Oxaliplatin Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Oxaliplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxaliplatin Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatin Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Oxaliplatin Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxaliplatin Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxaliplatin Eugia e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Oxaliplatin Eugia é a oxaliplatina, que pertence a um grupo de medicamentos que contêm platina e são utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Oxaliplatin Eugia é utilizado no tratamento do cancro colorretal avançado [especialmente após a ressecção completa do tumor primário, cancro do cólon e reto com metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do corpo)].
O medicamento Oxaliplatin Eugia é utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, como o 5-fluorouracil e o ácido folínico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxaliplatin Eugia

Quando não tomar o medicamento Oxaliplatin Eugia:

• se o paciente tiver alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• durante a amamentação.
• se o paciente tiver uma contagem de glóbulos sanguíneos reduzida.
• se o paciente tiver formigamento e dormência nos dedos das mãos e/ou pés e problemas para realizar ações precisas, como abotoar.
• se o paciente tiver disfunção renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Eugia, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente já teve uma reação alérgica a medicamentos que contêm platina, como a carboplatina ou a cisplatina. As reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer infusão de oxaliplatina.
• Se o paciente tiver disfunção renal moderada ou leve.
• Se o paciente tiver apresentado baixos níveis de parâmetros hematológicos após o tratamento anterior com oxaliplatina. Antes de iniciar o tratamento, o médico realizará exames para verificar se os parâmetros hematológicos são adequados.
• Se o paciente apresentar sintomas de neuropatia, como fraqueza, formigamento, alterações do paladar ou sensações anormais, após o tratamento anterior com oxaliplatina. Estes sintomas podem ser causados pelo frio. O paciente deve informar o médico se notar algum destes sintomas, especialmente se forem desagradáveis e/ou persistirem por mais de 7 dias. O médico realizará exames neurológicos antes e durante o tratamento, especialmente se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar neuropatia. Os sintomas de neuropatia podem persistir após o tratamento.
• Se o paciente estiver a tomar 5-fluorouracil, devido ao aumento do risco de diarreia, vômitos, úlceras na boca e resultados anormais de exames sanguíneos.
• Se o paciente tiver disfunção hepática.
• Se o paciente tiver ou tiver tido problemas cardíacos, como um eletrocardiograma anormal (prolongamento do intervalo QT), ritmo cardíaco irregular ou histórico familiar de problemas cardíacos.
• Se o paciente recebeu ou planeia receber qualquer vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, não se deve receber vacinas "vivas" ou "atenuadas", como a vacina contra a febre amarela.
• Se a paciente está grávida ou planeia engravidar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Os pacientes do sexo masculino também devem ler a seção sobre fertilidade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não é recomendado que a paciente engravidar durante o tratamento com oxaliplatina; a paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz. As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por 4 meses após o tratamento.
• Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, é muito importante discutir com o médico antesde iniciar o tratamento.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

• Não se deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Fertilidade

• A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Antes de iniciar o tratamento, os homens devem obter aconselhamento sobre a possibilidade de armazenar esperma.
• Os homens são aconselhados a evitar a concepção e a usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas e vômitos, bem como outros sintomas neurológicos que podem afetar a marcha e o equilíbrio.
Se ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se durante o tratamento com o medicamento Oxaliplatin Eugia o paciente tiver problemas de visão, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades perigosas.

3. Como tomar o medicamento Oxaliplatin Eugia

O medicamento Oxaliplatin Eugia é destinado a ser utilizado apenas em adultos.

Posologia

A dose do medicamento Oxaliplatin Eugia é determinada com base na área da superfície corporal. É calculada com base na altura e peso do paciente.
A dose habitualmente utilizada em pacientes adultos é de 85 mg/m² de área da superfície corporal. A dose que o paciente receberá também depende dos resultados dos exames sanguíneos e se o paciente já teve efeitos não desejados relacionados com o medicamento Oxaliplatin Eugia.

Modo e via de administração

• O medicamento Oxaliplatin Eugia é prescrito por um médico especializado no tratamento do cancro.
• O paciente será tratado por pessoal médico que preparará a dose necessária do medicamento Oxaliplatin Eugia.
• O medicamento Oxaliplatin Eugia é administrado por infusão lenta em uma veia do paciente (infusão intravenosa) durante 2 a 6 horas.
• O medicamento Oxaliplatin Eugia é administrado ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes da infusão de 5-fluorouracil.

