boca e o estômago - resultando em dor e dificuldade em engolir (esofagite).
• Dor abdominal, náuseas, vômitos com sangue ou vômitos que parecem "borras de café" ou fezes escuras e pegajosas (sintomas de úlcera gástrica e intestinal com potencial sangramento ou perfuração), que podem ser fatais.
• Redução do fluxo sanguíneo para o intestino (isquemia intestinal) - condição que pode levar à morte.
• Risco de desenvolver novos tumores. Em doentes que tomam o medicamento oxaliplatina em combinação com outros medicamentos, foram relatados casos de leucemia, um tipo de câncer sanguíneo. Deve discutir com o médico a possibilidade de aumento do risco de desenvolver este tipo de câncer durante a combinação de oxaliplatina e outros medicamentos.
• Lesões não cancerígenas no fígado (crescimento nodular focal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxaliplatina Kalceks

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
EXP - prazo de validade.
Lote - número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de conservação após a reconstituição

Foi demonstrado que a solução em concentrações de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL após a reconstituição em solução de glicose a 50 mg/mL (5%) mantém a estabilidade química e física por 24 horas a 25°C e 4 dias a 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador. O prazo de conservação não deve exceder 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Nunca use solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para reconstituir a solução para infusão.
A compatibilidade da solução de oxaliplatina para infusão foi testada com conjuntos de infusão feitos de PVC.
Antes da utilização, verifique o medicamento. Use apenas soluções claras sem partículas sólidas. A solução não utilizada deve ser eliminada (ver abaixo o ponto "Eliminação de resíduos").

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxaliplatina Kalceks

• A substância ativa do medicamento é a oxaliplatina. Cada mL do concentrado para solução para infusão contém 5 mg de oxaliplatina. Cada frasco de 10 mL do concentrado contém 50 mg de oxaliplatina. Cada frasco de 20 mL do concentrado contém 100 mg de oxaliplatina. Cada frasco de 40 mL do concentrado contém 200 mg de oxaliplatina.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Oxaliplatina Kalceks e que embalagens estão disponíveis

Este medicamento é uma solução para infusão (concentrado estéril). É uma solução clara e incolor, praticamente livre de partículas visíveis.
10 mL, 20 mL ou 40 mL de solução em frasco de vidro incolor do tipo I, com tampa de borracha bromobutilada e fecho de alumínio do tipo flip-off. Os frascos estão colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1 frasco de 10 mL, 20 mL ou 40 mL
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Letônia
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para infusão
República Tcheca,
Noruega,
Polônia
Oxaliplatina Kalceks
Bélgica
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para infusão
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL solução para diluir para perfusão
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para infusão
Croácia
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para infusão
França
OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solução para diluir para perfusão
Alemanha
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para infusão
Espanha
Oxaliplatina Kalceks 5 mg/mL concentrado para solução para perfusão EFG

Data da última revisão do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E OUTRAS PROVIDÊNCIAS
Assim como no caso de outras substâncias potencialmente tóxicas, deve-se ter cuidado ao manipular e preparar soluções de oxaliplatina.
Instruções para a preparação e administração do medicamento

• NÃO use equipamento de injeção que contenha alumínio.
• NÃO administre soluções não diluídas.
• Para diluir, use apenas solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para infusão. NÃO dilua a solução para infusão com solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.
• NÃO misture com outros medicamentos no mesmo saco de infusão e NÃO administre simultaneamente no mesmo conjunto de infusão.
• NÃO misture com medicamentos ou soluções com pH alcalino, especialmente 5-fluorouracil, produtos de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Medicamentos ou soluções com pH alcalino afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para a administração com ácido folínico (FA) (como folinato de cálcio ou folinato de dissódio)
A oxaliplatina em dose de 85 mg/m², administrada por infusão intravenosa em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%), é administrada ao mesmo tempo que a infusão de ácido folínico em solução de glicose a 50 mg/mL (5%), durante 2 a 6 horas, usando um conector em forma de Y, colocado imediatamente antes do local de infusão. Não misture os dois medicamentos no mesmo saco de infusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas com solução de glicose isotônica a 50 mg/mL (5%), nunca use soluções alcalinas, solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluir.

Instruções para a administração com 5-fluorouracil (5-FU)

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos fluoropirimidinas, ou seja, 5-fluorouracil.

Após a administração da oxaliplatina, o conjunto de infusão deve ser lavado e, em seguida, administrar o 5-fluorouracil.
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos utilizados em combinação com a oxaliplatina, consulte as respectivas fichas técnicas dos medicamentos.
Concentrado para solução para infusão

Antes da utilização, verifique o medicamento. Use apenas soluções claras sem partículas sólidas.
Qualquer concentrado que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizado e deve ser destruído de acordo com as exigências legais para a eliminação de resíduos perigosos (ver abaixo o ponto "Eliminação de resíduos").

Somente para uso único. Todos os resíduos da solução não utilizada devem ser eliminados (ver abaixo o ponto "Eliminação de resíduos").
Diluição da solução para infusão intravenosa
USE apenas o diluente recomendado (solução de glicose para infusão a 50 mg/mL (5%)).

Retire a quantidade necessária do concentrado do frasco (frascos) e, em seguida, dilua em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%), para obter uma concentração de solução de oxaliplatina entre 0,2 mg/mL e 0,7 mg/mL; o intervalo de concentrações para o qual a estabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg/mL a 2,0 mg/mL.
Administre por infusão intravenosa.
Foi demonstrado que a solução em concentrações de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL após a diluição em solução de glicose a 50 mg/mL (5%) mantém a estabilidade química e física por 24 horas a 25°C e 4 dias a 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador. O prazo de conservação não deve exceder 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
NUNCA use solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluir a solução para infusão.
A compatibilidade da solução de oxaliplatina para infusão foi testada com conjuntos de infusão feitos de PVC.
Antes da utilização, verifique a solução. Use apenas soluções claras sem partículas sólidas. A solução não utilizada deve ser eliminada (ver abaixo o ponto "Eliminação de resíduos").

Infusão
A administração da oxaliplatina não requer hidratação excessiva do doente antes da administração.
A oxaliplatina diluída em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%), para obter uma concentração de solução de oxaliplatina não inferior a 0,2 mg/mL, deve ser administrada em uma veia periférica ou central durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracil, a infusão de oxaliplatina deve preceder a administração de 5-fluorouracil.

Eliminação de resíduos
Os resíduos do medicamento, bem como todos os materiais utilizados para diluir e administrar o medicamento, devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para o manuseio de medicamentos citotóxicos, levando em conta as regulamentações locais para a eliminação de resíduos perigosos.