Frequência de administração

O paciente geralmente recebe o medicamento por infusão intravenosa a cada 2 semanas.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento.
O tratamento dura no máximo 6 meses no caso de utilização de oxaliplatina após a ressecção completa do tumor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxaliplatin Eugia

Este medicamento é administrado por pessoal médico, por isso é pouco provável que o paciente receba uma dose muito pequena ou muito grande.
Em caso de sobredosagem, os efeitos não desejados podem ser agravados. O médico pode realizar o tratamento dos efeitos não desejados.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxaliplatin Eugia pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos não desejados, é importante informar o médico antes do próximo ciclo de tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes:

• Sintomas de reação alérgica com sintomas súbitos, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, dificuldade em engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração sibilante ou dificuldade em respirar, fadiga extrema (o paciente pode sentir-se como se fosse desmaiar). Na maioria dos casos, estes sintomas ocorreram durante ou

imediatamente após a infusão, no entanto, reações alérgicas atrasadas também foram observadas várias horas ou até dias após a infusão. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Hematomas ou sangramento anormal. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Diarreia persistente ou grave ou vômitos. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Presença de sangue nos vômitos ou partículas castanhas escuras (como borra de café). Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Dor ou úlceras na boca. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca ou produtiva, dificuldade em respirar ou chiado, falta de ar e respiração sibilante. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações psíquicas, convulsões e alterações da visão desde a visão turva até a perda de visão (sintomas da síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível, uma rara alteração neurológica). Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Fadiga extrema com redução do número de glóbulos vermelhos e falta de ar (anemia hemolítica) ocorrendo com redução do número de plaquetas ou sem, e doença renal, na qual o paciente urina pouca ou nenhuma urina (sintomas da síndrome hemolítico-urêmica). Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados conhecidos do medicamento Oxaliplatin Eugia incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• O medicamento Oxaliplatin Eugia afeta os nervos (neuropatia periférica). O paciente pode sentir formigamento e/ou dormência nos dedos das mãos e pés, na área da boca ou garganta, às vezes ocorrendo com espasmos. Este efeito não desejado é frequentemente causado quando o paciente está exposto ao frio, por exemplo, ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. O paciente também pode ter dificuldade em realizar ações precisas, como abotoar. Embora a maioria destes sintomas desapareça completamente, é possível que os sintomas de neuropatia periférica persistam após o tratamento.
• Em alguns pacientes, pode ocorrer uma sensação de formigamento semelhante a uma "corrente elétrica" que percorre os braços ou o peito após inclinar o pescoço.
• O medicamento Oxaliplatin Eugia pode causar sensações desagradáveis na garganta, especialmente ao engolir, e uma sensação de falta de ar. Estas sensações, se ocorrerem, geralmente surgem durante a infusão ou nas primeiras horas após a sua conclusão e podem ser causadas pela exposição ao frio. São desagradáveis, mas não duram muito e desaparecem sem necessidade de tratamento. O médico pode decidir alterar o tratamento.
• O medicamento Oxaliplatin Eugia pode causar diarreia, náuseas leves (enjoo) e vômitos, no entanto, o médico administrará um medicamento antiemético que é geralmente administrado antes do tratamento e pode ser tomado após a conclusão do ciclo de tratamento.
• O medicamento Oxaliplatin Eugia pode causar uma redução temporária do número de células sanguíneas. A redução do número de glóbulos vermelhos pode causar anemia, a redução do número de plaquetas pode causar sangramento ou hematomas anormais, e a redução do número de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções. Antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente, o médico solicitará exames sanguíneos para verificar se o paciente tem um número suficiente de células sanguíneas.
• Sensação de desconforto no local da injeção ou na sua área durante a infusão.
• Calafrios (tremores), fadiga leve ou moderada, dor no corpo.
• Alterações de peso, redução ou falta de apetite, alterações do paladar, constipação.
• Dor de cabeça, dor nas costas.
• Inchaço dos nervos que afetam os músculos, rigidez do pescoço, sensação anormal da língua que pode afetar a fala.
• Dor abdominal.
• Perda de cabelo leve (alopecia).
• Alterações nos resultados dos exames sanguíneos, incluindo os que indicam disfunção hepática.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dispepsia e azia, arrotos, rubor, tonturas.
• Sudorese aumentada e alterações nas unhas, descamação da pele.
• Dor no peito.
• Rinite.
• Dor nos ossos e articulações.
• Dor ao urinar e alterações na função renal, alterações na frequência de urinar, desidratação.
• Presença de sangue na urina e fezes, inchaço dos vasos sanguíneos, trombose pulmonar.
• Hipertensão arterial.
• Depressão, insônia.
• Conjuntivite, alterações da visão.
• Redução do nível de cálcio no sangue.
• Quedas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Obstrução ou inchaço do intestino.
• Nervosismo.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de audição.
• Fibrose e espessamento dos pulmões, com dificuldade em respirar, às vezes levando à morte (doença pulmonar intersticial).
• Perda temporária e reversível da visão.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Doença renal, na qual o paciente urina pouca ou nenhuma urina (sintomas de insuficiência renal aguda).
• Doença vascular hepática.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica ao medicamento (vasculite alérgica).
• Convulsões (movimentos involuntários do corpo).
• Espasmo da laringe que causa dificuldade em respirar.
• Alteração do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), que pode ser detectado no eletrocardiograma (ECG) - uma condição que pode levar à morte.
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
• Esôfagite (inflamação da mucosa do esôfago, que é a conexão entre a boca e o estômago - resultando em dor e dificuldade em engolir).
• Redução do fluxo sanguíneo para o intestino (isquemia intestinal) - uma condição que pode levar à morte.
• Risco de desenvolver novos tumores. Em pacientes que tomam o medicamento Oxaliplatin Eugia em combinação com outros medicamentos, foram relatados casos de leucemia, um tipo de câncer sanguíneo. Deve discutir com o médico a possibilidade de aumento do risco de desenvolver este tipo de câncer durante a tomada do medicamento Oxaliplatin Eugia e de alguns outros medicamentos.
• Lesões não cancerígenas no fígado (proliferação nodular focal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua João de Deus, 19, 1200-470 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Oxaliplatin Eugia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento Oxaliplatin Eugia não deve entrar em contato com os olhos ou a pele. Se o medicamento for derramado acidentalmente, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Após a conclusão da infusão, os resíduos do medicamento Oxaliplatin Eugia serão removidos com cuidado pelo médico ou enfermeiro.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nas ampolas após: VAL.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Foi demonstrado que a solução diluída a 5% (50 mg/mL) de solução de glicose mantém a estabilidade química e física por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 24 horas a uma temperatura de 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. O período de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve usar o medicamento Oxaliplatin Eugia se verificar que a solução não é clara ou contém partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxaliplatin Eugia

O princípio ativo do medicamento é a oxaliplatina. Cada ampolas contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina.
O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Oxaliplatin Eugia e que embalagens estão disponíveis

Concentrado para solução para infusão.
Solução clara, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis. Cada ampolas contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de oxaliplatina em água para injeção. As ampolas são embaladas em caixas de cartão. A embalagem contém 1 ampolas.
1 ampolas de 10 mL de concentrado para solução para infusão contém 50 mg de oxaliplatina.
1 ampolas de 20 mL de concentrado para solução para infusão contém 100 mg de oxaliplatina.
1 ampolas de 40 mL de concentrado para solução para infusão contém 200 mg de oxaliplatina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos diferentes países:

Bélgica:
Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentrado para solução para infusão / solução para perfusão / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
França:
OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solução para perfusão
Alemanha:
Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Oxaliplatina Aurobindo Italia
Polônia:
Oxaliplatin Eugia
Portugal:
Oxaliplatina Generis
Espanha:
Oxaliplatina Aurovit 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
Suécia:
Oxaliplatin Eugia

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR O MEDICAMENTO OXALIPLATIN EUGIA, 5 MG/ML,

CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

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Antes de preparar a solução para infusão do medicamento Oxaliplatin Eugia, deve ler todo o conteúdo
desta procedimento.

1. FORMA DO MEDICAMENTO

O medicamento Oxaliplatin Eugia, 5 mg/mL, concentrado para solução para infusão é uma solução clara ,
incolor, essencialmente livre de partículas visíveis, que contém 5 mg/mL de oxaliplatina em água para injeção .

2. APRESENTAÇÃO

O medicamento Oxaliplatin Eugia é fornecido em ampolas de dose única. Cada caixa contém 1 ampolas de medicamento Oxaliplatin Eugia (50 mg, 100 mg ou 200 mg).
A ampolas do medicamento Oxaliplatin Eugia de 10 mL é feita de vidro incolor do tipo I, contendo 50 mg de concentrado de oxaliplatina para solução para infusão, com uma tampa de borracha de bromobutilo.
A ampolas do medicamento Oxaliplatin Eugia de 20 mL é feita de vidro incolor do tipo I, contendo 100 mg de concentrado de oxaliplatina para solução para infusão, com uma tampa de borracha de bromobutilo.
A ampolas do medicamento Oxaliplatin Eugia de 40 mL é feita de vidro incolor do tipo I, contendo 200 mg de concentrado de oxaliplatina para solução para infusão, com uma tampa de borracha de bromobutilo.
O medicamento Oxaliplatin Eugia na embalagem:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Solução para infusão:
Após a diluição do concentrado para solução para infusão a 5% (50 mg/mL) de solução de glicose, foi demonstrado que a solução mantém a estabilidade química e física por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 24 horas a uma temperatura de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. O período de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não mais de 48 horas).
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Deve usar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.
O medicamento é destinado a ser utilizado uma única vez. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

3. RECOMENDAÇÕES PARA MANUSEIO SEGURO

Assim como com outros medicamentos potencialmente tóxicos, deve ter cuidado ao manusear e preparar soluções de oxaliplatina.
Precauções de manuseio
O manuseio deste medicamento citotóxico pelo pessoal médico exige todas as precauções para proteger o utilizador e o seu ambiente.
A preparação de soluções para injeção de produtos citotóxicos deve ser realizada por pessoal especialmente treinado com conhecimento do produto medicinal, em condições que garantam a integridade do produto medicinal, a proteção do ambiente e, em particular, das pessoas que manuseiam o produto medicinal, de acordo com os procedimentos em vigor no hospital. Isso exige a designação de uma área exclusivamente para essas atividades.
Nas salas, é proibido fumar, beber bebidas e comer.
O pessoal deve estar equipado com equipamento de proteção adequado, nomeadamente um avental longo com mangas, máscara de proteção, cobertura para a cabeça, óculos de proteção, luvas de borracha esterilizadas de uso único, proteção da área de trabalho e recipientes e sacos para resíduos.
Os dejetos e vômitos dos pacientes devem ser tratados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser advertidas sobre o contato com medicamentos citotóxicos.
Qualquer recipiente danificado deve ser tratado com as mesmas precauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser queimados em recipientes rígidos apropriadamente identificados. Ver seção "Eliminação" abaixo.
Se o concentrado de oxaliplatina para solução para infusão ou a solução para infusão entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com muita água.
Em caso de contato do concentrado de oxaliplatina para solução para infusão ou da solução para infusão com as mucosas, deve lavar a área afetada imediatamente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Precauções especiais para administração

• NÃO use materiais para injeção que contenham alumínio.
• NÃO administre soluções não diluídas.
• Para diluição, use apenas solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para infusão. NÃO dilua a solução para infusão com solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos.
• NÃO misture com outros medicamentos no mesmo saco ou NÃO administre simultaneamente no mesmo conjunto para infusão.
• NÃO misture com medicamentos com pH alcalino ou soluções alcalinas, em particular com 5-fluorouracil, preparados de ácido folínico que contenham trometamol como excipiente ou outros princípios ativos que sejam sais de trometamol. Medicamentos ou soluções alcalinas afetam negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instruções para uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina em dose de 85 mg/m² de área da superfície corporal em infusão intravenosa, diluída em 250 a 500 mL de solução de glicose a 5% (50 mg/mL), deve ser administrada ao mesmo tempo que a infusão intravenosa de ácido folínico, diluído em solução de glicose a 5% (50 mg/mL). A infusão dura de 2 a 6 horas e é administrada por um conector Y colocado imediatamente antes do local da injeção. Não se deve misturar estes dois medicamentos no mesmo saco para infusão. O ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e deve ser diluído apenas com solução de glicose isotônica a 5% (50 mL).
Nunca se deve usar soluções alcalinas, solução de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluição.

Instruções para uso com 5-fluorouracil

A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes dos derivados de fluoropirimidina, por exemplo,
5-fluorouracil. Após a administração da oxaliplatina, o conjunto para infusão deve ser lavado e, em seguida, administrar o 5-fluorouracil.

• USE apenas os solventes recomendados (ver abaixo).
• Use apenas soluções claras e sem partículas visíveis.

4.1 Preparação da solução para infusão

Deve retirar a quantidade necessária do concentrado da ampolas (ampolas) e, em seguida, diluir em 250 mL a 500 mL de solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para obter uma concentração de oxaliplatina não inferior a 0,2 mg/mL a 0,7 mg/mL. A faixa de concentrações para as quais a estabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg/mL a 2 mg/mL.
Administrar por infusão intravenosa.
Foi demonstrado que a solução diluída a 5% (50 mg/mL) de solução de glicose mantém a estabilidade química e física por 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e por 24 horas a uma temperatura de 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para infusão deve ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização é do utilizador. O período de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas (não mais de 48 horas).
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada. Deve usar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.
Este medicamento é destinado a ser utilizado uma única vez. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver seção "Eliminação de resíduos" abaixo).
NUNCAuse soluções de cloreto de sódio ou soluções que contenham cloretos para diluição.
A compatibilidade da solução de oxaliplatina para infusão foi testada com conjuntos de administração representativos feitos de PVC.

4.2 Infusão da solução

A administração da oxaliplatina não requer hidratação prévia do paciente.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 mL de solução de glicose a 5% (50 mg/mL) para obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/mL deve ser administrada por uma veia periférica ou por acesso central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-fluorouracil, a infusão de oxaliplatina deve ser realizada antes da administração do 5-fluorouracil.

4.3 Eliminação de resíduos

Os resíduos do medicamento, bem como todos os materiais utilizados para diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para o manuseio de medicamentos citotóxicos, tendo em conta os requisitos locais para a eliminação de resíduos perigosos.